- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07466732
Vliv příjmu kofeinu na ranní kognitivní a svalovou výkonnost při opakovaných sprintech u mužů
Vliv příjmu kofeinu na ranní kognitivní výkon a opakovaný sprint svalů u mužů, kde byl použit standardizovaný přístup
Sportovci často soutěží ráno, kdy jsou biologicky slabší; obvykle v kvalifikačních kolech nebo čtvrtfinále, aby se kvalifikovali do finále naplánovaného na večer. Někteří sportovci se mohou dokonce rozhodnout podávat submaximální výkony v těchto kvalifikačních kolech, zejména když se očekává, že budou vystupovat vícekrát ve stejný den (jako například vzpírání na olympijských hrách). Hrubý svalový výkon, jako je výkonový výstup nebo produkce síly, je večer větší než ráno (~3-14% variace). Podobně je výkon v časovce a opakovaný sprintový výkon (RSP; dobré měřítko výkonu v týmovém sportu) večer asi o ~3 a 5 % větší než ráno.
Důvod této denní variace ve výkonu je připisován centrálním faktorům (jako jsou vnitřní hodiny), stejně jako motivačním a periferním faktorům, včetně vyšší teploty jádra těla a svalů večer ve srovnání s ránem. Vnitřní hodiny umístěné v předním hypotalamu se skládají ze skupiny neuronů známých jako suprachiasmatická jádra, která jsou zodpovědná za kontrolu rytmu teploty jádra těla. Tyto 'hlavní hodiny' mají endogenní periodu (~24,2 h) mírně delší než 24hodinový sluneční den; proto musí být synchronizovány časovými podněty (zeitgebery), aby zůstaly v souladu s prostředím, z nichž je světlo-tma cyklus u lidí nejsilnější.
Nejúčinnější nutriční ergogenikum je kofein. Nedávno byl kofein zkoumán, aby se snížil negativní vliv denních variací na test schopnosti opakovaných sprintů (10 × 6 s cyklus sprintů, s 30 s odpočinku) 60 minut po požití buď 5 mg·kg-1 nebo placeba. Nedávná studie uvádí, že suplementace kofeinem nezabránila snížení výkonu ráno. Avšak placebo efekt může být 3-5%, a proto použití stavu No-pill by zajistilo, že jakýkoli placebo efekt je zohledněn a že skutečný potenciální efekt kofeinu může být stanoven.
Podle našich nejlepších znalostí žádná studie dosud nezkoumala a) účinky kofeinu (300 mg), NoPill nebo Placeba (300 mg dextrózy) na kognitivní a fyziologický ranní výkon.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L3 3AF
- Tom Reilly Building (LJMU)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
- 18–35 let
- Bez zranění
- ≥ 2 roky zkušeností s posilováním/silovým tréninkem
- Během studie nepodstupovat žádnou farmakologickou léčbu (včetně nesteroidních protizánětlivých léků, NSAID)
- Nízká konzumace kofeinu (≤ 150 mg denně)
- Bez preferencí ohledně denní doby tréninku
Vylučovací kritéria:
Depresivní nálada (podle Beckova inventáře deprese)
- Špatná kvalita spánku (celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku >5)
- Nedávná práce na směny nebo cestování přes více časových pásem
- 'Extrémní' chronotyp (hodnoceno pomocí Composite Morningness Questionnaire)
- Rizikové faktory a/nebo příznaky kardiovaskulárních onemocnění.
- Strana 9 z 11 - • Minimální znalost vlivu denní doby nebo času od spánku na lidský výkon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
1) NoPill, 2) PLAC, 3) Kofein (300 mg)
|
300mg anhydrózní kofein ve 3 kapslích podobných PLACEBO ve velikosti a hmotnosti
3 kapsle PLACEBO podobné kofeinové variantě velikostí a hmotností
Nebyly podány žádné kapsle
|
|
Experimentální: Skupina 2
1) PLAC, 22) Kofein (300 mg) 3) NoPill
|
300mg anhydrózní kofein ve 3 kapslích podobných PLACEBO ve velikosti a hmotnosti
3 kapsle PLACEBO podobné kofeinové variantě velikostí a hmotností
Nebyly podány žádné kapsle
|
|
Experimentální: Skupina 3
1) Kofein (300 mg) 2) NoPill, 3) PLAC
|
300mg anhydrózní kofein ve 3 kapslích podobných PLACEBO ve velikosti a hmotnosti
3 kapsle PLACEBO podobné kofeinové variantě velikostí a hmotností
Nebyly podány žádné kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ranní test výkonnosti při opakovaných sprintech
Časové okno: Od zápisu do poslední experimentální relace (~4 týdny)
|
Ranní test opakovaného sprintu (10 x 20 m s 30 s odpočinkem) na vulkanizované dráze.
S časem zaznamenaným na 5, 10, 15 a 20 m v sekundách.
|
Od zápisu do poslední experimentální relace (~4 týdny)
|
|
Test srdeční frekvence při ranním opakovaném sprintu
Časové okno: Od seznámení po poslední experimentální sezení (přibližně 4 týdny).
|
Ranní test opakovaného sprintového výkonu (10 x 20 m s 30 s odpočinkem) na vulkanizovaném povrchu dráhy.
Se srdeční frekvencí zaznamenanou pomocí monitoru srdeční frekvence na konci každého sprintu.
Trvá přibližně 1 sekundu.
|
Od seznámení po poslední experimentální sezení (přibližně 4 týdny).
|
|
Hodnocení vnímané námahy při každém sprintu
Časové okno: Od seznámení po poslední experimentální sezení (~4 týdny)
|
Ranní test opakovaného sprintu (10 × 20 m s 30 s odpočinkem) na vulkanizované dráze.
S zaznamenáním vnímané námahy na konci každého sprintu.
Trvá přibližně 1 sekundu.
Měřeno na škále od 6 (žádná námaha) do 20 (maximální námaha).
|
Od seznámení po poslední experimentální sezení (~4 týdny)
|
|
Hladina laktátu a glukózy v krvi na konci 10 sprintů
Časové okno: Od zápisu do posledního experimentálního sezení (4 týdny)
|
Krev se odebírá z konečku prstu a analyzuje se na hladinu laktátu a glukózy v mmol/l.
Trvá to 10 s.
|
Od zápisu do posledního experimentálního sezení (4 týdny)
|
|
Teplota jádra těla
Časové okno: Od zápisu do poslední experimentální sezení (4 týdny)
|
Teplota v uchu měřená v klidu a po zahřátí.
Měří se ve stupních Celsia.
Trvá 3 sekundy.
|
Od zápisu do poslední experimentální sezení (4 týdny)
|
|
Reyův auditivně-verbální test učení pro ráno
Časové okno: Od seznámení do poslední experimentální relace (~4 týdny)
|
Rey Auditory Verbal Learning Test: RAVLT je neuropsychologické hodnocení určené k posouzení verbální paměti.
Test je navržen jako paradigma učení seznamu, při kterém dobrovolník slyší seznam 15 podstatných jmen a je požádán, aby si vybavil co nejvíce slov ze seznamu.
Počet správných a počet slov, která uvedl účastník, ale nebyla v seznamu (intruze), jsou zaznamenány.
Tento proces se opakuje ještě 4krát.
Proces se opakuje, ale s druhým interferenčním seznamem (Seznam B), který je předkládán stejným způsobem, a účastník je požádán, aby si vybavil co nejvíce slov z Seznamu B a zaznamená se skórování.
Po interferenčním pokusu je účastník okamžitě požádán, aby si vybavil slova z Seznamu A, který slyšel pětkrát předtím, a počet správných slov a intruzí je zaznamenán.
Celkový počet RAVLT, počet rozptýlení a retence jsou zaznamenány a analyzovány.
|
Od seznámení do poslední experimentální relace (~4 týdny)
|
|
Ranní Stroopův test interference slov a barev
Časové okno: Od seznámení po závěrečné experimentální sezení (~4 týdny)
|
Stroopův test interference slov a barev.
Účastníci byli požádáni, aby po dobu 45 s co nejrychleji přečetli své odpovědi na slova nebo barvy a neopravili žádné chyby.
Toto bylo natočeno a počet chyb a celkový počet dokončených úkolů byl zaznamenán a analyzován.
První list obsahoval text (červená, modrá, žlutá, černá a zelená) v černém inkoustu (test pojmenování slov, W).
Druhý list obsahoval bloky barev odpovídající textu na prvním listu (test pojmenování barev, C).
Na třetím listu museli účastníci přečíst slovo (které bylo obarveno jinak než slovo, např. slovo bylo žluté a barva červená, označované jako test pojmenování barvy slova, CW) a na čtvrtém listu museli účastníci přečíst dvojtečku (která byla nesprávně pojmenována, např. barva byla žlutá, ale slovo bylo červené, označované jako test pojmenování slova, nikoli barvy, WC).
Na tomto čtvrtém listu byla slova vytištěna v opačném pořadí než na třetím listu.
|
Od seznámení po závěrečné experimentální sezení (~4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ranní síla stisku
Časové okno: Časové období: Od zařazení do posledního experimentálního sezení (4 týdny)
|
Ranní síla úchodu hodnocená z levé a pravé síly úchodu na dynamometru (kg).
Trvá 4 minuty.
|
Časové období: Od zařazení do posledního experimentálního sezení (4 týdny)
|
|
Vertikální skok (Counter movement Jump s rukama v bok – nejlepší ze 3)
Časové okno: Od zápisu do posledního experimentálního sezení (4 týdny)]
|
Test výšky vertikálního skoku (s rukama v bok a s předskokem pro měření času letu a dosažené výšky; Optojump Next, Microgate, UK).
U testů skoků budou proměnné shromažďovány na notebooku s příslušným softwarem (Optojump Next, Microgate, UK).
Měřeno v cm výšky.
|
Od zápisu do posledního experimentálního sezení (4 týdny)]
|
|
Vtipný test kognitivní obratnosti 2× 90 s
Časové okno: Od zařazení do poslední experimentální sezení (4 týdny)]
|
Provádění kognitivního testu obratnosti Witty (90 s reakce na 6 světel na kovovém rámu, kde některá jsou ve výšce pasu, některá ve výšce ramen a některá ve výšce hlavy v různých vzdálenostech od dobrovolníka).
Po každé reakci se účastník vrátí za čáru vzdálenou 1 m do výchozí polohy (systém Witty SEM, Microgate, UK) - test proveden dvakrát.
Každé světlo bylo zablokováno a světlo na rámu bylo zaznamenáno.
Svítilny byly očíslovány od krajní levé po krajní pravou 1 až 5 a čas byl měřen v milisekundách.
|
Od zařazení do poslední experimentální sezení (4 týdny)]
|
|
Čas dokončení ranního testu Trail Making v sekundách (TMT; části A a B)
Časové okno: Od zápisu do posledního experimentálního sezení (4 týdny)
|
Posoudit účinek 300 mg kofeinu (CAFF) vs placebo (PLAC) vs žádná pilulka (NoPill) na ranní čas k dokončení Trail Making Testu v sekundách (TMT; části A a B).
V části A jsou kruhy očíslovány 1-25 a účastník je instruován, aby spojil čísla vzestupně.
V části B kruhy obsahují čísla (1-13) i písmena (A-L) a účastník je instruován, aby spojil kruhy ve vzestupném vzoru, ale s dodatečným úkolem střídat čísla a písmena (tj. 1-A-2-B-3-C atd.).
V obou částech je účastník instruován, aby spojoval kruhy co nejrychleji, aniž by zvedl tužku z papíru.
Pokud dojde k chybě, je na ni okamžitě upozorněn a účastníkovi je umožněno ji opravit.
Během testu se měří čas do dokončení, přičemž vyšší čas naznačuje větší zhoršení.
|
Od zápisu do posledního experimentálního sezení (4 týdny)
|
|
Dotazník ranního profilu náladových stavů
Časové okno: Od seznámení až po závěrečnou experimentální sezení (~4 týdny)
|
Ranní dotazník profilu nálad (POMS; verze 32) pro nálady: vitalita, napětí, klid, štěstí, zmatenost, deprese a únava na vizuální analogové škále (0=vůbec ne a 4 = extrémně).
Každá nálada je součtem skóre 4 otázek spojených s náladou.
~ 60 s každý úkol.
|
Od seznámení až po závěrečnou experimentální sezení (~4 týdny)
|
|
Otázky týkající se spánku z dotazníku Liverpool Jet lag
Časové okno: Od seznámení s postupem po poslední experimentální sezení (~4 týdny)
|
Otázky týkající se spánku z dotazníku Liverpool Jet lag: usnout, kvalita spánku, čas probuzení a bdělost po probuzení.
Měřeno na škále -5 (později nebo horší) až +5 (více nebo dříve), kde NULA se porovnává s normálním stavem.
|
Od seznámení s postupem po poslední experimentální sezení (~4 týdny)
|
|
7denní potravinový deník
Časové okno: Výchozí hodnota
|
7denní jídelníček analyzovaný pomocí softwaru Nutritics® registrovaným sportovním a výživovým odborníkem SENr.
Údaje jsou prezentovány jako makroživiny a mikroživiny ve stravě (mg nebo g).
|
Výchozí hodnota
|
|
Běžná konzumace kofeinu
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Habitualní konzumace kofeinu byla hodnocena pomocí dotazníku konzumace kofeinu (CCQ), kde byl příjem kofeinu hodnocen ráno, odpoledne, večer a v noci.
Celkový denní příjem byl vyjádřen v mg.
|
Výchozí hodnota
|
|
Sebehodnocený 2týdenní tréninkový deník
Časové okno: 2 týdny před hlavním experimentem
|
Žádná preference ohledně času výcviku během dne podle týdenního samo-hlášeného 2-týdenního tréninkového deníku pro typ cvičení, dobu trvání, intenzitu a denní dobu.
S zaznamenanou preferencí denní doby pro cvičení.
|
2 týdny před hlavním experimentem
|
|
Chronotyp
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Extrémní chronotyp (hodnocený pomocí Composite Morningness Questionnaire) k posouzení ranních, středních a večerních typů.
Kde večerní typ má skóre 22 a méně, střední typ 22-43 a ranní typ 44 a více.
|
Výchozí hodnota
|
|
Špatná kvalita spánku
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Špatná kvalita spánku (podle globálního skóre Pittsburghského indexu kvality spánku >5).
|
Výchozí hodnota
|
|
Depresivní nálada
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Závažnost depresivní nálady podle Beckova inventáře deprese (BDI). 21 otázek bylo zodpovězeno (se 4 možnostmi odpovědí, 0 = Necítím se a 3 = Jsem tak...). Hodnoty byly sečteny do skóre, kde 0-9 představuje minimální depresi, 10-18 mírnou a 19-29 střední depresi. 30-63 závažnou depresi. Vyplnění trvá 60 s.
|
Výchozí hodnota
|
|
Skóre příznaků abstinenčního syndromu od kofeinu
Časové okno: Od seznámení až po poslední experimentální sezení (~4 týdny).
|
Příznaky abstinenčního syndromu kofeinu (celkové skóre) hodnotí příznaky abstinenčního syndromu kofeinu.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili každou z 32 otázek podle toho, jak se v daném okamžiku cítí na 5bodové
stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Osm položek je formulováno pozitivně (např. energický) a před analýzami bylo skóre převráceno.
Na začátku a během protokolu.
|
Od seznámení až po poslední experimentální sezení (~4 týdny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben J Edwards, PHD, Liverpool John Moores University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Walsh NP, Halson SL, Sargent C, Roach GD, Nedelec M, Gupta L, Leeder J, Fullagar HH, Coutts AJ, Edwards BJ, Pullinger SA, Robertson CM, Burniston JG, Lastella M, Le Meur Y, Hausswirth C, Bender AM, Grandner MA, Samuels CH. Sleep and the athlete: narrative review and 2021 expert consensus recommendations. Br J Sports Med. 2020 Nov 3:bjsports-2020-102025. doi: 10.1136/bjsports-2020-102025. Online ahead of print.
- Drust B, Waterhouse J, Atkinson G, Edwards B, Reilly T. Circadian rhythms in sports performance--an update. Chronobiol Int. 2005;22(1):21-44. doi: 10.1081/cbi-200041039.
- Munnilari M, Bommasamudram T, Easow J, Tod D, Varamenti E, Edwards BJ, Ravindrakumar A, Gallagher C, Pullinger SA. Diurnal variation in variables related to cognitive performance: a systematic review. Sleep Breath. 2024 Mar;28(1):495-510. doi: 10.1007/s11325-023-02895-0. Epub 2023 Aug 17.
- Mitchell PJ, Redman JR. Effects of caffeine, time of day and user history on study-related performance. Psychopharmacology (Berl). 1992;109(1-2):121-6. doi: 10.1007/BF02245489.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 251127LJMUSPSREC93
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .