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Comparação de Três Estratégias de Tratamento para Fraturas Vertebrais Traumáticas Tipo A1 da AO (TRAUMA-A1)

10 de março de 2026 atualizado por: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Resultados Comparativos de Imobilização Ortopédica, Vertebroplastia Percutânea e Artrodese Vertebral para Fraturas Vertebrais Traumáticas Tipo A1 da AO: Um Estudo Clínico Retrospectivo

Este estudo retrospetivo avalia três abordagens de tratamento diferentes utilizadas para fraturas vertebrais traumáticas AO Spine Tipo A1 (A1): ortótese ortopédica, vertebroplastia percutânea e artrodese vertebral. As fraturas traumáticas A1 são fraturas de compressão estáveis que ocorrem após eventos de alta energia, como quedas, acidentes de trânsito ou levantamento de pesos pesados. Estas lesões afetam frequentemente adultos em idade ativa e podem levar a dores significativas, incapacidade temporária e atrasos no regresso ao trabalho. O estudo analisa dados clínicos do mundo real de pacientes tratados no Hospital 9 de Octubre em Valência, Espanha, entre 2007 e 2025. Os resultados avaliados incluem níveis de dor, duração da baixa médica, tempo de regresso ao trabalho, estado funcional final e a presença de complicações. Ao comparar os resultados destas três estratégias de tratamento, o estudo visa identificar qual a abordagem que oferece a melhor recuperação clínica e resultados relacionados com o trabalho para pacientes com fraturas traumáticas AO Spine Tipo A1.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas vertebrais traumáticas do tipo A1 da AO Spine (A1) são lesões de compressão estáveis tipicamente causadas por mecanismos de alta energia, como quedas de altura, acidentes de trânsito ou levantamento de cargas pesadas. Estas lesões afetam frequentemente adultos em idade ativa e podem levar a dor aguda, limitações funcionais temporárias e períodos prolongados de baixa médica. No contexto clínico representado neste estudo, os doentes afetados foram submetidos a uma de três estratégias de tratamento: uso de colete ortopédico, vertebroplastia percutânea ou artrodese vertebral.

O uso de colete ortopédico é a abordagem conservadora mais comum para fraturas vertebrais de compressão estáveis. Em contraste, a vertebroplastia percutânea é uma técnica minimamente invasiva que fornece estabilização interna imediata através da injeção de cimento de polimetilmetacrilato (PMMA), podendo reduzir a dor e acelerar a recuperação funcional. A artrodese vertebral, embora mais invasiva, pode ser escolhida em cenários traumáticos específicos, dependendo da morfologia da fratura, lesões associadas ou preferência do cirurgião. Apesar do uso frequente das três estratégias, as evidências comparativas sobre os resultados clínicos, funcionais e relacionados com o trabalho em fraturas traumáticas do tipo A1 da AO Spine permanecem limitadas.

Este estudo de coorte retrospetivo examina os resultados do mundo real de doentes com fraturas vertebrais traumáticas do tipo A1 da AO Spine tratados no Hospital 9 de Octubre em Valência, Espanha. O estudo inclui dados clínicos recolhidos entre 2007 e 2025, abrangendo doentes que foram tratados com uma das três modalidades de tratamento. Os elementos de dados incluem características demográficas, mecanismo da lesão, nível da fratura, pontuações de dor pré-tratamento, tipo de tratamento, recuperação funcional, duração da baixa médica, datas de regresso ao trabalho (RTW) e estado clínico a longo prazo. Estas variáveis são documentadas sistematicamente no conjunto de dados institucional que suporta o projeto.

Estudos de imagem, incluindo radiografias, tomografia computorizada (TC) e ressonância magnética (RM), foram realizados rotineiramente na instituição para avaliar a morfologia vertebral, excluir lesões ligamentares e avaliar o envolvimento neurológico. A imagem avançada também forneceu confirmação objetiva da estabilidade da fratura, permitindo a classificação como AO Spine tipo A1.

O principal objetivo deste estudo é comparar a recuperação clínica global entre doentes tratados com colete ortopédico, vertebroplastia ou artrodese. Os resultados secundários incluem a duração da incapacidade para o trabalho, a evolução da dor e a presença de complicações ou eventos adversos. Os resultados a longo prazo estão disponíveis para muitos doentes, com o seguimento mais recente registado em fevereiro de 2025.

Ao analisar os resultados destas três estratégias de tratamento, o estudo procura esclarecer qual a abordagem que proporciona os resultados clínicos e ocupacionais mais favoráveis para adultos com fraturas vertebrais traumáticas do tipo A1 da AO Spine. Os resultados podem informar a tomada de decisões clínicas, ajudar a refinar os algoritmos de tratamento e apoiar estratégias de gestão mais individualizadas para esta condição traumática comum.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

146

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario De Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em doentes adultos com 18 anos ou mais que sofreram fraturas vertebrais traumáticas do tipo A1 da AO e receberam tratamento no Hospital 9 de Octubre em Valência, Espanha. Estes doentes foram tratados com uma de três estratégias terapêuticas reais - ortótese ortopédica, vertebroplastia percutânea ou artrodese vertebral - e dispõem de registos clínicos e imagiológicos que documentam a sua lesão, tratamento e seguimento

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais, com uma fratura vertebral traumática AO Tipo A1 confirmada por registos clínicos e estudos de imagem. Os doentes devem ter sido tratados com uma das seguintes estratégias de gestão: ortese ortopédica, vertebroplastia percutânea ou artrodese vertebral. Devem estar disponíveis registos clínicos completos para análise, incluindo o mecanismo da lesão, nível da fratura, tratamento realizado e informações de acompanhamento.

Serão excluídos doentes com menos de 18 anos; doentes com fraturas vertebrais não traumáticas ou osteoporóticas; fraturas vertebrais não classificadas como AO Spine Tipo A1; casos com registos médicos incompletos; ou doentes cujas fraturas foram tratadas por indicações diferentes de trauma. Também serão excluídos doentes com dados essenciais de acompanhamento em falta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Suportes Ortopédicos
Participantes com fraturas vertebrais traumáticas tipo AO A1 tratados com colete ortopédico externo (tratamento conservador).
Vertebroplastia Percutânea
Participantes com fraturas vertebrais traumáticas do tipo AO A1 tratados com vertebroplastia percutânea utilizando cimento PMMA.
Artródesis Espinal
Participantes com fraturas vertebrais traumáticas do tipo AO A1 tratados com fusão espinhal cirúrgica (artrodese), incluindo estabilização instrumentalizada. [bing.com]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de Recuperação Funcional no Seguimento Final
Prazo: Até 12 meses após a inclusão no estudo ou até à visita de seguimento planeada final.

Grau de recuperação funcional após tratamento de fraturas vertebrais traumáticas AO Spine Tipo A1, avaliado utilizando as categorias de estado clínico final documentadas no prontuário médico. As categorias funcionais incluem:

recuperação total, dor residual menor na coluna, incapacidade parcial para o trabalho, não retorno ao trabalho, incapacidade permanente

Categorias superiores indicam pior resultado funcional (por exemplo, "recuperação total" é o melhor resultado; "incapacidade permanente" é o pior).

Até 12 meses após a inclusão no estudo ou até à visita de seguimento planeada final.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Intensidade da Dor (VAS)
Prazo: Até ao fim do estudo, até 12 meses após a lesão.

Alteração na intensidade da dor medida através da Escala Visual Analógica para a dor (EVA).

A EVA varia de 0 a 10, em que:

0 = sem dor 10 = pior dor imaginável

Pontuações mais altas na EVA indicam dor mais intensa. A medida compara os valores da EVA antes do tratamento com os últimos valores da EVA documentados no registo.

Até ao fim do estudo, até 12 meses após a lesão.
Duração da Licença por Doença (Dias)
Prazo: Até 12 meses após a lesão.
Número de dias de incapacidade laboral temporária, calculado desde a data da lesão até à data oficialmente documentada de regresso ao trabalho.
Até 12 meses após a lesão.
Estado de Recuperação Funcional no Acompanhamento Final
Prazo: Até 12 meses após inclusão no estudo.
Grau de recuperação funcional após tratamento de fraturas vertebrais traumáticas AO Tipo A1, avaliado através do estado clínico final documentado ("Recuperação total," "Dor residual menor na coluna," "Incapacidade parcial para o trabalho," "Não retorno ao trabalho" ou "Incapacidade permanente") extraído dos registos clínicos.
Até 12 meses após inclusão no estudo.
Taxa de Regresso ao Trabalho
Prazo: Até 12 meses após a lesão, até à conclusão do estudo.
Proporção de pacientes que retomam com sucesso o trabalho após tratamento de fraturas vertebrais traumáticas AO Spine Tipo A1, com base no estado documentado de retorno ao trabalho no registo clínico.
Até 12 meses após a lesão, até à conclusão do estudo.
Incidência de Complicações Relacionadas com o Tratamento
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão.
Incidência de complicações relacionadas com o tratamento documentadas no registo médico, incluindo dor persistente, procedimentos secundários, novos sintomas neurológicos ou outros eventos adversos ocorridos após o tratamento de fraturas vertebrais traumáticas do tipo A1 da AO Spine.
Até à conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão.
Resultados Radiológicos
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão.
Avaliação das alterações da morfologia vertebral após tratamento, incluindo altura do corpo vertebral, deformidade em cunha e aparência estrutural geral, conforme documentado em imagens radiográficas e de tomografia computadorizada (TC)
Até à conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão.
Avaliação Radiológica da Estabilidade da Fratura
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão.
Avaliação dos sinais radiológicos de estabilidade ou instabilidade da fratura vertebral na radiografia e TC, incluindo a progressão do colapso, a angulação cifótica ou evidência de movimento na radiografia de flexão-extensão, quando disponível.
Até à conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão.
Avaliação Radiológica das Lesões Associadas
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão.
Detecção de achados radiológicos associados - incluindo edema, alterações ligamentares ou outras anomalias vertebrais - por ressonância magnética (RM), tomografia computorizada (TC) ou radiografia de acordo com o protocolo institucional.
Até à conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível da Fratura Vertebral Envolvida
Prazo: Baseline
Distribuição dos níveis vertebrais afetados (T4-S1)
Baseline
Distribuição do Mecanismo de Lesão
Prazo: Linha de base
Classificação do mecanismo de lesão (quedas de altura, acidentes rodoviários, lesões por levantamento de cargas pesadas)
Linha de base
Mortalidade
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão.
Taxa de mortalidade documentada no registo clínico desde o momento da lesão até ao final do período de acompanhamento.
Até à conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque o estudo se baseia em registos clínicos retrospetivos que contêm informações potencialmente identificáveis, e a aprovação do comité de ética não inclui autorização para partilhar publicamente dados a nível individual.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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