달피시클리브와 내분비 요법 및 메트로노믹 캐페시타빈 병용 대 달피시클리브와 내분비 요법 병용의 일차 치료

포함 기준:

1. 다음 중 하나에 해당하는 폐경 후 또는 폐경 전/폐경 주변기 여성으로 연령 ≥ 18세: a) 양측 난소 절제술을 받은 과거력이 있거나, 연령 ≥ 60세; 또는 b) 연령 < 60세, 자연 폐경 상태(정의: 다른 병리적 또는 생리적 원인 없이 최소 12개월 연속으로 자연적으로 정기 월경이 중단된 상태), E2 및 FSH가 폐경 후 수준; 또는 c) 폐경 전 또는 폐경 주변기 여성은 연구 간 LHRH 작용제 투여에 동의해야 함.

2. 병리학적 검사로 HR 양성 및 HER2 음성으로 진단된 여성 유방암 환자로서 완치 목적의 수술적 절제 또는 방사선 치료가 적합하지 않음.

   A) ER 양성 및/또는 PR 양성은 모든 종양 세포 중 ≥ 1%를 차지하는 양성 염색 종양 세포가 있는 것으로 정의됨(현장 연구자가 검토 및 확인); b) HER2 음성은 표준 면역조직화학(IHC)에서 0/1+인 것으로 정의됨; ISH에서 HER2/CEP17 비율이 2.0 미만이거나 HER2 유전자 복제수가 4 미만인 경우(현장 연구자가 검토 및 확인).

3. ECOG 점수 0-2.
4. 새로운 4기 또는 재발성 전이로 내장 전이가 있는 환자는 내장 위기(내장 위기 정의는 다음 중 하나 이상 포함: 흉수; 복수; 간 또는 복막 전이로 인한 복통; 흉수 배액으로 완화되지 않는 휴식 시 호흡곤란의 급속한 악화; 길버트 증후군 또는 담도 폐쇄 없이 빌리루빈이 > 1.5 × ULN으로 급속히 증가)가 있는 환자도 등록 허용.
5. 적절한 골수 기능, 정의: a) 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm³ (1.5 × 10⁹/L) (14일 이내 성장 인자 사용 없음); b) 혈소판 수(PLT) ≥ 100,000/mm³ (100 × 10⁹/L) (7일 이내 교정 치료 사용 없음); c) 헤모글로빈(Hb) ≥ 8 g/dL (80 g/L) (14일 이내 교정 치료 사용 없음).
6. 폐경 후가 아니거나 수술적 불임이 아닌 여성 피험자는 첫 투여 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 동의서 서명 후, 연구 기간 동안, 연구 약물 최종 투여 후 1년 동안 성교를 자제하거나 의학적으로 인정된 고효과 피임법 사용에 동의해야 함.
7. 본 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 좋고 추적 관찰에 협조할 의사가 있음.

제외 기준:

1. 이전에 CDK4/6 억제제 및/또는 카페시타빈으로 치료받은 환자.
2. 보조 내분비 치료 후 2년 이내에 재발하는 환자.
3. 재발, 전이 또는 새로운 4기 질환 여부와 관계없이 단독 골 전이가 있는 환자.
4. 활동성 뇌 전이가 있는 환자.
5. 인간면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성면역결핍증후군(AIDS), B형 간염 표면 항원 양성 및 HBV DNA ≥ 2000 IU/ml, C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA가 분석 방법의 검출 하한 이상) 또는 B형 및 C형 간염 동시 감염.
6. 등록 6개월 전에 발생한 다음 조건: 심근경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 2급 이상 심부전, ≥ 2급 지속성 부정맥(NCI CTCAE 버전 5.0 기준), 모든 등급의 심방세동, 관상동맥/말초동맥 우회술, 증상성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함) 또는 증상성 폐색전증, 및 새로운 혈전증.
7. 첫 투여 4주 이내에 중증 감염 합병증(임상 진료 지침에 따른 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 정맥 점적 투여 등), 또는 선별/첫 투여 전 설명되지 않은 발열 > 38.5℃.
8. 삼킴 곤란, 장폐색, 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인 존재.
9. 요법 병용 치료 약물 및 그 첨가제에 대한 알려진 과민 반응.
10. 알려진 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 과거력.
11. 알려진 향정신성 물질 남용 또는 약물 남용 과거력.
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
13. 연구자가 피험자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 조건.