创伤性AO A1型椎体骨折三种治疗策略的比较 (TRAUMA-A1)
创伤性AO A1型椎体骨折的矫形支具、经皮椎体成形术与脊柱融合术的疗效比较:一项回顾性临床研究
研究概览
地位
详细说明
创伤性AO脊柱A1型(A1)椎体骨折是稳定的压缩性损伤,通常由高处坠落、道路交通意外或重物搬运等高能量机制引起。这些损伤常见于工作年龄的成年人,可能导致急性疼痛、暂时性功能受限以及长期病假。在本研究代表的临床环境中,受影响患者接受了三种治疗策略之一:骨科支具固定、经皮椎体成形术或脊柱融合术。
骨科支具固定是治疗稳定椎体压缩性骨折最常用的保守方法。相比之下,经皮椎体成形术是一种微创技术,通过注射聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥提供即时内部稳定,可能减轻疼痛并加速功能恢复。脊柱融合术虽然更具侵入性,但可根据骨折形态、相关损伤或外科医生偏好,在特定创伤情况下选择使用。尽管这三种策略均常被采用,但关于创伤性AO脊柱A1型骨折的临床、功能和工作相关结果的比较证据仍然有限。
这项回顾性队列研究考察了在西班牙瓦伦西亚9 de Octubre医院接受治疗的创伤性AO脊柱A1型椎体骨折患者的真实世界结果。研究纳入了2007年至2025年间收集的临床数据,涵盖接受三种治疗方式之一的患者。数据要素包括人口统计学特征、损伤机制、骨折节段、治疗前疼痛评分、治疗类型、功能恢复情况、病假时长、复工日期以及长期临床状态。这些变量均系统记录在支持该项目的机构数据集中。
影像学检查(包括X光片、计算机断层扫描和磁共振成像)在该机构常规进行,以评估椎体形态、排除韧带损伤并评估神经受累情况。先进影像技术还提供了骨折稳定性的客观确认,从而能够分类为AO脊柱A1型。
本研究的主要目的是比较接受骨科支具固定、椎体成形术或融合术治疗患者的总体临床恢复情况。次要结果包括工作残疾时长、疼痛演变以及并发症或不良事件的存在。许多患者可获得长期结果,最新随访记录于2025年2月。
通过分析这三种管理策略的结果,本研究旨在阐明哪种方法能为创伤性AO脊柱A1型椎体骨折的成年患者提供最有利的临床和职业结果。研究结果可能为临床决策提供信息,帮助完善治疗流程,并支持针对这一常见创伤病症制定更个体化的管理策略。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Valencia
-
Valencia、Valencia、西班牙、46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄在18岁或以上,经临床记录和影像学检查证实为创伤性AO A1型椎体骨折的成年人。 患者必须接受过以下管理策略之一治疗:矫形支具固定、经皮椎体成形术或脊柱融合术。 必须提供完整的临床记录以供审查,包括损伤机制、骨折节段、所进行的治疗及随访信息。
排除标准:年龄小于18岁的患者;非创伤性或骨质疏松性椎体骨折患者;未分类为AO Spine A1型的椎体骨折;医疗记录不完整的病例;或因非创伤性适应症接受骨折治疗的患者。 缺乏关键随访数据的患者也将被排除。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
骨科支具
接受外部骨科支具治疗(保守治疗)的创伤性AO A1型椎体骨折参与者。
|
|
经皮椎体成形术
采用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥经皮椎体成形术治疗的创伤性AO A1型椎体骨折患者。
|
|
脊柱关节融合术
接受手术脊柱融合术(关节融合术)治疗的创伤性AO A1型椎体骨折参与者,包括器械内固定稳定术。
[bing.com]
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最终随访时的功能恢复状况
大体时间:研究入组后最多12个月或直至最终计划的随访访视。
|
创伤性AO脊柱A1型椎体骨折治疗后功能恢复程度,依据病历中记录的最后临床状态类别进行评估。 功能类别包括: 完全恢复 轻微残留脊柱疼痛 部分工作能力丧失 无法重返工作岗位 永久性残疾 类别越高表示功能预后越差(例如,“完全恢复”为最佳结果;“永久性残疾”为最差结果)。 |
研究入组后最多12个月或直至最终计划的随访访视。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度变化(VAS)
大体时间:直至研究完成,受伤后最多12个月。
|
使用视觉模拟疼痛量表(VAS)测量的疼痛强度变化。 VAS评分范围为0至10,其中: 0 = 无疼痛 10 = 可想象的最严重疼痛 较高的VAS评分表示更严重的疼痛。该测量比较了治疗前的VAS值与登记处记录的最后随访VAS值。 |
直至研究完成,受伤后最多12个月。
|
|
病假持续时间(天数)
大体时间:受伤后长达12个月。
|
临时工作能力丧失天数,自受伤日期计算至正式记录返回工作日期。
|
受伤后长达12个月。
|
|
最终随访时的功能恢复状况
大体时间:入组后最长12个月。
|
创伤性AO A1型椎体骨折治疗后的功能恢复程度,依据从临床记录中提取的最终临床状态(“完全恢复”、“轻微残留脊柱疼痛”、“部分工作能力丧失”、“未能重返工作”或“永久性残疾”)进行评估。
|
入组后最长12个月。
|
|
复工率
大体时间:直至研究完成,受伤后最长12个月内。
|
基于临床记录中记录的复工状态,成功重返工作岗位的创伤性AO脊柱A1型椎体骨折治疗患者的比例。
|
直至研究完成,受伤后最长12个月内。
|
|
治疗相关并发症发生率
大体时间:直至研究完成,最长可达受伤后12个月。
|
医疗记录中记录的治疗相关并发症发生率,包括持续疼痛、二次手术、新发神经系统症状或创伤性AO脊柱A1型椎体骨折治疗后发生的其他不良事件。
|
直至研究完成,最长可达受伤后12个月。
|
|
影像学结果
大体时间:直至研究完成,损伤后最多12个月。
|
治疗后椎体形态学变化的评估,包括椎体高度、楔形畸形以及影像学(X线)和计算机断层扫描(CT)成像中记录的总体结构外观
|
直至研究完成,损伤后最多12个月。
|
|
骨折稳定性的放射学评估
大体时间:直至研究完成,最长可达受伤后12个月。
|
通过放射摄影和CT评估椎体骨折稳定或不稳定的放射学征象,包括椎体塌陷进展、后凸成角,以及在可行时通过屈伸位成像观察到的活动证据。
|
直至研究完成,最长可达受伤后12个月。
|
|
相关损伤的放射学评估
大体时间:直至研究完成,受伤后最长12个月。
|
根据机构协议,通过磁共振成像(MRI)、CT或放射线摄影检测相关的放射学发现,包括水肿、韧带变化或其他椎体异常。
|
直至研究完成,受伤后最长12个月。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受累椎体骨折节段
大体时间:基线
|
受影响椎体节段(T4-S1)分布情况
|
基线
|
|
损伤机制分布
大体时间:基线
|
伤害机制分类(高处坠落、交通事故、重物搬运损伤)
|
基线
|
|
死亡率
大体时间:直至研究完成,受伤后最长12个月内。
|
从受伤时到随访结束期间,临床记录中记录的死亡率。
|
直至研究完成,受伤后最长12个月内。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Vaccaro AR, Schroeder GD, Kepler CK, Cumhur Oner F, Vialle LR, Kandziora F, Koerner JD, Kurd MF, Reinhold M, Schnake KJ, Chapman J, Aarabi B, Fehlings MG, Dvorak MF. The surgical algorithm for the AOSpine thoracolumbar spine injury classification system. Eur Spine J. 2016 Apr;25(4):1087-94. doi: 10.1007/s00586-015-3982-2. Epub 2015 May 8.
- Singh J, Baker MD, Morris PP, Whitlow CT. Percutaneous pediculoplasty for traumatic pedicle fracture. A technical case report. Interv Neuroradiol. 2012 Jun;18(2):221-6. doi: 10.1177/159101991201800216. Epub 2012 Jun 4.
- Wang J, Yang H, Ganau M, Wang Y, Miao J, Yan L, Wang B. A comparative analysis of three distinct approaches for the management of type A1 traumatic thoracolumbar fractures: a retrospective cohort study with a minimum 6-year follow-up. J Orthop Surg Res. 2025 Sep 26;20(1):856. doi: 10.1186/s13018-025-06262-5.
- Bousson V, Hamze B, Odri G, Funck-Brentano T, Orcel P, Laredo JD. Percutaneous Vertebral Augmentation Techniques in Osteoporotic and Traumatic Fractures. Semin Intervent Radiol. 2018 Oct;35(4):309-323. doi: 10.1055/s-0038-1673639. Epub 2018 Nov 5.
- Perry A, Mahar A, Massie J, Arrieta N, Garfin S, Kim C. Biomechanical evaluation of kyphoplasty with calcium sulfate cement in a cadaveric osteoporotic vertebral compression fracture model. Spine J. 2005 Sep-Oct;5(5):489-93. doi: 10.1016/j.spinee.2005.03.011.
- Hammed A, Mahfoud M, Mohamad O. Effectiveness of unilateral percutaneous vertebroplasty for acute traumatic non-osteoporotic compression vertebral fractures. Medicine (Baltimore). 2023 Sep 15;102(37):e35177. doi: 10.1097/MD.0000000000035177.
- Knavel EM, Thielen KR, Kallmes DF. Vertebroplasty for the treatment of traumatic nonosteoporotic compression fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Feb;30(2):323-7. doi: 10.3174/ajnr.A1356. Epub 2008 Nov 27.
- Donnally III CJ, Margetis K, Varacallo MA. Vertebral Compression Fractures. 2025 May 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448171/
- Kim BG, Dan JM, Shin DE. Treatment of thoracolumbar fracture. Asian Spine J. 2015 Feb;9(1):133-46. doi: 10.4184/asj.2015.9.1.133. Epub 2015 Feb 13.
- Peev N, Zileli M, Sharif S, Arif S, Brady Z. Indications for Nonsurgical Treatment of Thoracolumbar Spine Fractures: WFNS Spine Committee Recommendations. Neurospine. 2021 Dec;18(4):713-724. doi: 10.14245/ns.2142390.195. Epub 2021 Dec 31.
- Vaccaro AR, Lehman RA Jr, Hurlbert RJ, Anderson PA, Harris M, Hedlund R, Harrop J, Dvorak M, Wood K, Fehlings MG, Fisher C, Zeiller SC, Anderson DG, Bono CM, Stock GH, Brown AK, Kuklo T, Oner FC. A new classification of thoracolumbar injuries: the importance of injury morphology, the integrity of the posterior ligamentous complex, and neurologic status. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 15;30(20):2325-33. doi: 10.1097/01.brs.0000182986.43345.cb.
- Giele BM, Wiertsema SH, Beelen A, van der Schaaf M, Lucas C, Been HD, Bramer JA. No evidence for the effectiveness of bracing in patients with thoracolumbar fractures. Acta Orthop. 2009 Apr;80(2):226-32. doi: 10.3109/17453670902875245.
- Urquhart JC, Alrehaili OA, Fisher CG, Fleming A, Rasoulinejad P, Gurr K, Bailey SI, Siddiqi F, Bailey CS. Treatment of thoracolumbar burst fractures: extended follow-up of a randomized clinical trial comparing orthosis versus no orthosis. J Neurosurg Spine. 2017 Jul;27(1):42-47. doi: 10.3171/2016.11.SPINE161031. Epub 2017 Apr 14.
- Magerl F, Aebi M, Gertzbein SD, Harms J, Nazarian S. A comprehensive classification of thoracic and lumbar injuries. Eur Spine J. 1994;3(4):184-201. doi: 10.1007/BF02221591.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UCV2025-2026-091
- UCV/2025-2026/093 (其他标识符:Ethics committee approval code (Catholic University of Valencia, Spain))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.