- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07466732
A koffeinbevitel hatásai a reggeli kognitív és izomi ismételt sprintteljesítményre férfiak esetében
A koffeinbevitel hatásai a reggeli kognitív és izmi ismételt sprintteljesítményre férfiaknál. Ahol szabványosított megközelítést alkalmaztak
A sportolók gyakran reggel versenyeznek, amikor biológiailag gyengébbek; általában selejtezőkben vagy negyeddöntőkben, hogy kvalifikáljanak az estére ütemezett döntőkre. Néhány sportoló még szubmaximális szinten is teljesíthet ezeken a kvalifikációs fordulókon, különösen akkor, ha ugyanazon a napon többször is teljesíteniük kell (mint például az olimpiai játékokon a súlyemelés). A bruttó izomteljesítmény, mint a teljesítmény kibocsátása vagy az erőtermelés, este nagyobb, mint reggel (~3-14% variáció). Hasonlóan, az időfutam-teljesítmény és az ismételt sprintteljesítmény (RSP; amely jó mérőszáma a csapatsportok teljesítményének) este ~3 és 5%-kal nagyobb, mint reggel.
E napi teljesítményváltozás oka központi tényezőknek (mint a testóra), valamint motivációs és perifériás tényezőknek tulajdonítható, beleértve a magasabb mag- és izomhőmérsékletet este a reggelihez képest. Az anterior hipotalamuszban található testóra egy neuroncsoportból áll, amelyet szuprahiaszmatikus magoknak neveznek, és amelyek a maghőmérséklet ritmusának szabályozásáért felelősek. Ez a 'főóra' endogén periódussal rendelkezik (~24,2 óra), amely kissé hosszabb a 24 órás napnál; ezért időjelekkel (zeitgeberekkel) kell szinkronizálni, hogy szinkronban maradjon a környezettel, ezek közül a fény-sötét ciklus a legerősebb embereknél.
A leghatékonyabb táplálkozási ergogén a koffein. A koffeint nemrég vizsgálták, hogy csökkenti-e a napi variációk negatív hatását az ismételt sprintképesség tesztre (10 × 6 s-os kerékpársprint, 30 s pihenővel) 60 perccel azután, hogy 5 mg·kg-1 vagy placebo került bevitelre. Egy friss tanulmány arról számolt be, hogy a koffein-kiegészítés nem akadályozta meg a reggeli teljesítménycsökkenést. Azonban a placebo-hatás 3-5% lehet, ezért egy No-pill feltétel alkalmazása biztosítaná, hogy minden placebo-hatást figyelembe vegyenek, és a koffein valódi potenciális hatása megállapítható legyen.
Legjobb tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta még a) a koffein (300 mg), NoPill vagy Placebo (300 mg dextróz) hatását a kognitív és fiziológiai reggeli teljesítményre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L3 3AF
- Tom Reilly Building (LJMU)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges felnőttek
- 18-35 évesek
- Sérülésmentesek
- ≥ 2 év súlyzós/erősítő edzési tapasztalat
- Nem kapnak gyógyszeres kezelést (beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, NSAID-okat) a vizsgálati időszak alatt
- Alacsony szokásos koffeinfogyasztók (≤ 150mg naponta)
- Nincs preferenciájuk az edzés időpontját illetően (nappal/éjszaka)
Kizárási kritériumok:
Depressziós hangulat (a Beck depresszió kérdőív alapján)
- Gyenge alvásminőség (Pittsburgh alvásminőség index globális pontszáma >5)
- Friss műszakos munka vagy több időzónán átívelő utazás
- 'Extrém' kronotípus (a Composite Morningness Kérdőív értékelése alapján)
- Kardiovaszkuláris betegség kockázati tényezői és/vagy tünetei.
- 11. oldal 9. - • Minimális ismeret a napi időszak vagy az alvás óta eltelt idő hatásairól az emberi teljesítményre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
1) NoPill, 2) PLAC, 3) Koffein (300 mg)
|
300 mg vízmentes koffein 3 kapszulában, amelyek méretben és tömegben hasonlóak a PLACEBO kapszulákhoz
3 kapszula PLACEBO, amelyek méretben és tömegben hasonlítanak a koffein állapothoz
Nem adtak kapszulát
|
|
Kísérleti: 2. csoport
1) PLAC, 22) Koffein (300 mg) 3) NoPill
|
300 mg vízmentes koffein 3 kapszulában, amelyek méretben és tömegben hasonlóak a PLACEBO kapszulákhoz
3 kapszula PLACEBO, amelyek méretben és tömegben hasonlítanak a koffein állapothoz
Nem adtak kapszulát
|
|
Kísérleti: 3. csoport
1) Koffein (300 mg) 2) NoPill, 3) PLAC
|
300 mg vízmentes koffein 3 kapszulában, amelyek méretben és tömegben hasonlóak a PLACEBO kapszulákhoz
3 kapszula PLACEBO, amelyek méretben és tömegben hasonlítanak a koffein állapothoz
Nem adtak kapszulát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reggeli ismételt sprintteljesítmény-teszt
Időkeret: A regisztrációtól az utolsó kísérleti ülésig (~4 hét)
|
Reggeli ismételt sprintteljesítmény-teszt (10 × 20 m 30 s pihenőidővel) vulkanizált felületű pályán.
Az időt 5, 10, 15 és 20 m-nél rögzítették másodpercben.
|
A regisztrációtól az utolsó kísérleti ülésig (~4 hét)
|
|
Reggeli ismételt sprint teljesítményteszt pulzusszám
Időkeret: A megismerkedéstől a végső kísérleti ülésszakig (~4 hét).
|
Reggeli ismétlődő sprint teljesítményteszt (10 x 20 m 30 s pihenővel) vulkanizált felületű pályán.
Szívfrekvencia méréssel szívfrekvencia-mérővel, amelyet minden sprint végén rögzítenek.
Körülbelül 1 másodpercig tart.
|
A megismerkedéstől a végső kísérleti ülésszakig (~4 hét).
|
|
Észlelt erőfeszítés értékelése minden sprint során
Időkeret: Az ismerkedéstől a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
Reggeli ismételt sprintteljesítmény-teszt (10 x 20 m 30 másodperc pihenővel) vulkanizált felületű futópályán.
A megélt erőfeszítés értékelésével minden sprint végén rögzítve. Körülbelül 1 másodpercet vesz igénybe. 6 (nincs erőfeszítés) és 20 (maximális erőfeszítés) skálán mérve. |
Az ismerkedéstől a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
|
A vér-laktát és a glükóz a 10 sprint végén
Időkeret: A regisztrációtól az utolsó kísérleti munkamenetig (4 hét)
|
Vérvételezés az ujjbegyből, amelyet laktát- és glükózszintre elemeznek mmol-ban.
10 másodpercet vesz igénybe.
|
A regisztrációtól az utolsó kísérleti munkamenetig (4 hét)
|
|
Alaptesthőmérséklet
Időkeret: A regisztrációtól az utolsó kísérleti munkamenetig (4 hét)
|
Fülhőmérséklet nyugalmi állapotban és bemelegítés után.
Celsius-fokban mérve.
3 másodpercet vesz igénybe.
|
A regisztrációtól az utolsó kísérleti munkamenetig (4 hét)
|
|
Reggeli Rey Auditory Verbal Learning Test
Időkeret: Az ismerkedéstől a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
Rey Auditory Verbal Learning Test: A RAVLT egy neuropszichológiai teszt, amely a verbális memóriát értékeli.
A teszt listatanulási paradigmaként van megtervezve, amelyben az önkéntes hall egy 15 főnévből álló listát, és megkérjük, hogy idézzen fel a listából annyi szót, amennyit csak tud.
A helyes válaszok számát és azokat, amelyeket a résztvevő megadott, de nem szerepeltek a listán (behatolások), feljegyzik.
Ezt a folyamatot még 4 alkalommal megismétlik.
A folyamatot megismétlik, de egy második zavaró listát (B lista) ugyanúgy bemutatnak, és a résztvevőt megkérjük, hogy a B listából idézzen fel annyi szót, amennyit csak tud, és a pontszámot rögzítik.
A zavaró próba után a résztvevőt azonnal megkérjük, hogy idézze fel az A listából a szavakat, amelyet korábban ötször hallott, és a helyes szavak számát és a behatolásokat rögzítik.
A RAVTL teljes számát, a figyelemelterelések számát és a megtartást rögzítik és elemzik.
|
Az ismerkedéstől a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
|
Reggeli Stroop szín-szó interferencia teszt
Időkeret: A megismeréstől a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
Stroop szó-szín interferencia teszt.
A résztvevőket arra kérték, hogy 45 másodperc alatt minél gyorsabban olvassák fel válaszaikat a szavakra vagy színekre, és ne hagynak javítatlan hibákat.
Ezt filmezték, és a hibák számát, valamint az elvégzett teljes mennyiséget rögzítették és elemezték.
Az első lapon a szöveg (piros, kék, sárga, fekete és zöld) fekete tintával volt nyomtatva (szónevezési teszt, W).
A második lapon a színek blokkjai voltak, amelyek megfeleltek az első lap szövegének (színnevezési teszt, C).
A harmadik lappal a résztvevőknek fel kellett olvasniuk a szót (amely eltérő színű volt a szótól, pl. a szó sárga volt, a szín pedig piros, ezt a szó színének nevezési tesztjének nevezzük, CW), a negyedik lappal pedig a résztvevőknek fel kellett olvasniuk a kettőspontot (amely rosszul volt elnevezve, pl. a szín sárga volt, de a szó piros, ezt a szín és nem a szó nevezési tesztjének nevezzük, WC).
Ezen a negyedik lapon a szavak fordított sorrendben voltak nyomtatva a harmadik laphoz képest.
|
A megismeréstől a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reggeli markolóerő
Időkeret: Időkeret: A beiratkozástól az utolsó kísérleti ülésig (4 hét)
|
Reggeli fogóerő mérése bal és jobb oldali fogóerőről dinamométeren (kg).
4 percet vesz igénybe.
|
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó kísérleti ülésig (4 hét)
|
|
Függőleges ugrás (Ellenmozgásos ugrás és kezek a csípőn - a legjobb a 3-ból)
Időkeret: [A beiratkozástól az utolsó kísérleti ülésig (4 hét)]
|
Függőleges ugrásmagasság teszt (a kezek csípőn tartásával és ellenmozgásos ugrással a repülési idő és elért magasság mérésére; Optojump Next, Microgate, UK.
Az ugrástesztek változóit egy laptopon gyűjtik össze a hozzá tartozó szoftverrel (Optojump Next, Microgate, UK).
Cm-ben mért magasságban mérve.
|
[A beiratkozástól az utolsó kísérleti ülésig (4 hét)]
|
|
Witty Kognitív agilitás teszt 2x 90 s
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó kísérleti ülésig (4 hét)]
|
Witty kognitív mozgékonysági teszt végrehajtása (90 másodperc alatt válaszolni kell egy fém keretre szerelt 6 lámpára, amelyek közül néhány a derék, néhány a váll, néhány pedig a fej magasságában van, különböző távolságokban az önkéntestől).
Minden válasz után a résztvevő visszahúzódik egy 1 m-es vonal mögé a kezdőpozícióba (Witty SEM rendszer, Microgate, Egyesült Királyság) – a tesztet kétszer végezték el.
Minden lámpát lezártak, és a kereten lévő lámpát rögzítették.
A bal szélsőtől a jobb szélsőig a lámpákat 1-től 5-ig számozták, és az időt ezredmásodpercben mérték.
|
A beiratkozástól az utolsó kísérleti ülésig (4 hét)]
|
|
A Reggeli Trail Making Test teljesítési ideje másodpercben (TMT; A és B részek)
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó kísérleti ülésig (4 hét)
|
A 300 mg koffein (CAFF) vs placebo (PLAC) vs gyógyszer nélküli (NoPill) kezelés hatásának értékelése a reggeli Trail Making Test (TMT; A és B részek) teljesítési idejére másodpercben.
Az A részben a körök 1-től 25-ig vannak számozva, és a résztvevő utasítást kap, hogy vonalakkal kösse össze a számokat növekvő sorrendben.
A B részben a körök számokat (1-13) és betűket (A-L) tartalmaznak, és a résztvevő utasítást kap, hogy vonalakkal kösse össze a köröket növekvő mintában, de azzal a kiegészítő feladattal, hogy váltogassa a számokat és a betűket (pl. 1-A-2-B-3-C stb.).
Mindkét részben a résztvevő utasítást kap, hogy a köröket a lehető leggyorsabban kösse össze anélkül, hogy felemelné a ceruzát a papírról.
Ha hibát követ el, azt azonnal jelezzük, és a résztvevő lehetőséget kap a javításra.
A teszt során a teljesítési időt mérik, ahol a hosszabb idő nagyobb károsodást jelez.
|
A beiratkozástól az utolsó kísérleti ülésig (4 hét)
|
|
Hangulati állapot kérdőív reggeli profilja
Időkeret: A megismeréstől a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
Reggeli hangulatállapot-kérdőív (POMS; 32. verzió) a következő hangulatokra: életerő, feszültség, nyugalom, boldogság, zavartság, depresszió és fáradtság vizuális analóg skálán (0=egyáltalán nem és 4=rendkívüli mértékben).
Minden hangulat a hozzá tartozó 4 kérdés pontszámának összege.
~ 60 s minden feladat.
|
A megismeréstől a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
|
Az alvás kérdések a Liverpool Jet lag Kérdőívből
Időkeret: A bevezető szakasztól a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
Alvási kérdések a Liverpool Jet lag Kérdőívből: elalvás, mennyire jól aludt, ébredési idő és éberség ébredés után.
-5 (később vagy rosszabb) és +5 (több vagy korábban) skálán mérve, ahol a NULLÁT a normálissal hasonlítják össze.
|
A bevezető szakasztól a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
|
7 napos életmódnapló
Időkeret: Alapvonal
|
7 napos élelmiszer-napló, amelyet egy SENr regisztrált Sport- és Mozgásélettanász elemzett a Nutritics® elemző szoftverrel.
Az adatok makrotápanyagokban és mikrotápanyagokban (mg vagy g) kerültek bemutatásra.
|
Alapvonal
|
|
Szokásos koffeinfogyasztás
Időkeret: Alapvonal
|
A szokásos koffeinfogyasztást a koffeinfogyasztási kérdőív (CCQ) segítségével értékelték, ahol a koffeinbevitelt reggel, délután, este és éjszaka értékelték.
A teljes napi bevitelt mg-ban fejezték ki.
|
Alapvonal
|
|
Ön által jelentett 2 hetes edzésnapló
Időkeret: 2 héttel a fő kísérlet előtt
|
Hetente önként jelentett, két hetes edzésnapló alapján az edzés típusára, időtartamára, intenzitására és napszakára vonatkozóan nincs preferencia a napszak tekintetében.
Az edzés napszakpreferenciájának rögzítésével.
|
2 héttel a fő kísérlet előtt
|
|
Kronotípus
Időkeret: Alapvonal
|
Extrém kronotípus (a Composite Morningness Questionnaire felmérésével) a reggeli, köztes és esti típusok felmérésére.
Ahol az Esti típus 22 pont és kevesebb, Köztes típus 22-43 és Reggeli típus 44 és feletti pontszámot ér el.
|
Alapvonal
|
|
Rossz alvásminőség
Időkeret: Kiindulási érték
|
Gyenge alvásminőség (amit a Pittsburgh alvásminőség index globális pontszámának >5-nél nagyobb értéke jelez).
|
Kiindulási érték
|
|
Depressziós hangulat
Időkeret: Alapvonal
|
A depressziós hangulat súlyossága a Beck depresszió leltár (BDI) alapján. 21 kérdésre válaszoltak (4 válaszlehetőséggel, 0 = Nem érzem és 3 = Annyira...). Az értékeket összegezték pontszámokká, ahol 0-9 minimális depresszió, 10-18 enyhe és 19-29 mérsékelt depresszió. 30-63 súlyos depresszió. Ennek kitöltése 60 másodpercet vesz igénybe.
|
Alapvonal
|
|
Koffein elvonási tünetek pontszám
Időkeret: A bevezető fázistól a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét).
|
A koffein elvonási tünetek (összpontszám) a koffein elvonási tüneteit értékeli.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a 32 kérdés mindegyikét annak alapján, hogy abban a pillanatban hogyan érzik magukat egy 5 pontos skálán,
0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül).
Nyolc tétel pozitív megfogalmazású (pl. energikus) és ezeket fordítottan pontozták az elemzések előtt.
A protokoll kezdetén és alatt.
|
A bevezető fázistól a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ben J Edwards, PHD, Liverpool John Moores University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Walsh NP, Halson SL, Sargent C, Roach GD, Nedelec M, Gupta L, Leeder J, Fullagar HH, Coutts AJ, Edwards BJ, Pullinger SA, Robertson CM, Burniston JG, Lastella M, Le Meur Y, Hausswirth C, Bender AM, Grandner MA, Samuels CH. Sleep and the athlete: narrative review and 2021 expert consensus recommendations. Br J Sports Med. 2020 Nov 3:bjsports-2020-102025. doi: 10.1136/bjsports-2020-102025. Online ahead of print.
- Drust B, Waterhouse J, Atkinson G, Edwards B, Reilly T. Circadian rhythms in sports performance--an update. Chronobiol Int. 2005;22(1):21-44. doi: 10.1081/cbi-200041039.
- Munnilari M, Bommasamudram T, Easow J, Tod D, Varamenti E, Edwards BJ, Ravindrakumar A, Gallagher C, Pullinger SA. Diurnal variation in variables related to cognitive performance: a systematic review. Sleep Breath. 2024 Mar;28(1):495-510. doi: 10.1007/s11325-023-02895-0. Epub 2023 Aug 17.
- Mitchell PJ, Redman JR. Effects of caffeine, time of day and user history on study-related performance. Psychopharmacology (Berl). 1992;109(1-2):121-6. doi: 10.1007/BF02245489.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 251127LJMUSPSREC93
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .