운동 경로 근처의 고등급 신경교종에서 신경조절 유발 피질 사전 재활: 항법 초두개 자기 자극(nTMS)을 통한 피질 가소성 평가
운동 경로 근처 고등급 신경교종에서의 신경조절 유발 피질 사전 재활: 항법적 경두개 자기 자극을 통한 피질 뇌 가소성 분석
이 임상 시험의 목표는 운동 경로 근처에 고등급 신경교종을 가진 성인에서 수술 전에 신경가소성을 촉진할 수 있는지 여부를 알아보는 것입니다. 이는 물리 치료(제한 유도 운동 훈련, CIM)만 사용하거나 반복 경두개 자기 자극(rTMS)과 결합하여 사용하는 신경조절 유도 피질 사전 재활(NICP)을 통해 이루어집니다. 또한 수술 시점 주변에서 이러한 사전 재활 전략의 실행 가능성과 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- CIM(rTMS 유무에 관계없이)이 신경항법 TMS(nTMS)로 평가한 바와 같이 기준선에서 수술 전까지 측정 가능한 운동 피질 가소성을 생성하는가?
- CIM에 rTMS를 추가하는 것이 CIM 단독보다 더 큰 신경가소성 변화를 초래하는가?
- 사전 재활을 받은 참가자와 대조군을 비교했을 때 수술 후 관찰되는 임상적, 방사선학적, 신경생리학적 결과는 무엇인가?
연구자들은 표준 치료(대조군) 대 CIM 기반 물리 치료 대 CIM 플러스 rTMS를 비교하여 이러한 접근법이 더 나은 수술 결과를 지원할 수 있는 수술 전 신경가소성 변화를 유도하는지 확인할 것입니다. 참가자는:
- 대조군, CIM 물리 치료 또는 CIM + rTMS의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 기준선(T0)과 수술 전날(T1)에 nTMS 운동 매핑 및 흥분성 테스트를 받습니다.
- 계획된 종양 수술(표준 치료 방법에 따라)을 받고 수술 후 임상, 영상 및 신경생리학적 추적 평가를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
배경. 뉴로모듈레이션-유도-피질-사전재활(NICP)은 가소성 뇌 변화를 촉진하고, 이론적으로 뇌 신경교종의 절제 범위를 증가시켜 수술 결과를 개선하는 획기적인 아이디어입니다. 더욱이 뇌 신경교종의 침윤적 특성을 고려할 때, NICP는 환자의 임상 결과에 지속적으로 가치가 있을 수 있으며, 사전 계획된 신경학적 후유증의 가능성을 줄이고/또는 수술 후 재활 기간 동안 회복 시간을 단축할 수 있습니다.
가설, 연구 필요성. 현재까지 소규모 증례 시리즈만이 NICP-유도 신경가소성을 분석하여 데이터 해석을 복잡하게 만들었습니다. 우리 연구는 뉴로네비게이션 경두개 자기 자극(nTMS)을 통해 운동 경로 근처의 고등급 신경교종(HGG) 환자에서 수술 전 물리 치료(특히 제한-유도-운동 - CIM), 반복적-TMS(rTMS) 및 이 두 기술의 조합에 의한 가소성 뇌 변화를 철저히 측정하여 환자의 이익을 위한 수술 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
방법론. 이것은 다기관, 전향적, 무작위 예비 시험입니다. 환자는 3개 그룹(A. 대조군, B. 물리 치료군, C. 물리 치료+rTMS군; 무작위 배정 1:2:2)으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 기준선 - T0 -과 수술 전날 - T1에 nTMS를 통한 운동 피질 분석을 받습니다. 수술 후 임상적, 방사선학적 및 신경생리학적 결과도 수집됩니다.
환자 등록:
- Department of Neurosurgery, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA), Bolzano, Italy
- Department of Neurosurgery, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI) di Verona, Italy
데이터 분석:
- Department of Neurosurgery, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA), Bolzano, Italy
- Center for Mind/Brain Sciences - CIMEC, University of Trento, Italy
- Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno, SABES-ASDAA), Vipiteno, Italy
분석 도구:
- TMS를 이용한 신경가소성 측정(볼차노의 Nextim NBS System 5/베로나의 EbNeuro STM9000). 운동 표현의 피질 변화는 다음으로 해결됩니다:a) 개별 해부학적 이미지에서 운동 피질 표현의 nTMS 매핑(MEP 진폭 및 파형)b)
운동 피질 흥분성의 단일 펄스 지수:
- 피질 침묵 기간
- 모집 곡선
- 안정 시 운동 역치(및 반구 간 비율)
피질 흥분성의 이중 펄스 측정:
- 단기 잠복기 피질 내 억제/촉진
- 단기 잠복기 구심성 억제
예상 결과. 연구자들은 그룹 A에서 T0과 T1 사이에 피질 신경가소성에 어떤 변화도 예상하지 않습니다. 반대로, 연구자들은 그룹 B, 그룹 C 및 그룹 B 대 그룹 C에서 변화를 예상합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pier Paolo Berti, MD, PhD(c)
- 전화번호: +39 0471439716
- 이메일: pierpaolo.berti@sabes.it
연구 연락처 백업
- 이름: Luigi Cattaneo, Associate professor
- 전화번호: +39 0464 808773
- 이메일: luigi.cattaneo@unitn.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-80세
- MRI에서 고등급 신경교종 의심
- 운동 경로에 방사선학적으로 근접한 피질/피질하 고등급 신경교종의 모든 경우로, 이는 일반적으로 수술 중 감시 지원이 필요한 경우
- 운동 기능 보존 (의학 연구 위원회 분류에 따라 최소 ≥ 3)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 다발성/양측성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군 (NICP 없음)
물리치료 그룹
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실험적: 물리 치료 그룹: 물리 치료만 받는 환자
수술 전 10일간의 물리치료 프로토콜: 6시간/일 제한유도운동치료 - CIM (병변 동측 손 - 비장애측 고정) + 1시간 하루 두 번 세부 운동 기능에 초점을 맞춘 운동 (예: 9홀 페그 테스트) 대측 손 (장애측)
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수술 전 10일간의 물리치료 프로토콜: 하루 6시간 제약 유도 운동 - CIM (병변 동측 손 - 건강한 측의 고정) + 하루 두 번 1시간씩 대조측 손(병변 측)에 대한 세밀한 운동 기능 중심 운동(예: 9구멍 페그 테스트)
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실험적: 통합 치료 그룹: 물리 치료 + rTMS를 받는 환자
수술 전 10일 동안의 반복 경두개 자기 자극 프로토콜: 이는 뇌졸중 환자의 운동 및 언어 기능을 위한 프로토콜에서 표준화된 방법을 따르며, 즉 대뇌 반구 반대편에 1Hz rTMS를 20분간 매일 적용합니다.
• 수술 전 10일 동안의 물리치료 프로토콜: 6시간/일 제한 유도 운동 - CIM(병변 동측 손의 고정 - 비영향 측) + 대뇌 반구 동측 손(영향 측)에 대한 세밀한 운동 기능 중심 운동(예: 9구멍 페그 테스트)을 하루 두 번 1시간씩
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수술 전 10일간의 반복적 경두개 자기 자극 프로토콜: 이는 뇌졸중 환자의 운동 및 언어 기능 프로토콜에서 파생된 표준 프로토콜에 따라 진행되며, 즉 대뇌 반구의 반대편에 1Hz rTMS를 20분 동안 매일 적용합니다.
• 수술 전 10일간의 물리치료 프로토콜: 6시간/일 제한 유도 운동 - CIM (건강한 손의 고정) + 1시간씩 하루 두 번의 세밀한 운동 기술에 초점을 맞춘 운동(예: 9홀 페그 테스트)을 반대편 손(영향을 받은 쪽)에 적용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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nTMS를 이용한 신경가소성 측정
기간: 무작위 배정일부터 수술일까지, 최대 15일 동안 평가됨
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운동 표현의 피질 변화는 개별 해부학적 이미지(볼차노의 Nextim NBS System 5 및 베로나의 EbNeuro STM9000)에서 peri-Rolandic 영역의 피질 표면에 대한 운동 표현(MEP 진폭 및 파형)의 뉴로네비게이션 TMS 매핑으로 다루어질 것입니다.
우리는 뉴로네비게이션 절차 동안 영향을 받은 반구에서 뉴로네비게이션 TMS를 통해 MEP를 얻을 수 있는 피질 표면의 확장을 주요 결과 변수로 고려할 것입니다.
이 지수는 평탄화된 피질 표면에서 표면적으로 정량적으로 계산되며, 이러한 표면에서의 MEP 진폭 "밀도"로 계산될 것입니다.
또한, 환자의 뇌에 Glasser 등(2016)의 피질 아틀라스를 적용하여 다양한 피질 영역에 존재하는 흥분성 지점이 얼마나 많은지에 대한 정량적 분석을 수행할 것입니다.
이러한 방식으로 우리는 운동 전 영역 또는 심지어 비운동 피질 영역으로의 흥분성 지점 확장을 정량화할 수 있을 것입니다.
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무작위 배정일부터 수술일까지, 최대 15일 동안 평가됨
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TMS를 이용한 신경가소성 측정
기간: 무작위 배정일부터 수술일까지 최대 15일 동안 평가됨
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무작위 배정일부터 수술일까지 최대 15일 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMS를 이용한 신경가소성 측정(수술 후)
기간: 수술 후 1개월 및 3개월 후
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운동 표현의 피질 변화는 다음과 같은 방법으로 다루어질 것입니다: 개별 해부학적 영상에서 중심고랑 주변 영역의 피질 표면에 대한 운동 표현(MEP 진폭 및 파형)의 뉴런 내비게이션 TMS 매핑(볼차노의 Nextim NBS System 5/베로나의 EbNeuro STM9000) |
수술 후 1개월 및 3개월 후
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TMS를 이용한 신경가소성 측정
기간: 수술 후 1개월 및 3개월
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단기 잠재기 피질 내 억제/촉진 (SICI 및 SICF) 단기 잠재기 구심성 억제 (SAI) |
수술 후 1개월 및 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 결과
기간: 무작위 배정일부터 수술 후 3개월까지
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초기 종양 부피(ITV), 총 절제 vs 부분 절제(GTR vs STR), 잔여 종양 부피(RTV) 이러한 부피는 mL로 측정됩니다.
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무작위 배정일부터 수술 후 3개월까지
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임상 결과
기간: 무작위 배정 시점부터 수술 후 3개월까지
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Medical Research Council(1-5)에 따른 근력 평가
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무작위 배정 시점부터 수술 후 3개월까지
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임상 결과
기간: 무작위 배정일부터 수술 후 3개월까지
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실행증 네트워크 평가: 10가지 이상운동 실행증 과제 (0에서 20까지 점수)
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무작위 배정일부터 수술 후 3개월까지
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임상 결과
기간: 무작위 배정일부터 수술 후 3개월까지
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9홀 페그 테스트 (초)
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무작위 배정일부터 수술 후 3개월까지
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임상 결과
기간: 무작위 배정일부터 수술 후 3개월까지
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상지 기능 척도: ARAT, 액션 리서치 암 테스트 (점수 0-57)
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무작위 배정일부터 수술 후 3개월까지
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임상 결과
기간: 무작위 배정일부터 수술 후 3개월까지
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상지 기능 척도: FM-UE, Fugl-Meyer 상지 척도 (점수 0-66)
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무작위 배정일부터 수술 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pier Paolo Berti, MD, Department of Neurosurgery, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA) - L. Boehler street n5 Bolzano, BZ, Italy 39100
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boccuni L,Roca-Ventura A,Buloz-Osorio E,Leno-Colorado D,Delgado-Gallén S,Cabello-Toscano M,Perellón-Alfonso R,Villalba-Martínez G,Martínez-Ricarte F,Martín-Fernández J,Buxeda-Rodriguez M,Conesa-Bertrán G,Illueca-Moreno M,Lladó-Carbó E,Perla Y Perla C,Garrido C,Pariente JC,Laredo C,Muñoz-Moreno E,Bargalló N,Trompetto C,Marinelli L,Bartrés-Faz D,Abellaneda-Pérez K,Pascual-Leone A,Tormos-Muñoz JM
- Gulrandhe P,Acharya S,Patel M,Shukla S,Kumar S
- Sheng R,Chen C,Chen H,Yu P
- de Almeida CC,Neville IS,Hayashi CY,Gomes Dos Santos A,Brunoni AR,Teixeira MJ,Paiva WS
- Hamer RP,Yeo TT
- Cargnelutti E,Ius T,Skrap M,Tomasino B
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- Protocol n.4/2024 bis
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- 수액
- ICF
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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