Préhabilitation Corticale Induite par Neuromodulation dans les Gliomes de Haut Grade Proches de la Voie Motrice : Plasticité Corticale Évaluée par Stimulation Magnétique Transcrânienne Naviguée (nTMS)
Préréhabilitation Corticale Induite par Neuromodulation dans les Gliomes de Haut Grade Proches de la Voie Motrice : Analyse de la Plasticité Cérébrale Corticale par Stimulation Magnétique Transcrânienne Naviguée
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la préhabilitation corticale induite par neuromodulation (NICP) - utilisant la kinésithérapie (entraînement moteur avec contrainte, CIM) seule ou combinée à la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) - peut favoriser la neuroplasticité du cortex moteur avant la chirurgie chez les adultes atteints de gliomes de haut grade près de la voie motrice. Il étudiera également la faisabilité et la sécurité de ces stratégies de préhabilitation autour du moment de la chirurgie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le CIM (avec ou sans rTMS) produit-il une plasticité du cortex moteur mesurable de la ligne de base à la pré-chirurgie, évaluée par TMS neuronaviguée (nTMS) ?
- L'ajout de rTMS au CIM conduit-il à des changements neuroplastiques plus importants que le CIM seul ?
- Quels résultats cliniques, radiologiques et neurophysiologiques sont observés après la chirurgie chez les participants qui reçoivent une préhabilitation par rapport aux témoins ?
Les chercheurs compareront les soins standard (témoin) vs la kinésithérapie basée sur le CIM vs le CIM plus rTMS pour voir si ces approches induisent des changements neuroplastiques préopératoires qui pourraient favoriser de meilleurs résultats chirurgicaux. Les participants :
- Seront randomisés dans l'un des trois groupes : témoin, kinésithérapie CIM, ou CIM + rTMS• Subiront une cartographie motrice par nTMS et des tests d'excitabilité à la ligne de base (T0) et la veille de la chirurgie (T1)
- Subiront la chirurgie tumorale planifiée (selon les méthodes de soins standard) et réaliseront les évaluations de suivi clinique, d'imagerie et neurophysiologique postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte. La Préréhabilitation Corticale Induite par Neuromodulation (NICP) est une idée révolutionnaire visant à promouvoir les changements plastiques cérébraux et, théoriquement, à augmenter l'Étendue de la Résection dans les gliomes cérébraux, améliorant ainsi les résultats chirurgicaux. De plus, compte tenu de la nature infiltrante des gliomes cérébraux, la NICP pourrait être particulièrement bénéfique pour l'évolution clinique du patient, réduisant la probabilité de séquelles neurologiques préméditées et/ou le temps de récupération pendant la rééducation post-chirurgicale.
Hypothèse, Besoin de Recherche. À ce jour, seules de petites séries de cas ont analysé la neuroplasticité induite par la NICP, compliquant l'interprétation des données. Notre étude vise à mesurer minutieusement, par Stimulation Magnétique Transcrânienne neuronaviguée (nTMS), les changements plastiques cérébraux de la Kinésithérapie (en particulier les Mouvements Induits par Contrainte - CIM), de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et de la combinaison de ces deux techniques dans les gliomes de haut grade (GHG) proches de la voie motrice avant la chirurgie, afin d'améliorer les résultats chirurgicaux pour le bénéfice du patient.
Méthodologie. Il s'agit d'un essai pilote multicentrique, prospectif et randomisé. Les patients sont randomisés en 3 groupes (A. Groupe Témoin, B. Groupe Kinésithérapie, C. Groupe Kinésithérapie + rTMS ; randomisation 1:2:2). Les participants subissent une analyse du cortex moteur par nTMS au départ - T0 - et la veille de la chirurgie - T1. Les résultats cliniques, radiologiques et neurophysiologiques postopératoires sont également recueillis.
Inclusion des Patients :
- Département de Neurochirurgie, Hôpital de Bolzano (SABES-ASDAA), Bolzano, Italie
- Département de Neurochirurgie, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI) de Vérone, Italie
Analyse des Données :
- Département de Neurochirurgie, Hôpital de Bolzano (SABES-ASDAA), Bolzano, Italie
- Centre pour les Sciences de l'Esprit/du Cerveau - CIMEC, Université de Trente, Italie
- Département de Neurorééducation, Hôpital de Vipiteno, SABES-ASDAA), Vipiteno, Italie
Outils d'Analyse :
- Mesure de la neuroplasticité avec TMS (Système Nextim NBS 5 à Bolzano/EbNeruo STM9000 à Vérone). Les changements corticaux dans les représentations motrices seront abordés avec : a) Cartographie nTMS des représentations du cortex moteur (amplitude et formes d'onde des MEP) sur des images anatomiques individuelles b)
Indices à impulsion unique de l'excitabilité corticale motrice :
- Période Silencieuse Corticale
- Courbe de Recrutement
- Seuil Moteur au Repos (et ratio interhémisphérique)
Mesures à double impulsion de l'excitabilité corticale :
- Inhibition/Facilitation Intracorticale à Courte Latence
- Inhibition Afférente à Courte Latence
Résultats Attendus. Les investigateurs n'attendent aucune variation de la neuroplasticité corticale entre T0 et T1 dans le groupe A. Au contraire, les investigateurs s'attendent à une variation dans le groupe B, dans le groupe C et entre les groupes B et C.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pier Paolo Berti, MD, PhD(c)
- Numéro de téléphone: +39 0471439716
- E-mail: pierpaolo.berti@sabes.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luigi Cattaneo, Associate professor
- Numéro de téléphone: +39 0464 808773
- E-mail: luigi.cattaneo@unitn.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18-80 ans
- Suspicion de gliome de haut grade à l'IRM
- Tout cas de HGG cortical/sous-cortical radiologiquement proche de la voie motrice et, par conséquent, où une assistance de surveillance peropératoire est généralement requise
- Préservation de la fonction motrice (au moins ≥ 3 selon la classification du Medical Research Council)
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Refus de participation à l'étude
- Maladie multifocale/bilatérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Témoin (pas de NICP)
Groupe de Thérapie Physique
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Expérimental: Groupe de Thérapie Physique : patients qui ne subissent que de la thérapie physique
Protocole de physiothérapie pour les 10 jours précédant la chirurgie : 6h/jour de Thérapie par Contrainte Induite - TCI (immobilisation de la main ipsilésionnelle - côté non affecté) + 1h deux fois par jour d'exercices ciblés sur la motricité fine (par exemple, test des 9 trous) sur la main controlatérale (côté affecté)
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Protocole de physiothérapie pour les 10 jours précédant la chirurgie : 6h/jour de thérapie par contrainte induite - TCI (immobilisation de la main ipsilésionnelle - côté non affecté) + 1h deux fois par jour d'exercices axés sur la motricité fine (par ex.
test des 9 trous) sur la main controlatérale (côté affecté)
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Expérimental: Groupe de thérapie combinée : patients qui suivent une kinésithérapie + rTMS
Protocole de stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour les 10 jours précédant la chirurgie : Cela sera effectué selon les protocoles standards dérivés des protocoles pour les fonctions motrices et langagières dans les accidents vasculaires cérébraux, c'est-à-dire des séances quotidiennes de rTMS à 1 Hz pendant 20 minutes appliquées à l'hémisphère contralésionnel.
• Protocole de physiothérapie pour les 10 jours précédant la chirurgie : 6h/jour de thérapie par contrainte induite - TCI (immobilisation de la main ipsilésionnelle - côté non affecté) + 1h deux fois par jour d'exercices axés sur les habiletés motrices fines (par exemple, le test des 9 trous) sur la main controlatérale (côté affecté)
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Protocole de stimulation magnétique transcrânienne répétitive pendant les 10 jours précédant la chirurgie : cela sera réalisé selon les protocoles standard dérivés des protocoles pour la fonction motrice et langagière après un AVC, c'est-à-dire des séances quotidiennes de rTMS à 1 Hz pendant 20 minutes appliquées à l'hémisphère controlésionnel.
• Protocole de physiothérapie pendant les 10 jours précédant la chirurgie : 6h/jour de thérapie par contrainte induite - CIM (immobilisation de la main ipsilésionnelle - côté non affecté) + 1 heure deux fois par jour d'exercices axés sur la motricité fine (par ex.
test des neuf trous) sur la main controlatérale (côté affecté)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la neuroplasticité avec nTMS
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à la date de la chirurgie, évalué jusqu'à 15 jours
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Les modifications corticales des représentations motrices seront étudiées par cartographie TMS neuronaviguée des représentations motrices (amplitude et formes d'onde des MEP) de la surface corticale de la région péri-rolandique sur des images anatomiques individuelles (système Nextim NBS 5 à Bolzano/système EbNeuro STM9000 à Vérone).
Nous considérerons comme variable de résultat principal l'étendue de la surface corticale à partir de laquelle des MEP peuvent être obtenus par TMS neuronaviguée sur l'hémisphère affecté pendant la procédure de neuronavigation.
Cet indice sera calculé quantitativement comme la surface, sur la surface corticale aplatie, et sur la "densité" de l'amplitude des MEP sur cette surface.
De plus, nous effectuerons une analyse quantitative du nombre de points excitables présents dans différentes régions corticales, en appliquant l'atlas cortical de Glasser et al. (2016) au cerveau du patient.
De cette manière, nous pourrons également quantifier l'extension des points excitables aux régions corticales prémotrices ou même non motrices.
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Du moment de la randomisation jusqu'à la date de la chirurgie, évalué jusqu'à 15 jours
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Mesure de la neuroplasticité avec la TMS
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de chirurgie, évalué jusqu'à 15 jours
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De la date de randomisation jusqu'à la date de chirurgie, évalué jusqu'à 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la neuroplasticité avec la TMS (après la chirurgie)
Délai: À 1 mois et 3 mois après l'opération
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Les changements corticaux dans les représentations motrices seront abordés avec : Cartographie par TMS neuronaviguée des représentations motrices (amplitude et formes d'onde des MEP) de la surface corticale de la région péri-rolandique sur les images anatomiques individuelles (Nextim NBS System 5 à Bolzano / EbNeuro STM9000 à Vérone) |
À 1 mois et 3 mois après l'opération
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Mesure de la neuroplasticité avec la TMS
Délai: À 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Inhibition/facilitation intracorticale à courte latence (SICI et SICF) Inhibition afférente à courte latence (SAI) |
À 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat radiologique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 3 mois après l'opération
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Volume tumoral initial (ITV), Résection totale brute vs résection subtotale (GTR vs STR), Volume tumoral résiduel (RTV) Ces volumes seront mesurés en mL.
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De la date de randomisation jusqu'à 3 mois après l'opération
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Résultat clinique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Évaluation de la Force Musculaire selon le Medical Research Council (1-5)
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De la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Résultat Clinique
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Évaluation du réseau d'apraxie : tâche d'apraxie idéomotrice à 10 items (score de 0 à 20)
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À partir de la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Résultat Clinique
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Test des 9 trous (secondes)
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À partir de la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Résultat clinique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Échelle fonctionnelle pour le membre supérieur : ARAT, Action Research Arm Test (score 0-57)
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De la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Résultat Clinique
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Échelle fonctionnelle pour le membre supérieur : FM-UE, échelle de Fugl-Meyer pour le membre supérieur (score 0-66)
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À partir de la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pier Paolo Berti, MD, Department of Neurosurgery, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA) - L. Boehler street n5 Bolzano, BZ, Italy 39100
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boccuni L,Roca-Ventura A,Buloz-Osorio E,Leno-Colorado D,Delgado-Gallén S,Cabello-Toscano M,Perellón-Alfonso R,Villalba-Martínez G,Martínez-Ricarte F,Martín-Fernández J,Buxeda-Rodriguez M,Conesa-Bertrán G,Illueca-Moreno M,Lladó-Carbó E,Perla Y Perla C,Garrido C,Pariente JC,Laredo C,Muñoz-Moreno E,Bargalló N,Trompetto C,Marinelli L,Bartrés-Faz D,Abellaneda-Pérez K,Pascual-Leone A,Tormos-Muñoz JM
- Gulrandhe P,Acharya S,Patel M,Shukla S,Kumar S
- Sheng R,Chen C,Chen H,Yu P
- de Almeida CC,Neville IS,Hayashi CY,Gomes Dos Santos A,Brunoni AR,Teixeira MJ,Paiva WS
- Hamer RP,Yeo TT
- Cargnelutti E,Ius T,Skrap M,Tomasino B
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol n.4/2024 bis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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