Prehabilitación cortical inducida por neuromodulación en glioma de alto grado cerca de la vía motora: plasticidad cortical evaluada mediante estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS)
Neuromodulación Inducida por Prehabilitación Cortical en Glioma de Alto Grado Cercano a la Vía Motora: Análisis de la Plasticidad Cerebral Cortical a través de Estimulación Magnética Transcraneal Navegada
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la Prehabilitación Cortical Inducida por Neuromodulación (NICP), utilizando terapia física (entrenamiento de movimiento inducido por restricción, CIM) sola o combinada con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), puede promover la neuroplasticidad del córtex motor antes de la cirugía en adultos con gliomas de alto grado cerca de la vía motora. También estudiará la viabilidad y seguridad de estas estrategias de prehabilitación alrededor del momento de la cirugía. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Produce el CIM (con o sin rTMS) plasticidad medible del córtex motor desde la línea de base hasta antes de la cirugía, evaluada mediante TMS neuronavegada (nTMS)?
- ¿Conduce la adición de rTMS al CIM a mayores cambios neuroplásticos que el CIM solo?
- ¿Qué resultados clínicos, radiológicos y neurofisiológicos se observan después de la cirugía en participantes que reciben prehabilitación en comparación con los controles?
Los investigadores compararán la atención estándar (control) frente a la terapia física basada en CIM frente a CIM más rTMS para ver si estos enfoques inducen cambios neuroplásticos preoperatorios que puedan respaldar mejores resultados quirúrgicos. Los participantes:
- Serán aleatorizados a uno de tres grupos: control, terapia física CIM o CIM + rTMS• Se someterán a mapeo motor nTMS y pruebas de excitabilidad en la línea de base (T0) y el día antes de la cirugía (T1)
- Se someterán a la cirugía planificada del tumor (según los métodos estándar de atención) y completarán evaluaciones de seguimiento clínicas, de imagen y neurofisiológicas postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes. La Prehabilitación-Cortical-Inducida-por-Neuromodulación (NICP) es una idea innovadora para promover cambios plásticos cerebrales y, teóricamente, aumentar la Extensión de la Resección en gliomas cerebrales mejorando los resultados quirúrgicos. Además, dada la naturaleza infiltrante de los gliomas cerebrales, la NICP podría ser consistentemente beneficiosa para el resultado clínico del paciente, reduciendo la probabilidad de secuelas neurológicas premeditadas y/o el tiempo de recuperación durante la rehabilitación postquirúrgica.
Hipótesis, Necesidad de Investigación. Hasta la fecha, solo pequeñas series de casos han analizado la neuroplasticidad inducida por NICP, complicando la interpretación de los datos. Nuestro estudio tiene como objetivo medir exhaustivamente, mediante Estimulación-Magnética-Transcraneal-neuronavegada (nTMS), los cambios plásticos cerebrales de la Terapia Física (en particular Movimientos-Inducidos-por-Restricción - CIM), la rTMS repetitiva y la combinación de estas dos técnicas en gliomas de alto grado (HGGs) cercanos a la vía motora antes de la cirugía para mejorar los resultados quirúrgicos en beneficio del paciente.
Metodología. Este es un ensayo piloto multicéntrico, prospectivo y aleatorizado. Los pacientes se aleatorizan en 3 grupos (A. Grupo Control, B. Grupo de Terapia Física, C. Grupo de Terapia Física+rTMS; aleatorización 1:2:2). Los participantes se someten a un análisis del córtex motor mediante nTMS en la línea base - T0 - y el día antes de la cirugía - T1. También se recopilan resultados clínicos, radiológicos y neurofisiológicos postoperatorios.
Inscripción de Pacientes:
- Departamento de Neurocirugía, Hospital de Bolzano (SABES-ASDAA), Bolzano, Italia
- Departamento de Neurocirugía, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI) di Verona, Italia
Análisis de Datos:
- Departamento de Neurocirugía, Hospital de Bolzano (SABES-ASDAA), Bolzano, Italia
- Centro de Ciencias de la Mente/Cerebro - CIMEC, Universidad de Trento, Italia
- Departamento de Neurorehabilitación, Hospital de Vipiteno, SABES-ASDAA), Vipiteno, Italia
Herramientas de Análisis:
- Medición de la neuroplasticidad con TMS (Sistema Nextim NBS 5 en Bolzano/EbNeruo STM9000 en Verona). Los cambios corticales en las representaciones motoras se abordarán con:a) Mapeo nTMS de las representaciones del córtex motor (amplitud y formas de onda de MEP) en imágenes anatómicas individualesb)
Índices de pulso único de excitabilidad cortical motora:
- Período de Silencio Cortical
- Curva de Reclutamiento
- Umbral Motor en Reposo (y cociente interhemisférico)
Medidas de excitabilidad cortical de doble pulso:
- Inhibición/facilitación intracortical de latencia corta
- Inhibición aferente de latencia corta
Resultados Esperados. Los investigadores no esperan ninguna variación en la neuroplasticidad cortical entre T0 y T1 en el grupo A. Por el contrario, los investigadores esperan una variación en el grupo B, en el grupo C y en el grupo B vs. C.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pier Paolo Berti, MD, PhD(c)
- Número de teléfono: +39 0471439716
- Correo electrónico: pierpaolo.berti@sabes.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luigi Cattaneo, Associate professor
- Número de teléfono: +39 0464 808773
- Correo electrónico: luigi.cattaneo@unitn.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80
- Sospecha de Glioma de Alto Grado en resonancia magnética
- Cualquier caso de HGG cortical/subcortical radiológicamente próximo a la Vía Motora y, por tanto, donde generalmente se requiere asistencia de monitorización intraoperatoria
- Preservación de la función motora (al menos ≥ 3 según la clasificación del Consejo de Investigación Médica)
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Rechazo a participar en el estudio
- Enfermedad multifocal/bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control (sin NICP)
Grupo de Fisioterapia
|
|
|
Experimental: Grupo de Terapia Física: pacientes que solo se someten a terapia física
Protocolo de Fisioterapia para los 10 días previos a la cirugía: 6h/día de Terapia de Movimiento Inducido por Restricción - CIM (inmovilización de la mano ipsilesional - lado no afectado) + 1h dos veces al día de ejercicios enfocados en habilidades motoras finas (p. ej.
prueba de clavijas de 9 agujeros) en la mano contralateral (lado afectado)
|
Protocolo de terapia física para los 10 días previos a la cirugía: 6h/día de Movimiento Inducido por Restricción - MIR (inmovilización de la mano ipsilesional - lado no afectado) + 1h dos veces al día de ejercicios enfocados en habilidades motoras finas (p. ej. prueba del tablero de 9 orificios) en la mano contralateral (lado afectado)
|
|
Experimental: Grupo de Terapia Combinada: pacientes que se someten a fisioterapia + rTMS
Protocolo de Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva para los 10 días previos a la cirugía: Esto se realizará siguiendo protocolos estándar derivados de los protocolos para la función motora y del lenguaje en el ictus, es decir, sesiones diarias de 1 Hz de rTMS durante 20 minutos aplicadas al hemisferio contralesional.
• Protocolo de Fisioterapia para los 10 días previos a la cirugía: 6h/día de Terapia de Movimiento Inducido por Restricción - CIM (inmovilización de la mano ipsilesional - lado no afectado) + 1 hora dos veces al día de ejercicios centrados en habilidades motoras finas (por ejemplo, prueba del tablero de clavijas de 9 agujeros) en la mano contralateral (lado afectado)
|
Protocolo de Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva durante los 10 días previos a la cirugía: Esto se realizará siguiendo protocolos estándar derivados de los protocolos para función motora y del lenguaje en accidentes cerebrovasculares, es decir, sesiones diarias de rTMS de 1 Hz durante 20 minutos aplicadas al hemisferio contralesional.
• Protocolo de Fisioterapia durante los 10 días previos a la cirugía: 6h/día de Terapia de Movimiento Inducido por Restricción - CIM (inmovilización de la mano ipsilesional - lado no afectado) + 1h dos veces al día de ejercicios centrados en habilidades motoras finas (p. ej., prueba del tablero de 9 orificios) en la mano contralateral (lado afectado)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la neuroplasticidad con nTMS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la cirugía, evaluado hasta 15 días
|
Los cambios corticales en las representaciones motoras se abordarán mediante el mapeo de TMS neuronavegada de las representaciones motoras (amplitud y formas de onda de MEP) de la superficie cortical de la región peri-Rolandica en imágenes anatómicas individuales (Nextim NBS System 5 en Bolzano/EbNeruo STM9000 en Verona).
Consideraremos como variable de resultado principal la extensión de la superficie cortical desde la cual se pueden obtener MEP mediante TMS neuronavegada en el hemisferio afectado durante el procedimiento de neuronavegación.
Este índice se calculará cuantitativamente como área superficial, en la superficie cortical aplanada, y en la "densidad" de la amplitud de MEP en dicha superficie.
Además, realizaremos un análisis cuantitativo de cuántos puntos excitables están presentes en diferentes regiones corticales, aplicando el atlas cortical de Glasser et al. (2016) al cerebro del paciente.
De esta manera también podremos cuantificar la extensión de puntos excitables hacia las regiones corticales premotoras o incluso no motoras.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la cirugía, evaluado hasta 15 días
|
|
Medición de la neuroplasticidad con TMS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la cirugía, evaluado hasta 15 días
|
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la cirugía, evaluado hasta 15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de neuroplasticidad con TMS (tras la cirugía)
Periodo de tiempo: A 1 mes y 3 meses después de la cirugía
|
Los cambios corticales en las representaciones motoras se abordarán con: Cartografía TMS con neuronavegación de las representaciones motoras (amplitud de MEP y formas de onda) de la superficie cortical de la región peri-Rolandica en imágenes anatómicas individuales (Nextim NBS System 5 en Bolzano / EbNeuro STM9000 en Verona) |
A 1 mes y 3 meses después de la cirugía
|
|
Medición de neuroplasticidad con EMT
Periodo de tiempo: A 1 mes y 3 meses después de la cirugía
|
Inhibición/facilitación intracortical de latencia corta (SICI y SICF) Inhibición aferente de latencia corta (SAI) |
A 1 mes y 3 meses después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado radiológico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la cirugía
|
Volumen Tumoral Inicial (ITV), Resección Total Macroscópica vs Subtotal (GTR vs STR), Volumen Tumoral Residual (RTV) Estos volúmenes se medirán en mL.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la cirugía
|
|
Resultado Clínico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la cirugía
|
Evaluación de la Fuerza Muscular según el Consejo de Investigación Médica (1-5)
|
Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la cirugía
|
|
Resultado Clínico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la cirugía
|
Evaluación de la Red de Apraxia: tarea de apraxia ideomotora de 10 elementos (puntuación de 0 a 20)
|
Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la cirugía
|
|
Resultado Clínico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la cirugía
|
Test de 9 clavijas (segundos)
|
Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la cirugía
|
|
Resultado Clínico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la cirugía
|
Escala de función para miembro superior: ARAT, Test de Acción de Investigación del Brazo (puntuación 0-57)
|
Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la cirugía
|
|
Resultado Clínico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la cirugía
|
Escala de función para el miembro superior: FM-UE, escala de Fugl-Meyer para extremidad superior (puntuación 0-66)
|
Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pier Paolo Berti, MD, Department of Neurosurgery, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA) - L. Boehler street n5 Bolzano, BZ, Italy 39100
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boccuni L,Roca-Ventura A,Buloz-Osorio E,Leno-Colorado D,Delgado-Gallén S,Cabello-Toscano M,Perellón-Alfonso R,Villalba-Martínez G,Martínez-Ricarte F,Martín-Fernández J,Buxeda-Rodriguez M,Conesa-Bertrán G,Illueca-Moreno M,Lladó-Carbó E,Perla Y Perla C,Garrido C,Pariente JC,Laredo C,Muñoz-Moreno E,Bargalló N,Trompetto C,Marinelli L,Bartrés-Faz D,Abellaneda-Pérez K,Pascual-Leone A,Tormos-Muñoz JM
- Gulrandhe P,Acharya S,Patel M,Shukla S,Kumar S
- Sheng R,Chen C,Chen H,Yu P
- de Almeida CC,Neville IS,Hayashi CY,Gomes Dos Santos A,Brunoni AR,Teixeira MJ,Paiva WS
- Hamer RP,Yeo TT
- Cargnelutti E,Ius T,Skrap M,Tomasino B
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol n.4/2024 bis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .