Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulationsinduceret kortikal præhabilitering ved højgradigt gliom nær motorbanen: Kortikal plasticitet vurderet ved navigeret transkraniel magnetisk stimulation (nTMS)

11. marts 2026 opdateret af: Pier Paolo Berti, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Neuromodulation-induceret kortikal prehabilitering ved højgradigt gliom tæt på motorbanen: Analyse af kortikal hjerneplasticitet gennem navigeret transkraniel magnetisk stimulering

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om neuromoduleringsinduceret kortikal præhabilitering (NICP) - ved hjælp af fysioterapi alene (constraint-induced movement training, CIM) eller kombineret med repetitiv transkranial magnetisk stimulation (rTMS) - kan fremme motorisk korteks neuroplasticitet før operation hos voksne med højgradige gliomer nær den motoriske bane.
Det vil også undersøge gennemførligheden og sikkerheden af disse præhabiliteringsstrategier omkring tidspunktet for operationen.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Fremkalder CIM (med eller uden rTMS) målbare motoriske korteks plasticitetsændringer fra baseline til før operation, som vurderes ved neuronavigeret TMS (nTMS)?
  2. Fører tilsætning af rTMS til CIM til større neuroplastiske ændringer end CIM alene?
  3. Hvilke kliniske, radiologiske og neurofysiologiske resultater observeres efter operation hos deltagere, der modtager præhabilitering, sammenlignet med kontroller?

Forskere vil sammenligne standardbehandling (kontrol) vs. CIM-baseret fysioterapi vs. CIM plus rTMS for at se, om disse tilgange inducerer præoperative neuroplastiske ændringer, der kan understøtte bedre kirurgiske resultater.
Deltagerne vil:

  1. Være randomiseret til en af tre grupper: kontrol, CIM fysioterapi eller CIM + rTMS• Undergå nTMS motorisk kortlægning og excitabilitetstest ved baseline (T0) og dagen før operation (T1)
  2. Undergå planlagt tumoroperation (i henhold til standard behandlingsmetoder) og gennemføre postoperative kliniske, billeddannende og neurofysiologiske opfølgende vurderinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Neuromodulation-Induced-Cortical-Prehabilitation (NICP) er en banebrydende idé til at fremme plastiske hjærneændringer og teoretisk set øge udstrækningen af resektion i hjærnens gliomer for at forbedre de kirurgiske resultater. Desuden, givet de infiltrative karakter af hjærnens gliomer, kunne NICP være konsekvent værdifuld for patientens kliniske udfald ved at reducere sandsynligheden for forudbestemte neurologiske følgetilstande og/eller genopretningstiden under den postkirurgiske rehabilitering.

Hypotese, Forskningsbehov. Indtil nu har kun små caseserier analyseret NICP-induceret neuroplasticitet, hvilket komplicerer datainterpretationen. Vores studie sigter mod grundigt at måle gennem neuronavigeret Transcranial-Magnetic-Stimulation (nTMS) de plastiske hjærneændringer af fysioterapi (især Constraint-Induced-Movements - CIM), repetitiv-TMS (rTMS) og kombinationen af disse to teknikker i højgradige gliomer (HGGs) tæt på den motoriske bane før operation for at forbedre de kirurgiske resultater til gavn for patienten.

Metodologi. Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret pilotforsøg. Patienterne randomiseres i 3 grupper (A. Kontrolgruppe, B. Fysioterapigruppe, C. Fysioterapi+rTMS-gruppe; randomisering 1:2:2). Deltagerne gennemgår motorcortex-analyse gennem nTMS ved baseline - T0 - og dagen før operation - T1. Postoperative kliniske, radiologiske og neurofysiologiske udfald indsamles også.

Patientinddragelse:

  • Neurokirurgisk afdeling, Hospitalet i Bolzano (SABES-ASDAA), Bolzano, Italien
  • Neurokirurgisk afdeling, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI) i Verona, Italien

Dataanalyse:

  • Neurokirurgisk afdeling, Hospitalet i Bolzano (SABES-ASDAA), Bolzano, Italien
  • Center for Mind/Brain Sciences - CIMEC, Trento Universitet, Italien
  • Neurorehabiliteringsafdeling, Hospitalet i Vipiteno, SABES-ASDAA), Vipiteno, Italien

Analyseredskaber:

  1. Måling af neuroplasticitet med TMS (Nextim NBS System 5 i Bolzano/EbNeruo STM9000 i Verona). Corticale ændringer i motoriske repræsentationer vil blive adresseret med:a) nTMS-kortlægning af de motoriske cortex-repræsentationer (MEP-amplitude og bølgeformer) på individuelle anatomiske billederb)

  2. Single-pulse indeks for motorisk cortical ekscitabilitet:

    • Cortical Silent Period
    • Recruitment Curve
    • Resting Motor Threshold (og interhemisfærisk ratio)

  3. Dual-pulse målinger af cortical ekscitabilitet:

    • Short-latency intracortical inhibition/facilitation
    • Short-latency afferent inhibition

Forventede resultater. Forskerne forventer ingen variation i cortical neuroplasticitet mellem T0 og T1 i gruppe A. Tværtimod forventer forskerne en variation i gruppe B, i gruppe C og i gruppe B vs. C.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80
  2. Mistanke om højgradigt gliom på MRI
  3. Alle tilfælde af kortikal/subkortikal HGG radiologisk tæt på motorbanen og dermed, hvor intraoperativ overvågningsassistancen normalt er påkrævet
  4. Bevaring af motorisk funktion (mindst ≥ 3 ifølge Medical Research Council klassifikation)
  5. Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Afslag på deltagelse i studiet
  2. Multifokal/bilateral sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol (ingen NICP)
Fysioterapigruppe
Eksperimentel: Fysioterapigruppe: patienter, der kun gennemgår fysioterapi
Fysioterapiprotokol for de 10 dage før operationen: 6 timer/dag Constraint Induced Movement - CIM (immobilisering af den ipsilesionale hånd - uafficeret side) + 1 time to gange dagligt med øvelser fokuseret på finmotorik (f.eks. 9-hul stiftest) på den kontralaterale hånd (affeceret side)
Procedure: Fysioterapi
Fysioterapiprotokol for de 10 dage før operationen: 6 timer/dag Constraint Induced Movement - CIM (immobilisering af den ipsilesionelle hånd - uskadte side) + 1 time to gange dagligt med øvelser fokuseret på finmotorik (f.eks. 9-hullers pegtest) på den kontralaterale hånd (berørte side)
Eksperimentel: Kombineret Terapigruppe: patienter, der gennemgår fysioterapi + rTMS
Repetitiv Transcranial Magnetisk Stimuleringsprotokol for de 10 dage før operationen: Dette vil blive udført efter standardprotokoller baseret på protokoller for motor- og sprogfunktion ved slagtilfælde, dvs. daglige sessioner med 1Hz rTMS i 20 minutter anvendt på den kontralæsionelle hjernehalvdel. • Fysioterapiprotokol for de 10 dage før operationen: 6 timer/dag Constraint Induced Movement - CIM (immobilisering af den ipsilæsionelle hånd - upåvirket side) + 1 time to gange om dagen af finmotoriske øvelser (f.eks. 9-huls pegtest) på den kontralaterale hånd (påvirket side)
Procedure: Kombineret Terapigruppe
Repetitiv Transcranial Magnetisk Stimuleringsprotokol for de 10 dage før operationen: Dette vil blive udført i henhold til standardprotokoller baseret på protokollerne for motorisk og sprogfunktion ved apopleksi, dvs. daglige sessioner med 1Hz rTMS i 20 minutter anvendt på den kontralæsionelle hjernehalvdel. • Fysioterapiprotokol for de 10 dage før operationen: 6 timer/dag Constraint Induced Movement - CIM (immobilisering af den ipsilæsionelle hånd - upåvirket side) + 1 timer to gange dagligt med øvelser fokuseret på finmotorik (f.eks. 9-hulls pindetest) på den kontralaterale hånd (påvirket side)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af neuroplasticitet med nTMS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil operationsdatoen, vurderet op til 15 dage
Kortikale ændringer i motoriske repræsentationer vil blive adresseret med Neuronavigeret TMS-kortlægning af de motoriske repræsentationer (MEP-amplitude og bølgeformer) af den kortikale overflade i den peri-rolandiske region på individuelle anatomiske billeder (Nextim NBS System 5 i Bolzano/EbNeruo STM9000 i Verona). Vi vil betragte som primær resultatvariabel udvidelsen af den kortikale overflade, hvorfra MEP'er kan opnås ved neuronavigeret TMS på den berørte hemisfære under neuronavigationsproceduren. Dette indeks vil blive beregnet kvantitativt som overfladeareal på den flade kortikale overflade og på "tætheden" af MEP-amplitude på en sådan overflade. Derudover vil vi udføre en kvantitativ analyse af, hvor mange eksiterbare punkter der er til stede i forskellige kortikale regioner ved at anvende den kortikale atlas af Glasser et al. (2016) på patientens hjerne. På denne måde vil vi også være i stand til at kvantificere udvidelsen af eksiterbare punkter til præmotoriske eller endda ikke-motoriske kortikale regioner.
Fra randomiseringsdatoen indtil operationsdatoen, vurderet op til 15 dage
Måling af neuroplasticitet med TMS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil operationsdatoen, vurderet op til 15 dage

  1. Enkeltpulsindekser for motorisk kortikal excitabilitet (måleenhed milli Volt - mV):

    • Kortikal Silent Periode (CSP)
    • Rekrutterings (input-output) Kurve (RC)
    • Hvile Motor Tærskel (rMT) og interhemisfærisk rMT ratio (rMT ratio)

  2. Dual-puls målinger af kortikal excitabilitet (Dimensionsløse; de er MEP-afledte ratioer . MEP amplituder måles i mV).):

    • Kort-latens intracortical hæmning/facilitering (SICI og SICF)
    • Kort-latens afferent hæmning (SAI)
Fra randomiseringsdatoen indtil operationsdatoen, vurderet op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af neuroplasticitet med TMS (efter operation)
Tidsramme: Ved 1 måned og 3 måneder efter operationen

Kortikale ændringer i motorrepræsentationer vil blive adresseret med:

Neuronavigeret TMS-kortlægning af motorrepræsentationerne (MEP-amplitude og bølgeformer) på den kortikale overflade i peri-Rolandic-området på individuelle anatomiske billeder (Nextim NBS System 5 i Bolzano/EbNeruo STM9000 i Verona)
Ved 1 måned og 3 måneder efter operationen
Måling af neuroplasticitet med TMS
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter operationen

  1. Enkeltpulsindekser for motorisk kortikal excitabilitet (målt i mV):

    Cortical Silent Period (CSP) Rekrutteringskurve (input-output) (RC) Hvilemotorisk tærskel (rMT) og interhemisfærisk rMT-forhold (rMT-forhold)

  2. Dual-puls-målinger af kortikal excitabilitet (Dimensionløse; de er MEP-afledte forhold - MEP-amplituder måles i mV):

Kort-latens intracortical hæmning/facilitering (SICI og SICF) Kort-latens afferent hæmning (SAI)
1 måned og 3 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk udfald
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil 3 måneder efter operationen
Initialt tumorvolumen (ITV), total vs. subtotal resektion (GTR vs. STR), residualt tumorvolumen (RTV) Disse volumener vil blive målt i mL.
Fra randomiseringsdatoen indtil 3 måneder efter operationen
Klinisk udfald
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil 3 måneder efter operationen
Evaluering af muskelstyrke ifølge Medical Research Council (1-5)
Fra randomiseringsdatoen indtil 3 måneder efter operationen
Klinisk udfald
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 3 måneder efter operationen
Apraksinetværks evaluering: 10-ideomotor apraksi opgave (score fra 0 til 20)
Fra randomiseringsdatoen til 3 måneder efter operationen
Klinisk resultat
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil 3 måneder efter operationen
9-hulls pegtest (sekunder)
Fra randomiseringsdatoen indtil 3 måneder efter operationen
Klinisk udfald
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil 3 måneder efter operationen
Funktionsskala for overekstremitet: ARAT, Action Research Arm Test (score 0-57)
Fra randomiseringsdatoen indtil 3 måneder efter operationen
Klinisk udfald
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil 3 måneder efter operationen
Funktionsskala for overekstremitet: FM-UE, Fugl-Meyer Overekstremitetsskala (score 0-66)
Fra randomiseringsdatoen indtil 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Università degli Studi di Trento

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pier Paolo Berti, MD, Department of Neurosurgery, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA) - L. Boehler street n5 Bolzano, BZ, Italy 39100

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Boccuni L,Roca-Ventura A,Buloz-Osorio E,Leno-Colorado D,Delgado-Gallén S,Cabello-Toscano M,Perellón-Alfonso R,Villalba-Martínez G,Martínez-Ricarte F,Martín-Fernández J,Buxeda-Rodriguez M,Conesa-Bertrán G,Illueca-Moreno M,Lladó-Carbó E,Perla Y Perla C,Garrido C,Pariente JC,Laredo C,Muñoz-Moreno E,Bargalló N,Trompetto C,Marinelli L,Bartrés-Faz D,Abellaneda-Pérez K,Pascual-Leone A,Tormos-Muñoz JM
  • Gulrandhe P,Acharya S,Patel M,Shukla S,Kumar S
  • Sheng R,Chen C,Chen H,Yu P
  • de Almeida CC,Neville IS,Hayashi CY,Gomes Dos Santos A,Brunoni AR,Teixeira MJ,Paiva WS
  • Hamer RP,Yeo TT
  • Cargnelutti E,Ius T,Skrap M,Tomasino B

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol n.4/2024 bis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede IPD'er, der er nødvendige for at genskabe de primære og sekundære analyser, herunder variabler brugt i de statistiske modeller (baselinekarakteristika, nøglekovariater, endepunkter og sikkerhedsresultater), sammen med datadictionary og statistisk kode. Data, der ikke er nødvendige for de planlagte analyser, og variabler, der udgør en øget reidentifikationsrisiko, vil ikke blive delt.

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder til 3 år efter resultaternes offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere, der indsender et metodisk solidt forslag. Godkendte anmodere vil få adgang til de-anonymiseret IPD, der ligger til grund for de offentliggjorte resultater, dataordbogen/kodebogen og den statistiske analysekode. Anmodninger skal sendes via e-mail til studiestøtten/hovedundersøgeren og vil blive gennemgået af et dataadgangsudvalg (eller studieteamet). Adgang vil blive givet efter underskrivelse af en dataanvendelsesaftale og kun til det formål, der er godkendt i forslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner