- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07471568
Sammenligning af tre behandlingsstrategier for traumatiske AO type A1 ryghvirvelbrud (TRAUMA-A1)
Komparative resultater af ortopædisk bracing, perkutan vertebroplastik og spinal artrodese for traumatiske AO type A1 ryghvirvelbrud: En retrospektiv klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Traumatiske AO Spine Type A1 (A1) brud på ryghvirvlerne er stabile kompressionsskader, der typisk skyldes højenergimekanismer såsom fald fra højde, trafikulykker eller tung løft.
Disse skader påvirker ofte voksne i arbejdsdygtig alder og kan føre til akut smerte, midlertidige funktionelle begrænsninger og længerevarende sygemeldinger.
I det kliniske miljø, der repræsenteres i denne undersøgelse, blev berørte patienter behandlet med en af tre behandlingsstrategier: ortopædisk bracing, perkutan vertebroplastik eller spinal artrodese.
Ortopædisk bracing er den mest almindeligt anvendte konservative tilgang til stabile kompressionsbrud på ryghvirvlerne.
Derimod er perkutan vertebroplastik en minimalt invasiv teknik, der giver øjeblikkelig intern stabilisering via injektion af polymethylmethacrylat (PMMA) cement, hvilket potentielt reducerer smerter og fremskynder funktionel genopretning.
Spinal artrodese, selvom mere invasiv, kan vælges i specifikke traumatiske scenarier afhængigt af brudmorfologi, tilknyttede skader eller kirurgens præference.
På trods af hyppig anvendelse af alle tre strategier er komparative beviser vedrørende kliniske, funktionelle og arbejdsrelaterede resultater for traumatiske AO Spine Type A1 brud fortsat begrænsede.
Denne retrospektive kohortestudie undersøger virkelige resultater for patienter med traumatiske AO Spine Type A1 brud på ryghvirvlerne behandlet på Hospital 9 de Octubre i Valencia, Spanien.
Studiet inkluderer kliniske data indsamlet mellem 2007 og 2025, der dækker patienter, der blev behandlet med en af de tre behandlingsmodaliteter.
Dataelementer omfatter demografiske karakteristika, skademekanisme, brudniveau, præbehandlingssmerte-scorer, behandlingstype, funktionel genopretning, varighed af sygemelding, datoer for tilbagevenden til arbejde (RTW) og langtidsklinisk status.
Disse variabler er systematisk dokumenteret i det institutionelle datasæt, der understøtter projektet.
Billeddiagnostiske undersøgelser, herunder radiografier, computertomografi (CT) og magnetisk resonans (MRI), blev rutinemæssigt udført på institutionen for at evaluere ryghvirvelmorfologi, udelukke ligamentær skade og vurdere neurologisk involvering.
Avanceret billeddiagnostik gav også objektiv bekræftelse af brudstabilitet, hvilket muliggjorde klassificering som AO Spine Type A1.
Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne den overordnede kliniske genopretning blandt patienter behandlet med ortopædisk bracing, vertebroplastik eller artrodese.
Sekundære resultater omfatter varighed af arbejdsuførhed, smerteudvikling og forekomst af komplikationer eller bivirkninger.
Langtidsresultater er tilgængelige for mange patienter, med den seneste opfølgning registreret i februar 2025.
Ved at analysere resultater på tværs af disse tre behandlingsstrategier søger studiet at afklare, hvilken tilgang der giver de mest gunstige kliniske og arbejdsrelaterede resultater for voksne med traumatiske AO Spine Type A1 brud på ryghvirvlerne.
Resultaterne kan informere klinisk beslutningstagning, hjælpe med at forfine behandlingsalgoritmer og understøtte mere individualiserede behandlingsstrategier for denne almindelige traumatiske tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre med en traumatisk AO Type A1 hvirvelbrud bekræftet af kliniske journaler og billeddiagnostiske undersøgelser. Patienterne skal være behandlet med en af følgende behandlingsstrategier: ortopædisk bøjlebehandling, perkutan vertebroplastik eller spinal artrodese. Fuldstændige kliniske journaler skal være tilgængelige til gennemgang, herunder skadesmekanismen, bruddets niveau, udført behandling og opfølgningsinformation.
Patienter yngre end 18 år; patienter med ikke-traumatiske eller osteoporotiske hvirvelbrud; hvirvelbrud, der ikke er klassificeret som AO Spine Type A1; tilfælde med ufuldstændige medicinske journaler; eller patienter, hvis brud er behandlet for andre indikationer end trauma. Patienter med manglende essentielle opfølgningsdata vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ortopædisk Støtte
Deltagere med traumatiske AO Type A1 ryghvirvelbrud behandlet med ekstern ortopædisk bracing (konservativ behandling).
|
|
Percutan vertebroplastik
Deltagere med traumatiske AO Type A1 hvirvelfrakturer behandlet med perkutan vertebroplastik ved brug af PMMA-cement.
|
|
Spinal Arthrodese
Deltagere med traumatiske AO type A1-ryghvirvelbrud behandlet med kirurgisk spinal fusion (arthrodesis), inklusiv instrumenteret stabilisering.
[bing.com]
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel Genopretningsstatus ved Sidste Opfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder efter inklusion i studiet eller indtil det planlagte endelige opfølgningsbesøg.
|
Grad af funktionel restitution efter behandling af traumatiske AO Spine Type A1 hvirvelbrud, vurderet ved hjælp af de endelige dokumenterede kliniske statuskategorier registreret i journalen. Funktionelle kategorier omfatter: fuld restitution mindre resterende rygsmerter delvis arbejdsuførhed ingen tilbagevenden til arbejde permanent invaliditet Højere kategorier indikerer dårligere funktionelt udfald (f.eks. er "fuld restitution" det bedste udfald; "permanent invaliditet" er det værste). |
Op til 12 måneder efter inklusion i studiet eller indtil det planlagte endelige opfølgningsbesøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsændring (VAS)
Tidsramme: Igennem undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder efter skaden.
|
Ændring i smerteintensitet målt ved hjælp af Visual Analog Scale for smerte (VAS). VAS spænder fra 0 til 10, hvor: 0 = ingen smerte 10 = værste tænkelige smerte Højere VAS-score indikerer værre smerter. Målingen sammenligner VAS-værdier før behandling med sidste opfølgende VAS-værdier dokumenteret i registret. |
Igennem undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder efter skaden.
|
|
Varighed af sygemelding (dage)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter skaden.
|
Antal dage med midlertidig arbejdsuførhed, beregnet fra skadedatoen til den officielt dokumenterede dato for tilbagevenden til arbejde.
|
Op til 12 måneder efter skaden.
|
|
Funktionel genopretningsstatus ved sidste opfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder efter studiestart.
|
Grad af funktionel restitution efter behandling af traumatiske AO Type A1-vertebralfrakturer, vurderet ved hjælp af den endeligt dokumenterede kliniske status ("Fuld restitution," "Mindre resterende rygsmerter," "Delvis arbejdsuførhed," "Ingen tilbagevenden til arbejde" eller "Varig funktionsnedsættelse") udtrukket fra kliniske journaler.
|
Op til 12 måneder efter studiestart.
|
|
Tilbage-til-arbejde rate
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til 12 måneder efter skaden.
|
Andel af patienter, der med succes vender tilbage til arbejdet efter behandling for traumatiske AO Spine Type A1-hvirvelbrud, baseret på dokumenteret arbejdsgenoptagelsesstatus i den kliniske journal.
|
Gennem studieafslutningen, op til 12 måneder efter skaden.
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet, op til 12 måneder efter skaden.
|
Forekomst af behandlingsrelaterede komplikationer dokumenteret i journalen, herunder vedvarende smerter, sekundære indgreb, nye neurologiske symptomer eller andre bivirkninger, der opstår efter behandling af traumatiske AO Spine Type A1-vertebralfrakturer.
|
Indtil afslutningen af studiet, op til 12 måneder efter skaden.
|
|
Radiologiske resultater
Tidsramme: Gennem undersøgelsesfærdiggørelsen, op til 12 måneder efter skaden.
|
Evaluering af forandringer i ryghvirvelmorfologi efter behandling, herunder ryghvirvelkropens højde, kiledeformitet og overordnet strukturelt udseende som dokumenteret i radiografisk og computertomografisk (CT) billeddannelse
|
Gennem undersøgelsesfærdiggørelsen, op til 12 måneder efter skaden.
|
|
Radiologisk vurdering af frakturstabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til 12 måneder efter skaden.
|
Evaluering af radiologiske tegn på stabilitet eller ustabilitet af bruddet i ryghvirvelvæggen på radiografi og CT, herunder progression af kollaps, kyfotisk angulering eller tegn på bevægelse ved fleksion-ekstensionsbilleddannelse, når tilgængelig.
|
Gennem studieafslutningen, op til 12 måneder efter skaden.
|
|
Radiologisk vurdering af associerede skader
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, op til 12 måneder efter skaden.
|
Detektion af tilknyttede radiologiske fund - inklusive ødem, ligamentære forandringer eller andre vertebrale abnormiteter - på magnetisk resonans (MR), CT eller radiografi i henhold til institutionel protokol.
|
Gennem studiefærdiggørelsen, op til 12 måneder efter skaden.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af Ryghvirvelbrud Involveret
Tidsramme: Baseline
|
Fordeling af påvirkede hvirvellokationer (T4-S1)
|
Baseline
|
|
Mechanisme for skadefordeling
Tidsramme: Baseline
|
Klassifikation af skademekanisme (fald fra højde, trafikulykker, skader ved tung løft)
|
Baseline
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Indtil afslutningen af undersøgelsen, op til 12 måneder efter skaden.
|
Dødelighedsprocent dokumenteret i den kliniske journal fra tidspunktet for skaden til slutningen af opfølgningen.
|
Indtil afslutningen af undersøgelsen, op til 12 måneder efter skaden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vaccaro AR, Schroeder GD, Kepler CK, Cumhur Oner F, Vialle LR, Kandziora F, Koerner JD, Kurd MF, Reinhold M, Schnake KJ, Chapman J, Aarabi B, Fehlings MG, Dvorak MF. The surgical algorithm for the AOSpine thoracolumbar spine injury classification system. Eur Spine J. 2016 Apr;25(4):1087-94. doi: 10.1007/s00586-015-3982-2. Epub 2015 May 8.
- Singh J, Baker MD, Morris PP, Whitlow CT. Percutaneous pediculoplasty for traumatic pedicle fracture. A technical case report. Interv Neuroradiol. 2012 Jun;18(2):221-6. doi: 10.1177/159101991201800216. Epub 2012 Jun 4.
- Wang J, Yang H, Ganau M, Wang Y, Miao J, Yan L, Wang B. A comparative analysis of three distinct approaches for the management of type A1 traumatic thoracolumbar fractures: a retrospective cohort study with a minimum 6-year follow-up. J Orthop Surg Res. 2025 Sep 26;20(1):856. doi: 10.1186/s13018-025-06262-5.
- Bousson V, Hamze B, Odri G, Funck-Brentano T, Orcel P, Laredo JD. Percutaneous Vertebral Augmentation Techniques in Osteoporotic and Traumatic Fractures. Semin Intervent Radiol. 2018 Oct;35(4):309-323. doi: 10.1055/s-0038-1673639. Epub 2018 Nov 5.
- Perry A, Mahar A, Massie J, Arrieta N, Garfin S, Kim C. Biomechanical evaluation of kyphoplasty with calcium sulfate cement in a cadaveric osteoporotic vertebral compression fracture model. Spine J. 2005 Sep-Oct;5(5):489-93. doi: 10.1016/j.spinee.2005.03.011.
- Hammed A, Mahfoud M, Mohamad O. Effectiveness of unilateral percutaneous vertebroplasty for acute traumatic non-osteoporotic compression vertebral fractures. Medicine (Baltimore). 2023 Sep 15;102(37):e35177. doi: 10.1097/MD.0000000000035177.
- Knavel EM, Thielen KR, Kallmes DF. Vertebroplasty for the treatment of traumatic nonosteoporotic compression fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Feb;30(2):323-7. doi: 10.3174/ajnr.A1356. Epub 2008 Nov 27.
- Donnally III CJ, Margetis K, Varacallo MA. Vertebral Compression Fractures. 2025 May 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448171/
- Kim BG, Dan JM, Shin DE. Treatment of thoracolumbar fracture. Asian Spine J. 2015 Feb;9(1):133-46. doi: 10.4184/asj.2015.9.1.133. Epub 2015 Feb 13.
- Peev N, Zileli M, Sharif S, Arif S, Brady Z. Indications for Nonsurgical Treatment of Thoracolumbar Spine Fractures: WFNS Spine Committee Recommendations. Neurospine. 2021 Dec;18(4):713-724. doi: 10.14245/ns.2142390.195. Epub 2021 Dec 31.
- Vaccaro AR, Lehman RA Jr, Hurlbert RJ, Anderson PA, Harris M, Hedlund R, Harrop J, Dvorak M, Wood K, Fehlings MG, Fisher C, Zeiller SC, Anderson DG, Bono CM, Stock GH, Brown AK, Kuklo T, Oner FC. A new classification of thoracolumbar injuries: the importance of injury morphology, the integrity of the posterior ligamentous complex, and neurologic status. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 15;30(20):2325-33. doi: 10.1097/01.brs.0000182986.43345.cb.
- Giele BM, Wiertsema SH, Beelen A, van der Schaaf M, Lucas C, Been HD, Bramer JA. No evidence for the effectiveness of bracing in patients with thoracolumbar fractures. Acta Orthop. 2009 Apr;80(2):226-32. doi: 10.3109/17453670902875245.
- Urquhart JC, Alrehaili OA, Fisher CG, Fleming A, Rasoulinejad P, Gurr K, Bailey SI, Siddiqi F, Bailey CS. Treatment of thoracolumbar burst fractures: extended follow-up of a randomized clinical trial comparing orthosis versus no orthosis. J Neurosurg Spine. 2017 Jul;27(1):42-47. doi: 10.3171/2016.11.SPINE161031. Epub 2017 Apr 14.
- Magerl F, Aebi M, Gertzbein SD, Harms J, Nazarian S. A comprehensive classification of thoracic and lumbar injuries. Eur Spine J. 1994;3(4):184-201. doi: 10.1007/BF02221591.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UCV2025-2026-091
- UCV/2025-2026/093 (Anden identifikator: Ethics committee approval code (Catholic University of Valencia, Spain))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal traume
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Ohio State UniversityMedtronicAktiv, ikke rekrutterendeNeoplastiske processer | Trauma | Spinal deformitet | Degenerative rygmarvstilstande | Spinal infektionForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Degenerativ diskussygdom | Spinal stenose | Spondylolistese | Spinal Tumor | Pseudoartrose af rygsøjlenTyskland, Spanien