Neuromodulasjon-indusert kortikal prehabilitering ved høggrads gliom nær motorbanen: Kortikal plastisitet vurdert med navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS)
Neuromodulasjonsindusert kortikal prehabilitering ved høggrads gliom nær motorbanen: Analyse av kortikal hjerneplastisitet gjennom navigert transkraniell magnetisk stimulering
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om Neuromodulation-Induced-Cortical-Prehabilitation (NICP) – ved bruk av fysioterapi (constraint-induced movement training, CIM) alene eller kombinert med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) – kan fremme nevroplastisitet i motorcortex før operasjon hos voksne med høygradige gliomer nær motorbanen. Den vil også undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til disse prehabiliteringsstrategiene rundt operasjonstidspunktet. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Produserer CIM (med eller uten rTMS) målbare endringer i nevroplastisiteten i motorcortex fra utgangspunkt til før operasjon, vurdert ved neuronavigert TMS (nTMS)?
- Fører tilføyelse av rTMS til CIM til større nevroplastiske endringer enn CIM alene?
- Hvilke kliniske, radiologiske og nevrofysiologiske resultater observeres etter operasjon hos deltakere som mottar prehabilitering sammenlignet med kontroller?
Forskere vil sammenligne standardbehandling (kontroll) mot CIM-basert fysioterapi mot CIM pluss rTMS for å se om disse tilnærmingene induserer preoperativ nevroplastiske endringer som kan støtte bedre kirurgiske resultater. Deltakere vil:
- Bli randomisert til en av tre grupper: kontroll, CIM-fysioterapi eller CIM + rTMS • Gjennomgå nTMS motorisk kartlegging og eksiterbarhetstesting ved utgangspunkt (T0) og dagen før operasjon (T1)
- Gjennomgå planlagt tumoroperasjon (i henhold til standard behandlingsmetoder) og fullføre postoperative kliniske, bilde- og nevrofysiologiske oppfølgingsvurderinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Neuromodulering-indusert-kortikal-prehabilitering (NICP) er en banebrytende idé for å fremme plastiske hjernendringer og teoretisk sett øke reseksjonsgraden i hjernetumorer (gliomer) for å forbedre kirurgiske resultater. Videre, gitt de infiltrative egenskapene til hjernetumorer, kan NICP være konsekvent verdifull for pasientens kliniske utfall ved å redusere sannsynligheten for planlagte nevrologiske følgetilstander og/eller rekonvalesenstiden under postoperativ rehabilitering.
Hypotese, forskningsbehov. Til nå har kun små kasusserier analysert NICP-indusert nevroplastisitet, noe som kompliserer datatolkningen. Vår studie tar sikte på å grundig måle de plastiske hjernendringene ved fysioterapi (spesielt Constraint-Induced-Movements - CIM), repetitiv TMS (rTMS) og kombinasjonen av disse to teknikkene ved høggradige gliomer nær motorbanen før operasjon, ved hjelp av neuronavigert Transcranial-Magnetic-Stimulation (nTMS), for å forbedre kirurgiske resultater til pasientens fordel.
Metodologi. Dette er et multikenter, prospektivt, randomisert pilotforsøk. Pasientene randomiseres i 3 grupper (A. Kontrollgruppe, B. Fysioterapigruppe, C. Fysioterapi+rTMS-gruppe; randomisering 1:2:2). Deltakerne gjennomgår motorcortex-analyse med nTMS ved baseline - T0 - og dagen før operasjon - T1. Postoperative kliniske, radiologiske og nevrofysiologiske resultater samles også inn.
Pasientrekruttering:
- Avdeling for nevrokirurgi, Bolzano sykehus (SABES-ASDAA), Bolzano, Italia
- Avdeling for nevrokirurgi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI) di Verona, Italia
Dataanalyse:
- Avdeling for nevrokirurgi, Bolzano sykehus (SABES-ASDAA), Bolzano, Italia
- Center for Mind/Brain Sciences - CIMEC, Universitetet i Trento, Italia
- Avdeling for nevrorehabilitering, Vipiteno sykehus, SABES-ASDAA), Vipiteno, Italia
Analyseverktøy:
- Måling av nevroplastisitet med TMS (Nextim NBS System 5 i Bolzano/EbNeruo STM9000 i Verona). Kortikale endringer i motorrepresentasjoner vil bli adressert med:a) nTMS-kartlegging av motorcortex-representasjoner (MEP-amplitude og bølgeformer) på individuelle anatomiske bilderb)
Enkelpulsindekser for motorisk kortikal eksiterbarhet:
- Kortikal stillhetperiode
- Rekrutteringskurve
- Hvilemotorisk terskel (og interhemisfærisk ratio)
Dobbelpulsmålinger av kortikal eksiterbarhet:
- Kort-latent intrakortikal hemming/fasilitering
- Kort-latent afferent hemming
Forventede resultater. Forskerne forventer ingen variasjon i kortikal nevroplastisitet mellom T0 og T1 i gruppe A. Derimot forventer forskerne variasjon i gruppe B, i gruppe C og i gruppe B vs. C.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pier Paolo Berti, MD, PhD(c)
- Telefonnummer: +39 0471439716
- E-post: pierpaolo.berti@sabes.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luigi Cattaneo, Associate professor
- Telefonnummer: +39 0464 808773
- E-post: luigi.cattaneo@unitn.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Mistanke om høygradig gliom på MR
- Alle tilfeller av kortikal/subkortikal HGG som radiologisk er nær motorbanen og der intraoperativ monitorering vanligvis kreves
- Bevaring av motorfunksjon (minst ≥ 3 i henhold til Medical Research Council-klassifiseringen)
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Avslag på studiedeltakelse
- Multifokal/tosidig sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll (ingen NICP)
Fysioterapigruppe
|
|
|
Eksperimentell: Fysioterapigruppe: pasienter som bare gjennomgår fysioterapi
Fysioterapiprotokoll for de 10 dagene før operasjon: 6t/dag Constraint Induced Movement - CIM (immobilisering av den ipsilesjonelle hånden - upåvirket side) + 1t to ganger daglig med finmotoriske øvelser (f.eks. 9-hulls peg test) på den kontralaterale hånden (påvirket side)
|
Fysioterapiprotokoll for de 10 dagene før operasjon: 6t/dag Constraint Induced Movement - CIM (immobilisering av den ipsilesjonale hånden - upåvirket side) + 1t to ganger daglig med øvelser fokusert på finmotorikk (f.eks. 9-hulls peg test) på den kontralaterale hånden (påvirket side)
|
|
Eksperimentell: Kombinert terapigruppe: pasienter som gjennomgår fysioterapi + rTMS
Repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll for de 10 dagene før operasjonen: Dette vil bli utført i henhold til standardprotokoller basert på protokollene for motorisk og språklig funksjon ved hjerneslag, dvs. daglige økter med 1Hz rTMS i 20 minutter påført den kontralesjonale hjernehalvdelen.
• Fysioterapiprotokoll for de 10 dagene før operasjonen: 6t/dag Constraint Induced Movement - CIM (immobilisering av den ipsilesjonale hånden - upåvirket side) + 1t to ganger daglig med øvelser fokusert på finmotorikk (f.eks.
9-hulls peg test) på den kontralaterale hånden (påvirket side)
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering-protokoll for de 10 dagene før operasjonen: Dette vil bli utført etter standardprotokoller som er utledet fra protokollene for motorisk og språkfunksjon ved hjerneslag, dvs. daglige økter med 1 Hz rTMS i 20 minutter på den kontralesjonale hjernehalvdelen.
• Fysioterapiprotokoll for de 10 dagene før operasjonen: 6 timer/dag Constraint Induced Movement - CIM (immobilisering av den ipsilesjonale hånden - upåvirket side) + 1 time to ganger daglig med øvelser for finmotorikk (f.eks.
9-hole peg test) på den kontralaterale hånden (påvirket side)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av nevroplastisitet med nTMS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til operasjonsdatoen, vurdert opp til 15 dager
|
Kortikale endringer i motorrepresentasjoner vil bli adressert med nevronavigert TMS-kartlegging av motorrepresentasjonene (MEP-amplitude og bølgeformer) på den kortikale overflaten i peri-Rolandisk region på individuelle anatomiske bilder (Nextim NBS System 5 i Bolzano/EbNeruo STM9000 i Verona).
Vi vil betrakte som primær utfallsvariabel utstrekningen av den kortikale overflaten hvorfra MEP-er kan oppnås ved nevronavigert TMS på den affiserte hemisfæren under nevronavigeringsprosedyren.
Denne indeksen vil bli beregnet kvantitativt som overflateareal, på den flate kortikale overflaten, og på "tettheten" av MEP-amplitude på slik overflate.
I tillegg vil vi utføre en kvantitativ analyse av hvor mange eksiterbare punkter som er tilstede i forskjellige kortikale regioner, ved å anvende den kortikale atlasen av Glasser et al. (2016) på pasientens hjerne.
På denne måten vil vi også kunne kvantifisere utstrekningen av eksiterbare punkter til premotoriske eller til og med ikke-motoriske kortikale regioner.
|
Fra randomiseringsdatoen til operasjonsdatoen, vurdert opp til 15 dager
|
|
Måling av nevroplastisitet med TMS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til operasjonsdatoen, vurdert opp til 15 dager
|
|
Fra randomiseringsdatoen til operasjonsdatoen, vurdert opp til 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av nevroplastisitet med TMS (etter operasjon)
Tidsramme: Etter 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Kortikale endringer i motorrepresentasjoner vil bli adressert med: Neuronalvigert TMS-kartlegging av motorrepresentasjonene (MEP-amplitude og bølgeformer) på den kortikale overflaten i peri-Rolandic-området på individuelle anatomiske bilder (Nextim NBS System 5 i Bolzano/EbNeruo STM9000 i Verona) |
Etter 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Måling av nevroplastisitet med TMS
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Kort-latens intracortical hemming/fasilitasjon (SICI og SICF) Kort-latens afferent hemming (SAI) |
1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk utfall
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 3 måneder etter operasjon
|
Initiell tumorvolum (ITV), total versus subtotal reseksjon (GTR vs STR), resttumorvolum (RTV) Disse volumene vil bli målt i ml.
|
Fra randomiseringsdato til 3 måneder etter operasjon
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 3 måneder etter operasjon
|
Evaluering av muskelstyrke i henhold til Medical Research Council (1-5)
|
Fra randomiseringsdato til 3 måneder etter operasjon
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 3 måneder etter operasjon
|
Apraksinetverk evaluering: 10-ideomotorisk apraksi oppgave (score fra 0 til 20)
|
Fra randomiseringsdato til 3 måneder etter operasjon
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 3 måneder etter operasjonen
|
9-hulls pluggtest (sekunder)
|
Fra randomiseringsdatoen til 3 måneder etter operasjonen
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 3 måneder etter operasjon
|
Funksjonsskala for øvre ekstremitet: ARAT, Action Research Arm Test (poengsum 0-57)
|
Fra randomiseringsdato til 3 måneder etter operasjon
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 3 måneder etter operasjon
|
Funksjonsskala for øvre ekstremitet: FM-UE, Fugl-Meyer-skala for øvre ekstremitet (score 0-66)
|
Fra randomiseringsdato til 3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pier Paolo Berti, MD, Department of Neurosurgery, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA) - L. Boehler street n5 Bolzano, BZ, Italy 39100
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boccuni L,Roca-Ventura A,Buloz-Osorio E,Leno-Colorado D,Delgado-Gallén S,Cabello-Toscano M,Perellón-Alfonso R,Villalba-Martínez G,Martínez-Ricarte F,Martín-Fernández J,Buxeda-Rodriguez M,Conesa-Bertrán G,Illueca-Moreno M,Lladó-Carbó E,Perla Y Perla C,Garrido C,Pariente JC,Laredo C,Muñoz-Moreno E,Bargalló N,Trompetto C,Marinelli L,Bartrés-Faz D,Abellaneda-Pérez K,Pascual-Leone A,Tormos-Muñoz JM
- Gulrandhe P,Acharya S,Patel M,Shukla S,Kumar S
- Sheng R,Chen C,Chen H,Yu P
- de Almeida CC,Neville IS,Hayashi CY,Gomes Dos Santos A,Brunoni AR,Teixeira MJ,Paiva WS
- Hamer RP,Yeo TT
- Cargnelutti E,Ius T,Skrap M,Tomasino B
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol n.4/2024 bis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .