- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07466732
Efectos de la Ingesta de Cafeína en el Rendimiento Cognitivo Matutino y en Sprints Repetidos Musculares en Hombres
Efectos de la Ingesta de Cafeína en el Rendimiento Cognitivo Matutino y en Sprints Repetidos Musculares en Hombres. Donde se ha Empleado un Enfoque Estandarizado
Los atletas suelen competir por la mañana cuando están biológicamente más débiles; normalmente en series de clasificación o cuartos de final para clasificar para las finales programadas por la tarde. Algunos atletas incluso pueden optar por rendir a niveles submáximos en estas rondas de clasificación, especialmente cuando se espera que actúen varias veces en el mismo día (como en halterofilia en los Juegos Olímpicos). El rendimiento muscular bruto, como la producción de potencia o la generación de fuerza, es mayor por la tarde que por la mañana (~3-14% de variación). Del mismo modo, el rendimiento en contrarreloj y el rendimiento de sprint repetido (RSP; una buena medida del rendimiento en deportes de equipo) es aproximadamente un 3 y un 5 % mayor por la tarde que por la mañana.
La razón de esta variación diaria en el rendimiento se atribuye a factores centrales (como el reloj corporal), así como a factores motivacionales y periféricos, incluyendo temperaturas centrales y musculares más altas por la tarde en comparación con la mañana. El reloj corporal ubicado en el hipotálamo anterior consiste en un grupo de neuronas conocidas como núcleos supraquiasmáticos, que son responsables de controlar el ritmo de la temperatura central. Este 'reloj maestro' tiene un período endógeno (~24.2 h) ligeramente más largo que el día solar de 24 horas; por lo tanto, debe ser sincronizado por señales de tiempo (zeitgebers) para mantenerse en sintonía con el entorno, de estas, el ciclo luz-oscuridad es el más poderoso en humanos.
El ergogénico nutricional más eficiente es la cafeína. Recientemente se ha investigado la cafeína para reducir la influencia negativa de las variaciones diurnas en la prueba de capacidad de sprint repetido (10 × 6 s de sprints en ciclo, con 30 s de descanso) a los 60 minutos después de la ingestión de 5 mg·kg-1 o placebo. Un estudio reciente informó que la suplementación con cafeína no previno la reducción del rendimiento por la mañana. Sin embargo, el efecto placebo puede ser del 3-5% y, por lo tanto, el uso de una condición sin píldora aseguraría que cualquier efecto placebo se tenga en cuenta y que se pueda establecer el verdadero efecto potencial de la cafeína.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha investigado aún a) los efectos de la cafeína (300 mg), sin píldora o placebo (300 mg de dextrosa) en el rendimiento cognitivo y fisiológico matutino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L3 3AF
- Tom Reilly Building (LJMU)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
- 18-35 años de edad
- Libres de lesiones
- ≥ 2 años de experiencia en entrenamiento de fuerza/pesas
- No recibir ningún tratamiento farmacológico (incluidos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, AINE) durante todo el período del estudio
- Consumidores habituales bajos de cafeína (≤ 150 mg al día)
- Sin preferencia respecto al momento del día para entrenar
Criterios de exclusión:
Estado de ánimo depresivo (según el inventario de depresión de Beck)
- Mala calidad del sueño (puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh >5)
- Trabajo por turnos reciente o viaje a través de múltiples zonas horarias
- Cronotipo 'extremo' (evaluado mediante el Cuestionario Compuesto de Matutinidad)
- Factores de riesgo y/o síntomas de enfermedad cardiovascular.
- Página 9 de 11 - • Conocimiento mínimo de los efectos del momento del día o del tiempo desde el sueño en el rendimiento humano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
1) NoPill, 2) PLAC, 3) Cafeína (300 mg)
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300 mg de cafeína anhidra en 3 cápsulas similares al PLACEBO en tamaño y peso
3 cápsulas de PLACEBO similares a la condición de cafeína en tamaño y peso
No se administraron cápsulas
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Experimental: Grupo 2
1) PLAC, 22) Cafeína (300 mg) 3) SinPastilla
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300 mg de cafeína anhidra en 3 cápsulas similares al PLACEBO en tamaño y peso
3 cápsulas de PLACEBO similares a la condición de cafeína en tamaño y peso
No se administraron cápsulas
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Experimental: Grupo 3
1) Cafeína (300 mg) 2) NoPill, 3) PLAC
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300 mg de cafeína anhidra en 3 cápsulas similares al PLACEBO en tamaño y peso
3 cápsulas de PLACEBO similares a la condición de cafeína en tamaño y peso
No se administraron cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de rendimiento de sprint repetido matutino
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última sesión experimental (~4 semanas)
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Prueba de rendimiento de sprint repetido matutino (10 × 20 m con 30 s de recuperación) en una pista de superficie vulcanizada.
Con tiempo registrado a 5, 10, 15 y 20 m en segundos.
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Desde la inscripción hasta la última sesión experimental (~4 semanas)
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Prueba de rendimiento de sprints repetidos por la mañana frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas).
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Prueba de rendimiento de sprints repetidos matutinos (10 x 20 m con 30 s de recuperación) en una pista con superficie vulcanizada.
Con frecuencia cardíaca registrada mediante un monitor de frecuencia cardíaca al final de cada sprint.
Dura ~ 1 segundo.
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Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas).
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Calificación del esfuerzo percibido en cada sprint
Periodo de tiempo: Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Prueba de rendimiento de sprints repetidos por la mañana (10 x 20 m con 30 s de recuperación) en una pista de superficie vulcanizada.
Con la tasa de esfuerzo percibido registrada al final de cada sprint.
Tarda ~ 1 segundo.
Medida en una escala de 6 (sin esfuerzo) a 20 (esfuerzo máximo).
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Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Lactato y glucosa en sangre al final de los 10 sprints
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última sesión experimental (4 semanas)
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Se toma sangre de la yema del dedo y se analiza para determinar los niveles de lactato y glucosa en mmol.
Tarda 10 s.
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Desde la inscripción hasta la última sesión experimental (4 semanas)
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Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última sesión experimental (4 semanas)
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Temperatura del oído tomada en reposo y después del calentamiento.
Medida en grados Celsius.
Tarda 3 segundos.
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Desde la inscripción hasta la última sesión experimental (4 semanas)
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Test de Aprendizaje Auditivo Verbal de la Mañana Rey
Periodo de tiempo: Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey: El RAVLT es una evaluación neuropsicológica diseñada para evaluar la memoria verbal.
La prueba está diseñada como un paradigma de aprendizaje de listas en el que el voluntario escucha una lista de 15 sustantivos y se le pide que recuerde tantas palabras de la lista como sea posible.
Se anotan el número de respuestas correctas y el número de palabras que dio el participante pero que no estaban en la lista (intrusiones).
Este proceso se repite 4 veces más.
El proceso se repite pero con una segunda lista de interferencia (Lista B) que se presenta de la misma manera, y se le pide al participante que recuerde tantas palabras como sea posible de la Lista B y se registra la puntuación.
Después de la prueba de interferencia, se le pide inmediatamente al participante que recuerde las palabras de la Lista A, que escuchó cinco veces anteriormente, y se registra el número de palabras correctas y las intrusiones.
Se registran y analizan el número total del RAVLT, el número de distracciones y la retención.
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Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Prueba de interferencia palabra-color Stroop matutina
Periodo de tiempo: Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Prueba de interferencia palabra-color de Stroop.
Se pidió a los participantes que leyeran en voz alta sus respuestas a palabras o colores durante 45 segundos lo más rápido posible y que no dejaran ningún error sin corregir.
Esto se filmó y se registró y analizó el número de errores y la cantidad total completada.
La primera hoja tenía texto (rojo, azul, amarillo, negro y verde) en tinta negra (prueba de denominación de palabras, W).
La segunda hoja tenía bloques de color correspondientes al texto de la primera hoja (prueba de denominación de colores, C).
Con la tercera hoja, los participantes tenían que leer en voz alta la palabra (que estaba coloreada de forma diferente a la palabra, por ejemplo, la palabra era amarilla y el color rojo, denominada prueba de denominación del color de la palabra, CW) y para la cuarta hoja, los participantes tenían que leer en voz alta el colon (que estaba mal nombrado, por ejemplo, el color era amarillo pero la palabra era roja, denominada prueba de denominación de la palabra no del color, WC).
En esta cuarta hoja, las palabras estaban impresas en orden inverso a la tercera hoja.
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Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de prensión matutina
Periodo de tiempo: Plazo: Desde la inscripción hasta la última sesión experimental (4 semanas)
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Fuerza de agarre matutina evaluada a partir de la fuerza de agarre izquierda y derecha en un dinamómetro (kg).
Tarda 4 minutos.
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Plazo: Desde la inscripción hasta la última sesión experimental (4 semanas)
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Salto vertical (Salto con contramovimiento y manos en las caderas - mejor de 3)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última sesión experimental (4 semanas)]
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Prueba de altura de salto vertical (con las manos en las caderas y salto con contramovimiento para medir el tiempo de vuelo y la altura alcanzada; Optojump Next, Microgate, Reino Unido.
Para las pruebas de salto, las variables se recopilarán en una computadora portátil con el software asociado (Optojump Next, Microgate, Reino Unido).
Medido en cm de altura.
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Desde la inscripción hasta la última sesión experimental (4 semanas)]
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Prueba de agilidad cognitiva ingeniosa 2x 90 s
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última sesión experimental (4 semanas)]
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Realización de la prueba de agilidad cognitiva Witty (90 s respondiendo a 6 luces en un marco metálico, algunas a la altura de la cintura, otras a la altura de los hombros y otras a la altura de la cabeza, a varias distancias del voluntario).
Después de cada respuesta, el participante retrocede detrás de una línea de 1 m hasta la posición inicial (sistema Witty SEM, Microgate, Reino Unido) - prueba realizada dos veces.
Se bloqueó cada luz y se registró la luz en el marco.
De izquierda a derecha, las luces se numeraron del 1 al 5 y el tiempo se midió en milisegundos.
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Desde la inscripción hasta la última sesión experimental (4 semanas)]
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Tiempo de finalización en segundos de la prueba Morning Trail Making Test (TMT; partes A y B)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última sesión experimental (4 semanas)
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Para evaluar el efecto de 300 mg de cafeína (CAFF) frente a placebo (PLAC) y frente a sin pastilla (NoPill) sobre el tiempo de finalización de la mañana en segundos de la Prueba de Rastreo de Senderos (TMT; partes A y B).
En la parte A, los círculos están numerados del 1 al 25, y se le indica al participante que dibuje líneas para conectar los números en orden ascendente.
En la parte B, los círculos incluyen tanto números (1-13) como letras (A-L) y se le indica al participante que dibuje líneas para conectar los círculos en un patrón ascendente pero con la tarea añadida de alternar entre números y letras (es decir, 1-A-2-B-3-C, etc.).
En ambas partes, se le indica al participante que conecte los círculos lo más rápido posible, sin levantar el lápiz del papel.
Si se comete un error, se señala inmediatamente y se permite al participante corregirlo.
Durante la prueba, se mide el tiempo de finalización, siendo un tiempo mayor indicativo de un mayor deterioro.
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Desde la inscripción hasta la última sesión experimental (4 semanas)
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Cuestionario de perfiles de estados de ánimo matutinos
Periodo de tiempo: Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Cuestionario de perfil matutino de estados de ánimo (POMS; Versión 32) para los estados de ánimo: vigor, tensión, calma, felicidad, confusión, depresión y fatiga en una escala visual analógica (0=nada en absoluto y 4=extremadamente).
Cada estado de ánimo es la suma de las puntuaciones de las 4 preguntas asociadas con ese estado de ánimo.
~ 60 s cada tarea.
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Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Preguntas sobre el sueño del Cuestionario de Desfase Horario de Liverpool
Periodo de tiempo: Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Preguntas sobre el sueño del Cuestionario de Desfase Horario de Liverpool: conciliar el sueño, calidad del sueño, hora de despertar y estado de alerta tras despertar.
Medido en una escala de -5 (más tarde o peor) a +5 (más o antes), donde CERO se compara con lo normal.
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Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Diario alimentario de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base
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Diario alimentario de 7 días que fue analizado utilizando el software de análisis Nutritics® por un Nutricionista Deportivo registrado en SENr.
Los datos se presentan en macro-nutrientes y dieta de micro-nutrientes (mg o g).
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Línea de base
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Consumo habitual de cafeína
Periodo de tiempo: Línea base
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El consumo habitual de cafeína se evaluó mediante el cuestionario de consumo de cafeína (CCQ), donde se evaluó la ingesta de cafeína por la mañana, por la tarde, por la noche y durante la noche.
La ingesta diaria total se expresó en mg.
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Línea base
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Diario de entrenamiento autoinformado de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del experimento principal
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Sin preferencia respecto al entrenamiento en cuanto al momento del día mediante un diario de entrenamiento semanal autodeclarado de 2 semanas para el tipo de ejercicio, duración, intensidad y momento del día.
Con el momento del día de preferencia de ejercicio registrado.
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2 semanas antes del experimento principal
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Cronotipo
Periodo de tiempo: Línea de base
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Cronotipo extremo (evaluado mediante el Cuestionario de Matutinidad Compuesto) para evaluar tipos matutinos, intermedios y vespertinos.
Donde el tipo Vespertino puntúa 22 o menos, el tipo Intermedio 22-43 y el tipo Matutino 44 o más.
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Línea de base
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Mala calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base
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Mala calidad del sueño (según lo indicado por una puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh >5).
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Línea de base
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Estado de ánimo deprimido
Periodo de tiempo: Baseline
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Severidad del estado de ánimo depresivo según el inventario de depresión de Beck (BDI). Se respondieron 21 preguntas (con 4 respuestas, 0 = no me siento así y 3 = me siento tan...). Los valores se sumaron para obtener puntuaciones donde 0-9 indica depresión mínima, 10-18 depresión leve y 19-29 depresión moderada. 30-63 depresión severa. Esto tarda 60 s en completarse.
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Baseline
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Puntuación de síntomas de abstinencia de cafeína
Periodo de tiempo: Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas).
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Los síntomas de abstinencia de cafeína (puntuación total) evalúan los síntomas de abstinencia de cafeína.
Se pidió a los participantes que calificaran cada una de las 32 preguntas en términos de cómo se sentían en ese momento en una escala de 5 puntos,
desde 0 (nada en absoluto) hasta 4 (extremadamente).
Ocho de los ítems están formulados positivamente (por ejemplo, enérgico) y se puntuaron inversamente antes de los análisis.
Al inicio y durante el protocolo.
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Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben J Edwards, PHD, Liverpool John Moores University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walsh NP, Halson SL, Sargent C, Roach GD, Nedelec M, Gupta L, Leeder J, Fullagar HH, Coutts AJ, Edwards BJ, Pullinger SA, Robertson CM, Burniston JG, Lastella M, Le Meur Y, Hausswirth C, Bender AM, Grandner MA, Samuels CH. Sleep and the athlete: narrative review and 2021 expert consensus recommendations. Br J Sports Med. 2020 Nov 3:bjsports-2020-102025. doi: 10.1136/bjsports-2020-102025. Online ahead of print.
- Drust B, Waterhouse J, Atkinson G, Edwards B, Reilly T. Circadian rhythms in sports performance--an update. Chronobiol Int. 2005;22(1):21-44. doi: 10.1081/cbi-200041039.
- Munnilari M, Bommasamudram T, Easow J, Tod D, Varamenti E, Edwards BJ, Ravindrakumar A, Gallagher C, Pullinger SA. Diurnal variation in variables related to cognitive performance: a systematic review. Sleep Breath. 2024 Mar;28(1):495-510. doi: 10.1007/s11325-023-02895-0. Epub 2023 Aug 17.
- Mitchell PJ, Redman JR. Effects of caffeine, time of day and user history on study-related performance. Psychopharmacology (Berl). 1992;109(1-2):121-6. doi: 10.1007/BF02245489.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 251127LJMUSPSREC93
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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