- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07471568
Comparação de Três Estratégias de Tratamento para Fraturas Vertebrais Traumáticas Tipo A1 da AO (TRAUMA-A1)
Resultados Comparativos de Imobilização Ortopédica, Vertebroplastia Percutânea e Artrodese Vertebral para Fraturas Vertebrais Traumáticas Tipo A1 da AO: Um Estudo Clínico Retrospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As fraturas vertebrais traumáticas do tipo A1 da AO Spine (A1) são lesões de compressão estáveis tipicamente causadas por mecanismos de alta energia, como quedas de altura, acidentes de trânsito ou levantamento de cargas pesadas. Estas lesões afetam frequentemente adultos em idade ativa e podem levar a dor aguda, limitações funcionais temporárias e períodos prolongados de baixa médica. No contexto clínico representado neste estudo, os doentes afetados foram submetidos a uma de três estratégias de tratamento: uso de colete ortopédico, vertebroplastia percutânea ou artrodese vertebral.
O uso de colete ortopédico é a abordagem conservadora mais comum para fraturas vertebrais de compressão estáveis. Em contraste, a vertebroplastia percutânea é uma técnica minimamente invasiva que fornece estabilização interna imediata através da injeção de cimento de polimetilmetacrilato (PMMA), podendo reduzir a dor e acelerar a recuperação funcional. A artrodese vertebral, embora mais invasiva, pode ser escolhida em cenários traumáticos específicos, dependendo da morfologia da fratura, lesões associadas ou preferência do cirurgião. Apesar do uso frequente das três estratégias, as evidências comparativas sobre os resultados clínicos, funcionais e relacionados com o trabalho em fraturas traumáticas do tipo A1 da AO Spine permanecem limitadas.
Este estudo de coorte retrospetivo examina os resultados do mundo real de doentes com fraturas vertebrais traumáticas do tipo A1 da AO Spine tratados no Hospital 9 de Octubre em Valência, Espanha. O estudo inclui dados clínicos recolhidos entre 2007 e 2025, abrangendo doentes que foram tratados com uma das três modalidades de tratamento. Os elementos de dados incluem características demográficas, mecanismo da lesão, nível da fratura, pontuações de dor pré-tratamento, tipo de tratamento, recuperação funcional, duração da baixa médica, datas de regresso ao trabalho (RTW) e estado clínico a longo prazo. Estas variáveis são documentadas sistematicamente no conjunto de dados institucional que suporta o projeto.
Estudos de imagem, incluindo radiografias, tomografia computorizada (TC) e ressonância magnética (RM), foram realizados rotineiramente na instituição para avaliar a morfologia vertebral, excluir lesões ligamentares e avaliar o envolvimento neurológico. A imagem avançada também forneceu confirmação objetiva da estabilidade da fratura, permitindo a classificação como AO Spine tipo A1.
O principal objetivo deste estudo é comparar a recuperação clínica global entre doentes tratados com colete ortopédico, vertebroplastia ou artrodese. Os resultados secundários incluem a duração da incapacidade para o trabalho, a evolução da dor e a presença de complicações ou eventos adversos. Os resultados a longo prazo estão disponíveis para muitos doentes, com o seguimento mais recente registado em fevereiro de 2025.
Ao analisar os resultados destas três estratégias de tratamento, o estudo procura esclarecer qual a abordagem que proporciona os resultados clínicos e ocupacionais mais favoráveis para adultos com fraturas vertebrais traumáticas do tipo A1 da AO Spine. Os resultados podem informar a tomada de decisões clínicas, ajudar a refinar os algoritmos de tratamento e apoiar estratégias de gestão mais individualizadas para esta condição traumática comum.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais, com uma fratura vertebral traumática AO Tipo A1 confirmada por registos clínicos e estudos de imagem. Os doentes devem ter sido tratados com uma das seguintes estratégias de gestão: ortese ortopédica, vertebroplastia percutânea ou artrodese vertebral. Devem estar disponíveis registos clínicos completos para análise, incluindo o mecanismo da lesão, nível da fratura, tratamento realizado e informações de acompanhamento.
Serão excluídos doentes com menos de 18 anos; doentes com fraturas vertebrais não traumáticas ou osteoporóticas; fraturas vertebrais não classificadas como AO Spine Tipo A1; casos com registos médicos incompletos; ou doentes cujas fraturas foram tratadas por indicações diferentes de trauma. Também serão excluídos doentes com dados essenciais de acompanhamento em falta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Suportes Ortopédicos
Participantes com fraturas vertebrais traumáticas tipo AO A1 tratados com colete ortopédico externo (tratamento conservador).
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Vertebroplastia Percutânea
Participantes com fraturas vertebrais traumáticas do tipo AO A1 tratados com vertebroplastia percutânea utilizando cimento PMMA.
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Artródesis Espinal
Participantes com fraturas vertebrais traumáticas do tipo AO A1 tratados com fusão espinhal cirúrgica (artrodese), incluindo estabilização instrumentalizada.
[bing.com]
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de Recuperação Funcional no Seguimento Final
Prazo: Até 12 meses após a inclusão no estudo ou até à visita de seguimento planeada final.
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Grau de recuperação funcional após tratamento de fraturas vertebrais traumáticas AO Spine Tipo A1, avaliado utilizando as categorias de estado clínico final documentadas no prontuário médico. As categorias funcionais incluem: recuperação total, dor residual menor na coluna, incapacidade parcial para o trabalho, não retorno ao trabalho, incapacidade permanente Categorias superiores indicam pior resultado funcional (por exemplo, "recuperação total" é o melhor resultado; "incapacidade permanente" é o pior). |
Até 12 meses após a inclusão no estudo ou até à visita de seguimento planeada final.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Intensidade da Dor (VAS)
Prazo: Até ao fim do estudo, até 12 meses após a lesão.
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Alteração na intensidade da dor medida através da Escala Visual Analógica para a dor (EVA). A EVA varia de 0 a 10, em que: 0 = sem dor 10 = pior dor imaginável Pontuações mais altas na EVA indicam dor mais intensa. A medida compara os valores da EVA antes do tratamento com os últimos valores da EVA documentados no registo. |
Até ao fim do estudo, até 12 meses após a lesão.
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Duração da Licença por Doença (Dias)
Prazo: Até 12 meses após a lesão.
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Número de dias de incapacidade laboral temporária, calculado desde a data da lesão até à data oficialmente documentada de regresso ao trabalho.
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Até 12 meses após a lesão.
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Estado de Recuperação Funcional no Acompanhamento Final
Prazo: Até 12 meses após inclusão no estudo.
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Grau de recuperação funcional após tratamento de fraturas vertebrais traumáticas AO Tipo A1, avaliado através do estado clínico final documentado ("Recuperação total," "Dor residual menor na coluna," "Incapacidade parcial para o trabalho," "Não retorno ao trabalho" ou "Incapacidade permanente") extraído dos registos clínicos.
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Até 12 meses após inclusão no estudo.
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Taxa de Regresso ao Trabalho
Prazo: Até 12 meses após a lesão, até à conclusão do estudo.
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Proporção de pacientes que retomam com sucesso o trabalho após tratamento de fraturas vertebrais traumáticas AO Spine Tipo A1, com base no estado documentado de retorno ao trabalho no registo clínico.
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Até 12 meses após a lesão, até à conclusão do estudo.
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Incidência de Complicações Relacionadas com o Tratamento
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão.
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Incidência de complicações relacionadas com o tratamento documentadas no registo médico, incluindo dor persistente, procedimentos secundários, novos sintomas neurológicos ou outros eventos adversos ocorridos após o tratamento de fraturas vertebrais traumáticas do tipo A1 da AO Spine.
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Até à conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão.
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Resultados Radiológicos
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão.
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Avaliação das alterações da morfologia vertebral após tratamento, incluindo altura do corpo vertebral, deformidade em cunha e aparência estrutural geral, conforme documentado em imagens radiográficas e de tomografia computadorizada (TC)
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Até à conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão.
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Avaliação Radiológica da Estabilidade da Fratura
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão.
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Avaliação dos sinais radiológicos de estabilidade ou instabilidade da fratura vertebral na radiografia e TC, incluindo a progressão do colapso, a angulação cifótica ou evidência de movimento na radiografia de flexão-extensão, quando disponível.
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Até à conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão.
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Avaliação Radiológica das Lesões Associadas
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão.
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Detecção de achados radiológicos associados - incluindo edema, alterações ligamentares ou outras anomalias vertebrais - por ressonância magnética (RM), tomografia computorizada (TC) ou radiografia de acordo com o protocolo institucional.
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Até à conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível da Fratura Vertebral Envolvida
Prazo: Baseline
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Distribuição dos níveis vertebrais afetados (T4-S1)
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Baseline
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Distribuição do Mecanismo de Lesão
Prazo: Linha de base
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Classificação do mecanismo de lesão (quedas de altura, acidentes rodoviários, lesões por levantamento de cargas pesadas)
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Linha de base
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Mortalidade
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão.
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Taxa de mortalidade documentada no registo clínico desde o momento da lesão até ao final do período de acompanhamento.
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Até à conclusão do estudo, até 12 meses após a lesão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vaccaro AR, Schroeder GD, Kepler CK, Cumhur Oner F, Vialle LR, Kandziora F, Koerner JD, Kurd MF, Reinhold M, Schnake KJ, Chapman J, Aarabi B, Fehlings MG, Dvorak MF. The surgical algorithm for the AOSpine thoracolumbar spine injury classification system. Eur Spine J. 2016 Apr;25(4):1087-94. doi: 10.1007/s00586-015-3982-2. Epub 2015 May 8.
- Singh J, Baker MD, Morris PP, Whitlow CT. Percutaneous pediculoplasty for traumatic pedicle fracture. A technical case report. Interv Neuroradiol. 2012 Jun;18(2):221-6. doi: 10.1177/159101991201800216. Epub 2012 Jun 4.
- Wang J, Yang H, Ganau M, Wang Y, Miao J, Yan L, Wang B. A comparative analysis of three distinct approaches for the management of type A1 traumatic thoracolumbar fractures: a retrospective cohort study with a minimum 6-year follow-up. J Orthop Surg Res. 2025 Sep 26;20(1):856. doi: 10.1186/s13018-025-06262-5.
- Bousson V, Hamze B, Odri G, Funck-Brentano T, Orcel P, Laredo JD. Percutaneous Vertebral Augmentation Techniques in Osteoporotic and Traumatic Fractures. Semin Intervent Radiol. 2018 Oct;35(4):309-323. doi: 10.1055/s-0038-1673639. Epub 2018 Nov 5.
- Perry A, Mahar A, Massie J, Arrieta N, Garfin S, Kim C. Biomechanical evaluation of kyphoplasty with calcium sulfate cement in a cadaveric osteoporotic vertebral compression fracture model. Spine J. 2005 Sep-Oct;5(5):489-93. doi: 10.1016/j.spinee.2005.03.011.
- Hammed A, Mahfoud M, Mohamad O. Effectiveness of unilateral percutaneous vertebroplasty for acute traumatic non-osteoporotic compression vertebral fractures. Medicine (Baltimore). 2023 Sep 15;102(37):e35177. doi: 10.1097/MD.0000000000035177.
- Knavel EM, Thielen KR, Kallmes DF. Vertebroplasty for the treatment of traumatic nonosteoporotic compression fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Feb;30(2):323-7. doi: 10.3174/ajnr.A1356. Epub 2008 Nov 27.
- Donnally III CJ, Margetis K, Varacallo MA. Vertebral Compression Fractures. 2025 May 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448171/
- Kim BG, Dan JM, Shin DE. Treatment of thoracolumbar fracture. Asian Spine J. 2015 Feb;9(1):133-46. doi: 10.4184/asj.2015.9.1.133. Epub 2015 Feb 13.
- Peev N, Zileli M, Sharif S, Arif S, Brady Z. Indications for Nonsurgical Treatment of Thoracolumbar Spine Fractures: WFNS Spine Committee Recommendations. Neurospine. 2021 Dec;18(4):713-724. doi: 10.14245/ns.2142390.195. Epub 2021 Dec 31.
- Vaccaro AR, Lehman RA Jr, Hurlbert RJ, Anderson PA, Harris M, Hedlund R, Harrop J, Dvorak M, Wood K, Fehlings MG, Fisher C, Zeiller SC, Anderson DG, Bono CM, Stock GH, Brown AK, Kuklo T, Oner FC. A new classification of thoracolumbar injuries: the importance of injury morphology, the integrity of the posterior ligamentous complex, and neurologic status. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 15;30(20):2325-33. doi: 10.1097/01.brs.0000182986.43345.cb.
- Giele BM, Wiertsema SH, Beelen A, van der Schaaf M, Lucas C, Been HD, Bramer JA. No evidence for the effectiveness of bracing in patients with thoracolumbar fractures. Acta Orthop. 2009 Apr;80(2):226-32. doi: 10.3109/17453670902875245.
- Urquhart JC, Alrehaili OA, Fisher CG, Fleming A, Rasoulinejad P, Gurr K, Bailey SI, Siddiqi F, Bailey CS. Treatment of thoracolumbar burst fractures: extended follow-up of a randomized clinical trial comparing orthosis versus no orthosis. J Neurosurg Spine. 2017 Jul;27(1):42-47. doi: 10.3171/2016.11.SPINE161031. Epub 2017 Apr 14.
- Magerl F, Aebi M, Gertzbein SD, Harms J, Nazarian S. A comprehensive classification of thoracic and lumbar injuries. Eur Spine J. 1994;3(4):184-201. doi: 10.1007/BF02221591.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Volte ao trabalho
- Os resultados clínicos
- Estudo de Coorte Retrospectivo
- Artrodese Espinhal
- Fratura Vertebral Traumática
- Fratura por Compressão Vertebral
- Traumatismo Vertebral
- Brace Ortopédico
- Vertebroplastia Percutânea
- Lesão Vertebral Relacionada com o Trabalho
- Duração da Licença Médica
- AO Spine Fratura Tipo A1
Outros números de identificação do estudo
- UCV2025-2026-091
- UCV/2025-2026/093 (Outro identificador: Ethics committee approval code (Catholic University of Valencia, Spain))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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