Preabilitazione Corticale Indotta da Neuromodulazione in Gliomi di Alto Grado Vicino alla Via Motoria: Plasticità Corticale Valutata mediante Stimolazione Magnetica Transcranica Navigata (nTMS)
Preabilitazione Corticale Indotta da Neuromodulazione negli Gliomi di Alto Grado Vicini al Percorso Motorio: Analisi della Plasticità Corticale Cerebrale Attraverso la Stimolazione Magnetica Transcranica Navigata
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la preabilitazione corticale indotta da neuromodulazione (NICP) - utilizzando la fisioterapia (allenamento del movimento con costrizione, CIM) da sola o combinata con la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) - possa promuovere la neuroplasticità della corteccia motoria prima dell'intervento chirurgico in adulti con gliomi di alto grado vicino alla via motoria. Esso studierà anche la fattibilità e la sicurezza di queste strategie di preabilitazione intorno al momento dell'intervento chirurgico. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Il CIM (con o senza rTMS) produce plasticità misurabile della corteccia motoria dalla linea di base al periodo pre-operatorio, come valutato dalla TMS con neuronavigazione (nTMS)?
- Aggiungere rTMS al CIM porta a maggiori cambiamenti neuroplastici rispetto al solo CIM?
- Quali esiti clinici, radiologici e neurofisiologici si osservano dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti che ricevono la preabilitazione rispetto ai controlli?
I ricercatori confronteranno le cure standard (controllo) vs la fisioterapia basata su CIM vs CIM più rTMS per vedere se questi approcci inducono cambiamenti neuroplastici preoperatori che possano supportare migliori risultati chirurgici. I partecipanti:
- Saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: controllo, fisioterapia CIM o CIM + rTMS• Sottoposti a mappatura motoria nTMS e test di eccitabilità alla linea di base (T0) e il giorno prima dell'intervento chirurgico (T1)
- Sottoposti all'intervento chirurgico programmato per il tumore (secondo i metodi standard di cura) e completeranno valutazioni di follow-up cliniche, di imaging e neurofisiologiche postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background. La Neuromodulazione-Indotta-Preabilitazione-Corticale (NICP) è un'idea rivoluzionaria per promuovere cambiamenti plastici cerebrali e, teoricamente, aumentare l'Estensione della Resezione nei gliomi cerebrali migliorando i risultati chirurgici. Inoltre, data la natura infiltrante dei gliomi cerebrali, la NICP potrebbe essere costantemente vantaggiosa per l'esito clinico del paziente, riducendo la probabilità di sequele neurologiche premeditate e/o il tempo di recupero durante la riabilitazione post-chirurgica.
Ipotesi, Necessità di Ricerca. Ad oggi solo piccole serie di casi hanno analizzato la neuroplasticità indotta da NICP, complicando l'interpretazione dei dati. Il nostro studio mira a misurare accuratamente attraverso la Stimolazione-Transcranica-Magnetica-neuronavigata (nTMS) i cambiamenti plastici cerebrali della Fisioterapia (in particolare Movimenti-Indotti-da-Vincoli - CIM), la rTMS ripetitiva (rTMS) e la combinazione di queste due tecniche in gliomi di alto grado (HGGs) vicini alla via motoria prima dell'intervento chirurgico per migliorare i risultati chirurgici a beneficio del paziente.
Metodologia. Questo è uno studio pilota multicentrico, prospettico e randomizzato. I pazienti vengono randomizzati in 3 gruppi (A. Gruppo di Controllo, B. Gruppo di Fisioterapia, C. Gruppo Fisioterapia+rTMS; randomizzazione 1:2:2). I partecipanti vengono sottoposti all'analisi della corteccia motoria tramite nTMS al basale - T0 - e il giorno prima dell'intervento chirurgico - T1. Vengono raccolti anche gli esiti clinici, radiologici e neurofisiologici postoperatori.
Arruolamento dei Pazienti:
- Dipartimento di Neurochirurgia, Ospedale di Bolzano (SABES-ASDAA), Bolzano, Italia
- Dipartimento di Neurochirurgia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI) di Verona, Italia
Analisi dei Dati:
- Dipartimento di Neurochirurgia, Ospedale di Bolzano (SABES-ASDAA), Bolzano, Italia
- Centro per le Scienze della Mente/Cervello - CIMEC, Università di Trento, Italia
- Dipartimento di Neuroriabilitazione, Ospedale di Vipiteno, SABES-ASDAA), Vipiteno, Italia
Strumenti di Analisi:
- Misurazione della neuroplasticità con TMS (Sistema Nextim NBS 5 a Bolzano/EbNeruo STM9000 a Verona). I cambiamenti corticali nelle rappresentazioni motorie saranno affrontati con:a) mappatura nTMS delle rappresentazioni della corteccia motoria (ampiezza e forme d'onda MEP) su immagini anatomiche individualib)
Indici a singolo impulso dell'eccitabilità corticale motoria:
- Periodo Silente Corticale
- Curva di Reclutamento
- Soglia Motoria a Riposo (e rapporto interemisferico)
Misure a doppio impulso dell'eccitabilità corticale:
- Inibizione/facilitazione intracorticale a breve latenza
- Inibizione afferente a breve latenza
Risultati Attesi. I ricercatori non si aspettano alcuna variazione nella neuroplasticità corticale tra T0 e T1 nel gruppo A. Al contrario, i ricercatori si aspettano una variazione nel gruppo B, nel gruppo C e nel gruppo B vs. C.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pier Paolo Berti, MD, PhD(c)
- Numero di telefono: +39 0471439716
- Email: pierpaolo.berti@sabes.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luigi Cattaneo, Associate professor
- Numero di telefono: +39 0464 808773
- Email: luigi.cattaneo@unitn.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-80
- Sospetto di glioma di alto grado alla risonanza magnetica
- Qualsiasi caso di HGG corticale/subcorticale radiologicamente vicino al Percorso Motorio e, quindi, dove è solitamente richiesta assistenza di monitoraggio intraoperatorio
- Preservazione della funzione motoria (almeno ≥ 3 secondo la classificazione del Medical Research Council)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Malattia multifocale/bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo (nessun NICP)
Gruppo di Fisioterapia
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Sperimentale: Gruppo di Fisioterapia: pazienti che si sottopongono solo a fisioterapia
Protocollo di fisioterapia per i 10 giorni precedenti l'intervento: 6h/giorno di Terapia del Movimento Indotta da Vincolo - CIM (immobilizzazione della mano ipsilesionale - lato non affetto) + 1h due volte al giorno di esercizi focalizzati sulle abilità motorie fini (es. test dei 9 fori) sulla mano controlaterale (lato affetto)
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Protocollo di fisioterapia per i 10 giorni precedenti l'intervento chirurgico: 6h/giorno di Movimento Indotto da Vincolo - CIM (immobilizzazione della mano ipsilesionale - lato non affetto) + 1h due volte al giorno di esercizi mirati alle abilità motorie fini (ad es.
test del piolo a 9 fori) sulla mano controlaterale (lato affetto)
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Sperimentale: Gruppo di Terapia Combinata: pazienti che si sottopongono a fisioterapia + rTMS
Protocollo di Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva per i 10 giorni precedenti l'intervento chirurgico: Questo sarà effettuato seguendo i protocolli standard derivati dai protocolli per la funzione motoria e del linguaggio nell'ictus, ovvero sessioni giornaliere di rTMS a 1Hz per 20 minuti applicate all'emisfero controlaterale alla lesione.
• Protocollo di Fisioterapia per i 10 giorni precedenti l'intervento chirurgico: 6h/giorno di Terapia del Movimento Indotta da Vincolo - CIM (immobilizzazione della mano ipsilesionale - lato non affetto) + 1h due volte al giorno di esercizi focalizzati sulle abilità motorie fini (ad esempio il test dei 9 fori) sulla mano controlaterale (lato affetto) |
Protocollo di Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva per i 10 giorni precedenti l'intervento: Sarà eseguito seguendo i protocolli standard derivati dai protocolli per la funzione motoria e linguistica nell'ictus, ovvero sessioni giornaliere di rTMS a 1Hz per 20 minuti applicate all'emisfero controlaterale alla lesione.
• Protocollo di Fisioterapia per i 10 giorni precedenti l'intervento: 6h/giorno di Movimento Indotto da Vincolo - CIM (immobilizzazione della mano ipsilesionale - lato non affetto) + 1h due volte al giorno di esercizi focalizzati sulle abilità motorie fini (ad es. test del piolo a 9 fori) sulla mano controlaterale (lato affetto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della neuroplasticità con nTMS
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla data dell'intervento chirurgico, valutato fino a 15 giorni
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I cambiamenti corticali nelle rappresentazioni motorie saranno affrontati con la mappatura TMS neuronavigata delle rappresentazioni motorie (ampiezza e forme d'onda dei MEP) della superficie corticale della regione peri-rolandica su immagini anatomiche individuali (sistema Nextim NBS 5 a Bolzano/sistema EbNeuro STM9000 a Verona).
Considereremo come variabile di esito primaria l'estensione della superficie corticale dalla quale è possibile ottenere MEP mediante TMS neuronavigata sull'emisfero affetto durante la procedura di neuronavigazione.
Questo indice sarà calcolato quantitativamente come area superficiale, sulla superficie corticale appiattita, e sulla "densità" dell'ampiezza dei MEP su tale superficie.
Inoltre, condurremo un'analisi quantitativa di quanti punti eccitabili sono presenti in diverse regioni corticali, applicando l'atlante corticale di Glasser et al. (2016) al cervello del paziente.
In questo modo potremo anche quantificare l'estensione dei punti eccitabili alle regioni corticali premotorie o persino non motorie.
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Dal momento della randomizzazione fino alla data dell'intervento chirurgico, valutato fino a 15 giorni
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Misurazione della neuroplasticità con TMS
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla data dell'intervento chirurgico, valutato fino a 15 giorni
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Dal momento della randomizzazione fino alla data dell'intervento chirurgico, valutato fino a 15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della neuroplasticità con TMS (dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: A 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le alterazioni corticali nelle rappresentazioni motorie saranno affrontate con: Mappatura TMS neuronavigata delle rappresentazioni motorie (ampiezza e forma d'onda dei MEP) della superficie corticale della regione peri-rolandica su immagini anatomiche individuali (Nextim NBS System 5 a Bolzano/EbNeuro STM9000 a Verona) |
A 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misurazione della neuroplasticità con TMS
Lasso di tempo: A 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Inibizione/facilitazione intracorticale a breve latenza (SICI e SICF) Inibizione afferente a breve latenza (SAI) |
A 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito radiologico
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Volume Tumorale Iniziale (ITV), Resezione Totale vs Subtotale (GTR vs STR), Volume Tumorale Residuo (RTV) Questi volumi saranno misurati in mL.
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Dalla data della randomizzazione fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Esito Clinico
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della Forza Muscolare secondo il Medical Research Council (1-5)
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Dalla data della randomizzazione fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Esito Clinico
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della rete di aprassia: compito di aprassia ideomotoria a 10 elementi (punteggio da 0 a 20)
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Dalla data della randomizzazione fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Esito Clinico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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9-hole peg test (secondi)
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Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Esito Clinico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Scala funzionale per l'arto superiore: ARAT, Action Research Arm Test (punteggio 0-57)
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Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Esito Clinico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Scala funzionale per l'arto superiore: FM-UE, scala di Fugl-Meyer per l'estremità superiore (punteggio 0-66)
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Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pier Paolo Berti, MD, Department of Neurosurgery, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA) - L. Boehler street n5 Bolzano, BZ, Italy 39100
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boccuni L,Roca-Ventura A,Buloz-Osorio E,Leno-Colorado D,Delgado-Gallén S,Cabello-Toscano M,Perellón-Alfonso R,Villalba-Martínez G,Martínez-Ricarte F,Martín-Fernández J,Buxeda-Rodriguez M,Conesa-Bertrán G,Illueca-Moreno M,Lladó-Carbó E,Perla Y Perla C,Garrido C,Pariente JC,Laredo C,Muñoz-Moreno E,Bargalló N,Trompetto C,Marinelli L,Bartrés-Faz D,Abellaneda-Pérez K,Pascual-Leone A,Tormos-Muñoz JM
- Gulrandhe P,Acharya S,Patel M,Shukla S,Kumar S
- Sheng R,Chen C,Chen H,Yu P
- de Almeida CC,Neville IS,Hayashi CY,Gomes Dos Santos A,Brunoni AR,Teixeira MJ,Paiva WS
- Hamer RP,Yeo TT
- Cargnelutti E,Ius T,Skrap M,Tomasino B
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol n.4/2024 bis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
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