- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07471568
Comparación de tres estrategias de tratamiento para fracturas vertebrales traumáticas AO tipo A1 (TRAUMA-A1)
Resultados Comparativos de la Inmovilización Ortopédica, la Vertebroplastia Percutánea y la Artrodesis Espinal para las Fracturas Vertebrales Traumáticas AO Tipo A1: Un Estudio Clínico Retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las fracturas vertebrales traumáticas AO Spine Tipo A1 (A1) son lesiones de compresión estables típicamente causadas por mecanismos de alta energía, como caídas desde altura, accidentes de tráfico o levantamiento de cargas pesadas. Estas lesiones afectan frecuentemente a adultos en edad laboral y pueden provocar dolor agudo, limitaciones funcionales temporales y períodos prolongados de baja laboral. En el contexto clínico representado en este estudio, los pacientes afectados se sometieron a una de las tres estrategias de tratamiento: ortesis ortopédica, vertebroplastia percutánea o artrodesis vertebral.
La ortesis ortopédica es el enfoque conservador más comúnmente utilizado para las fracturas vertebrales de compresión estables. Por el contrario, la vertebroplastia percutánea es una técnica mínimamente invasiva que proporciona estabilización interna inmediata mediante la inyección de cemento de polimetilmetacrilato (PMMA), lo que puede reducir el dolor y acelerar la recuperación funcional. La artrodesis vertebral, aunque más invasiva, puede seleccionarse en escenarios traumáticos específicos dependiendo de la morfología de la fractura, lesiones asociadas o preferencia del cirujano. A pesar del uso frecuente de las tres estrategias, la evidencia comparativa sobre los resultados clínicos, funcionales y relacionados con el trabajo en fracturas traumáticas AO Spine Tipo A1 sigue siendo limitada.
Este estudio de cohorte retrospectivo examina los resultados en el mundo real de pacientes con fracturas vertebrales traumáticas AO Spine Tipo A1 tratados en el Hospital 9 de Octubre en Valencia, España. El estudio incluye datos clínicos recopilados entre 2007 y 2025, abarcando a pacientes que fueron tratados con una de las tres modalidades de tratamiento. Los elementos de datos incluyen características demográficas, mecanismo de la lesión, nivel de la fractura, puntuaciones de dolor antes del tratamiento, tipo de tratamiento, recuperación funcional, duración de la baja laboral, fechas de reincorporación al trabajo (RTW) y estado clínico a largo plazo. Estas variables están documentadas sistemáticamente en el conjunto de datos institucional que respalda el proyecto.
Los estudios de imagen, incluidos radiografías, tomografía computarizada (TC) y resonancia magnética (RM), se realizaron rutinariamente en la institución para evaluar la morfología vertebral, descartar lesiones ligamentosas y evaluar la afectación neurológica. La imagen avanzada también proporcionó confirmación objetiva de la estabilidad de la fractura, permitiendo la clasificación como AO Spine Tipo A1.
El objetivo principal de este estudio es comparar la recuperación clínica general entre pacientes tratados con ortesis ortopédica, vertebroplastia o artrodesis. Los resultados secundarios incluyen la duración de la incapacidad laboral, la evolución del dolor y la presencia de complicaciones o eventos adversos. Los resultados a largo plazo están disponibles para muchos pacientes, con el seguimiento más reciente registrado en febrero de 2025.
Al analizar los resultados de estas tres estrategias de manejo, el estudio busca aclarar qué enfoque proporciona los resultados clínicos y ocupacionales más favorables para adultos con fracturas vertebrales traumáticas AO Spine Tipo A1. Los hallazgos pueden informar la toma de decisiones clínicas, ayudar a refinar los algoritmos de tratamiento y respaldar estrategias de manejo más individualizadas para esta condición traumática común.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Estos pacientes fueron tratados con una de las tres estrategias terapéuticas del mundo real: ortesis ortopédica, vertebroplastia percutánea o artrodesis espinal, y cuentan con registros clínicos y de imagen disponibles que documentan su lesión, tratamiento y seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más con una fractura vertebral traumática AO Tipo A1 confirmada mediante registros clínicos y estudios de imagen. Los pacientes deben haber sido tratados con una de las siguientes estrategias de manejo: ortesis ortopédica, vertebroplastia percutánea o artrodesis espinal. Deben estar disponibles registros clínicos completos para su revisión, incluidos el mecanismo de la lesión, el nivel de la fractura, el tratamiento realizado y la información de seguimiento.
Pacientes menores de 18 años; pacientes con fracturas vertebrales no traumáticas u osteoporóticas; fracturas vertebrales no clasificadas como AO Spine Tipo A1; casos con registros médicos incompletos; o pacientes cuyas fracturas fueron tratadas por indicaciones distintas al trauma. También se excluirán los pacientes con datos esenciales de seguimiento faltantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Órtesis Ortopédica
Participantes con fracturas vertebrales traumáticas AO Tipo A1 tratadas con ortesis externa (tratamiento conservador).
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Vertebroplastia Percutánea
Participantes con fracturas vertebrales traumáticas AO Tipo A1 tratados con vertebroplastia percutánea utilizando cemento de PMMA.
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Artrodesis Espinal
Participantes con fracturas vertebrales traumáticas tipo AO A1 tratadas con fusión espinal quirúrgica (artrodesis), incluida la estabilización instrumentada.
[bing.com]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de Recuperación Funcional en el Seguimiento Final
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inclusión en el estudio o hasta la visita de seguimiento planificada final.
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Grado de recuperación funcional tras el tratamiento de fracturas vertebrales traumáticas AO Spine Tipo A1, evaluado mediante las categorías de estado clínico final documentadas registradas en la historia clínica. Las categorías funcionales incluyen: recuperación completa dolor residual leve en la columna incapacidad laboral parcial sin regreso al trabajo incapacidad permanente Las categorías superiores indican un peor resultado funcional (por ejemplo, "recuperación completa" es el mejor resultado; "incapacidad permanente" es el peor). |
Hasta 12 meses después de la inclusión en el estudio o hasta la visita de seguimiento planificada final.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
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Cambio en la intensidad del dolor medido utilizando la Escala Visual Analógica para el dolor (EVA). La EVA oscila entre 0 y 10, donde: 0 = sin dolor 10 = el peor dolor imaginable Puntuaciones más altas en la EVA indican un dolor peor. La medida compara los valores de la EVA antes del tratamiento con los valores de la EVA en el último seguimiento documentados en el registro. |
Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
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Duración de la Baja por Enfermedad (Días)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la lesión.
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Número de días de incapacidad laboral temporal, calculado desde la fecha de la lesión hasta la fecha oficialmente documentada de reincorporación al trabajo.
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Hasta 12 meses después de la lesión.
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Estado de Recuperación Funcional en el Seguimiento Final
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inclusión en el estudio.
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Grado de recuperación funcional después del tratamiento de fracturas vertebrales traumáticas tipo AO A1, evaluado utilizando el estado clínico final documentado ("Recuperación completa", "Dolor espinal residual menor", "Incapacidad laboral parcial", "Sin regreso al trabajo" o "Incapacidad permanente") extraído de los registros clínicos.
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Hasta 12 meses después de la inclusión en el estudio.
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Tasa de Reincorporación al Trabajo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
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Proporción de pacientes que regresan con éxito al trabajo después del tratamiento por fracturas vertebrales traumáticas AO Spine Tipo A1, según el estado documentado de reincorporación laboral en el historial clínico.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
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Incidencia de Complicaciones Relacionadas con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el tratamiento documentadas en la historia clínica, incluyendo dolor persistente, procedimientos secundarios, nuevos síntomas neurológicos u otros eventos adversos que ocurren después del tratamiento para fracturas vertebrales traumáticas AO Spine Tipo A1.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
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Resultados Radiológicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
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Evaluación de los cambios en la morfología vertebral tras el tratamiento, incluyendo la altura del cuerpo vertebral, la deformidad en cuña y la apariencia estructural general documentada en imágenes radiográficas y de tomografía computarizada (TC)
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Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
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Evaluación Radiológica de la Estabilidad de la Fractura
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
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Evaluación de los signos radiológicos de estabilidad o inestabilidad de la fractura vertebral en radiografía y TC, incluyendo la progresión del colapso, la angulación cifótica o la evidencia de movimiento en imágenes de flexión-extensión cuando estén disponibles.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
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Evaluación Radiológica de Lesiones Asociadas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
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Detección de hallazgos radiológicos asociados, incluidos edema, cambios ligamentarios u otras anomalías vertebrales, mediante resonancia magnética (RM), tomografía computarizada (TC) o radiografía según el protocolo institucional.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de fractura vertebral involucrado
Periodo de tiempo: Línea base
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Distribución de los niveles vertebrales afectados (T4-S1)
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Línea base
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Distribución del Mecanismo de Lesión
Periodo de tiempo: Línea de base
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Clasificación del mecanismo de lesión (caídas desde altura, accidentes de tráfico, lesiones por levantamiento de cargas pesadas)
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Línea de base
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
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Tasa de mortalidad documentada en el registro clínico desde el momento de la lesión hasta el final del seguimiento.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Magerl F, Aebi M, Gertzbein SD, Harms J, Nazarian S. A comprehensive classification of thoracic and lumbar injuries. Eur Spine J. 1994;3(4):184-201. doi: 10.1007/BF02221591.
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Volver al trabajo
- Resultados clínicos
- Estudio de cohorte retrospectivo
- Artrodesis espinal
- Fractura Vertebral Traumática
- Fractura por compresión vertebral
- Traumatismo Raquimedular
- Ortopedia
- Vertebroplastia Percutánea
- Lesión de columna relacionada con el trabajo
- Duración de la Baja por Enfermedad
- Fractura de Tipo A1 de AO Spine
Otros números de identificación del estudio
- UCV2025-2026-091
- UCV/2025-2026/093 (Otro identificador: Ethics committee approval code (Catholic University of Valencia, Spain))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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