Neuromodulaatio-indusoitu aivokuoren esikuntoutus korkea-asteisessa gliomassa motorisen reitin läheisyydessä: Aivokuoren plastisuus arvioituna navigoidulla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (nTMS)
Neuromodulaatioon perustuva kortikaalinen esikuntoutus korkea-asteisessa aivokasvaimessa motorisen reitin läheisyydessä: Kortikaalisen aivoplastisuuden analyysi navigoidulla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Neuromodulation-Induced-Cortical-Prehabilitation (NICP) - fyysinen terapia (liikkeen rajoitusharjoittelu, CIM) yksin tai yhdistettynä toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (rTMS) - edistää motorisen aivokuoren neuroplastisuutta ennen leikkausta aikuisilla, joilla on korkea-asteisia glioomia motorisen reitin lähellä. Tutkimus selvittää myös näiden ennen leikkausta toteutettavien kuntoutusstrategioiden toteutettavuutta ja turvallisuutta leikkauksen aikoihin. Tärkeimmät tutkimuksen vastattavat kysymykset ovat:
- Aiheuttaako CIM (rTMS:llä tai ilman) mitattavia motorisen aivokuoren plastisia muutoksia lähtötasolta leikkausta edeltävään vaiheeseen neuronavigoidun TMS:n (nTMS) avulla arvioituna?
- Johtaako rTMS:n lisääminen CIM:iin suurempiin neuroplastisiin muutoksiin kuin pelkkä CIM?
- Mitä kliinisiä, radiologisia ja neurofysiologisia tuloksia havaitaan leikkauksen jälkeen kuntoutusta saaneilla osallistujilla verrattuna kontrolliryhmään?
Tutkijat vertailevat standardihuoltoa (kontrolli) vs. CIM-pohjaista fysioterapiaa vs. CIM:ää yhdistettynä rTMS:ään nähdäkseen, aiheuttavatko nämä lähestymistavat leikkausta edeltäviä neuroplastisia muutoksia, jotka voivat tukea parempia leikkauksen tuloksia. Osallistujat:
- Arvotaan yhteen kolmesta ryhmästä: kontrolli, CIM-fysioterapia tai CIM + rTMS• Suorittavat nTMS-motorisen kartoituksen ja viritystestauksen lähtötasolla (T0) ja leikkausta edeltävänä päivänä (T1)
- Suorittavat suunnitellun kasvainleikkauksen (standardihuollon menetelmien mukaisesti) ja suorittavat leikkauksen jälkeiset kliiniset, kuvantamis- ja neurofysiologiset seuranta-arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Neuromodulaatio-indusoitu kortikaalinen esikuntoutus (NICP) on mullistava idea edistääksesi plastisia aivomuutoksia ja teoreettisesti lisätäksesi aivokasvainten resektion laajuutta parantaen kirurgisia tuloksia. Lisäksi, ottaen huomioon aivokasvainten tunkeutuvuuden, NICP voi olla johdonmukaisesti hyödyllinen potilaan kliiniselle tulokselle vähentäen suunniteltujen neurologisten seurausten todennäköisyyttä ja/tai toipumisaikaa kirurgisen toimenpiteen jälkeisessä kuntoutuksessa.
Hypoteesi, tutkimustarve. Tähän mennessä vain pienet tapaussarjat ovat analysoineet NICP-indusoitua neuroplastisuutta, mikä vaikeuttaa tietojen tulkintaa. Tutkimuksemme pyrkii kattavasti mittaamaan neuronavigoidun transkraniaalisen magneettistimulaation (nTMS) avulla fysioterapian (erityisesti rajoitettu-liikkeet - CIM), toistuvan TMS:n (rTMS) ja näiden kahden tekniikan yhdistelmän plastisia aivomuutoksia korkea-asteisissa gliomoissa (HGGs) lähellä motorista reittiä ennen leikkausta parantaen kirurgisia tuloksia potilaan hyödyksi.
Metodologia. Tämä on monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu pilottitutkimus. Potilaat satunnaistetaan 3 ryhmään (A. Kontrolliryhmä, B. Fysioterapiaryhmä, C. Fysioterapia+rTMS-ryhmä; satunnaistus 1:2:2). Osallistujat käyvät läpi motorisen aivokuoren analyysin nTMS:llä perustasolla - T0 - ja leikkauksen edellisenä päivänä - T1. Leikkauksen jälkeiset kliiniset, radiologiset ja neurofysiologiset tulokset kerätään myös.
Potilaan rekrytointi:
- Neurokirurgian osasto, Bolzanon sairaala (SABES-ASDAA), Bolzano, Italia
- Neurokirurgian osasto, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI) di Verona, Italia
Datan analysointi:
- Neurokirurgian osasto, Bolzanon sairaala (SABES-ASDAA), Bolzano, Italia
- Mielen/Aivojen tieteiden keskus - CIMEC, Trenton yliopisto, Italia
- Neurokuntoutuksen osasto, Vipitenon sairaala, SABES-ASDAA), Vipiteno, Italia
Analyysityökalut:
- Neuroplastisuuden mittaaminen TMS:llä (Nextim NBS System 5 Bolzanossa/EbNeuro STM9000 Veronassa). Motoristen esitysten kortikaalisia muutoksia käsitellään seuraavasti:a) Motorisen aivokuoren esitysten nTMS-kartoitus (MEP-amplitudi ja aaltomuodot) yksilöllisillä anatomisilla kuvillab)
Motorisen kortikaalisen herkkyyden yksittäispulssi-indeksit:
- Kortikaalinen hiljainen jakso
- Rekrytointikäyrä
- Levon motorinen kynnys (ja interhemisfäärinen suhde)
Kortikaalisen herkkyyden kaksoispulssimittaukset:
- Lyhyen latenssin intrakortikaalinen estely/fasilitaatio
- Lyhyen latenssin aferentti estely
Odotetut tulokset. Tutkijat eivät odota mitään muutosta kortikaalisessa neuroplastisuudessa ryhmässä A T0:n ja T1:n välillä. Sen sijaan tutkijat odottavat muutosta ryhmässä B, ryhmässä C sekä ryhmässä B vs. C.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pier Paolo Berti, MD, PhD(c)
- Puhelinnumero: +39 0471439716
- Sähköposti: pierpaolo.berti@sabes.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luigi Cattaneo, Associate professor
- Puhelinnumero: +39 0464 808773
- Sähköposti: luigi.cattaneo@unitn.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80
- Epäily korkea-asteisesta glioomasta magneettikuvauksessa
- Kaikki tapaukset, joissa kortikaalinen/subkortikaalinen korkea-asteinen gliooma on radiologisesti lähellä motorista reittiä ja joissa intraoperatiivista monitorointia tarvitaan yleensä
- Motorisen toiminnan säilyttäminen (vähintään ≥3 Medical Research Council -luokituksen mukaan)
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Monipesäkkeinen/kaksipuolinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (ei NICP)
Fysioterapiaryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Fysioterapiaryhmä: potilaat, jotka käyvät vain fysioterapiassa
Fysioterapian protokolla 10 päivää ennen leikkausta: 6h/päivä rajoitettu liikuntaharjoittelu - CIM (ipsileesioisen käden - terveen puolen - liikuntakyvyn rajoittaminen) + 1h kahdesti päivässä hienomotorisia taitoja keskittyviä harjoituksia (esim. 9-reikäinen puikko-testi) kontralateraalisella kädellä (vaurioituneella puolella)
|
Fysioterapiaprotokolla 10 päivää ennen leikkausta: 6h/päivä Constraint Induced Movement - CIM (ipsilesionaalisen käden - terveen puolen - liikuntarajoitus) + 1h kahdesti päivässä hienomotorisia taitoja keskittyviä harjoituksia (esim. 9-reikäisen tapitestin kaltaisia) kontralateraalisella kädellä (vaurioituneella puolella)
|
|
Kokeellinen: Yhdistetyn terapian ryhmä: potilaat, jotka käyvät läpi fysioterapiaa + rTMS:ää
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio -protokolla 10 päivää ennen leikkausta: Tämä toteutetaan standardiprotokollien mukaisesti, jotka on johdettu motoristen ja kielellisten toimintojen protokollista aivohalvauksen hoidossa, eli päivittäin 1 Hz rTMS:ää 20 minuutin ajan vastakkaiseen aivopuoliskoon.
• Fysioterapiaprotokolla 10 päivää ennen leikkausta: 6 tuntia/päivä rajoitettu liikunta - CIM (ipsilesionaalisen käden - terveen puolen - liikkumattomuus) + 1 tunti kahdesti päivässä hienomotorisia taitoja keskittyviä harjoituksia (esim.
9-reikäinen tappitesti) kontrollateraalisella kädellä (vaurioitunut puoli)
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio -protokolla 10 päivää ennen leikkausta: Tämä toteutetaan standardiprotokollien mukaisesti, jotka on johdettu aivohalvauksen motoristen ja kielellisten toimintojen protokollista, eli päivittäiset 20 minuutin 1 Hz rTMS -istunnot, joita sovelletaan vastakkaiseen aivopuoliskoon.
• Fysioterapiaprotokolla 10 päivää ennen leikkausta: 6 h/päivä rajoitettu liikunta - CIM (ipsilesionaalisen käden - terveen puolen - liikkumattomuus) + 1 h kahdesti päivässä hienomotorisia taitoja keskittyviä harjoituksia (esim.
9-reikäisen nappitestin) kontralateraalisessa kädessä (vaurioitunut puoli).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuroplastisuuden mittaaminen nTMS:llä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta leikkaukseen asti, arvioituna enintään 15 päivän ajan
|
Aivojen motoristen esitysalueiden muutoksia käsitellään neuronavigoidulla TMS-kartoituksella motorisista esitysalueista (MEP-amplitudi ja aaltomuodot) peri-Rolandisen alueen aivokuoren pinnalla yksilöllisillä anatomisilla kuvilla (Nextim NBS System 5 Bolzanossa / EbNeuro STM9000 Veronassa).
Katsomme ensisijaiseksi lopputulosmuuttujaksi aivokuoren pinnan laajuuden, josta MEP:iä voidaan saada neuronavigoidulla TMS:llä vaikutuksen alaisella pallonpuoliskolla neuronavigointiprosessin aikana.
Tämä indeksi lasketaan kvantitatiivisesti pinta-alana, litistetyn aivokuoren pinnalla, sekä MEP-amplitudin "tiheydenä" tällä pinnalla.
Lisäksi suoritamme kvantitatiivisen analyysin siitä, kuinka monta virityspistettä on eri aivokuoren alueilla, soveltamalla Glasserin ym. (2016) aivokuoren atlasia potilaan aivoihin.
Tällä tavalla voimme myös kvantifioida virityspisteiden laajenemisen premotorisille tai jopa ei-motorisille aivokuoren alueille.
|
Satunnaistamisesta leikkaukseen asti, arvioituna enintään 15 päivän ajan
|
|
Neuroplastisuuden mittaaminen TMS:llä
Aikaikkuna: Satunnaistamisajankohdasta leikkauspäivään saakka, arvioituna enintään 15 päivän ajan
|
|
Satunnaistamisajankohdasta leikkauspäivään saakka, arvioituna enintään 15 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuroplastisuuden mittaaminen TMS:llä (leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Motoristen esitysten kortikaaliset muutokset käsitellään seuraavasti: Neuronavigoidulla TMS-kartoituksella motoristen esitysten (MEP-amplitudi ja aaltomuodot) kortikaalisesta pinnasta peri-Rolandic-alueella yksilöllisillä anatomisilla kuvilla (Nextim NBS System 5 Bolzannossa / EbNeuro STM9000 Veronassa) |
1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Neuroplastisuuden mittaaminen TMS:llä
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Lyhyen latenssin intrakortikaalinen inhibitiö/fasilitaatio (SICI ja SICF) Lyhyen latenssin afferentti inhibitiö (SAI) |
1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen lopputulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen
|
Alkuperäinen kasvaimen tilavuus (ITV), täydellinen vs. osittainen poisto (GTR vs. STR), jäljellä olevan kasvaimen tilavuus (RTV) Nämä tilavuudet mitataan millilitroina (mL).
|
Satunnaistamisesta leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen
|
|
Kliininen lopputulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen
|
Lihasvoiman arviointi Medical Research Councilin (1-5) mukaan
|
Satunnaistamisesta leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen
|
|
Kliininen lopputulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta leikkaukseen asti ja leikkauksesta 3 kuukauden päähän
|
Apraxia Network -arviointi: 10-ideomotorinen apraksiatehtävä (pisteet 0–20)
|
Satunnaistamisesta leikkaukseen asti ja leikkauksesta 3 kuukauden päähän
|
|
Kliininen lopputulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen
|
9-reikäinen tappitesti (sekuntia)
|
Satunnaistamisesta leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisajankohdasta leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen
|
Yläraajan toimintakyvyn asteikko: ARAT, Action Research Arm Test (pisteet 0-57)
|
Satunnaistamisajankohdasta leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen
|
|
Kliininen lopputulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta leikkauksen jälkeiseen kolmen kuukauden ajanjaksoon
|
Toiminnallinen asteikko yläraajalle: FM-UE, Fugl-Meyerin yläraajan asteikko (pistemäärä 0-66)
|
Satunnaistamisesta leikkauksen jälkeiseen kolmen kuukauden ajanjaksoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pier Paolo Berti, MD, Department of Neurosurgery, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA) - L. Boehler street n5 Bolzano, BZ, Italy 39100
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boccuni L,Roca-Ventura A,Buloz-Osorio E,Leno-Colorado D,Delgado-Gallén S,Cabello-Toscano M,Perellón-Alfonso R,Villalba-Martínez G,Martínez-Ricarte F,Martín-Fernández J,Buxeda-Rodriguez M,Conesa-Bertrán G,Illueca-Moreno M,Lladó-Carbó E,Perla Y Perla C,Garrido C,Pariente JC,Laredo C,Muñoz-Moreno E,Bargalló N,Trompetto C,Marinelli L,Bartrés-Faz D,Abellaneda-Pérez K,Pascual-Leone A,Tormos-Muñoz JM
- Gulrandhe P,Acharya S,Patel M,Shukla S,Kumar S
- Sheng R,Chen C,Chen H,Yu P
- de Almeida CC,Neville IS,Hayashi CY,Gomes Dos Santos A,Brunoni AR,Teixeira MJ,Paiva WS
- Hamer RP,Yeo TT
- Cargnelutti E,Ius T,Skrap M,Tomasino B
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol n.4/2024 bis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunniteltuihin analyyseihin ei tarvittavia tietoja ja muuttujia, jotka lisäävät tunnistusriskiä, ei jaeta.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .