Neuromodulatie-geïnduceerde corticale prehabilitatie bij hooggradige gliomen nabij het motorische pad: Corticale plasticiteit beoordeeld door genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (nTMS)
Neuromodulatie-geïnduceerde corticale prehabilitatie bij hooggradig glioom dichtbij het motorische pad: analyse van de corticale hersenplasticiteit door middel van genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie
Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of Neuromodulation-Induced-Cortical-Prehabilitation (NICP) - gebruikmakend van fysiotherapie (constraint-induced movement training, CIM) alleen of gecombineerd met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) - neuroplasticiteit in de motorische cortex kan bevorderen vóór een operatie bij volwassenen met hooggradige gliomen nabij het motorische pad. Het zal ook de haalbaarheid en veiligheid van deze prehabilitatiestrategieën rond de tijd van de operatie onderzoeken. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Leidt CIM (met of zonder rTMS) tot meetbare plasticiteit in de motorische cortex van baseline tot vóór de operatie, zoals beoordeeld door neuronavigated TMS (nTMS)?
- Leidt het toevoegen van rTMS aan CIM tot grotere neuroplastische veranderingen dan CIM alleen?
- Welke klinische, radiologische en neurofysiologische uitkomsten worden na de operatie waargenomen bij deelnemers die prehabilitatie ontvangen vergeleken met controles?
Onderzoekers zullen standaardzorg (controle) vergelijken met CIM-gebaseerde fysiotherapie versus CIM plus rTMS om te zien of deze benaderingen preoperatieve neuroplastische veranderingen induceren die betere chirurgische uitkomsten kunnen ondersteunen. Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen aan één van drie groepen: controle, CIM fysiotherapie, of CIM + rTMS• nTMS motor mapping en excitabiliteitstesten ondergaan bij baseline (T0) en de dag vóór de operatie (T1)
- Geplande tumoroperatie ondergaan (volgens standaard behandelmethoden) en postoperatieve klinische, beeldvormende en neurofysiologische follow-upbeoordelingen voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. De Neuromodulatie-Geniduceerde-Corticale-Prehabilitatie (NICP) is een baanbrekend idee om plastische hersenveranderingen te bevorderen en, theoretisch, de mate van resectie bij hersengliomen te vergroten, waardoor de chirurgische resultaten verbeteren. Bovendien, gezien het infiltratieve karakter van hersengliomen, zou NICP consistent de moeite waard kunnen zijn voor het klinische resultaat van de patiënt, door de kans op vooropgezette neurologische gevolgen en/of de hersteltijd tijdens de postoperatieve revalidatie te verminderen.
Hypothese, Onderzoeksbehoefte. Tot op heden hebben alleen kleine casusreeksen de door NICP geïnduceerde neuroplasticiteit geanalyseerd, wat de gegevensinterpretatie bemoeilijkt. Onze studie heeft tot doel om door middel van neuronavigatie Transcraniële Magnetische Stimulatie (nTMS) de plastische hersenveranderingen van Fysiotherapie (in het bijzonder Constraint-Induced Movements - CIM), repetitieve TMS (rTMS) en de combinatie van deze twee technieken bij hooggradige gliomen (HGG's) nabij het motorische pad vóór de operatie grondig te meten, om de chirurgische resultaten ten gunste van de patiënt te verbeteren.
Methodologie. Dit is een multidisciplinair, prospectief, gerandomiseerd pilotonderzoek. De patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen (A. Controlegroep, B. Fysiotherapiegroep, C. Fysiotherapie+rTMS Groep; randomisatie 1:2:2). De deelnemers ondergaan motorische cortexanalyse via nTMS bij de baseline - T0 - en de dag vóór de operatie - T1. Postoperatieve klinische, radiologische en neurofysiologische uitkomsten worden ook verzameld.
Patiënteninschrijving:
- Afdeling Neurochirurgie, Ziekenhuis van Bolzano (SABES-ASDAA), Bolzano, Italië
- Afdeling Neurochirurgie, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI) di Verona, Italië
Gegevensanalyse:
- Afdeling Neurochirurgie, Ziekenhuis van Bolzano (SABES-ASDAA), Bolzano, Italië
- Center for Mind/Brain Sciences - CIMEC, Universiteit van Trento, Italië
- Afdeling Neurorevalidatie, Ziekenhuis van Vipiteno, SABES-ASDAA), Vipiteno, Italië
Analyse-instrumenten:
- Meting van neuroplasticiteit met TMS (Nextim NBS System 5 in Bolzano/EbNeruo STM9000 in Verona). Corticale veranderingen in motorische representaties zullen worden aangepakt met:a) nTMS-mapping van de motorische cortexrepresentaties (MEP-amplitude en golfvormen) op individuele anatomische beeldenb)
Enkele-pulsindexen van motorische corticale prikkelbaarheid:
- Corticale Stille Periode
- Recruteringcurve
- Rustende Motorische Drempel (en interhemisferische ratio)
Dubbele-pulsmetingen van corticale prikkelbaarheid:
- Kort-latente intracorticale remming/facilitatie
- Kort-latente afferente remming
Verwachte Uitkomsten. De onderzoekers verwachten geen variatie in corticale neuroplasticiteit tussen T0 en T1 in groep A. Daarentegen verwachten de onderzoekers een variatie in groep B, in groep C en in groep B versus C.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pier Paolo Berti, MD, PhD(c)
- Telefoonnummer: +39 0471439716
- E-mail: pierpaolo.berti@sabes.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Luigi Cattaneo, Associate professor
- Telefoonnummer: +39 0464 808773
- E-mail: luigi.cattaneo@unitn.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80
- Vermoeden van hooggradig glioom op MRI
- Elk geval van corticaal/subcorticaal HGG radiologisch dicht bij het motorisch pad en waar intraoperatieve monitoring-assistentie meestal vereist is
- Behoud van motorische functie (ten minste ≥ 3 volgens de Medical Research Council-classificatie)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van deelname aan de studie
- Multifocale/bilaterale ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle (geen NICP)
Fysiotherapie Groep
|
|
|
Experimenteel: Fysiotherapiegroep: patiënten die alleen fysiotherapie ondergaan
Fysiotherapieprotocol voor de 10 dagen voorafgaand aan de operatie: 6u/dag Constraint Induced Movement - CIM (immobilisatie van de ipsilesionale hand - niet-aangedane zijde) + 1u tweemaal daags fijne motorische vaardigheidsoefeningen (bijv. 9-hole peg test) aan de contralaterale hand (aangedane zijde)
|
Fysiotherapieprotocol voor de 10 dagen voorafgaand aan de operatie: 6 uur/dag Constraint Induced Movement - CIM (immobilisatie van de ipsilesionale hand - niet-aangedane zijde) + 1 uur tweemaal daags fijne motorische vaardigheden gerichte oefeningen (bijv. 9-gaten pegtest) op de contralaterale hand (aangedane zijde)
|
|
Experimenteel: Gecombineerde Therapiegroep: patiënten die fysiotherapie + rTMS ondergaan
Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie-protocol voor de 10 dagen voorafgaand aan de operatie: Dit zal worden uitgevoerd volgens standaardprotocollen, afgeleid van de protocollen voor motorische en taal functie bij een beroerte, d.w.z. dagelijkse sessies van 1Hz rTMS gedurende 20 minuten toegepast op het contralesionale hemisfeer.
• Fysiotherapieprotocol voor de 10 dagen voorafgaand aan de operatie: 6 uur/dag Constraint Induced Movement - CIM (immobilisatie van de ipsilesionale hand - niet-aangedane zijde) + 1 uur tweemaal daags fijne motorische vaardigheden gerichte oefeningen (bijv. 9-hole peg test) op de contralaterale hand (aangedane zijde)
|
Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie protocol voor de 10 dagen voorafgaand aan de operatie: Dit zal worden uitgevoerd volgens standaardprotocollen gebaseerd op de protocollen voor motorische en taal functies na een beroerte, d.w.z., dagelijkse sessies van 1Hz rTMS gedurende 20 minuten toegepast op de contralesionale hersenhelft.
• Fysiotherapie protocol voor de 10 dagen voorafgaand aan de operatie: 6u/dag Constraint Induced Movement - CIM (immobilisatie van de ipsilesionale hand - niet-aangedane zijde) + 1u tweemaal per dag van fijne motorische vaardigheden gerichte oefeningen (bijv.
9-hole peg test) op de contralaterale hand (aangedane zijde)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van neuroplasticiteit met nTMS
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van de operatie, beoordeeld tot 15 dagen
|
Corticale veranderingen in motorische representaties zullen worden onderzocht met Neuronavigated TMS-mapping van de motorische representaties (MEP-amplitude en golfvormen) van het corticale oppervlak van de peri-Rolandische regio op individuele anatomische beelden (Nextim NBS System 5 in Bolzano/EbNeruo STM9000 in Verona).
We zullen als primaire uitkomstvariabele beschouwen de uitbreiding van het corticale oppervlak waaruit MEP's kunnen worden verkregen door neuronavigated TMS op het aangedane hemisfeer tijdens de procedure van neuronavigatie.
Deze index zal kwantitatief worden berekend als oppervlakte, op het afgeplatte corticale oppervlak, en op de "dichtheid" van MEP-amplitude op dat oppervlak.
Daarnaast zullen we een kwantitatieve analyse uitvoeren van hoeveel exciteerbare punten aanwezig zijn in verschillende corticale regio's, door de corticale atlas van Glasser et al. (2016) toe te passen op de hersenen van de patiënt.
Op deze manier zullen we ook in staat zijn om de uitbreiding van exciteerbare punten naar de premotorische of zelfs niet-motorische corticale regio's te kwantificeren.
|
Van de datum van randomisatie tot de datum van de operatie, beoordeeld tot 15 dagen
|
|
Meting van neuroplasticiteit met TMS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de operatie, geëvalueerd gedurende maximaal 15 dagen
|
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de operatie, geëvalueerd gedurende maximaal 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van neuroplasticiteit met TMS (na de operatie)
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
Corticale veranderingen in motorische representaties zullen worden aangepakt met: Neuronavigated TMS mapping van de motorische representaties (MEP amplitude en golfvormen) van het corticale oppervlak van de peri-Rolandische regio op individuele anatomische beelden (Nextim NBS System 5 in Bolzano/EbNeruo STM9000 in Verona) |
1 maand en 3 maanden na de operatie
|
|
Meting van neuroplasticiteit met TMS
Tijdsspanne: Na 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
Kort-latente intracorticale inhibitie/facilitatie (SICI en SICF) Kort-latente afferente inhibitie (SAI) |
Na 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologisch resultaat
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de operatie
|
Initieel Tumor Volume (ITV), Totale versus Subtotale Resectie (GTR vs STR), Resterend Tumor Volume (RTV) Deze volumes worden gemeten in mL.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de operatie
|
|
Klinische Uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de operatie
|
Evaluatie van de spierkracht volgens de Medical Research Council (1-5)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de operatie
|
|
Klinische uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot 3 maanden na de operatie
|
Apraxienetwerk-evaluatie: 10-ideomotorische apraxietaak (score van 0 tot 20)
|
Vanaf de randomisatiedatum tot 3 maanden na de operatie
|
|
Klinische Uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de operatie
|
9-gaten pen test (seconden)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de operatie
|
|
Klinische Uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de operatie
|
Functieschaal voor bovenste ledematen: ARAT, Action Research Arm Test (score 0-57)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de operatie
|
|
Klinische Uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de operatie
|
Functieschaal voor bovenste ledematen: FM-UE, Fugl-Meyer schaal voor bovenste extremiteit (score 0-66)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pier Paolo Berti, MD, Department of Neurosurgery, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA) - L. Boehler street n5 Bolzano, BZ, Italy 39100
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boccuni L,Roca-Ventura A,Buloz-Osorio E,Leno-Colorado D,Delgado-Gallén S,Cabello-Toscano M,Perellón-Alfonso R,Villalba-Martínez G,Martínez-Ricarte F,Martín-Fernández J,Buxeda-Rodriguez M,Conesa-Bertrán G,Illueca-Moreno M,Lladó-Carbó E,Perla Y Perla C,Garrido C,Pariente JC,Laredo C,Muñoz-Moreno E,Bargalló N,Trompetto C,Marinelli L,Bartrés-Faz D,Abellaneda-Pérez K,Pascual-Leone A,Tormos-Muñoz JM
- Gulrandhe P,Acharya S,Patel M,Shukla S,Kumar S
- Sheng R,Chen C,Chen H,Yu P
- de Almeida CC,Neville IS,Hayashi CY,Gomes Dos Santos A,Brunoni AR,Teixeira MJ,Paiva WS
- Hamer RP,Yeo TT
- Cargnelutti E,Ius T,Skrap M,Tomasino B
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol n.4/2024 bis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .