외상성 AO 유형 A1 척추 골절에 대한 세 가지 치료 전략 비교 (TRAUMA-A1)
외상성 AO A1형 척추 골절에 대한 정형외과적 보조기 착용, 경피적 척추 성형술 및 척추 유합술의 비교적 결과: 후향적 임상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
외상성 AO 척추 A1형(A1) 척추 골절은 높은 곳에서 떨어지거나 교통사고, 무거운 물건 들어올리기와 같은 고에너지 기전에 의해 발생하는 안정성 압박 손상입니다. 이러한 손상은 주로 일할 나이의 성인에게 영향을 미치며 급성 통증, 일시적인 기능 제한 및 장기간의 병가를 초래할 수 있습니다. 본 연구에서 나타난 임상 환경에서 영향을 받은 환자들은 세 가지 치료 전략 중 하나를 시행받았습니다: 정형외과 보조기, 경피적 척추 성형술 또는 척추 유합술입니다.
정형외과 보조기는 안정성 척추 압박 골절에 가장 흔히 사용되는 보존적 접근법입니다. 반면 경피적 척추 성형술은 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 시멘트 주입을 통한 즉각적인 내부 안정화를 제공하는 최소 침습적 기술로, 통증 감소와 기능 회복 가속화를 가능하게 합니다. 척추 유합술은 더 침습적이지만, 골절 형태, 관련 손상 또는 외과의 선호도에 따라 특정 외상 상황에서 선택될 수 있습니다. 세 가지 전략 모두 빈번히 사용됨에도 불구하고, 외상성 AO 척추 A1형 골절의 임상적, 기능적 및 업무 관련 결과에 대한 비교 증거는 여전히 제한적입니다.
이 후향적 코호트 연구는 스페인 발렌시아의 9 de Octubre 병원에서 치료받은 외상성 AO 척추 A1형 척추 골절 환자의 실제 임상 결과를 조사합니다. 본 연구는 2007년부터 2025년 사이에 수집된 임상 데이터를 포함하며, 세 가지 치료 방식 중 하나로 관리된 환자들을 대상으로 합니다. 데이터 요소에는 인구통계학적 특성, 손상 기전, 골절 부위, 치료 전 통증 점수, 치료 유형, 기능 회복, 병가 기간, 업무 복귀(RTW) 일자 및 장기 임상 상태가 포함됩니다. 이러한 변수들은 프로젝트를 지원하는 기관 데이터셋에 체계적으로 기록되어 있습니다.
영상 검사(방사선 사진, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI))는 척추 형태 평가, 인대 손상 배제 및 신경학적 침범 평가를 위해 기관에서 정기적으로 시행되었습니다. 고급 영상 검사는 또한 골절 안정성에 대한 객관적 확인을 제공하여 AO 척추 A1형으로 분류할 수 있게 했습니다.
본 연구의 주요 목적은 정형외과 보조기, 척추 성형술 또는 유합술로 치료받은 환자들 간의 전반적인 임상 회복을 비교하는 것입니다. 2차 결과에는 업무 장애 기간, 통증 변화, 합병증 또는 부작용 존재 여부가 포함됩니다. 많은 환자에게 장기 결과가 제공되며, 최신 추적 관찰은 2025년 2월에 기록되었습니다.
세 가지 관리 전략에 걸친 결과를 분석함으로써, 본 연구는 외상성 AO 척추 A1형 척추 골절을 가진 성인에게 가장 유리한 임상적 및 직업적 결과를 제공하는 접근법을 명확히 하려 합니다. 연구 결과는 임상 의사 결정에 정보를 제공하고, 치료 알고리즘을 개선하며, 이 흔한 외상성 질환에 대한 더 개인화된 관리 전략을 지원할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상 기록 및 영상 검사를 통해 확인된 외상성 AO Type A1 척추 골절을 가진 18세 이상 성인. 환자는 다음 관리 전략 중 하나로 치료를 받아야 합니다: 정형외과용 보조기, 경피적 척추 성형술 또는 척추 관절 고정술. 손상 기전, 골절 부위, 시행된 치료 및 추적 정보를 포함한 완전한 임상 기록이 검토 가능해야 합니다.
18세 미만 환자; 비외상성 또는 골다공증성 척추 골절 환자; AO Spine Type A1으로 분류되지 않은 척추 골절; 불완전한 의료 기록이 있는 경우; 또는 외상 이외의 적응증으로 골절이 치료된 환자. 필수 추적 데이터가 누락된 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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정형외과용 보조기
외부 정형외과적 보조기(보존적 치료)로 치료된 외상성 AO A1형 척추 골절 환자
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경피적 척추 성형술
PMMA 시멘트를 이용한 경피적 척추성형술로 치료된 외상성 AO 유형 A1 척추 골절 환자
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척추 관절 고정술
외과적 척추 유합술(관절 고정술)을 포함한 기기 고정술로 치료한 외상성 AO A1형 척추 골절 환자.
[bing.com]
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 추적 관찰 시 기능 회복 상태
기간: 연구 참여 후 최대 12개월 또는 계획된 최종 추적 방문 시까지.
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외상성 AO 척추 A1형 척추골절 치료 후 기능 회복 정도는 의무기록에 기록된 최종 임상 상태 범주를 사용하여 평가됩니다. 기능 범주는 다음과 같습니다: 완전 회복 경미한 잔여 척추통 부분적 작업 장애 직장 복귀 없음 영구 장애 높은 범주는 더 나쁜 기능적 결과를 나타냅니다 (예: "완전 회복"은 최상의 결과이며, "영구 장애"는 최악의 결과입니다). |
연구 참여 후 최대 12개월 또는 계획된 최종 추적 방문 시까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 변화 (VAS)
기간: 연구 완료 시까지, 부상 후 최대 12개월까지.
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통증 강도의 변화를 통증 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정합니다. VAS는 0에서 10까지의 범위로, 여기서: 0 = 통증 없음 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 더 높은 VAS 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다. 이 측정은 치료 전 VAS 값과 레지스트리에 기록된 최종 추적 관찰 VAS 값을 비교합니다. |
연구 완료 시까지, 부상 후 최대 12개월까지.
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병가 기간 (일)
기간: 부상 후 최대 12개월.
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부상 날짜부터 공식적으로 문서화된 업무 복귀 날짜까지 계산된 임시 업무 장애 일수.
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부상 후 최대 12개월.
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최종 추적 관찰 시점의 기능적 회복 상태
기간: 연구 참여 후 최대 12개월까지.
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외상성 AO Type A1 척추 골절 치료 후 기능 회복 정도, 임상 기록에서 추출한 최종 기록된 임상 상태("완전 회복", "경미한 잔류 척추 통증", "부분적 작업 장애", "직장 복귀 불가", "영구 장애")를 사용하여 평가
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연구 참여 후 최대 12개월까지.
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복귀율
기간: 부상 후 최대 12개월 동안 연구 완료 시까지.
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외상성 AO 척추 A1형 척추골절 치료 후 임상 기록에 문서화된 업무 복귀 상태를 기반으로 성공적으로 직장에 복귀한 환자의 비율.
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부상 후 최대 12개월 동안 연구 완료 시까지.
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치료 관련 합병증 발생률
기간: 부상 후 최대 12개월 동안 연구 완료 시까지.
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외상성 AO Spine Type A1 척추 골절 치료 후 발생하는 지속적인 통증, 2차 시술, 새로운 신경학적 증상 또는 기타 이상 반응을 포함하여 의무 기록에 문서화된 치료 관련 합병증의 발생률
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부상 후 최대 12개월 동안 연구 완료 시까지.
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방사선학적 결과
기간: 부상 후 최대 12개월 동안 연구 완료까지
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방사선 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상에 기록된 척추체 높이, 쐐기 변형 및 전반적인 구조적 외관을 포함한 치료 후 척추 형태 변화 평가
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부상 후 최대 12개월 동안 연구 완료까지
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골절 안정성의 방사선학적 평가
기간: 부상 후 최대 12개월 동안 연구 완료 시까지.
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방사선 사진 및 CT에서 척추 골절의 안정성 또는 불안정성에 대한 방사선학적 징후 평가. 가능한 경우 굴곡-신장 영상에서의 붕괴 진행, 후만 각도 변화 또는 움직임 증거 포함.
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부상 후 최대 12개월 동안 연구 완료 시까지.
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관련 손상의 방사선학적 평가
기간: 부상 후 최대 12개월 동안, 연구 완료 시까지.
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기관 프로토콜에 따라 자기공명영상(MRI), CT 또는 방사선 사진에서 부종, 인대 변화 또는 기타 척추 이상을 포함한 관련 방사선학적 소견의 검출
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부상 후 최대 12개월 동안, 연구 완료 시까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 골절의 수준
기간: 기준선
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영향을 받은 척추 분절의 분포 (T4-S1)
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기준선
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손상 메커니즘 분포
기간: 기준선
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부상 메커니즘 분류 (높은 곳에서의 낙상, 도로 사고, 무거운 물건 들기 부상)
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기준선
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사망률
기간: 부상 후 최대 12개월까지 연구 완료를 통해.
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손상 시점부터 추적 관찰 종료 시점까지 임상 기록에 문서화된 사망률.
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부상 후 최대 12개월까지 연구 완료를 통해.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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- UCV2025-2026-091
- UCV/2025-2026/093 (기타 식별자: Ethics committee approval code (Catholic University of Valencia, Spain))
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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