Кортикальная прехабилитация, индуцированная нейромодуляцией, при глиоме высокой степени злокачественности вблизи моторного пути: оценка кортикальной пластичности с помощью навигационной транскраниальной магнитной стимуляции (нТМС)
Нейромодуляционно-индуцированная кортикальная преабилитация при высокозлокачественной глиоме вблизи моторного пути: анализ кортикальной пластичности головного мозга с помощью навигационной транскраниальной магнитной стимуляции
Целью данного клинического исследования является изучение того, может ли нейромодуляционная индуцированная кортикальная преабилитация (NICP) с использованием только физиотерапии (тренировка движения с ограничением, CIM) или в сочетании с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS) способствовать нейропластичности моторной коры перед операцией у взрослых с высокозлокачественными глиомами вблизи двигательного пути. Также будет изучена осуществимость и безопасность этих стратегий преабилитации в период операции. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Вызывает ли CIM (с rTMS или без) измеримую пластичность моторной коры от исходного уровня до предоперационного периода, оцененную с помощью нейронавигационной TMS (nTMS)?
- Приводит ли добавление rTMS к CIM к большим нейропластическим изменениям, чем только CIM?
- Какие клинические, радиологические и нейрофизиологические исходы наблюдаются после операции у участников, получавших преабилитацию, по сравнению с контрольной группой?
Исследователи сравнят стандартное лечение (контроль) с физиотерапией на основе CIM и CIM плюс rTMS, чтобы увидеть, вызывают ли эти подходы предоперационные нейропластические изменения, которые могут способствовать лучшим хирургическим результатам. Участники:
- Будут рандомизированы в одну из трех групп: контроль, физиотерапия CIM или CIM + rTMS• Пройдут nTMS моторное картирование и тестирование возбудимости на исходном уровне (T0) и за день до операции (T1)
- Пройдут запланированную операцию по удалению опухоли (в соответствии со стандартными методами лечения) и завершат послеоперационные клинические, визуализационные и нейрофизиологические контрольные оценки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование. Нейромодуляционная индуцированная корковая преабилитация (NICP) — это новаторская идея, направленная на стимулирование пластических изменений мозга и, теоретически, на увеличение объема резекции при глиомах головного мозга с целью улучшения хирургических результатов. Более того, учитывая инфильтративную природу глиом головного мозга, NICP может быть последовательно полезной для клинического исхода пациента, снижая вероятность преднамеренных неврологических последствий и/или время восстановления во время послеоперационной реабилитации.
Гипотеза, необходимость исследования. На сегодняшний день только небольшие серии случаев анализировали нейропластичность, индуцированную NICP, что осложняет интерпретацию данных. Наше исследование направлено на тщательное измерение с помощью нейронавигационной транскраниальной магнитной стимуляции (nTMS) пластических изменений мозга при физической терапии (в частности, терапии вынужденными движениями — CIM), повторяющейся TMS (rTMS) и комбинации этих двух методик при высокозлокачественных глиомах (HGGs), расположенных вблизи двигательного пути, до операции для улучшения хирургических результатов в интересах пациента.
Методология. Это многоцентровое проспективное рандомизированное пилотное исследование. Пациенты рандомизируются в 3 группы (A. Контрольная группа, B. Группа физической терапии, C. Группа физической терапии + rTMS; рандомизация 1:2:2). Участники проходят анализ моторной коры с помощью nTMS на исходном уровне — T0 — и за день до операции — T1. Также собираются послеоперационные клинические, радиологические и нейрофизиологические результаты.
Набор пациентов:
- Отдел нейрохирургии, Больница Больцано (SABES-ASDAA), Больцано, Италия
- Отдел нейрохирургии, Университетская комплексная больница (AOUI) Вероны, Италия
Анализ данных:
- Отдел нейрохирургии, Больница Больцано (SABES-ASDAA), Больцано, Италия
- Центр наук о разуме/мозге — CIMEC, Университет Тренто, Италия
- Отдел нейрореабилитации, Больница Випитено, SABES-ASDAA), Випитено, Италия
Инструменты анализа:
- Измерение нейропластичности с помощью TMS (система Nextim NBS System 5 в Больцано / EbNeruo STM9000 в Вероне). Корковые изменения в двигательных представлениях будут исследованы с помощью: a) nTMS картирования представлений моторной коры (амплитуда и форма волн MEP) на индивидуальных анатомических изображениях b)
Однократные показатели возбудимости моторной коры:
- Корковый период молчания
- Кривая рекрутирования
- Порог двигательного покоя (и межполушарное соотношение)
Двухкратные измерения корковой возбудимости:
- Коротколатентное внутрикорковое торможение/облегчение
- Коротколатентное афферентное торможение
Ожидаемые результаты. Исследователи не ожидают каких-либо изменений в корковой нейропластичности между T0 и T1 в группе A. Напротив, исследователи ожидают изменения в группе B, в группе C и при сравнении группы B с группой C.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pier Paolo Berti, MD, PhD(c)
- Номер телефона: +39 0471439716
- Электронная почта: pierpaolo.berti@sabes.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luigi Cattaneo, Associate professor
- Номер телефона: +39 0464 808773
- Электронная почта: luigi.cattaneo@unitn.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Подозрение на высокозлокачественную глиому по данным МРТ
- Любой случай кортикальной/субкортикальной ВЗГ, радиологически близкой к двигательному пути и, следовательно, где обычно требуется помощь интраоперационного мониторинга
- Сохранение двигательной функции (не менее ≥3 по классификации Совета медицинских исследований)
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Мультифокальное/двустороннее заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль (без НИКП)
Группа физиотерапии
|
|
|
Экспериментальный: Группа физиотерапии: пациенты, которые проходят только физиотерапию
Протокол физиотерапии за 10 дней до операции: 6 часов в день вынужденное движение - ВД (иммобилизация ипсилезионной руки - незатронутой стороны) + 1 час дважды в день упражнений, сфокусированных на мелкой моторике (например, тест с 9 отверстиями) на контрлатеральной руке (пораженной стороне)
|
Протокол физиотерапии за 10 дней до операции: 6 часов в день ограничения индуцированного движения - ОИД (иммобилизация ипсилезионной руки - неповрежденной стороны) + 1 час дважды в день упражнений, направленных на мелкую моторику (например, тест 9-луночного колышка) на контралатеральной руке (пораженной стороне)
|
|
Экспериментальный: Группа комбинированной терапии: пациенты, проходящие физиотерапию + рТМС
Протокол повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции за 10 дней до операции: Это будет выполняться в соответствии со стандартными протоколами, адаптированными из протоколов для двигательной и речевой функции при инсульте, т.е. ежедневные сеансы 1 Гц rTMS продолжительностью 20 минут, применяемые к контралатеральному (непораженному) полушарию.
• Протокол физиотерапии за 10 дней до операции: 6 часов/день терапии, вызванной ограничением движений (CIM) (иммобилизация ипсилатеральной руки — незатронутой стороны) + 1 час два раза в день упражнений, направленных на мелкую моторику (например, тест с 9 отверстиями и колышками) на контрлатеральной руке (пораженной стороне). |
Протокол повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в течение 10 дней, предшествующих операции: Это будет выполнено в соответствии со стандартными протоколами, адаптированными из протоколов для двигательной и языковой функции при инсульте, т.е., ежедневные сеансы 1 Гц rTMS продолжительностью 20 минут, применяемые к контралатеральному (по отношению к очагу) полушарию.
• Протокол физиотерапии в течение 10 дней, предшествующих операции: 6 часов/день терапии, индуцированной ограничением движений - CIM (иммобилизация ипсилезионной руки - незатронутой стороны) + 1 час дважды в день упражнений, сфокусированных на мелкой моторике (например, тест с 9 отверстиями и колышками) на контралатеральной руке (пораженной стороне).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение нейропластичности с помощью nTMS
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты операции, оценка проводилась до 15 дней
|
Изменения в моторных репрезентациях коры будут исследованы с помощью нейронавигационного картирования методом ТМС моторных репрезентаций (амплитуда и форма МВП) на корковой поверхности перироландической области на индивидуальных анатомических изображениях (система Nextim NBS System 5 в Больцано/система EbNeruo STM9000 в Вероне).
В качестве первичной переменной исхода мы будем рассматривать протяженность корковой поверхности, с которой можно получить МВП с помощью нейронавигационного ТМС на пораженном полушарии во время процедуры нейронавигации.
Этот показатель будет рассчитан количественно как площадь поверхности на расправленной корковой поверхности и как «плотность» амплитуды МВП на этой поверхности.
Кроме того, мы проведем количественный анализ того, сколько возбудимых точек присутствует в различных корковых областях, применяя корковый атлас Glasser et al. (2016) к мозгу пациента.
Таким образом, мы также сможем количественно оценить распространение возбудимых точек на премоторные или даже немоторные корковые области.
|
С даты рандомизации до даты операции, оценка проводилась до 15 дней
|
|
Измерение нейропластичности с помощью ТМС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты хирургического вмешательства, оценка до 15 дней
|
|
С даты рандомизации до даты хирургического вмешательства, оценка до 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение нейропластичности с помощью ТМС (после операции)
Временное ограничение: Через 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Кортикальные изменения в моторных представлениях будут изучены с помощью: Нейронавигационного ТМС картирования моторных представлений (амплитуда и форма волн МВП) кортикальной поверхности перироландической области на индивидуальных анатомических изображениях (система Nextim NBS 5 в Больцано/система EbNeuro STM9000 в Вероне) |
Через 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Измерение нейропластичности с помощью ТМС
Временное ограничение: Через 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Коротколатентное внутрикорковое торможение/облегчение (SICI и SICF) Коротколатентная афферентная ингибиция (SAI) |
Через 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический исход
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3 месяцев после операции
|
Начальный объём опухоли (НОО), Полная резекция против субтотальной резекции (ПР против СТР), Объём остаточной опухоли (ООО) Эти объёмы будут измеряться в мл.
|
С даты рандомизации до 3 месяцев после операции
|
|
Клинический исход
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3 месяцев после операции
|
Оценка мышечной силы по шкале Медицинского исследовательского совета (1-5)
|
С даты рандомизации до 3 месяцев после операции
|
|
Клинический исход
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3 месяцев после операции
|
Оценка сети апраксии: 10-идеомоторное задание на апраксию (оценка от 0 до 20)
|
С даты рандомизации до 3 месяцев после операции
|
|
Клинический исход
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3 месяцев после операции
|
Тест с 9 отверстиями и колышками (секунды)
|
С даты рандомизации до 3 месяцев после операции
|
|
Клинический исход
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3 месяцев после операции
|
Функциональная шкала для верхней конечности: ARAT, Action Research Arm Test (оценка 0-57)
|
С даты рандомизации до 3 месяцев после операции
|
|
Клинический исход
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3 месяцев после операции
|
Шкала функции верхней конечности: FM-UE, шкала Фугля-Мейера для верхней конечности (оценка 0-66)
|
С даты рандомизации до 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pier Paolo Berti, MD, Department of Neurosurgery, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA) - L. Boehler street n5 Bolzano, BZ, Italy 39100
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boccuni L,Roca-Ventura A,Buloz-Osorio E,Leno-Colorado D,Delgado-Gallén S,Cabello-Toscano M,Perellón-Alfonso R,Villalba-Martínez G,Martínez-Ricarte F,Martín-Fernández J,Buxeda-Rodriguez M,Conesa-Bertrán G,Illueca-Moreno M,Lladó-Carbó E,Perla Y Perla C,Garrido C,Pariente JC,Laredo C,Muñoz-Moreno E,Bargalló N,Trompetto C,Marinelli L,Bartrés-Faz D,Abellaneda-Pérez K,Pascual-Leone A,Tormos-Muñoz JM
- Gulrandhe P,Acharya S,Patel M,Shukla S,Kumar S
- Sheng R,Chen C,Chen H,Yu P
- de Almeida CC,Neville IS,Hayashi CY,Gomes Dos Santos A,Brunoni AR,Teixeira MJ,Paiva WS
- Hamer RP,Yeo TT
- Cargnelutti E,Ius T,Skrap M,Tomasino B
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol n.4/2024 bis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .