Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre behandlingsstrategier for traumatiske AO type A1 ryghvirvelbrud (TRAUMA-A1)

10. marts 2026 opdateret af: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Komparative resultater af ortopædisk bracing, perkutan vertebroplastik og spinal artrodese for traumatiske AO type A1 ryghvirvelbrud: En retrospektiv klinisk undersøgelse

Denne retrospektive undersøgelse evaluerer tre forskellige behandlingstilgange brugt til traumatiske AO Spine Type A1 (A1) ryghvirvelfrakturer: ortopædisk bøjning, perkutan vertebroplastik og spinal artrodese. Traumatiske A1-frakturer er stabile kompressionsfrakturer, der opstår efter højenergihændelser såsom fald, trafikulykker eller tung løft. Disse skader rammer ofte voksne i arbejdsdygtig alder og kan føre til betydelige smerter, midlertidig invaliditet og forsinkelser i tilbagevenden til arbejdet. Undersøgelsen analyserer reelle kliniske data fra patienter behandlet på Hospital 9 de Octubre i Valencia, Spanien, mellem 2007 og 2025. Resultaterne, der vurderes, omfatter smertegrad, varighed af sygemelding, tid til tilbagevenden til arbejdet, endelig funktionel status og tilstedeværelsen af komplikationer. Ved at sammenligne resultaterne af disse tre behandlingsstrategier har undersøgelsen til formål at identificere, hvilken tilgang der tilbyder den bedste kliniske bedring og arbejdsrelaterede resultater for patienter med traumatiske AO Spine Type A1-frakturer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traumatiske AO Spine Type A1 (A1) brud på ryghvirvlerne er stabile kompressionsskader, der typisk skyldes højenergimekanismer såsom fald fra højde, trafikulykker eller tung løft.
Disse skader påvirker ofte voksne i arbejdsdygtig alder og kan føre til akut smerte, midlertidige funktionelle begrænsninger og længerevarende sygemeldinger.
I det kliniske miljø, der repræsenteres i denne undersøgelse, blev berørte patienter behandlet med en af tre behandlingsstrategier: ortopædisk bracing, perkutan vertebroplastik eller spinal artrodese.

Ortopædisk bracing er den mest almindeligt anvendte konservative tilgang til stabile kompressionsbrud på ryghvirvlerne.
Derimod er perkutan vertebroplastik en minimalt invasiv teknik, der giver øjeblikkelig intern stabilisering via injektion af polymethylmethacrylat (PMMA) cement, hvilket potentielt reducerer smerter og fremskynder funktionel genopretning.
Spinal artrodese, selvom mere invasiv, kan vælges i specifikke traumatiske scenarier afhængigt af brudmorfologi, tilknyttede skader eller kirurgens præference.
På trods af hyppig anvendelse af alle tre strategier er komparative beviser vedrørende kliniske, funktionelle og arbejdsrelaterede resultater for traumatiske AO Spine Type A1 brud fortsat begrænsede.

Denne retrospektive kohortestudie undersøger virkelige resultater for patienter med traumatiske AO Spine Type A1 brud på ryghvirvlerne behandlet på Hospital 9 de Octubre i Valencia, Spanien.
Studiet inkluderer kliniske data indsamlet mellem 2007 og 2025, der dækker patienter, der blev behandlet med en af de tre behandlingsmodaliteter.
Dataelementer omfatter demografiske karakteristika, skademekanisme, brudniveau, præbehandlingssmerte-scorer, behandlingstype, funktionel genopretning, varighed af sygemelding, datoer for tilbagevenden til arbejde (RTW) og langtidsklinisk status.
Disse variabler er systematisk dokumenteret i det institutionelle datasæt, der understøtter projektet.

Billeddiagnostiske undersøgelser, herunder radiografier, computertomografi (CT) og magnetisk resonans (MRI), blev rutinemæssigt udført på institutionen for at evaluere ryghvirvelmorfologi, udelukke ligamentær skade og vurdere neurologisk involvering.
Avanceret billeddiagnostik gav også objektiv bekræftelse af brudstabilitet, hvilket muliggjorde klassificering som AO Spine Type A1.

Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne den overordnede kliniske genopretning blandt patienter behandlet med ortopædisk bracing, vertebroplastik eller artrodese.
Sekundære resultater omfatter varighed af arbejdsuførhed, smerteudvikling og forekomst af komplikationer eller bivirkninger.
Langtidsresultater er tilgængelige for mange patienter, med den seneste opfølgning registreret i februar 2025.

Ved at analysere resultater på tværs af disse tre behandlingsstrategier søger studiet at afklare, hvilken tilgang der giver de mest gunstige kliniske og arbejdsrelaterede resultater for voksne med traumatiske AO Spine Type A1 brud på ryghvirvlerne.
Resultaterne kan informere klinisk beslutningstagning, hjælpe med at forfine behandlingsalgoritmer og understøtte mere individualiserede behandlingsstrategier for denne almindelige traumatiske tilstand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter på 18 år eller derover, som har pådraget sig traumatiske AO Type A1 hvirvelbrud og har modtaget behandling på Hospital 9 de Octubre i Valencia, Spanien. Disse patienter blev behandlet med en af tre realistiske terapeutiske strategier - ortopædisk bøjlebehandling, perkutan vertebroplastik eller spinal artrodese - og har tilgængelige kliniske og billeddiagnostiske optegnelser, der dokumenterer deres skade, behandling og opfølgning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre med en traumatisk AO Type A1 hvirvelbrud bekræftet af kliniske journaler og billeddiagnostiske undersøgelser. Patienterne skal være behandlet med en af følgende behandlingsstrategier: ortopædisk bøjlebehandling, perkutan vertebroplastik eller spinal artrodese. Fuldstændige kliniske journaler skal være tilgængelige til gennemgang, herunder skadesmekanismen, bruddets niveau, udført behandling og opfølgningsinformation.

Patienter yngre end 18 år; patienter med ikke-traumatiske eller osteoporotiske hvirvelbrud; hvirvelbrud, der ikke er klassificeret som AO Spine Type A1; tilfælde med ufuldstændige medicinske journaler; eller patienter, hvis brud er behandlet for andre indikationer end trauma. Patienter med manglende essentielle opfølgningsdata vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ortopædisk Støtte
Deltagere med traumatiske AO Type A1 ryghvirvelbrud behandlet med ekstern ortopædisk bracing (konservativ behandling).
Percutan vertebroplastik
Deltagere med traumatiske AO Type A1 hvirvelfrakturer behandlet med perkutan vertebroplastik ved brug af PMMA-cement.
Spinal Arthrodese
Deltagere med traumatiske AO type A1-ryghvirvelbrud behandlet med kirurgisk spinal fusion (arthrodesis), inklusiv instrumenteret stabilisering. [bing.com]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel Genopretningsstatus ved Sidste Opfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder efter inklusion i studiet eller indtil det planlagte endelige opfølgningsbesøg.

Grad af funktionel restitution efter behandling af traumatiske AO Spine Type A1 hvirvelbrud, vurderet ved hjælp af de endelige dokumenterede kliniske statuskategorier registreret i journalen. Funktionelle kategorier omfatter:

fuld restitution mindre resterende rygsmerter delvis arbejdsuførhed ingen tilbagevenden til arbejde permanent invaliditet

Højere kategorier indikerer dårligere funktionelt udfald (f.eks. er "fuld restitution" det bedste udfald; "permanent invaliditet" er det værste).

Op til 12 måneder efter inklusion i studiet eller indtil det planlagte endelige opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsændring (VAS)
Tidsramme: Igennem undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder efter skaden.

Ændring i smerteintensitet målt ved hjælp af Visual Analog Scale for smerte (VAS).

VAS spænder fra 0 til 10, hvor:

0 = ingen smerte 10 = værste tænkelige smerte

Højere VAS-score indikerer værre smerter. Målingen sammenligner VAS-værdier før behandling med sidste opfølgende VAS-værdier dokumenteret i registret.

Igennem undersøgelsens afslutning, op til 12 måneder efter skaden.
Varighed af sygemelding (dage)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter skaden.
Antal dage med midlertidig arbejdsuførhed, beregnet fra skadedatoen til den officielt dokumenterede dato for tilbagevenden til arbejde.
Op til 12 måneder efter skaden.
Funktionel genopretningsstatus ved sidste opfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder efter studiestart.
Grad af funktionel restitution efter behandling af traumatiske AO Type A1-vertebralfrakturer, vurderet ved hjælp af den endeligt dokumenterede kliniske status ("Fuld restitution," "Mindre resterende rygsmerter," "Delvis arbejdsuførhed," "Ingen tilbagevenden til arbejde" eller "Varig funktionsnedsættelse") udtrukket fra kliniske journaler.
Op til 12 måneder efter studiestart.
Tilbage-til-arbejde rate
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til 12 måneder efter skaden.
Andel af patienter, der med succes vender tilbage til arbejdet efter behandling for traumatiske AO Spine Type A1-hvirvelbrud, baseret på dokumenteret arbejdsgenoptagelsesstatus i den kliniske journal.
Gennem studieafslutningen, op til 12 måneder efter skaden.
Forekomst af behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet, op til 12 måneder efter skaden.
Forekomst af behandlingsrelaterede komplikationer dokumenteret i journalen, herunder vedvarende smerter, sekundære indgreb, nye neurologiske symptomer eller andre bivirkninger, der opstår efter behandling af traumatiske AO Spine Type A1-vertebralfrakturer.
Indtil afslutningen af studiet, op til 12 måneder efter skaden.
Radiologiske resultater
Tidsramme: Gennem undersøgelsesfærdiggørelsen, op til 12 måneder efter skaden.
Evaluering af forandringer i ryghvirvelmorfologi efter behandling, herunder ryghvirvelkropens højde, kiledeformitet og overordnet strukturelt udseende som dokumenteret i radiografisk og computertomografisk (CT) billeddannelse
Gennem undersøgelsesfærdiggørelsen, op til 12 måneder efter skaden.
Radiologisk vurdering af frakturstabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til 12 måneder efter skaden.
Evaluering af radiologiske tegn på stabilitet eller ustabilitet af bruddet i ryghvirvelvæggen på radiografi og CT, herunder progression af kollaps, kyfotisk angulering eller tegn på bevægelse ved fleksion-ekstensionsbilleddannelse, når tilgængelig.
Gennem studieafslutningen, op til 12 måneder efter skaden.
Radiologisk vurdering af associerede skader
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, op til 12 måneder efter skaden.
Detektion af tilknyttede radiologiske fund - inklusive ødem, ligamentære forandringer eller andre vertebrale abnormiteter - på magnetisk resonans (MR), CT eller radiografi i henhold til institutionel protokol.
Gennem studiefærdiggørelsen, op til 12 måneder efter skaden.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af Ryghvirvelbrud Involveret
Tidsramme: Baseline
Fordeling af påvirkede hvirvellokationer (T4-S1)
Baseline
Mechanisme for skadefordeling
Tidsramme: Baseline
Klassifikation af skademekanisme (fald fra højde, trafikulykker, skader ved tung løft)
Baseline
Dødelighed
Tidsramme: Indtil afslutningen af undersøgelsen, op til 12 måneder efter skaden.
Dødelighedsprocent dokumenteret i den kliniske journal fra tidspunktet for skaden til slutningen af opfølgningen.
Indtil afslutningen af undersøgelsen, op til 12 måneder efter skaden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCV2025-2026-091
  • UCV/2025-2026/093 (Anden identifikator: Ethics committee approval code (Catholic University of Valencia, Spain))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi studiet er baseret på retrospektive kliniske journaler, der indeholder potentielt identificerbar information, og etikudvalgets godkendelse omfatter ikke autorisation til offentligt at dele data på individniveau

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal traume

Abonner