Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van drie behandelingsstrategieën voor traumatische AO-type A1 wervelfracturen (TRAUMA-A1)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Vergelijkende resultaten van orthopedische brace, percutane vertebroplastiek en spinale artrodese voor traumatische AO type A1 wervelfracturen: een retrospectieve klinische studie

Deze retrospectieve studie evalueert drie verschillende behandelingsbenaderingen die worden gebruikt voor traumatische AO Spine Type A1 (A1) wervelfracturen: orthopedische bracing, percutane vertebroplastiek en spinale artrodese. Traumatische A1-fracturen zijn stabiele compressiefracturen die optreden na hoogenergetische gebeurtenissen zoals vallen, verkeersongevallen of zwaar tillen. Deze letsels treffen vaak volwassenen in de werkende leeftijd en kunnen leiden tot aanzienlijke pijn, tijdelijke invaliditeit en vertragingen bij terugkeer naar werk. De studie analyseert real-world klinische gegevens van patiënten die tussen 2007 en 2025 werden behandeld in het Hospital 9 de Octubre in Valencia, Spanje. De beoordeelde uitkomsten omvatten pijnniveaus, duur van ziekteverlof, tijd tot terugkeer naar werk, uiteindelijke functionele status en de aanwezigheid van complicaties. Door de resultaten van deze drie behandelstrategieën te vergelijken, heeft de studie tot doel vast te stellen welke benadering de beste klinische herstel- en werkgerelateerde uitkomsten biedt voor patiënten met traumatische AO Spine Type A1-fracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Traumatische AO Spine Type A1 (A1) wervelfracturen zijn stabiele compressieletsels die typisch worden veroorzaakt door hoogenergetische mechanismen zoals vallen van hoogte, verkeersongevallen of zwaar tillen. Deze letsels treffen vaak volwassenen in de werkende leeftijd en kunnen leiden tot acute pijn, tijdelijke functionele beperkingen en langdurige periodes van ziekteverlof. In de klinische setting die in deze studie wordt weergegeven, ondergingen getroffen patiënten een van drie behandelstrategieën: orthopedische bracing, percutane vertebroplastiek of spinale artrodese.

Orthopedische bracing is de meest gebruikte conservatieve aanpak voor stabiele wervelcompressiefracturen. Daarentegen is percutane vertebroplastiek een minimaal invasieve techniek die directe interne stabilisatie biedt via injectie van polymethylmethacrylaat (PMMA) cement, wat mogelijk pijn vermindert en functioneel herstel versnelt. Spinale artrodese, hoewel invasiever, kan worden gekozen in specifieke traumatische scenario's afhankelijk van fractuurmorfologie, geassocieerde letsels of chirurgische voorkeur. Ondanks het frequente gebruik van alle drie de strategieën blijft vergelijkend bewijs met betrekking tot klinische, functionele en werkgerelateerde uitkomsten bij traumatische AO Spine Type A1 fracturen beperkt.

Deze retrospectieve cohortstudie onderzoekt real-world uitkomsten van patiënten met traumatische AO Spine Type A1 wervelfracturen behandeld in Hospital 9 de Octubre in Valencia, Spanje. De studie omvat klinische gegevens verzameld tussen 2007 en 2025, met patiënten die werden behandeld met een van de drie behandelmodaliteiten. Data-elementen omvatten demografische kenmerken, letselmechanisme, fractuurniveau, pijnscores vóór behandeling, behandelingstype, functioneel herstel, duur van ziekteverlof, terugkeer-naar-werk (RTW) data en klinische status op lange termijn. Deze variabelen worden systematisch gedocumenteerd in de institutionele dataset die het project ondersteunt.

Beeldvormende onderzoeken, waaronder röntgenfoto's, computertomografie (CT) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI), werden routinematig uitgevoerd in de instelling om wervelmorfologie te evalueren, ligamentair letsel uit te sluiten en neurologische betrokkenheid te beoordelen. Geavanceerde beeldvorming bood ook objectieve bevestiging van fractuurstabiliteit, waardoor classificatie als AO Spine Type A1 mogelijk werd.

Het primaire doel van deze studie is om algemeen klinisch herstel te vergelijken tussen patiënten behandeld met orthopedische bracing, vertebroplastiek of artrodese. Secundaire uitkomsten omvatten duur van arbeidsongeschiktheid, pijnontwikkeling en de aanwezigheid van complicaties of bijwerkingen. Lange-termijnuitkomsten zijn beschikbaar voor veel patiënten, met de laatste follow-up geregistreerd in februari 2025.

Door uitkomsten over deze drie behandelstrategieën te analyseren, probeert de studie te verduidelijken welke aanpak de meest gunstige klinische en beroepsmatige resultaten biedt voor volwassenen met traumatische AO Spine Type A1 wervelfracturen. De bevindingen kunnen klinische besluitvorming informeren, helpen bij het verfijnen van behandelalgoritmen en meer geïndividualiseerde behandelstrategieën ondersteunen voor deze veelvoorkomende traumatische aandoening.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

146

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die traumatische AO Type A1 wervelfracturen hebben opgelopen en behandeling hebben ontvangen in het Hospital 9 de Octubre in Valencia, Spanje. Deze patiënten werden behandeld met een van de drie real-world therapeutische strategieën - orthopedische bracing, percutane vertebroplastiek of spinale artrodese - en hebben beschikbare klinische en beeldvormende dossiers die hun letsel, behandeling en follow-up documenteren.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder met een traumatische AO Type A1 wervelfractuur bevestigd door klinische dossiers en beeldvormingsonderzoeken. Patiënten moeten behandeld zijn met een van de volgende behandelstrategieën: orthopedische bracing, percutane vertebroplastiek of spinale artrodese. Volledige klinische dossiers moeten beschikbaar zijn voor beoordeling, inclusief het letselmechanisme, het niveau van de fractuur, de uitgevoerde behandeling en follow-up informatie.

Patiënten jonger dan 18 jaar; patiënten met niet-traumatische of osteoporotische wervelfracturen; wervelfracturen niet geclassificeerd als AO Spine Type A1; gevallen met onvolledige medische dossiers; of patiënten bij wie de fracturen behandeld zijn voor andere indicaties dan trauma. Patiënten met ontbrekende essentiële follow-up gegevens zullen ook worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Orthopedische Brace
Deelnemers met traumatische AO Type A1 wervelfracturen behandeld met externe orthopedische bracing (conservatieve behandeling).
Percutane vertebroplastiek
Deelnemers met traumatische AO Type A1 wervelfracturen behandeld met percutane vertebroplastiek met PMMA-cement.
Spinale Arthrodese
Deelnemers met traumatische AO Type A1 wervelfracturen behandeld met chirurgische spinale fusie (arthrodese), inclusief geïnstrumenteerde stabilisatie. [bing.com]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel Herstelstatus bij de Laatste Opvolging
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inclusie in de studie of tot de laatste geplande vervolgbezoek.

Mate van functioneel herstel na behandeling van traumatische AO Spine Type A1 wervelfracturen, beoordeeld met behulp van de laatst gedocumenteerde klinische statuscategorieën die in het medisch dossier zijn vastgelegd. Functionele categorieën omvatten:

volledig herstel geringe resterende rugpijn gedeeltelijke arbeidsongeschiktheid geen terugkeer naar werk blijvende invaliditeit

Hogere categorieën duiden op een slechter functioneel resultaat (bijv. "volledig herstel" is het beste resultaat; "blijvende invaliditeit" is het slechtste).
Tot 12 maanden na inclusie in de studie of tot de laatste geplande vervolgbezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Tot het einde van het onderzoek, tot 12 maanden na het letsel.

Verandering in pijnintensiteit gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal voor pijn (VAS).

De VAS loopt van 0 tot 10, waarbij:

0 = geen pijn 10 = ergst denkbare pijn

Hogere VAS-scores duiden op ergere pijn. De maat vergelijkt VAS-waarden vóór behandeling met de laatst geregistreerde VAS-waarden tijdens follow-up in het register.
Tot het einde van het onderzoek, tot 12 maanden na het letsel.
Duur van Ziekteverlof (Dagen)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na het letsel.
Aantal dagen tijdelijke arbeidsongeschiktheid, berekend vanaf de datum van het letsel tot de officieel gedocumenteerde datum van terugkeer naar het werk.
Tot 12 maanden na het letsel.
Functioneel Herstel Status bij Laatste Follow-Up
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inclusie in de studie.
Mate van functioneel herstel na behandeling van traumatische AO Type A1-wervelfracturen, beoordeeld aan de hand van de laatst gedocumenteerde klinische status ("Volledig herstel", "Lichte resterende rugpijn", "Gedeeltelijke arbeidsongeschiktheid", "Geen terugkeer naar werk" of "Blijvende invaliditeit") geëxtraheerd uit klinische dossiers.
Tot 12 maanden na inclusie in de studie.
Herintredingspercentage op de Werkvloer
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot 12 maanden na het letsel.
Proportie van patiënten die succesvol terugkeren naar werk na behandeling voor traumatische AO Spine Type A1 wervelfracturen, gebaseerd op de gedocumenteerde werkhervattingsstatus in het klinisch dossier.
Tot het einde van de studie, tot 12 maanden na het letsel.
Incidentie van behandelingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot aan het einde van de studie, tot 12 maanden na het letsel.
Incidentie van behandeling-gerelateerde complicaties gedocumenteerd in het medisch dossier, waaronder aanhoudende pijn, secundaire procedures, nieuwe neurologische symptomen, of andere nadelige gebeurtenissen die optreden na behandeling voor traumatische AO Spine Type A1 vertebrale fracturen.
Tot aan het einde van de studie, tot 12 maanden na het letsel.
Radiologische Uitkomsten
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de studie, tot 12 maanden na het letsel.
Evaluatie van veranderingen in de wervelmorfologie na behandeling, inclusief wervelhoogte, wigvormige misvorming en algemene structurele verschijning zoals gedocumenteerd in radiografische en computertomografie (CT) beeldvorming
Tot aan de voltooiing van de studie, tot 12 maanden na het letsel.
Radiologische beoordeling van fractuurstabiliteit
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 12 maanden na het letsel.
Evaluatie van radiologische tekenen van stabiliteit of instabiliteit van de wervelfractuur op radiografie en CT, inclusief progressie van inzakking, kyfotische angulatie, of bewijs van beweging op flexie-extensie-beeldvorming wanneer beschikbaar.
Gedurende de studie, tot 12 maanden na het letsel.
Radiologische beoordeling van geassocieerde verwondingen
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, tot 12 maanden na het letsel.
Detectie van geassocieerde radiologische bevindingen – waaronder oedeem, ligamentaire veranderingen of andere vertebrale afwijkingen – op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), CT of radiografie volgens institutioneel protocol.
Gedurende de volledige studieduur, tot 12 maanden na het letsel.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van betrokken wervelfractuur
Tijdsspanne: Baseline
Verdeling van aangedane wervelniveaus (T4-S1)
Baseline
Mechanism of Injury Distribution
Tijdsspanne: Baseline
Classificatie van letselmechanismen (vallen van hoogte, verkeersongevallen, letsels door zwaar tillen)
Baseline
Mortaliteit
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot 12 maanden na het letsel.
Sterftecijfer gedocumenteerd in het klinische dossier vanaf het moment van letsel tot het einde van de follow-up.
Tot het einde van de studie, tot 12 maanden na het letsel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UCV2025-2026-091
  • UCV/2025-2026/093 (Andere identificatie: Ethics committee approval code (Catholic University of Valencia, Spain))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat de studie gebaseerd is op retrospectieve klinische dossiers met mogelijk identificeerbare informatie, en de goedkeuring van de ethische commissie omvat geen toestemming om gegevens op individueel niveau openbaar te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren