Pré-habilitação Cortical Induzida por Neuromodulação em Glioma de Alto Grau Próximo da Via Motora: Plasticidade Cortical Avaliada por Estimulação Magnética Transcraniana Navegada (nTMS)
Pré-Reabilitação Cortical Induzida por Neuromodulação em Glioma de Alto Grau Próximo à Via Motora: Análise da Plasticidade Cerebral Cortical através de Estimulação Magnética Transcraniana Navegada
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a Pré-habilitação Cortical Induzida por Neuromodulação (NICP) - utilizando fisioterapia (treino de movimento induzido por restrição, CIM) isoladamente ou combinada com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) - pode promover a neuroplasticidade do córtex motor antes da cirurgia em adultos com gliomas de alto grau próximos da via motora. Também visa avaliar a viabilidade e segurança destas estratégias de pré-habilitação durante o período perioperatório. As principais questões que pretende responder são:
- O CIM (com ou sem rTMS) produz plasticidade mensurável do córtex motor desde a linha de base até ao pré-operatório, conforme avaliado por TMS neuronavegada (nTMS)?
- A adição de rTMS ao CIM resulta em maiores alterações neuroplásticas do que o CIM isolado?
- Que resultados clínicos, radiológicos e neurofisiológicos são observados após a cirurgia em participantes que recebem pré-habilitação em comparação com os controlos?
Os investigadores irão comparar os cuidados padrão (controlo) vs fisioterapia baseada em CIM vs CIM mais rTMS para verificar se estas abordagens induzem alterações neuroplásticas pré-operatórias que possam contribuir para melhores resultados cirúrgicos. Os participantes irão:
- Ser randomizados para um de três grupos: controlo, fisioterapia CIM, ou CIM + rTMS• Realizar mapeamento motor e testes de excitabilidade com nTMS na linha de base (T0) e no dia anterior à cirurgia (T1)
- Submeter-se à cirurgia planeada do tumor (de acordo com os métodos padrão de cuidados) e completar avaliações de seguimento clínicas, imagiológicas e neurofisiológicas pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto. A Neuromodulação Induzida por Pré-Habilitação Cortical (NICP) é uma ideia inovadora para promover alterações plásticas cerebrais e, teoricamente, aumentar a Extensão da Ressecção em gliomas cerebrais, melhorando os resultados cirúrgicos. Além disso, dada a natureza infiltrativa dos gliomas cerebrais, a NICP poderá ser consistentemente benéfica para o resultado clínico do paciente, reduzindo a probabilidade de sequelas neurológicas premeditadas e/ou o tempo de recuperação durante a reabilitação pós-cirúrgica.
Hipótese, Necessidade de Investigação. Até à data, apenas pequenas séries de casos analisaram a neuroplasticidade induzida por NICP, complicando a interpretação dos dados. O nosso estudo visa medir minuciosamente, através de Estimulação Magnética Transcraniana Neuronavegada (nTMS), as alterações plásticas cerebrais da Fisioterapia (em particular Movimentos Induzidos por Restrição - CIM), da Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) e da combinação destas duas técnicas em gliomas de alto grau (GAGs) próximos da via motora antes da cirurgia, para melhorar os resultados cirúrgicos em benefício do paciente.
Metodologia. Este é um ensaio piloto multicêntrico, prospetivo e randomizado. Os pacientes são randomizados em 3 grupos (A. Grupo de Controlo, B. Grupo de Fisioterapia, C. Grupo de Fisioterapia+rTMS; randomização 1:2:2). Os participantes são submetidos a análise do córtex motor através de nTMS na linha de base - T0 - e no dia anterior à cirurgia - T1. Os resultados clínicos, radiológicos e neurofisiológicos pós-operatórios também são recolhidos.
Recrutamento de Pacientes:
- Departamento de Neurocirurgia, Hospital de Bolzano (SABES-ASDAA), Bolzano, Itália
- Departamento de Neurocirurgia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI) di Verona, Itália
Análise de Dados:
- Departamento de Neurocirurgia, Hospital de Bolzano (SABES-ASDAA), Bolzano, Itália
- Centro de Ciências da Mente/Cérebro - CIMEC, Universidade de Trento, Itália
- Departamento de Neuroreabilitação, Hospital de Vipiteno, SABES-ASDAA), Vipiteno, Itália
Ferramentas de Análise:
- Medição da neuroplasticidade com TMS (Sistema Nextim NBS 5 em Bolzano/EbNeruo STM9000 em Verona). As alterações corticais nas representações motoras serão abordadas com:a) mapeamento nTMS das representações do córtex motor (amplitude e formas de onda dos PEM) em imagens anatómicas individuaisb)
Índices de pulso único da excitabilidade cortical motora:
- Período de Silêncio Cortical
- Curva de Recrutamento
- Limiar Motor de Repouso (e rácio inter-hemisférico)
Medidas de pulso duplo da excitabilidade cortical:
- Inibição/facilitação intracortical de curta latência
- Inibição aferente de curta latência
Resultados Esperados. Os investigadores não esperam qualquer variação na neuroplasticidade cortical entre T0 e T1 no grupo A. Pelo contrário, os investigadores esperam uma variação no grupo B, no grupo C e no grupo B vs. C.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pier Paolo Berti, MD, PhD(c)
- Número de telefone: +39 0471439716
- E-mail: pierpaolo.berti@sabes.it
Estude backup de contato
- Nome: Luigi Cattaneo, Associate professor
- Número de telefone: +39 0464 808773
- E-mail: luigi.cattaneo@unitn.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-80
- Suspeita de Glioma de Alto Grau na RM
- Qualquer caso de HGG cortical/subcortical radiologicamente próximo da Via Motora e, portanto, onde a assistência de monitorização intraoperatória é geralmente necessária
- Preservação da função motora (pelo menos ≥ 3 de acordo com a classificação do Medical Research Council)
- Consentimento Informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Recusa de participação no Estudo
- Doença Multifocal/Bilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlo (sem NICP)
Grupo de Fisioterapia
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Experimental: Grupo de Fisioterapia: pacientes que realizam apenas fisioterapia
Protocolo de Fisioterapia para os 10 dias que precedem a cirurgia: 6h/dia de Movimento Induzido por Restrição - CIM (imobilização da mão ipsilesional - lado não afetado) + 1h duas vezes por dia de exercícios focados em habilidades motoras finas (ex.: teste do pino de 9 orifícios) na mão contralateral (lado afetado)
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Protocolo de Fisioterapia para os 10 dias que antecedem a cirurgia: 6h/dia de Movimento Induzido por Restrição - MIR (imobilização da mão ipsilesional - lado não afetado) + 1h duas vezes por dia de exercícios focados em habilidades motoras finas (por exemplo, teste do pino de 9 orifícios) na mão contralateral (lado afetado)
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Experimental: Grupo de Terapia Combinada: pacientes que realizam fisioterapia + rTMS
Protocolo de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva para os 10 dias anteriores à cirurgia: Isto será feito seguindo protocolos padrão mediados pelos protocolos para função motora e da linguagem no AVC, ou seja, sessões diárias de 1Hz rTMS durante 20 minutos aplicadas ao hemisfério contralesional.
• Protocolo de Fisioterapia para os 10 dias anteriores à cirurgia: 6h/dia de Movimento Induzido por Restrição - MIR (imobilização da mão ipsilesional - lado não afetado) + 1h duas vezes ao dia de exercícios focados em habilidades motoras finas (ex. teste do pino de 9 orifícios) na mão contralateral (lado afetado)
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Protocolo de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva para os 10 dias que antecedem a cirurgia: Isto será realizado seguindo protocolos padrão, derivados dos protocolos para função motora e linguagem no acidente vascular cerebral, ou seja, sessões diárias de rTMS a 1Hz durante 20 minutos aplicadas no hemisfério contralesional.
• Protocolo de Fisioterapia para os 10 dias que antecedem a cirurgia: 6h/dia de Terapia de Movimento Induzido por Restrição - TMIR (imobilização da mão ipsilesional - lado não afetado) + 1h duas vezes por dia de exercícios focados em habilidades motoras finas (ex.
teste do bloco de 9 orifícios) na mão contralateral (lado afetado)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da neuroplasticidade com nTMS
Prazo: Desde a data de randomização até à data da cirurgia, avaliado até 15 dias
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As alterações corticais nas representações motoras serão abordadas com mapeamento por TMS neuronavegada das representações motoras (amplitude e formas de onda dos MEPs) da superfície cortical da região peri-Rolandica em imagens anatómicas individuais (sistema Nextim NBS 5 em Bolzano / sistema EbNeruo STM9000 em Verona).
Consideraremos como variável de resultado primária a extensão da superfície cortical a partir da qual os MEPs podem ser obtidos por TMS neuronavegada no hemisfério afetado durante o procedimento de neuronavegação.
Este índice será calculado quantitativamente como área de superfície, na superfície cortical achatada, e na "densidade" da amplitude dos MEPs nessa superfície.
Além disso, realizaremos uma análise quantitativa de quantos pontos excitáveis estão presentes em diferentes regiões corticais, aplicando o atlas cortical de Glasser et al. (2016) ao cérebro do paciente.
Desta forma, também poderemos quantificar a extensão dos pontos excitáveis para as regiões corticais pré-motoras ou mesmo não motoras.
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Desde a data de randomização até à data da cirurgia, avaliado até 15 dias
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Medição da neuroplasticidade com TMS
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data da cirurgia, avaliado até 15 dias
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Desde a data de aleatorização até à data da cirurgia, avaliado até 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da neuroplasticidade com TMS (após cirurgia)
Prazo: A 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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As alterações corticais nas representações motoras serão abordadas com: Mapeamento por TMS neuronavegado das representações motoras (amplitude e formas de onda dos MEP) da superfície cortical da região peri-Rolandica em imagens anatómicas individuais (Nextim NBS System 5 em Bolzano/EbNeruo STM9000 em Verona) |
A 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Medição da neuroplasticidade com TMS
Prazo: A 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Inibição/facilitação intracortical de latência curta (SICI e SICF) Inibição aferente de latência curta (SAI) |
A 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado radiológico
Prazo: Desde a data da randomização até 3 meses após a cirurgia
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Volume Tumoral Inicial (ITV), Ressecção Total Bruta vs Subtotal (GTR vs STR), Volume Tumoral Residual (RTV) Estes volumes serão medidos em mL.
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Desde a data da randomização até 3 meses após a cirurgia
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Resultado Clínico
Prazo: Desde a data de randomização até 3 meses após a cirurgia
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Avaliação da Força Muscular de acordo com o Medical Research Council (1-5)
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Desde a data de randomização até 3 meses após a cirurgia
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Resultado Clínico
Prazo: Da data da randomização até 3 meses após a cirurgia
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Avaliação da Rede de Apraxia: tarefa de apraxia ideomotora de 10 itens (pontuação de 0 a 20)
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Da data da randomização até 3 meses após a cirurgia
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Resultado Clínico
Prazo: Desde a data de randomização até 3 meses após a cirurgia
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Teste do pino de 9 orifícios (segundos)
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Desde a data de randomização até 3 meses após a cirurgia
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Resultado Clínico
Prazo: Desde a data de randomização até 3 meses após a cirurgia
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Escala funcional para o membro superior: ARAT, Teste de Investigação da Ação do Braço (pontuação 0-57)
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Desde a data de randomização até 3 meses após a cirurgia
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Resultado Clínico
Prazo: Desde a data de randomização até 3 meses após a cirurgia
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Escala funcional para membro superior: FM-UE, escala de Fugl-Meyer para extremidade superior (pontuação 0-66)
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Desde a data de randomização até 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pier Paolo Berti, MD, Department of Neurosurgery, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA) - L. Boehler street n5 Bolzano, BZ, Italy 39100
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boccuni L,Roca-Ventura A,Buloz-Osorio E,Leno-Colorado D,Delgado-Gallén S,Cabello-Toscano M,Perellón-Alfonso R,Villalba-Martínez G,Martínez-Ricarte F,Martín-Fernández J,Buxeda-Rodriguez M,Conesa-Bertrán G,Illueca-Moreno M,Lladó-Carbó E,Perla Y Perla C,Garrido C,Pariente JC,Laredo C,Muñoz-Moreno E,Bargalló N,Trompetto C,Marinelli L,Bartrés-Faz D,Abellaneda-Pérez K,Pascual-Leone A,Tormos-Muñoz JM
- Gulrandhe P,Acharya S,Patel M,Shukla S,Kumar S
- Sheng R,Chen C,Chen H,Yu P
- de Almeida CC,Neville IS,Hayashi CY,Gomes Dos Santos A,Brunoni AR,Teixeira MJ,Paiva WS
- Hamer RP,Yeo TT
- Cargnelutti E,Ius T,Skrap M,Tomasino B
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol n.4/2024 bis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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