Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikální prehabilitace vyvolaná neuromodulací u vysoce maligních gliomů v blízkosti motorické dráhy: kortikální plasticita hodnocená navigovanou transkraniální magnetickou stimulací (nTMS)

11. března 2026 aktualizováno: Pier Paolo Berti, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Neuromodulačně Indukovaná Kortikální Prehabilitace U Vysoce Maligního Gliomu V Blízkosti Motorické Dráhy: Analýza Kortikální Mozkové Plasticity Pomocí Navigované Transkraniální Magnetické Stimulace

Cílem této klinické studie je zjistit, zda neuromodulace-indukovaná kortikální prehabilitace (NICP) využívající fyzioterapii (trénink pohybu s omezením, CIM) samostatně nebo v kombinaci s repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) může podpořit neuroplasticitu motorického kortexu před operací u dospělých s vysoce maligními gliomy v blízkosti motorické dráhy. Také se zjistí proveditelnost a bezpečnost těchto prehabilitačních strategií v období kolem operace. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Vyvolává CIM (s rTMS nebo bez) měřitelnou plasticitu motorického kortexu od výchozího stavu do předoperačního období, jak je hodnoceno neuronavigovanou TMS (nTMS)?
  2. Vedou k větším neuroplastickým změnám rTMS přidané k CIM než samotné CIM?
  3. Jaké klinické, radiologické a neurofyziologické výsledky jsou pozorovány po operaci u účastníků, kteří podstoupili prehabilitaci, ve srovnání s kontrolní skupinou?

Výzkumníci porovnají standardní péči (kontrola) vs. fyzioterapii založenou na CIM vs. CIM plus rTMS, aby zjistili, zda tyto přístupy vyvolávají preoperační neuroplastické změny, které mohou podpořit lepší operační výsledky. Účastníci budou:

  1. Náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin: kontrola, fyzioterapie CIM nebo CIM + rTMS • Podstoupí nTMS mapování motorické oblasti a testy excitability výchozího stavu (T0) a den před operací (T1)
  2. Podstoupí plánovanou operaci nádoru (podle standardních metod péče) a dokončí pooperační klinická, zobrazovací a neurofyziologická sledovací hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí. Neuromodulační indukovaná kortikální prehabilitace (NICP) je převratná myšlenka na podporu plastických změn v mozku a teoreticky ke zvýšení rozsahu resekce u mozkových gliomů, což zlepšuje chirurgické výsledky. Navíc, vzhledem k infiltrační povaze mozkových gliomů, by NICP mohla být významně přínosná pro klinický výsledek pacienta, snížením pravděpodobnosti plánovaných neurologických následků a/nebo času k zotavení během pooperační rehabilitace.

Hypotéza, potřeba výzkumu. Dosud byly analyzovány pouze malé případové série neuroplasticity indukované NICP, což komplikuje interpretaci dat. Naše studie si klade za cíl důkladně změřit pomocí neuronavigované transkraniální magnetické stimulace (nTMS) plastické změny v mozku způsobené fyzioterapií (zejména terapii s omezením pohybu - CIM), opakovanou TMS (rTMS) a kombinací těchto dvou technik u vysoce maligních gliomů (HGG) blízko motorické dráhy před operací, aby se zlepšily chirurgické výsledky ve prospěch pacienta.

Metodologie. Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou pilotní studii. Pacienti jsou randomizováni do 3 skupin (A. Kontrolní skupina, B. Skupina fyzioterapie, C. Skupina fyzioterapie + rTMS; randomizace 1:2:2). Účastníci podstupují analýzu motorického kortexu pomocí nTMS na výchozím bodě - T0 - a den před operací - T1. Pooperační klinické, radiologické a neurofyziologické výsledky jsou také shromažďovány.

Zařazení pacientů:

  • Oddělení neurochirurgie, Nemocnice Bolzano (SABES-ASDAA), Bolzano, Itálie
  • Oddělení neurochirurgie, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI) di Verona, Itálie

Analýza dat:

  • Oddělení neurochirurgie, Nemocnice Bolzano (SABES-ASDAA), Bolzano, Itálie
  • Centrum pro vědy o mysli/mozku - CIMEC, Univerzita v Trentu, Itálie
  • Oddělení neurorehabilitace, Nemocnice Vipiteno, SABES-ASDAA), Vipiteno, Itálie

Analytické nástroje:

  1. Měření neuroplasticity pomocí TMS (Nextim NBS System 5 v Bolzanu/EbNeuro STM9000 ve Veroně). Kortikální změny v motorických reprezentacích budou řešeny pomocí:a) nTMS mapování reprezentací motorického kortexu (amplituda MEP a tvary vln) na individuálních anatomických snímcíchb)

  2. Jednorázové indexy excitability motorického kortexu:

    • Kortikální tiché období
    • Rekrutační křivka
    • Klidový motorický práh (a interhemisferický poměr)

  3. Dvouimpulzová měření kortikální excitability:

    • Krátkodobá intracortikální inhibice/facilitace
    • Krátkodobá aferentní inhibice

Očekávané výsledky. Výzkumníci neočekávají žádnou variaci v kortikální neuroplasticitě mezi T0 a T1 ve skupině A. Naopak, výzkumníci očekávají variaci ve skupině B, ve skupině C a ve skupině B vs. C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 18-80
  2. Podezření na vysoce maligní gliom na MRI
  3. Jakýkoli případ kortikálního/subkortikálního HGG radiologicky blízko motorické dráhy a tedy tam, kde je obvykle vyžadována pomoc intraoperačního monitorování
  4. Zachování motorické funkce (alespoň ≥ 3 podle klasifikace Medical Research Council)
  5. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti ve studii
  2. Multifokální/bilaterální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola (bez NICP)
Skupina Fyzikální Terapie
Experimentální: Skupina fyzioterapie: pacienti, kteří podstupují pouze fyzioterapii
Fyzioterapeutický protokol pro 10 dní před operací: 6 hodin/denně terapie vyvolaným omezením pohybu - CIM (imobilizace ipsilezionální ruky - nepostižené strany) + 1 hodina dvakrát denně cvičení zaměřených na jemnou motoriku (např. 9-otvorový kolíkový test) na kontralaterální ruce (postižené straně)
Postup: Fyzioterapie
Fyzioterapeutický protokol pro 10 dní před operací: 6 hodin/den Constraint Induced Movement - CIM (imobilizace ipsilaterální ruky - nepostižená strana) + 1 hodina dvakrát denně cvičení zaměřených na jemnou motoriku (např. 9-dílný kolíkový test) na kontralaterální ruce (postižená strana)
Experimentální: Skupina kombinované terapie: pacienti podstupující fyzioterapii + rTMS
Protokol opakované transkraniální magnetické stimulace pro 10 dní před operací: Toto bude provedeno podle standardních protokolů odvozených z protokolů pro motorické a jazykové funkce při cévní mozkové příhodě, tj. denní sezení 1Hz rTMS po dobu 20 minut aplikované na kontralaterální hemisféru. • Protokol fyzikální terapie pro 10 dní před operací: 6h/den Constraint Induced Movement - CIM (imobilizace ipsilaterální ruky - nepostižená strana) + 1h dvakrát denně cvičení zaměřených na jemnou motoriku (např. test s devíti otvory) na kontralaterální ruce (postižená strana)
Postup: Skupina kombinované terapie
Protokol opakované transkraniální magnetické stimulace pro 10 dní před operací: Toto bude provedeno podle standardních protokolů odvozených z protokolů pro motorickou a jazykovou funkci po cévní mozkové příhodě, tj. denních sezení 1 Hz rTMS po dobu 20 minut aplikovaných na kontralaterální hemisféru. • Protokol fyzioterapie pro 10 dní před operací: 6h/den terapie omezením a donucením k pohybu - CIM (imobilizace ipsilaterální ruky - nepostižená strana) + 1h dvakrát denně cvičení zaměřených na jemnou motoriku (např. test s devíti otvory a kolíky) na kontralaterální ruce (postižená strana)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření neuroplasticity pomocí nTMS
Časové okno: Od data randomizace do data chirurgického zákroku, hodnoceno až 15 dní
Kortikální změny v motorických reprezentacích budou řešeny pomocí neuronavigované TMS mapování motorických reprezentací (amplituda MEP a průběhy vln) kortikálního povrchu peri-rolandické oblasti na individuálních anatomických snímcích (Nextim NBS System 5 v Bolzanu/EbNeuro STM9000 ve Veroně). Jako primární výslednou proměnnou budeme uvažovat rozsah kortikálního povrchu, ze kterého lze získat MEP pomocí neuronavigované TMS na postižené hemisféře během procedury neuronavigace. Tento index bude kvantitativně vypočítán jako plocha povrchu na zploštělém kortikálním povrchu a na "hustotě" amplitudy MEP na takovém povrchu. Kromě toho provedeme kvantitativní analýzu toho, kolik excitačních bodů je přítomno v různých kortikálních oblastech, aplikací kortikálního atlasu podle Glasera a kol. (2016) na mozek pacienta. Tímto způsobem budeme také schopni kvantifikovat rozšíření excitačních bodů do premotorických nebo dokonce nemotorických kortikálních oblastí.
Od data randomizace do data chirurgického zákroku, hodnoceno až 15 dní
Měření neuroplasticity pomocí TMS
Časové okno: Od data randomizace do data operace, hodnoceno až 15 dní

  1. Indexy motorické kortikální excitability s jedním pulzem (jednotka měření mili Volt - mV):

    • Kortikální tiché období (CSP)
    • Rekrutační (vstupně-výstupní) křivka (RC)
    • Klidový motorický práh (rMT) a interhemisférický poměr rMT (poměr rMT)

  2. Dvojpulzní měření kortikální excitability (bezrozměrná; jsou to poměry odvozené od MEP . Amplitudy MEP se měří v mV).):

    • Krátkoleteční intracortikální inhibice/facilitace (SICI a SICF)
    • Krátkoleteční aferentní inhibice (SAI)
Od data randomizace do data operace, hodnoceno až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření neuroplasticity pomocí TMS (po operaci)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci

Kortikální změny v motorických reprezentacích budou řešeny pomocí:

Neuronavigovaného mapování TMS motorických reprezentací (amplituda MEP a tvarové křivky) na kortikálním povrchu peri-Rolandické oblasti na individuálních anatomických snímcích (systém Nextim NBS 5 v Bolzanu / systém EbNeuro STM9000 ve Veroně)
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Měření neuroplasticity pomocí TMS
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci

  1. Indexy jednoduchého pulzu kortikální excitability motorické kůry (měřeno v mV):

    Kortikální tiché období (CSP) Rekruční (vstupně-výstupní) křivka (RC) Klidový motorický práh (rMT) a interhemisférický poměr rMT (poměr rMT)

  2. Měření kortikální excitability dvojitým pulzem (bezrozměrné; jedná se o poměry odvozené z MEP - amplitudy MEP se měří v mV):

Krátkodobá intrakortikální inhibice/facilitace (SICI a SICF) Krátkodobá aferentní inhibice (SAI)
1 měsíc a 3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologický výsledek
Časové okno: Od data randomizace do 3 měsíců po operaci
Počáteční objem nádoru (ITV), radikální resekce vs. subtotální resekce (GTR vs. STR), zbytkový objem nádoru (RTV) Tyto objemy budou měřeny v ml.
Od data randomizace do 3 měsíců po operaci
Klinický výsledek
Časové okno: Od data randomizace až do 3 měsíců po operaci
Hodnocení svalové síly podle Medical Research Council (1-5)
Od data randomizace až do 3 měsíců po operaci
Klinický výsledek
Časové okno: Od data randomizace do 3 měsíců po operaci
Apraxia Network hodnocení: 10-ideomotorický apraxický úkol (skóre od 0 do 20)
Od data randomizace do 3 měsíců po operaci
Klinický výsledek
Časové okno: Od data randomizace až do 3 měsíců po operaci
9-dílný test s kolíky (sekundy)
Od data randomizace až do 3 měsíců po operaci
Klinický výsledek
Časové okno: Od data randomizace do 3 měsíců po operaci
Funkční škála pro horní končetinu: ARAT, Action Research Arm Test (skóre 0-57)
Od data randomizace do 3 měsíců po operaci
Klinický výsledek
Časové okno: Od data randomizace do 3 měsíců po operaci
Funkční škála pro horní končetinu: FM-UE, Fugl-Meyerova škála pro horní končetinu (skóre 0-66)
Od data randomizace do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Università degli Studi di Trento

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pier Paolo Berti, MD, Department of Neurosurgery, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA) - L. Boehler street n5 Bolzano, BZ, Italy 39100

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Boccuni L,Roca-Ventura A,Buloz-Osorio E,Leno-Colorado D,Delgado-Gallén S,Cabello-Toscano M,Perellón-Alfonso R,Villalba-Martínez G,Martínez-Ricarte F,Martín-Fernández J,Buxeda-Rodriguez M,Conesa-Bertrán G,Illueca-Moreno M,Lladó-Carbó E,Perla Y Perla C,Garrido C,Pariente JC,Laredo C,Muñoz-Moreno E,Bargalló N,Trompetto C,Marinelli L,Bartrés-Faz D,Abellaneda-Pérez K,Pascual-Leone A,Tormos-Muñoz JM
  • Gulrandhe P,Acharya S,Patel M,Shukla S,Kumar S
  • Sheng R,Chen C,Chen H,Yu P
  • de Almeida CC,Neville IS,Hayashi CY,Gomes Dos Santos A,Brunoni AR,Teixeira MJ,Paiva WS
  • Hamer RP,Yeo TT
  • Cargnelutti E,Ius T,Skrap M,Tomasino B

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol n.4/2024 bis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data pacientů (IPD) nezbytná k reprodukci primárních a sekundárních analýz, včetně proměnných použitých ve statistických modelech (základní charakteristiky, klíčové kovariáty, koncové body a bezpečnostní výsledky), spolu se slovníkem dat a statistickým kódem. Data, která nejsou nutná pro plánované analýzy, a proměnné s vyšším rizikem opětovné identifikace nebudou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 3 roky po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům, kteří předloží metodologicky kvalitní návrh. Schváleným žadatelům bude umožněn přístup k anonymizovaným individuálním pacientovým údajům (IPD) podkládajícím publikované výsledky, k datovému slovníku/příručce kódů a ke kódu statistické analýzy. Žádosti by měly být zaslány e-mailem sponzorovi studie/hlavnímu vyšetřovateli a budou posouzeny výborem pro přístup k datům (nebo týmem studie). Přístup bude poskytnut po podpisu dohody o použití dat a pouze pro účel schválený v návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Fyzioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit