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Vergleich dreier Behandlungsstrategien für traumatische AO-Typ-A1-Wirbelkörperfrakturen (TRAUMA-A1)

10. März 2026 aktualisiert von: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Vergleichende Ergebnisse von orthopädischer Orthese, perkutaner Vertebroplastie und spinaler Arthrodese bei traumatischen AO-Typ-A1-Wirbelfrakturen: Eine retrospektive klinische Studie

Diese retrospektive Studie bewertet drei verschiedene Behandlungsansätze für traumatische AO-Spine-Typ-A1 (A1) Wirbelkörperfrakturen: orthopädische Korsettbehandlung, perkutane Vertebroplastie und spinale Arthrodese. Traumatische A1-Frakturen sind stabile Kompressionsfrakturen, die nach Hochkraftereignissen wie Stürzen, Verkehrsunfällen oder schwerem Heben auftreten. Diese Verletzungen betreffen häufig Erwachsene im erwerbsfähigen Alter und können zu erheblichen Schmerzen, vorübergehender Behinderung und Verzögerungen bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz führen. Die Studie analysiert klinische Real-World-Daten von Patienten, die zwischen 2007 und 2025 im Hospital 9 de Octubre in Valencia, Spanien, behandelt wurden. Zu den bewerteten Ergebnissen gehören Schmerzniveaus, Dauer der Krankschreibung, Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, endgültiger funktioneller Status und das Auftreten von Komplikationen. Durch den Vergleich der Ergebnisse dieser drei Behandlungsstrategien zielt die Studie darauf ab, zu identifizieren, welcher Ansatz die beste klinische Genesung und arbeitsbezogene Ergebnisse für Patienten mit traumatischen AO-Spine-Typ-A1-Frakturen bietet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Traumatische AO-Spine-Typ-A1 (A1) Wirbelkörperfrakturen sind stabile Kompressionsverletzungen, die typischerweise durch hochenergetische Mechanismen wie Stürze aus großer Höhe, Verkehrsunfälle oder schweres Heben verursacht werden. Diese Verletzungen betreffen häufig Erwachsene im erwerbsfähigen Alter und können zu akuten Schmerzen, vorübergehenden funktionellen Einschränkungen und längeren Krankheitsausfällen führen. Im klinischen Umfeld dieser Studie erhielten betroffene Patienten eine von drei Behandlungsstrategien: orthopädische Schienung, perkutane Vertebroplastie oder Wirbelsäulenarthrodese.

Orthopädische Schienung ist der am häufigsten eingesetzte konservative Ansatz für stabile Wirbelkörperkompressionsfrakturen. Im Gegensatz dazu ist die perkutane Vertebroplastie eine minimalinvasive Technik, die eine sofortige innere Stabilisierung durch Injektion von Polymethylmethacrylat (PMMA)-Zement bietet, was möglicherweise Schmerzen reduziert und die funktionelle Erholung beschleunigt. Wirbelsäulenarthrodese, obwohl invasiver, kann in bestimmten traumatischen Szenarien je nach Frakturmorphologie, begleitenden Verletzungen oder Präferenz des Chirurgen gewählt werden. Trotz der häufigen Anwendung aller drei Strategien bleibt die vergleichende Evidenz zu klinischen, funktionellen und arbeitsbezogenen Ergebnissen bei traumatischen AO-Spine-Typ-A1-Frakturen begrenzt.

Diese retrospektive Kohortenstudie untersucht die realen Ergebnisse von Patienten mit traumatischen AO-Spine-Typ-A1-Wirbelkörperfrakturen, die am Hospital 9 de Octubre in Valencia, Spanien, behandelt wurden. Die Studie umfasst klinische Daten, die zwischen 2007 und 2025 erhoben wurden und Patienten abdecken, die mit einer der drei Behandlungsmodalitäten behandelt wurden. Datenelemente umfassen demografische Merkmale, Verletzungsmechanismus, Frakturniveau, Schmerzscores vor der Behandlung, Behandlungstyp, funktionelle Erholung, Dauer des Krankenstands, Rückkehr-zur-Arbeit (RTW)-Daten und langfristigen klinischen Status. Diese Variablen sind systematisch im institutionellen Datensatz dokumentiert, der das Projekt unterstützt.

Bildgebende Untersuchungen, einschließlich Röntgenaufnahmen, Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT), wurden routinemäßig in der Einrichtung durchgeführt, um die Wirbelmorphologie zu bewerten, ligamentäre Verletzungen auszuschließen und neurologische Beteiligung zu beurteilen. Erweiterte Bildgebung lieferte auch eine objektive Bestätigung der Frakturstabilität, was eine Klassifizierung als AO-Spine-Typ-A1 ermöglichte.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die allgemeine klinische Erholung bei Patienten, die mit orthopädischer Schienung, Vertebroplastie oder Arthrodese behandelt wurden, zu vergleichen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer der Arbeitsunfähigkeit, die Schmerzentwicklung und das Auftreten von Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen. Langzeitergebnisse sind für viele Patienten verfügbar, wobei die neueste Nachuntersuchung im Februar 2025 aufgezeichnet wurde.

Durch die Analyse der Ergebnisse dieser drei Managementstrategien versucht die Studie zu klären, welcher Ansatz die günstigsten klinischen und beruflichen Ergebnisse für Erwachsene mit traumatischen AO-Spine-Typ-A1-Wirbelkörperfrakturen bietet. Die Ergebnisse können die klinische Entscheidungsfindung informieren, helfen, Behandlungsalgorithmen zu verfeinern, und individualisiertere Managementstrategien für diese häufige traumatische Erkrankung unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die traumatische AO-Typ-A1-Wirbelfrakturen erlitten haben und im Hospital 9 de Octubre in Valencia, Spanien behandelt wurden. Diese Patienten wurden mit einer von drei realen therapeutischen Strategien behandelt - orthopädische Schienung, perkutane Vertebroplastie oder Wirbelsäulenarthrodese - und verfügen über verfügbare klinische und bildgebende Aufzeichnungen, die ihre Verletzung, Behandlung und Nachsorge dokumentieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer traumatischen AO-Typ-A1-Wirbelfraktur, die durch klinische Aufzeichnungen und bildgebende Untersuchungen bestätigt wurde. Patienten müssen mit einer der folgenden Behandlungsstrategien behandelt worden sein: orthopädische Orthese, perkutane Vertebroplastie oder spinale Arthrodese. Vollständige klinische Aufzeichnungen müssen zur Überprüfung verfügbar sein, einschließlich des Verletzungsmechanismus, des Frakturniveaus, der durchgeführten Behandlung und der Nachsorgeinformationen.

Patienten unter 18 Jahren; Patienten mit nichttraumatischen oder osteoporotischen Wirbelfrakturen; Wirbelfrakturen, die nicht als AO-Spine-Typ-A1 klassifiziert sind; Fälle mit unvollständigen medizinischen Unterlagen; oder Patienten, deren Frakturen aus anderen Gründen als Trauma behandelt wurden. Patienten mit fehlenden wesentlichen Nachsorgedaten werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Orthopädische Orthesen
Teilnehmer mit traumatischen AO-Typ-A1-Wirbelfrakturen, die mit einer externen orthopädischen Orthese (konservative Behandlung) behandelt wurden.
Perkutane Vertebroplastie
Teilnehmer mit traumatischen AO-Typ-A1-Wirbelkörperfrakturen, behandelt mit perkutaner Vertebroplastie unter Verwendung von PMMA-Zement.
Spinale Arthrodese
Teilnehmer mit traumatischen AO-Typ-A1-Wirbelkörperfrakturen, die mit chirurgischer Wirbelsäulenfusion (Arthrodese) behandelt wurden, einschließlich instrumentierter Stabilisierung. [bing.com]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status der funktionellen Genesung bei der letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Studieneinschluss oder bis zum letzten geplanten Nachuntersuchungstermin.

Grad der funktionellen Erholung nach Behandlung traumatischer AO-Spine-Typ-A1-Wirbelfrakturen, bewertet anhand der letzten dokumentierten klinischen Statuskategorien in der Patientenakte. Funktionelle Kategorien umfassen:

vollständige Genesung geringfügige verbleibende Rückenschmerzen teilweise Arbeitsunfähigkeit keine Rückkehr zur Arbeit dauerhafte Behinderung

Höhere Kategorien weisen auf ein schlechteres funktionelles Ergebnis hin (z. B. ist "vollständige Genesung" das beste Ergebnis; "dauerhafte Behinderung" ist das schlechteste).
Bis zu 12 Monate nach Studieneinschluss oder bis zum letzten geplanten Nachuntersuchungstermin.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsveränderung (VAS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate nach der Verletzung.

Veränderung der Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala für Schmerz (VAS).

Die VAS reicht von 0 bis 10, wobei:

0 = kein Schmerz 10 = vorstellbar stärkster Schmerz

Höhere VAS-Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin. Das Maß vergleicht VAS-Werte vor der Behandlung mit den im Register dokumentierten VAS-Werten der letzten Nachuntersuchung.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate nach der Verletzung.
Dauer des Krankenstands (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Verletzung.
Anzahl der Tage der vorübergehenden Arbeitsunfähigkeit, berechnet vom Verletzungsdatum bis zum offiziell dokumentierten Datum der Rückkehr an den Arbeitsplatz.
Bis zu 12 Monate nach der Verletzung.
Status der funktionellen Genesung bei der letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Studieneinschluss.
Grad der funktionellen Genesung nach Behandlung traumatischer AO-Typ-A1-Wirbelkörperfrakturen, bewertet anhand des letzten dokumentierten klinischen Status ("Vollständige Genesung", "Geringe verbleibende Rückenschmerzen", "Teilweise Arbeitsunfähigkeit", "Keine Rückkehr an den Arbeitsplatz" oder "Dauerhafte Behinderung"), der aus klinischen Aufzeichnungen extrahiert wurde.
Bis zu 12 Monate nach Studieneinschluss.
Wiedereingliederungsquote
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate nach der Verletzung.
Anteil der Patienten, die nach der Behandlung von traumatischen AO-Spine-Typ-A1-Wirbelkörperfrakturen erfolgreich an den Arbeitsplatz zurückkehren, basierend auf dem dokumentierten Arbeitswiederaufnahmestatus in der klinischen Aufzeichnung.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate nach der Verletzung.
Häufigkeit behandlungsbedingter Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate nach der Verletzung.
Inzidenz behandlungsbedingter Komplikationen, die in der Krankenakte dokumentiert sind, einschließlich anhaltender Schmerzen, sekundärer Eingriffe, neuer neurologischer Symptome oder anderer unerwünschter Ereignisse, die nach der Behandlung von traumatischen AO-Spine-Typ-A1-Wirbelfrakturen auftreten.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate nach der Verletzung.
Radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate nach der Verletzung.
Bewertung der Veränderungen der Wirbelkörpermorphologie nach der Behandlung, einschließlich Wirbelkörperhöhe, Keildeformität und Gesamtstrukturaussehen, wie in radiografischen und computertomografischen (CT) Aufnahmen dokumentiert
Bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate nach der Verletzung.
Radiologische Beurteilung der Frakturstabilität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate nach der Verletzung.
Beurteilung radiologischer Zeichen für Stabilität oder Instabilität der Wirbelfraktur anhand von Röntgen und CT, einschließlich Fortschreiten des Zusammenbruchs, kyphotischer Winkelung oder Nachweis von Bewegung bei Flexions-Extensions-Aufnahmen, falls verfügbar.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate nach der Verletzung.
Radiologische Beurteilung assoziierter Verletzungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate nach der Verletzung.
Erfassung von assoziierten radiologischen Befunden – einschließlich Ödemen, ligamentären Veränderungen oder anderen vertebralen Anomalien – mittels Magnetresonanztomographie (MRT), CT oder Radiographie gemäß institutionellem Protokoll.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate nach der Verletzung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe der Wirbelkörperfraktur
Zeitfenster: Baseline
Verteilung der betroffenen Wirbelkörperebenen (T4-S1)
Baseline
Verteilungsmechanismus der Verletzung
Zeitfenster: Ausgangswert
Klassifizierung des Verletzungsmechanismus (Stürze aus der Höhe, Verkehrsunfälle, Verletzungen durch schweres Heben)
Ausgangswert
Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate nach der Verletzung.
Sterblichkeitsrate dokumentiert in der klinischen Dokumentation vom Zeitpunkt der Verletzung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate nach der Verletzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCV2025-2026-091
  • UCV/2025-2026/093 (Andere Kennung: Ethics committee approval code (Catholic University of Valencia, Spain))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da die Studie auf retrospektiven klinischen Aufzeichnungen basiert, die potenziell identifizierbare Informationen enthalten, und die Genehmigung der Ethikkommission keine Autorisierung zur öffentlichen Weitergabe von Daten auf individueller Ebene umfasst.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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