Neuromodulationsinduzierte kortikale Prähabilitation bei hochgradigem Gliom nahe der motorischen Bahn: Kortikale Plastizität bewertet durch navigierte transkranielle Magnetstimulation (nTMS)
Neuromodulationsinduzierte kortikale Prähabilitation bei hochgradigen Gliomen nahe der motorischen Bahn: Analyse der kortikalen Gehirnplastizität durch navigierte transkranielle Magnetstimulation
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob Neuromodulations-induzierte kortikale Prähabilitation (NICP) – mittels Physiotherapie (Constraint-Induced Movement Training, CIM) allein oder in Kombination mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) – die Neuroplastizität des motorischen Kortex vor der Operation bei Erwachsenen mit hochgradigen Gliomen in der Nähe des motorischen Bahnsystems fördern kann. Es wird auch die Machbarkeit und Sicherheit dieser Prähabilitationsstrategien um den Zeitpunkt der Operation herum untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Führt CIM (mit oder ohne rTMS) von der Baseline bis zur präoperativen Phase zu einer messbaren Plastizität des motorischen Kortex, gemessen mittels neuronavigierter TMS (nTMS)?
- Führt die Kombination von rTMS mit CIM zu größeren neuroplastischen Veränderungen als CIM allein?
- Welche klinischen, radiologischen und neurophysiologischen Ergebnisse werden nach der Operation bei Teilnehmern beobachtet, die eine Prähabilitation erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe?
Die Forscher werden die Standardversorgung (Kontrolle) mit CIM-basierter Physiotherapie und CIM plus rTMS vergleichen, um zu sehen, ob diese Ansätze präoperative neuroplastische Veränderungen induzieren, die bessere chirurgische Ergebnisse unterstützen könnten. Die Teilnehmer werden:
- Zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: Kontrolle, CIM-Physiotherapie oder CIM + rTMS• Eine nTMS-Motor-Mapping- und Erregbarkeitstestung bei Baseline (T0) und am Tag vor der Operation (T1) durchlaufen
- Die geplante Tumoroperation (gemäß den Standardbehandlungsmethoden) durchlaufen und postoperative klinische, bildgebende und neurophysiologische Nachuntersuchungen abschließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Die Neuromodulation-Induced-Cortical-Prehabilitation (NICP) ist eine bahnbrechende Idee, um plastische Hirnveränderungen zu fördern und theoretisch das Resektionsausmaß bei Hirngliomen zu erhöhen, um die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern. Angesichts der infiltrativen Natur von Hirngliomen könnte NICP zudem für das klinische Ergebnis des Patienten von erheblichem Nutzen sein, indem es die Wahrscheinlichkeit geplanter neurologischer Folgeschäden und/oder die Erholungszeit während der postoperativen Rehabilitation verringert.
Hypothese, Forschungsbedarf. Bisher haben nur kleine Fallserien die NICP-induzierte Neuroplastizität analysiert, was die Dateninterpretation erschwert. Unsere Studie zielt darauf ab, durch neuronavigierte Transkranielle-Magnetstimulation (nTMS) die plastischen Hirnveränderungen durch Physiotherapie (insbesondere Constraint-Induced-Movements - CIM), repetitive TMS (rTMS) und die Kombination dieser beiden Techniken bei hochgradigen Gliomen (HGGs) in der Nähe der motorischen Bahn vor der Operation gründlich zu messen, um die chirurgischen Ergebnisse zum Wohle des Patienten zu verbessern.
Methodik. Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Pilotstudie. Die Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert (A. Kontrollgruppe, B. Physiotherapiegruppe, C. Physiotherapie+rTMS-Gruppe; Randomisierung 1:2:2). Die Teilnehmer unterziehen sich einer motorischen Kortexanalyse durch nTMS zum Ausgangszeitpunkt - T0 - und am Tag vor der Operation - T1. Postoperative klinische, radiologische und neurophysiologische Ergebnisse werden ebenfalls erfasst.
Patientenrekrutierung:
- Abteilung für Neurochirurgie, Krankenhaus Bozen (SABES-ASDAA), Bozen, Italien
- Abteilung für Neurochirurgie, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI) di Verona, Italien
Datenanalyse:
- Abteilung für Neurochirurgie, Krankenhaus Bozen (SABES-ASDAA), Bozen, Italien
- Center for Mind/Brain Sciences - CIMEC, Universität Trient, Italien
- Abteilung für Neurorehabilitation, Krankenhaus Sterzing, SABES-ASDAA), Sterzing, Italien
Analyseinstrumente:
- Messung der Neuroplastizität mit TMS (Nextim NBS System 5 in Bozen/EbNeuro STM9000 in Verona). Kortikale Veränderungen in motorischen Repräsentationen werden untersucht mit:a) nTMS-Mapping der motorischen Kortexrepräsentationen (MEP-Amplitude und Wellenformen) auf individuellen anatomischen Bildernb)
Einzelpuls-Indizes der motorischen kortikalen Erregbarkeit:
- Kortikale stille Periode
- Rekrutierungskurve
- Ruhemotorische Schwelle (und interhemisphärisches Verhältnis)
Doppelpuls-Messungen der kortikalen Erregbarkeit:
- Kurzzeitige intrakortikale Hemmung/Förderung
- Kurzzeitige afferente Hemmung
Erwartete Ergebnisse. Die Untersucher erwarten keine Veränderung der kortikalen Neuroplastizität zwischen T0 und T1 in Gruppe A. Im Gegensatz dazu erwarten die Untersucher eine Veränderung in Gruppe B, in Gruppe C und in Gruppe B vs. C.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pier Paolo Berti, MD, PhD(c)
- Telefonnummer: +39 0471439716
- E-Mail: pierpaolo.berti@sabes.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luigi Cattaneo, Associate professor
- Telefonnummer: +39 0464 808773
- E-Mail: luigi.cattaneo@unitn.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80
- Verdacht auf hochgradiges Gliom im MRT
- Jeder Fall von kortikalem/subkortikalem HGG, der radiologisch nahe am motorischen Bahnsystem liegt und bei dem üblicherweise intraoperatives Monitoring erforderlich ist
- Erhalt der motorischen Funktion (mindestens ≥ 3 gemäß Medical Research Council-Klassifikation)
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Studienteilnahme
- Multifokale/bilaterale Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (ohne NICP)
Physiotherapie-Gruppe
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Experimental: Physiotherapie-Gruppe: Patienten, die ausschließlich Physiotherapie erhalten
Physiotherapie-Protokoll für die 10 Tage vor der Operation: 6h/Tag Constraint Induced Movement - CIM (Immobilisierung der ipsilesionalen Hand - nicht betroffene Seite) + 1h zweimal täglich feinmotorische Übungen (z.B. 9-Loch-Steckbrett-Test) an der kontralateralen Hand (betroffene Seite)
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Physiotherapie-Protokoll für die 10 Tage vor der Operation: 6h/Tag Constraint Induced Movement - CIM (Immobilisierung der ipsilesionalen Hand - unbeeinträchtigte Seite) + 1h zweimal täglich feinmotorische Übungen (z.B. 9-Loch-Peg-Test) an der kontralateralen Hand (betroffene Seite)
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Experimental: Kombinierte Therapiegruppe: Patienten, die Physiotherapie + rTMS erhalten
Repetitive-Transkranielle-Magnetstimulations-Protokoll für die 10 Tage vor der Operation: Dies wird gemäß den Standardprotokollen durchgeführt, die von den Protokollen für motorische und sprachliche Funktionen bei Schlaganfall abgeleitet sind, d. h. tägliche Sitzungen von 1 Hz rTMS für 20 Minuten, die auf die kontraläsionale Hemisphäre angewendet werden.
• Physiotherapie-Protokoll für die 10 Tage vor der Operation: 6 Stunden/Tag Constraint-Induced Movement - CIM (Immobilisierung der ipsiläsionalen Hand - unbeeinträchtigte Seite) + 1 Stunde zweimal täglich feinmotorische Übungen (z. B.
9-Loch-Steckbrett-Test) an der kontralateralen Hand (betroffene Seite)
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Repetitive-Transkranielle-Magnetstimulationsprotokoll für die 10 Tage vor der Operation: Dies erfolgt gemäß Standardprotokollen, die von den Protokollen für motorische und sprachliche Funktionen bei Schlaganfällen abgeleitet sind, d. h. tägliche Sitzungen mit 1 Hz rTMS für 20 Minuten, angewendet auf die kontraläsionale Hemisphäre.
• Physiotherapieprotokoll für die 10 Tage vor der Operation: 6 h/Tag Constraint-Induced Movement – CIM (Immobilisierung der ipsiläsionalen Hand – unbeeinträchtigte Seite) + 1 h zweimal täglich feinmotorische Übungen (z. B.
9-Loch-Stecktest) an der kontralateralen Hand (betroffene Seite)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Neuroplastizität mit nTMS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Operation, bewertet für bis zu 15 Tage
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Kortikale Veränderungen in motorischen Repräsentationen werden mit neuronavigierter TMS-Kartierung der motorischen Repräsentationen (MEP-Amplitude und Wellenformen) der kortikalen Oberfläche der peri-Rolandischen Region auf individuellen anatomischen Bildern (Nextim NBS System 5 in Bozen/EbNeruo STM9000 in Verona) untersucht.
Als primäre Ergebnisvariable betrachten wir die Ausdehnung der kortikalen Oberfläche, von der während des Neuronavigationsverfahrens auf der betroffenen Hemisphäre mittels neuronavigierter TMS MEPs abgeleitet werden können.
Dieser Index wird quantitativ als Oberflächenbereich auf der abgeflachten kortikalen Oberfläche und als "Dichte" der MEP-Amplitude auf dieser Oberfläche berechnet.
Zusätzlich führen wir eine quantitative Analyse durch, wie viele erregbare Punkte in verschiedenen kortikalen Regionen vorhanden sind, indem wir den kortikalen Atlas von Glasser et al. (2016) auf das Gehirn des Patienten anwenden.
Auf diese Weise können wir auch die Ausdehnung erregbarer Punkte in prämotorische oder sogar nicht-motorische kortikale Regionen quantifizieren.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Operation, bewertet für bis zu 15 Tage
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Messung der Neuroplastizität mit TMS
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Operation, bewertet für bis zu 15 Tage
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Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Operation, bewertet für bis zu 15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Neuroplastizität mit TMS (nach der Operation)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Kortikale Veränderungen in motorischen Repräsentationen werden untersucht mit: Neuronavigierter TMS-Kartierung der motorischen Repräsentationen (MEP-Amplitude und Wellenformen) der kortikalen Oberfläche der peri-Rolandischen Region auf individuellen anatomischen Bildern (Nextim NBS System 5 in Bozen/EbNeruo STM9000 in Verona) |
1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Messung der Neuroplastizität mit TMS
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Kurzzeitige intrakortikale Hemmung/Förderung (SICI und SICF) Kurzzeitige afferente Hemmung (SAI) |
1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach der Operation
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Initiales Tumorvolumen (ITV), vollständige versus unvollständige Resektion (GTR vs STR), Resttumorvolumen (RTV). Diese Volumina werden in ml gemessen.
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Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach der Operation
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach der Operation
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Bewertung der Muskelkraft gemäß Medical Research Council (1-5)
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Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach der Operation
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach der Operation
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Apraxia Network Evaluation: 10-ideomotorische Apraxie-Aufgabe (Punktzahl von 0 bis 20)
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Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach der Operation
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis 3 Monate nach der Operation
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9-Loch-Peg-Test (Sekunden)
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Vom Tag der Randomisierung bis 3 Monate nach der Operation
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach der Operation
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Funktionsskala für die obere Extremität: ARAT, Action Research Arm Test (Punktzahl 0-57)
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Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach der Operation
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis 3 Monate nach der Operation
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Funktionsskala für die obere Extremität: FM-UE, Fugl-Meyer-Skala für die obere Extremität (Punktzahl 0-66)
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Vom Tag der Randomisierung bis 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pier Paolo Berti, MD, Department of Neurosurgery, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA) - L. Boehler street n5 Bolzano, BZ, Italy 39100
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boccuni L,Roca-Ventura A,Buloz-Osorio E,Leno-Colorado D,Delgado-Gallén S,Cabello-Toscano M,Perellón-Alfonso R,Villalba-Martínez G,Martínez-Ricarte F,Martín-Fernández J,Buxeda-Rodriguez M,Conesa-Bertrán G,Illueca-Moreno M,Lladó-Carbó E,Perla Y Perla C,Garrido C,Pariente JC,Laredo C,Muñoz-Moreno E,Bargalló N,Trompetto C,Marinelli L,Bartrés-Faz D,Abellaneda-Pérez K,Pascual-Leone A,Tormos-Muñoz JM
- Gulrandhe P,Acharya S,Patel M,Shukla S,Kumar S
- Sheng R,Chen C,Chen H,Yu P
- de Almeida CC,Neville IS,Hayashi CY,Gomes Dos Santos A,Brunoni AR,Teixeira MJ,Paiva WS
- Hamer RP,Yeo TT
- Cargnelutti E,Ius T,Skrap M,Tomasino B
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol n.4/2024 bis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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