- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07466732
Kofeiinin vaikutukset aamuisessa kognitiivisessa ja lihasten toistuvassa pikajuoksusuorituksessa miehillä
Kofeiinin vaikutukset miesten aamupäivän kognitiiviseen suorituskykyyn ja lihasten toistuvaan sprinttisuorituskykyyn. Kun standardoitua lähestymistapaa on käytetty
Urheilijat kilpailevat usein aamulla, kun he ovat biologisesti heikompia; normaalisti alkuerissä tai puolivälierissä päästäkseen finaaliin, joka on suunniteltu illaksi. Jotkut urheilijat saattavat jopa valita suorittavansa näissä karsintakierroksissa alimaksimaalisella tasolla, erityisesti silloin, kun heidän odotetaan suorittavan useita kertoja samana päivänä (kuten painonnosto olympialaisissa). Suuren lihasryhmän suorituskyky, kuten tehon tuotto tai voiman tuottaminen, on suurempi illalla kuin aamulla (~3-14 % vaihtelua). Vastaavasti aika-ajon suorituskyky ja toistettu sprinttisuorituskyky (RSP; hyvä mittari joukkueurheilun suorituskyvylle) on noin 3 ja 5 % suurempi illalla kuin aamulla.
Tämän päivittäisen suorituskyvyn vaihtelun syy johtuu keskeisistä tekijöistä (kuten kehon kellosta), sekä motivaatiotekijöistä ja perifeerisistä tekijöistä, mukaan lukien korkeampi ydin- ja lihaslämpötila illalla verrattuna aamuun. Aivojen etuosaan sijoittuva kehon kello koostuu neuroniryhmästä, jota kutsutaan suprakiasmaattisiksi tumakkeiksi, ja ne vastaavat ydinlämpötilan rytmin hallinnasta. Tällä 'pääkellolla' on endogeeninen jakso (~24,2 h), joka on hieman pidempi kuin 24 tunnin aurinkopäivä; siksi sen täytyy synkronoitua aikavihjeiden (zeitgeber) avulla pysyäkseen ympäristön tahdissa, joista valo-pimeys-sykli on ihmisillä voimakkain.
Tehokkain ravitsemuksellinen ergogeeninen aine on kofeiini. Viime aikoina on tutkittu, että kofeiini vähentää vuorokausivaihteluiden negatiivista vaikutusta toistettuun sprinttikykyyn (10 × 6 s pyöräsprinttejä, 30 s levon kanssa) 60 minuuttia joko 5 mg·kg⁻¹:n tai placebon nauttimisen jälkeen. Tuoreessa tutkimuksessa raportoitiin, että kofeiinilisä ei estänyt suorituskyvyn laskua aamulla. Placeboefekti voi kuitenkin olla 3-5 %, joten ei-tablettikäytön (No-pill) käyttö varmistaisi, että kaikki placeboefekti otetaan huomioon ja että kofeiinin todellinen mahdollinen vaikutus voidaan todeta.
Parhaan tietomme mukaan mikään tutkimus ei ole vielä tutkinut a) kofeiinin (300 mg), ei-tablettikäytön (NoPill) tai placebon (300 mg dekstroosia) vaikutuksia kognitiiviseen ja fysiologiseen aamuisuorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L3 3AF
- Tom Reilly Building (LJMU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset
- 18–35-vuotiaat
- Vammattomat
- ≥ 2 vuoden paino-/voimaharjoittelukokemus
- Ei saa mitään farmakologista hoitoa (mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, NSAID) koko tutkimusjakson ajan
- Alhaiset kofeiininkuluttajat (≤ 150 mg päivässä)
- Ei mieltymystä harjoitteluun vuorokaudenajan suhteen
Poissulkemiskriteerit:
Masentunut mieliala (Beckin masennusarvioinnista)
- Heikko unenlaatu (Pittsburghin unenlaatuindeksin kokonaispistemäärä >5)
- Äskettäinen vuorotyö tai matkailu useiden aikavyöhykkeiden yli
- 'Äärimmäinen' kroniittyyppi (arvioitu Composite Morningness -kyselyllä)
- Sydän- ja verisuonitaudin riskitekijät ja/tai oireet
- Sivu 9/11 - • Vähäiset tiedet vuorokaudenajan tai unen jälkeisen ajan vaikutuksista ihmisen suorituskykyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
1) NoPill, 2) PLAC, 3) Kofeiini (300 mg)
|
300 mg kofeiinia anhydraattia 3 kapselissa, jotka ovat kooltaan ja painoltaan samankaltaisia kuin PLASEBO
3 kapselia PLACEBO:a, jotka ovat kofeiinitilanteen kooltaan ja painoltaan vastaavia
Kapselia ei annettu
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
1) PLAC, 22) Kofeiini (300 mg) 3) NoPill
|
300 mg kofeiinia anhydraattia 3 kapselissa, jotka ovat kooltaan ja painoltaan samankaltaisia kuin PLASEBO
3 kapselia PLACEBO:a, jotka ovat kofeiinitilanteen kooltaan ja painoltaan vastaavia
Kapselia ei annettu
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
1) Kofeiini (300 mg) 2) NoPill, 3) PLAC
|
300 mg kofeiinia anhydraattia 3 kapselissa, jotka ovat kooltaan ja painoltaan samankaltaisia kuin PLASEBO
3 kapselia PLACEBO:a, jotka ovat kofeiinitilanteen kooltaan ja painoltaan vastaavia
Kapselia ei annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aamun toistuva sprinttisuorituskykytestaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen kokeelliseen istuntoon (~4 viikkoa)
|
Aamulla toistettu pikajuoksusuorituskykytestaus (10 x 20 m 30 s palautumisajalla) vulkanoidulla pintaisella juoksurata.
Aika tallennettu 5, 10, 15 ja 20 m kohdalla sekunneissa.
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen kokeelliseen istuntoon (~4 viikkoa)
|
|
Aamuisessa toistettavan sprintin suorituskykytestauksessa mitattu syke
Aikaikkuna: Tutustumisesta viimeiseen kokeelliseen istuntoon (~4 viikkoa).
|
Aamulla toistettava pikajuoksutesti (10 x 20 m 30 s palautumisajalla) vulkanoidulla pinnoitetulla juoksuradalla.
Syke mitataan sykemittarilla joka juoksun jälkeen. Kesto noin 1 sekunti. |
Tutustumisesta viimeiseen kokeelliseen istuntoon (~4 viikkoa).
|
|
Koetun rasituksen arviointi jokaisella spurttiosuudella
Aikaikkuna: Tutustumisesta viimeiseen kokeelliseen istuntoon (~4 viikkoa)
|
Aamulla toistettava pikajuoksutesti (10 × 20 m 30 s palautumisajalla) vulkanoidulla pinnoitetulla juoksuratalla.
Koetun rasituksen arviointi (RPE) tallennetaan jokaisen pikajuoksun jälkeen.
Kestää noin 1 sekunti.
Mitattu asteikolla 6 (ei rasitusta) - 20 (maksimaalinen rasitus).
|
Tutustumisesta viimeiseen kokeelliseen istuntoon (~4 viikkoa)
|
|
Veren laktaatti ja glukoosi 10 sprintin jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen koesessioon (4 viikkoa)
|
Vertä otetaan sormenpäästä ja analysoidaan laktaatti- ja glukoosipitoisuudet mmol/l.
Kestää 10 s.
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen koesessioon (4 viikkoa)
|
|
Ydinlämpötila
Aikaikkuna: Rekrytoinnista viimeiseen kokeelliseen istuntoon (4 viikkoa)
|
Korvan lämpötila mitataan levossa ja lämmittelyn jälkeen.
Mitattu asteina Celsius.
Kestää 3 sekuntia.
|
Rekrytoinnista viimeiseen kokeelliseen istuntoon (4 viikkoa)
|
|
Aamun Rey Auditory Verbal Learning Test
Aikaikkuna: Tutustumisesta viimeiseen kokeelliseen istuntoon (~4 viikkoa)
|
Reyn auditiivinen sanallinen oppimistesti: RAVLT on neuropsykologinen arviointi, joka on suunniteltu arvioimaan sanallista muistia.
Testi on suunniteltu listan oppimisen paradigmaan, jossa vapaaehtoinen kuulee listan 15 substantiivista ja pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa listalta.
Oikeiden vastausten määrä ja osallistujan antamat, mutta listalla olemattomat sanat (häiriöt) merkitään muistiin.
Tämä prosessi toistetaan vielä 4 kertaa.
Prosessi toistetaan, mutta toisella häiriölistalla (Lista B), joka esitetään samalla tavalla, ja osallistujaa pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa Listalta B ja pisteytys tallennetaan.
Häiriökokeen jälkeen osallistujaa pyydetään välittömästi muistamaan sanat Listasta A, jonka he kuulivat viisi kertaa aiemmin, ja oikeiden sanojen sekä häiriöiden määrä tallennetaan.
RAVTL:n kokonaismäärä, häiriöiden määrä ja säilyvyys tallennetaan ja analysoidaan.
|
Tutustumisesta viimeiseen kokeelliseen istuntoon (~4 viikkoa)
|
|
Aamun Stroop-sanan ja värin interferenssitesti
Aikaikkuna: Tutustumisesta viimeiseen kokeelliseen istuntoon (~4 viikkoa)
|
Stroopin sana-väri -interferenssitesti.
Osallistujia pyydettiin lukemaan ääneen vastauksensa sanoihin tai väreihin 45 sekunnin ajan mahdollisimman nopeasti eikä virheitä saanut jättää korjaamatta.
Tämä kuvattiin ja virheiden määrä sekä suoritettu kokonaismäärä tallennettiin ja analysoitiin.
Ensimmäisellä arkilla oli tekstiä (punainen, sininen, keltainen, musta ja vihreä) mustalla musteella (sanojen nimeämistesti, W).
Toisella arkilla oli värialueita, jotka vastasivat ensimmäisen arkin tekstiä (värien nimeämistesti, C).
Kolmannella arkilla osallistujien piti lukea ääneen sana (joka oli väriltään erilainen kuin sana, esim. sana oli keltainen ja väri punainen, viitaten sanan väri-nimeämistestiin, CW) ja neljännellä arkilla osallistujien piti lukea ääneen väri (joka oli väärin nimetty, esim. väri oli keltainen mutta sana oli punainen, viitaten värin sijasta sanan nimeämistestiin, WC).
Tässä neljännessä arkissa sanat oli painettu käänteisessä järjestyksessä kolmanteen arkiin verrattuna.
|
Tutustumisesta viimeiseen kokeelliseen istuntoon (~4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aamun otteen voimakkuus
Aikaikkuna: Aikaväli: Rekrytoinnista viimeiseen kokeelliseen istuntoon (4 viikkoa)
|
Aamun käsivoimaa mitataan vasemman ja oikean käden puristusvoimasta dynamometrillä (kg).
Kestää 4 minuuttia.
|
Aikaväli: Rekrytoinnista viimeiseen kokeelliseen istuntoon (4 viikkoa)
|
|
Pystysuora hyppy (Vastaliikehyppy ja kädet lanteilla - paras 3:sta)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista viimeiseen kokeelliseen istuntoon (4 viikkoa)]
|
Pystyhypyn korkeustesti (käsillä lanteilla ja vastaliikehyppy, jolla mitataan lentoaikaa ja saavutettua korkeutta; Optojump Next, Microgate, UK.
Hypytestien muuttujat kerätään kannettavalle tietokoneelle siihen liittyvällä ohjelmistolla (Optojump Next, Microgate, UK).
Mitattu senttimetreinä korkeutta.
|
Rekrytoinnista viimeiseen kokeelliseen istuntoon (4 viikkoa)]
|
|
Witty Kognitiivisen ketteryyden testi 2x 90 s
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen kokeelliseen istuntoon (4 viikkoa)
|
Suoritetaan Witty-kognitiivisen ketteryyden testi (90 s vastaamalla 6 valoon metallikehikossa, joista osa on vyötärön korkeudella, osa olkapään ja osa pään korkeudella eri etäisyyksillä vapaaehtoisesta).
Jokaisen vastauksen jälkeen osallistuja perääntyy 1 m viivan taakse aloitusasentoon (Witty SEM -järjestelmä, Microgate, UK) - testi suoritetaan kahdesti.
Jokainen valo estettiin ja kehikossa oleva valo tallennettiin.
Kaukaisimmasta vasemmasta kaukaisimpaan oikeaan valot numeroitiin 1–5 ja aika mitattiin millisekunteina.
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen kokeelliseen istuntoon (4 viikkoa)
|
|
Aamun Trail Making Test -testin suoritusaika sekunneissa (TMT; osat A ja B)
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta viimeiseen kokeelliseen istuntoon (4 viikkoa)
|
Arvioida 300 mg kofeiinin (CAFF) vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen (PLAC) ja ei-pilleriin (NoPill) aamuisessa Trail Making Test -testin suoritusaikaan sekunneissa (TMT; osat A ja B).
Osassa A ympyrät on numeroitu 1-25, ja osallistujan on ohjeistettu piirtämään viivoja numeroihin nousevassa järjestyksessä.
Osassa B ympyrät sisältävät sekä numeroita (1-13) että kirjaimia (A-L), ja osallistujan on ohjeistettu piirtämään viivoja ympyröihin nousevassa kuvioissa, mutta tehtävänä on vuorotella numeroita ja kirjaimia (eli 1-A-2-B-3-C jne.).
Molemmissa osissa osallistujalle ohjeistetaan yhdistää ympyrät mahdollisimman nopeasti nostamatta kynää paperista.
Jos tehdään virhe, se osoitetaan välittömästi, ja osallistujan annetaan korjata se.
Testin aikana mitataan suoritusaika, jossa korkeampi aika osoittaa suurempaa heikentymistä.
|
Osallistujavalinnasta viimeiseen kokeelliseen istuntoon (4 viikkoa)
|
|
Aamun mielentilakyselyn profiili
Aikaikkuna: Tutustumisesta viimeiseen kokeelliseen istuntoon (~4 viikkoa)
|
Aamun mielentilakysely (POMS; versio 32) mielentiloista: voima, jännittyneisyys, rauhallisuus, onnellisuus, hämmennys, masennus ja väsymys visuaalisella analogiaskaalalla (0=ei lainkaan ja 4=äärimmäisen paljon).
Jokainen mielentila on kyseiseen mielentilaan liittyvien 4 kysymyksen pistemäärien summa.
~ 60 s jokainen tehtävä.
|
Tutustumisesta viimeiseen kokeelliseen istuntoon (~4 viikkoa)
|
|
Unikysymyksiä Liverpoolin Jet lag -kyselystä
Aikaikkuna: Tutustumisesta viimeiseen kokeelliseen istuntoon (~4 viikkoa)
|
Unikysymykset Liverpoolin aikaerokyselystä: nukahtaminen, kuinka hyvin nukutti, heräämisaika ja virkeys heräämisen jälkeen.
Mitattu asteikolla -5 (myöhemmin tai huonommin) - +5 (enemmän tai aikaisemmin), jossa NOLAA verrataan normaaliin.
|
Tutustumisesta viimeiseen kokeelliseen istuntoon (~4 viikkoa)
|
|
7-päivän ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: Perustaso
|
7 päivän ruokapäiväkirja, jonka analysoi SENr-rekisteröity urheilun ja liikunnan ravitsemusasiantuntija Nutritics®-analyysiohjelmistolla.
Tiedot esitetään makroravinteina ja mikroravinteina (mg tai g).
|
Perustaso
|
|
Tavanomainen kofeiinin käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tavanomainen kofeiinin kulutus arvioitiin käyttämällä kofeiinikulutuskyselyä (CCQ), jossa kofeiinin saantia arvioitiin aamulla, iltapäivällä, illalla ja yöllä.
Päivittäinen kokonaissaanti ilmaistiin milligrammoina. |
Perustaso
|
|
Itse raportoitu 2 viikon harjoittelupäiväkirja
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen pääkokeilua
|
Ei suosikkia harjoittelun ajankohdalle viikoittain itse raportoidun 2 viikon harjoittelupäiväkirjan mukaisesti liikunnan tyypille, kestolle, intensiteetille ja vuorokaudenajalle.
Harjoittelun ajankohdan suosikki kirjattu.
|
2 viikkoa ennen pääkokeilua
|
|
Kronotyyppi
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Äärimmäinen kronotyyppi (arvioitu Composite Morningness -kyselyllä) aamun, väli- ja iltatyyppien arvioimiseksi.
Missä Ilta-tyypin pisteet 22 ja alle, Väli-tyypin 22-43 ja Aamu-tyypin 44 ja yli.
|
Perusarvo
|
|
Huono unenlaatu
Aikaikkuna: Alkutila
|
Huono unenlaatu (kuten osoittaa Pittsburghin unenlaatuindeksin globaali pistemäärä >5).
|
Alkutila
|
|
Masentunut mieliala
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mielialan masentuneisuuden vakavuus Beckin masennusinventaariosta (BDI).
21 kysymystä vastattiin (4 vastausvaihtoehdolla, 0 = en tunne ja 3 = olen niin..).
Arvot summattiin pisteiksi, joissa 0-9 on minimaalista masennusta, 10-18 lievää ja 19-29 kohtalaista masennusta.
30-63 vakavaa masennusta.
Tämän täyttäminen kestää 60 s.
|
Perustaso
|
|
Kofeiinivieroitusoireiden pistemäärä
Aikaikkuna: Tutustumisesta viimeiseen kokeelliseen istuntoon (~4 viikkoa).
|
Kofeiinivieroitusoireet (kokonaispistemäärä) arvioi kofeiinivieroitusoireita.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutakin 32 kysymyksestä sen mukaan, miten he tunsivat itsensä sillä hetkellä 5-portaikkoisella asteikolla.
asteikolla välillä 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon).
Kahdeksan kohdista on muotoiltu positiivisesti (esim. energinen), ja ne käännetiin ennen analyyseja.
Alussa ja protokollan aikana.
|
Tutustumisesta viimeiseen kokeelliseen istuntoon (~4 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ben J Edwards, PHD, Liverpool John Moores University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walsh NP, Halson SL, Sargent C, Roach GD, Nedelec M, Gupta L, Leeder J, Fullagar HH, Coutts AJ, Edwards BJ, Pullinger SA, Robertson CM, Burniston JG, Lastella M, Le Meur Y, Hausswirth C, Bender AM, Grandner MA, Samuels CH. Sleep and the athlete: narrative review and 2021 expert consensus recommendations. Br J Sports Med. 2020 Nov 3:bjsports-2020-102025. doi: 10.1136/bjsports-2020-102025. Online ahead of print.
- Drust B, Waterhouse J, Atkinson G, Edwards B, Reilly T. Circadian rhythms in sports performance--an update. Chronobiol Int. 2005;22(1):21-44. doi: 10.1081/cbi-200041039.
- Munnilari M, Bommasamudram T, Easow J, Tod D, Varamenti E, Edwards BJ, Ravindrakumar A, Gallagher C, Pullinger SA. Diurnal variation in variables related to cognitive performance: a systematic review. Sleep Breath. 2024 Mar;28(1):495-510. doi: 10.1007/s11325-023-02895-0. Epub 2023 Aug 17.
- Mitchell PJ, Redman JR. Effects of caffeine, time of day and user history on study-related performance. Psychopharmacology (Berl). 1992;109(1-2):121-6. doi: 10.1007/BF02245489.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 251127LJMUSPSREC93
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .