Kolmen hoitostrategian vertailu traumaattisille AO-tyypin A1 selkärangan murtumille (TRAUMA-A1)
Ortopedisen tukiliiviksen, perkutaanisen vertebroplastian ja selän nivelsulautuksen vertailevat tulokset traumattisissa AO-tyypin A1 selkänikamaluunmurtumissa: retrospektiivinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattiset AO Spine Type A1 (A1) nikamamurtumat ovat stabiileja puristusvammoja, jotka tyypillisesti aiheutuvat korkeaenergisista mekanismeista, kuten korkealta putoamisista, liikenneonnettomuuksista tai raskaasta nostamisesta. Nämä vammat vaikuttavat usein työikäisiin aikuisiin ja voivat johtaa akuuttiin kipuun, väliaikaisiin toiminnallisiin rajoituksiin ja pitkittyneisiin sairausloma-aikoihin. Tässä tutkimuksessa edustetussa kliinisessä ympäristössä vaikutuksen alaiset potilaat kävivät läpi yhden kolmesta hoitostrategiasta: ortopedisen tukiliiviksen, perkutaanisen vertebroplastian tai selkärankaliitoksen.
Ortopedinen tukiliivi on yleisimmin käytetty konservatiivinen lähestymistapa stabiileihin nikamapurkistusmurtumiin. Sen sijaan perkutaaninen vertebroplastia on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka tarjoaa välittömän sisäisen stabiloinnin polymetyylimetakrylaatti (PMMA) sementin ruiskutuksen kautta, mahdollisesti vähentäen kipua ja nopeuttaen toiminnallista toipumista. Selkärankaliitos, vaikkakin invasiivisempi, voidaan valita tietyissä traumaattisissa skenaarioissa riippuen murtuman morfologiasta, liitännäisvammoista tai kirurgin mieltymyksistä. Huolimatta kaikkien kolmen strategian yleisestä käytöstä, vertaileva näyttö kliinisistä, toiminnallisista ja työhön liittyvistä tuloksista traumaattisissa AO Spine Type A1 murtumissa on edelleen rajallista.
Tämä retrospektiivinen kohorttitutkimus tarkastelee todellisen maailman tuloksia potilaille, joilla on traumaattisia AO Spine Type A1 nikamamurtumia ja joita hoidettiin Hospital 9 de Octubressa Valenciassa, Espanjassa. Tutkimus sisältää kliinisiä tietoja, jotka on kerätty vuosien 2007 ja 2025 välillä, kattaen potilaat, joita hoidettiin yhdellä kolmesta hoitomuodosta. Tietoelementteihin kuuluvat demografiset ominaisuudet, vamman mekanismi, murtuman taso, hoidon edeltävät kipupisteet, hoitotyyppi, toiminnallinen toipuminen, sairausloman kesto, työhönpaluupäivämäärät ja pitkäaikainen kliininen tila. Nämä muuttujat on systemaattisesti dokumentoitu hanketta tukevassa instituution tietokannassa.
Kuvantamistutkimuksia, mukaan lukien röntgenkuvauksia, tietokonetomografiaa (CT) ja magneettikuvauksia (MRI), suoritettiin säännöllisesti laitoksessa arvioimaan nikamien morfologiaa, poissulkemaan ligamenttivaurioita ja arvioimaan neurologista osallistumista. Edistynyt kuvantaminen tarjosi myös objektiivisen vahvistuksen murtuman stabiilisuudesta, mahdollistaen luokittelun AO Spine Type A1:ksi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata kokonaisvaltaista kliinistä toipumista potilailla, joita hoidettiin ortopedisella tukiliivillä, vertebroplastialla tai liitoksella. Toissijaisia tuloksia ovat työkyvyttömyyden kesto, kivun kehitys sekä komplikaatioiden tai haittatapahtumien esiintyminen. Pitkäaikaiset tulokset ovat saatavilla monille potilaille, uusin seuranta on tallennettu helmikuussa 2025.
Analysoimalla tuloksia näiden kolmen hoitostrategian yli tutkimus pyrkii selventämään, mikä lähestymistapa tarjoaa suotuisimmat kliiniset ja ammatilliset tulokset aikuisille, joilla on traumaattisia AO Spine Type A1 nikamamurtumia. Löydökset voivat auttaa kliinisessä päätöksenteossa, auttaa hienosäätämään hoitoalgoritmeja ja tukea yksilöllisempiä hoitostrategioita tälle yleiselle traumaattiselle tilalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on traumaattinen AO-tyypin A1 selkänikamaramennus, vahvistettu kliinisillä tiedoilla ja kuvantamistutkimuksilla. Potilaiden on oltava hoidettuja jollakin seuraavista hoitostrategioista: ortopedinen tukiliivit, perkutaaninen vertebroplastia tai selkänikamien nivelistutys. Kattavat kliiniset tiedot on oltava saatavilla tarkastelua varten, mukaan lukien vamman mekanismi, ramennuksen taso, suoritettu hoito ja seurantatiedot.
Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita; potilaat, joilla on ei-traumaattiset tai osteoporoottiset selkänikamaramennukset; selkänikamaramennukset, joita ei luokitella AO Spine -tyypin A1:ksi; tapaukset, joissa lääketieteelliset tiedot ovat epätäydelliset; tai potilaat, joiden ramennuksia on hoidettu muusta syystä kuin traumasta. Potilaat, joilta puuttuu olennaisia seurantatietoja, jätetään myös pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ortopedinen tukialue
Osallistujat, joilla on traumaattiset AO-tyypin A1 selkänikamien murtumat, jotka on hoidettu ulkoisella ortopedisella kannattimella (konservatiivinen hoito).
|
|
Läpikuljetusvertebroplastia
Osallistujat, joilla on traumaattinen AO-tyypin A1 selkänikamavamma, jotka on hoidettu perkutaanisella vertebroplastialla PMMA-sementillä.
|
|
Selkärangan nivelten yhdistäminen
Osallistujat, joilla on traumaattinen AO-tyypin A1 selkärangan murtuma, joita hoidetaan kirurgisella selkärangan fuusiolla (artrodeesi), mukaan lukien instrumentoitu stabilointi.
[bing.com]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen palautumisen tila lopullisessa seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen tai viimeiseen suunniteltuun seurantakäyntiin asti.
|
Traumaattisten AO Spine Type A1 selkänikamamurtumien hoidon jälkeinen toiminnallisen toipumisen aste, arvioitu käyttäen lääkärintodistuksessa kirjattuja lopullisia kliinisen tilan luokkia. Toiminnalliset luokat sisältävät: täysi toipuminen vähäiset jäännösselkäkivut osittainen työkyvyttömyys ei paluuta työhön pysyvä vamma Korkeammat luokat osoittavat huonompaa toiminnallista lopputulosta (esim. "täysi toipuminen" on paras lopputulos; "pysyvä vamma" on huonoin). |
Jopa 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen tai viimeiseen suunniteltuun seurantakäyntiin asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos (VAS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 12 kuukautta vamman jälkeen.
|
Kivun voimakkuuden muutos mitattuna Visual Analog Scale -kivun asteikolla (VAS). VAS-asteikko vaihtelee välillä 0–10, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu Korkeammat VAS-pisteet osoittavat pahempaa kipua. Mittari vertaa ennen hoitoa mitattuja VAS-arvoja rekisterissä dokumentoituihin viimeisiin seuranta-VAS-arvoihin. |
Tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 12 kuukautta vamman jälkeen.
|
|
Sairausloman kesto (päivää)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta vamman jälkeen.
|
Tilapäisen työkyvyttömyyden päivien määrä, laskettuna vammapäivästä virallisesti dokumentoituun työhönpaluupäivään.
|
Jopa 12 kuukautta vamman jälkeen.
|
|
Toiminnallisen toipumisen tila lopullisessa seurantatarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Traumaattisen AO-tyypin A1 selkänikamamurtuman hoidon jälkeisen toimintakyvyn palautumisen aste, arvioitu käyttäen lopullista dokumentoitua kliinistä tilaa ("Täysi toipuminen", "Vähäiset selkäkipujäännökset", "Osittainen työkyvyttömyys", "Ei paluuta työhön" tai "Pysyvä vammaisuus"), joka on poimittu kliinisistä potilaskertomuksista.
|
Jopa 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
|
Työhönpaluunopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 12 kuukautta vamman jälkeen.
|
Potilaiden osuus, jotka palaavat onnistuneesti työhön traumattisen AO Spine Type A1 selkänikamamurtuman hoidon jälkeen, perustuen dokumentoituun työhönpaluutilaan kliinisessä kirjauksessa.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 12 kuukautta vamman jälkeen.
|
|
Hoitoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta vamman jälkeen.
|
Hoitoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys lääketieteellisessä dokumentaatiossa, mukaan lukien pysyvä kipu, toissijaiset toimenpiteet, uudet neurologiset oireet tai muut haittatapahtumat, jotka ilmaantuvat traumattisten AO Spine A1-tyypin nikamamurtumien hoidon jälkeen.
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta vamman jälkeen.
|
|
Radiologiset lopputulokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta vamman jälkeen.
|
Selkärangan muodonmuutosten arviointi hoidon jälkeen, mukaan lukien selkänikaman korkeus, kiilamainen muodonmuutos ja kokonaisrakennekuva, kuten radiografisessa ja tietokonetomografisessa (CT) kuvantamisessa dokumentoitu
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta vamman jälkeen.
|
|
Murtuman Vakauden Radiologinen Arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta vamman jälkeen.
|
Selkärangan murtuman radiologisten vakauden tai epävakauden merkkien arviointi röntgenkuvauksella ja tietokonetomografialla, mukaan lukien romahduksen eteneminen, kyfoottinen kulma tai liikkeen todisteet taivutus-ojennuskuvauksessa, kun saatavilla.
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta vamman jälkeen.
|
|
Radiologinen arvio liittyvistä vammoista
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta vamman jälkeen.
|
Liittyvien radiologisten löydösten havaitseminen – mukaan lukien edema, ligamenttisten muutosten tai muiden selkärangan poikkeavuuksien – magneettikuvauksessa (MRI), tietokonetomografiassa (CT) tai radiografiassa instituution protokollan mukaisesti.
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta vamman jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelmurtuman Vaikutusala
Aikaikkuna: Perustaso
|
Taudin vaikutusalueen jakautuminen selkärangan niveleissä (T4-S1)
|
Perustaso
|
|
Vamman mekanismin jakauma
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vammamekanismin luokittelu (putoamiset korkealta, liikenneonnettomuudet, raskaan nostamisen aiheuttamat vammat)
|
Perustaso
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta vamman jälkeen.
|
Kuolleisuusaste dokumentoitu kliinisessä kirjauksessa vammasta seuranneen ajanjakson lopulle saakka.
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta vamman jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vaccaro AR, Schroeder GD, Kepler CK, Cumhur Oner F, Vialle LR, Kandziora F, Koerner JD, Kurd MF, Reinhold M, Schnake KJ, Chapman J, Aarabi B, Fehlings MG, Dvorak MF. The surgical algorithm for the AOSpine thoracolumbar spine injury classification system. Eur Spine J. 2016 Apr;25(4):1087-94. doi: 10.1007/s00586-015-3982-2. Epub 2015 May 8.
- Singh J, Baker MD, Morris PP, Whitlow CT. Percutaneous pediculoplasty for traumatic pedicle fracture. A technical case report. Interv Neuroradiol. 2012 Jun;18(2):221-6. doi: 10.1177/159101991201800216. Epub 2012 Jun 4.
- Wang J, Yang H, Ganau M, Wang Y, Miao J, Yan L, Wang B. A comparative analysis of three distinct approaches for the management of type A1 traumatic thoracolumbar fractures: a retrospective cohort study with a minimum 6-year follow-up. J Orthop Surg Res. 2025 Sep 26;20(1):856. doi: 10.1186/s13018-025-06262-5.
- Bousson V, Hamze B, Odri G, Funck-Brentano T, Orcel P, Laredo JD. Percutaneous Vertebral Augmentation Techniques in Osteoporotic and Traumatic Fractures. Semin Intervent Radiol. 2018 Oct;35(4):309-323. doi: 10.1055/s-0038-1673639. Epub 2018 Nov 5.
- Perry A, Mahar A, Massie J, Arrieta N, Garfin S, Kim C. Biomechanical evaluation of kyphoplasty with calcium sulfate cement in a cadaveric osteoporotic vertebral compression fracture model. Spine J. 2005 Sep-Oct;5(5):489-93. doi: 10.1016/j.spinee.2005.03.011.
- Hammed A, Mahfoud M, Mohamad O. Effectiveness of unilateral percutaneous vertebroplasty for acute traumatic non-osteoporotic compression vertebral fractures. Medicine (Baltimore). 2023 Sep 15;102(37):e35177. doi: 10.1097/MD.0000000000035177.
- Knavel EM, Thielen KR, Kallmes DF. Vertebroplasty for the treatment of traumatic nonosteoporotic compression fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Feb;30(2):323-7. doi: 10.3174/ajnr.A1356. Epub 2008 Nov 27.
- Donnally III CJ, Margetis K, Varacallo MA. Vertebral Compression Fractures. 2025 May 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448171/
- Kim BG, Dan JM, Shin DE. Treatment of thoracolumbar fracture. Asian Spine J. 2015 Feb;9(1):133-46. doi: 10.4184/asj.2015.9.1.133. Epub 2015 Feb 13.
- Peev N, Zileli M, Sharif S, Arif S, Brady Z. Indications for Nonsurgical Treatment of Thoracolumbar Spine Fractures: WFNS Spine Committee Recommendations. Neurospine. 2021 Dec;18(4):713-724. doi: 10.14245/ns.2142390.195. Epub 2021 Dec 31.
- Vaccaro AR, Lehman RA Jr, Hurlbert RJ, Anderson PA, Harris M, Hedlund R, Harrop J, Dvorak M, Wood K, Fehlings MG, Fisher C, Zeiller SC, Anderson DG, Bono CM, Stock GH, Brown AK, Kuklo T, Oner FC. A new classification of thoracolumbar injuries: the importance of injury morphology, the integrity of the posterior ligamentous complex, and neurologic status. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 15;30(20):2325-33. doi: 10.1097/01.brs.0000182986.43345.cb.
- Giele BM, Wiertsema SH, Beelen A, van der Schaaf M, Lucas C, Been HD, Bramer JA. No evidence for the effectiveness of bracing in patients with thoracolumbar fractures. Acta Orthop. 2009 Apr;80(2):226-32. doi: 10.3109/17453670902875245.
- Urquhart JC, Alrehaili OA, Fisher CG, Fleming A, Rasoulinejad P, Gurr K, Bailey SI, Siddiqi F, Bailey CS. Treatment of thoracolumbar burst fractures: extended follow-up of a randomized clinical trial comparing orthosis versus no orthosis. J Neurosurg Spine. 2017 Jul;27(1):42-47. doi: 10.3171/2016.11.SPINE161031. Epub 2017 Apr 14.
- Magerl F, Aebi M, Gertzbein SD, Harms J, Nazarian S. A comprehensive classification of thoracic and lumbar injuries. Eur Spine J. 1994;3(4):184-201. doi: 10.1007/BF02221591.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCV2025-2026-091
- UCV/2025-2026/093 (Muu tunniste: Ethics committee approval code (Catholic University of Valencia, Spain))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .