Neuromodulacyjna przedoperacyjna rehabilitacja korowa w przypadku glejaków wysokiego stopnia złośliwości zlokalizowanych w pobliżu drogi ruchowej: ocena plastyczności korowej za pomocą nawigowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (nTMS)
Neuromodulacyjna korowa prehabilitacja w przypadku wysokiego stopnia złośliwości glejaka w pobliżu drogi ruchowej: analiza plastyczności kory mózgowej za pomocą nawigowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Neuromodulacyjna Prehabilitacja Korowa (NICP) – wykorzystująca fizjoterapię (trening ruchowy z wymuszeniem, CIM) samodzielnie lub w połączeniu z powtarzaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) – może promować neuroplastyczność kory ruchowej przed operacją u dorosłych z glejakami wysokiego stopnia złośliwości zlokalizowanymi w pobliżu szlaku ruchowego. Badanie ma również na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa tych strategii prehabilitacji w okresie okołooperacyjnym. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy CIM (z rTMS lub bez) wywołuje mierzalną plastyczność kory ruchowej od punktu wyjściowego do okresu przedoperacyjnego, ocenianą za pomocą neuromawigowanej TMS (nTMS)?
- Czy dodanie rTMS do CIM prowadzi do większych zmian neuroplastycznych niż samo CIM?
- Jakie kliniczne, radiologiczne i neurofizjologiczne wyniki obserwuje się po operacji u uczestników otrzymujących prehabilitację w porównaniu z grupą kontrolną?
Badacze porównają standardową opiekę (grupa kontrolna) z fizjoterapią opartą na CIM oraz CIM plus rTMS, aby sprawdzić, czy te podejścia indukują przedoperacyjne zmiany neuroplastyczne, które mogą wspierać lepsze wyniki chirurgiczne. Uczestnicy:
- Zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: kontrolnej, fizjoterapii CIM lub CIM + rTMS • Przejdą mapowanie ruchowe nTMS i testy pobudliwości w punkcie wyjściowym (T0) oraz w dniu przed operacją (T1)
- Przejdą planowaną operację guza (zgodnie ze standardowymi metodami leczenia) oraz ukończą pooperacyjne oceny kliniczne, obrazowe i neurofizjologiczne w ramach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło. Neuromodulacja-Indukowana-Korowa-Prehabilitacja (NICP) to przełomowy pomysł mający na celu promowanie plastycznych zmian w mózgu i teoretycznie zwiększenie zakresu resekcji w glejakach mózgu, poprawiając wyniki chirurgiczne. Ponadto, biorąc pod uwagę infiltracyjny charakter glejaków mózgu, NICP może być konsekwentnie korzystna dla klinicznego wyniku pacjenta, zmniejszając prawdopodobieństwo zamierzonych następstw neurologicznych i/lub czas do powrotu do zdrowia podczas rehabilitacji pooperacyjnej.
Hipoteza, Potrzeba Badawcza. Do tej pory tylko małe serie przypadków analizowały neuroplastyczność indukowaną przez NICP, co komplikuje interpretację danych. Nasze badanie ma na celu dokładne zmierzenie za pomocą neuromawigowanej Przezczaszkowej-Stymulacji-Magnetycznej (nTMS) plastycznych zmian w mózgu wynikających z Fizjoterapii (w szczególności Terapii Wymuszonego Ruchu - CIM), powtarzalnej-TMS (rTMS) oraz kombinacji tych dwóch technik w glejakach wysokiego stopnia złośliwości (HGGs) zlokalizowanych w pobliżu drogi ruchowej przed operacją, w celu poprawy wyników chirurgicznych dla dobra pacjenta.
Metodologia. Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe. Pacjenci są randomizowani do 3 grup (A. Grupa Kontrolna, B. Grupa Fizjoterapii, C. Grupa Fizjoterapii+rTMS; randomizacja 1:2:2). Uczestnicy przechodzą analizę kory ruchowej za pomocą nTMS na początku - T0 - oraz dzień przed operacją - T1. Zbierane są również pooperacyjne wyniki kliniczne, radiologiczne i neurofizjologiczne.
Rekrutacja Pacjentów:
- Oddział Neurochirurgii, Szpital w Bolzano (SABES-ASDAA), Bolzano, Włochy
- Oddział Neurochirurgii, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI) di Verona, Włochy
Analiza Danych:
- Oddział Neurochirurgii, Szpital w Bolzano (SABES-ASDAA), Bolzano, Włochy
- Centrum Nauk o Umyśle/Mózgu - CIMEC, Uniwersytet w Trydencie, Włochy
- Oddział Neurorehabilitacji, Szpital w Vipiteno, SABES-ASDAA), Vipiteno, Włochy
Narzędzia Analizy:
- Pomiar neuroplastyczności za pomocą TMS (Nextim NBS System 5 w Bolzano/EbNeruo STM9000 w Weronie). Zmiany korowe w reprezentacjach ruchowych będą badane za pomocą:a) mapowania nTMS reprezentacji kory ruchowej (amplituda i kształt fali MEP) na indywidualnych obrazach anatomicznychb)
Indeksy pobudliwości kory ruchowej z pojedynczym impulsem:
- Korowy Okres Ciszy
- Krzywa Rekrutacji
- Próg Spoczynkowy Ruchowy (i stosunek między półkulowy)
Miary pobudliwości korowej z podwójnym impulsem:
- Krótko-opóźnione wewnątrzkorowe hamowanie/ułatwienie
- Krótko-opóźnione hamowanie aferentne
Oczekiwane Wyniki. Badacze nie spodziewają się żadnych zmian w korowej neuroplastyczności między T0 a T1 w grupie A. Przeciwnie, badacze spodziewają się zmian w grupie B, w grupie C oraz w grupie B w porównaniu z grupą C.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pier Paolo Berti, MD, PhD(c)
- Numer telefonu: +39 0471439716
- E-mail: pierpaolo.berti@sabes.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luigi Cattaneo, Associate professor
- Numer telefonu: +39 0464 808773
- E-mail: luigi.cattaneo@unitn.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80
- Podejrzenie glejaka wysokiego stopnia w badaniu MRI
- Każdy przypadek korowo/podkorowego glejaka wysokiego stopnia radiologicznie blisko szlaku ruchowego, gdzie zwykle wymagana jest pomoc monitorowania śródoperacyjnego
- Zachowana funkcja motoryczna (co najmniej ≥ 3 według klasyfikacji Medical Research Council)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa uczestnictwa w badaniu
- Choroba wieloogniskowa/dwustronna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola (bez NICP)
Grupa Terapii Fizycznej
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Fizycznej: pacjenci poddawani wyłącznie terapii fizycznej
Protokół fizjoterapii na 10 dni poprzedzających operację: 6h/dzień Constraint Induced Movement - CIM (unieruchomienie ręki ipsilesyjnej - strona nieuszkodzona) + 1h dwa razy dziennie ćwiczeń skupionych na umiejętnościach motorycznych precyzyjnych (np. test 9-otworowych kołków) na ręce kontrolateralnej (strona dotknięta)
|
Protokół fizjoterapii przez 10 dni poprzedzających operację: 6h/dzień Constraint Induced Movement - CIM (unieruchomienie ręki ipsilesyjnej - nieuszkodzona strona) + 1h dwa razy dziennie ćwiczeń skupionych na zdolnościach motorycznych precyzyjnych (np. test 9-otworowych kołków) na ręce kontrolateralnej (uszkodzona strona)
|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Łączonej: pacjenci, którzy przechodzą fizjoterapię + rTMS
Protokół powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przez 10 dni poprzedzających operację: Będzie to wykonane zgodnie ze standardowymi protokołami opartymi na protokołach dotyczących funkcji motorycznych i językowych w udarze, tj. codziennych sesjach 1 Hz rTMS przez 20 minut stosowanych na półkulę kontralesjonalną.
• Protokół fizjoterapii przez 10 dni poprzedzających operację: 6h/dzień wymuszonego ruchu kończyny – CIM (unieruchomienie ręki ipsilesjonalnej – strony nieuszkodzonej) + 1h dwa razy dziennie ćwiczeń skupionych na zdolnościach motorycznych precyzyjnych (np. test 9 otworów) na ręce kontrolateralnej (stronie uszkodzonej)
|
Protokół powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przez 10 dni poprzedzających operację: Będzie to wykonane zgodnie ze standardowymi protokołami opartymi na protokołach dotyczących funkcji motorycznych i językowych po udarze, tj. codzienne sesje rTMS o częstotliwości 1 Hz przez 20 minut, stosowane na półkulę przeciwległą do uszkodzenia.
• Protokół fizjoterapii przez 10 dni poprzedzających operację: 6h/dzień terapia wymuszonego ruchu – CIM (unieruchomienie ręki ipsilesjonalnej – nieuszkodzonej strony) + 1h dwa razy dziennie ćwiczeń skupionych na zdolnościach motorycznych precyzyjnych (np. test 9 otworów) na ręce kontrolateralnej (stronie uszkodzonej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar neuroplastyczności za pomocą nTMS
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia operacji, oceniane do 15 dni
|
Zmiany korowe w reprezentacjach ruchowych zostaną zbadane za pomocą neuromawigowanej mapowania TMS reprezentacji ruchowych (amplituda MEP i przebiegi fal) powierzchni korowej obszaru okołorolandycznego na indywidualnych obrazach anatomicznych (system Nextim NBS 5 w Bolzano/system EbNeuro STM9000 w Weronie).
Jako główną zmienną wynikową rozważymy rozmiar powierzchni korowej, z której można uzyskać MEP poprzez neuromawigowane TMS na dotkniętej półkuli podczas procedury neuromawigacji.
Wskaźnik ten będzie obliczany ilościowo jako powierzchnia, na spłaszczonej powierzchni korowej, oraz jako "gęstość" amplitudy MEP na tej powierzchni.
Dodatkowo przeprowadzimy analizę ilościową liczby punktów pobudliwych obecnych w różnych regionach korowych, stosując atlas korowy Glasser i in. (2016) do mózgu pacjenta.
W ten sposób będziemy również w stanie określić ilościowo rozprzestrzenianie się punktów pobudliwych na regiony przedruchowe lub nawet niermuchowe kory mózgowej.
|
Od dnia randomizacji do dnia operacji, oceniane do 15 dni
|
|
Pomiar neuroplastyczności za pomocą TMS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty operacji, oceniane do 15 dni
|
|
Od daty randomizacji do daty operacji, oceniane do 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar neuroplastyczności z TMS (po operacji)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu i 3 miesiącach od operacji
|
Zmiany korowe w reprezentacjach ruchowych będą analizowane za pomocą: Neuronawigowanego mapowania TMS reprezentacji ruchowych (amplituda i kształt fali MEP) powierzchni korowej regionu peri-Rolandowego na indywidualnych obrazach anatomicznych (system Nextim NBS 5 w Bolzano / EbNeuro STM9000 w Weronie) |
Po 1 miesiącu i 3 miesiącach od operacji
|
|
Pomiar neuroplastyczności za pomocą TMS
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
|
Krótko opóźnione wewnątrzkorowe hamowanie/wzmocnienie (SICI i SICF) Krótko opóźnione hamowanie aferentne (SAI) |
Po 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik radiologiczny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy po operacji
|
Początkowa objętość guza (ITV), całkowita resekcja vs częściowa resekcja (GTR vs STR), objętość guza resztkowego (RTV) Objętości te będą mierzone w mL.
|
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po operacji
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy po operacji
|
Ocena siły mięśniowej według Medical Research Council (1-5)
|
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po operacji
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy po operacji
|
Ocena sieci apraksji: 10-zadaniowy test apraksji ideomotorycznej (wynik od 0 do 20)
|
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po operacji
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy po operacji
|
Test 9 otworów z kołeczkami (sekundy)
|
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po operacji
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Skala funkcjonalna dla kończyny górnej: ARAT, Action Research Arm Test (wynik 0-57)
|
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Skala funkcjonalna dla kończyny górnej: FM-UE, skala Fugl-Meyer dla kończyny górnej (wynik 0-66)
|
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pier Paolo Berti, MD, Department of Neurosurgery, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA) - L. Boehler street n5 Bolzano, BZ, Italy 39100
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boccuni L,Roca-Ventura A,Buloz-Osorio E,Leno-Colorado D,Delgado-Gallén S,Cabello-Toscano M,Perellón-Alfonso R,Villalba-Martínez G,Martínez-Ricarte F,Martín-Fernández J,Buxeda-Rodriguez M,Conesa-Bertrán G,Illueca-Moreno M,Lladó-Carbó E,Perla Y Perla C,Garrido C,Pariente JC,Laredo C,Muñoz-Moreno E,Bargalló N,Trompetto C,Marinelli L,Bartrés-Faz D,Abellaneda-Pérez K,Pascual-Leone A,Tormos-Muñoz JM
- Gulrandhe P,Acharya S,Patel M,Shukla S,Kumar S
- Sheng R,Chen C,Chen H,Yu P
- de Almeida CC,Neville IS,Hayashi CY,Gomes Dos Santos A,Brunoni AR,Teixeira MJ,Paiva WS
- Hamer RP,Yeo TT
- Cargnelutti E,Ius T,Skrap M,Tomasino B
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol n.4/2024 bis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane niebędące przedmiotem planowanych analiz oraz zmienne stwarzające zwiększone ryzyko ponownej identyfikacji nie będą udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .