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Comparación de tres estrategias de tratamiento para fracturas vertebrales traumáticas AO tipo A1 (TRAUMA-A1)

10 de marzo de 2026 actualizado por: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Resultados Comparativos de la Inmovilización Ortopédica, la Vertebroplastia Percutánea y la Artrodesis Espinal para las Fracturas Vertebrales Traumáticas AO Tipo A1: Un Estudio Clínico Retrospectivo

Este estudio retrospectivo evalúa tres enfoques de tratamiento diferentes utilizados para fracturas vertebrales traumáticas AO Spine Tipo A1 (A1): ortesis ortopédica, vertebroplastia percutánea y artrodesis espinal. Las fracturas traumáticas A1 son fracturas por compresión estables que ocurren después de eventos de alta energía como caídas, accidentes de tráfico o levantamiento de cargas pesadas. Estas lesiones suelen afectar a adultos en edad laboral y pueden provocar dolor significativo, discapacidad temporal y retrasos en la reincorporación al trabajo. El estudio analiza datos clínicos del mundo real de pacientes tratados en el Hospital 9 de Octubre en Valencia, España, entre 2007 y 2025. Los resultados evaluados incluyen niveles de dolor, duración de la baja laboral, tiempo hasta la reincorporación al trabajo, estado funcional final y la presencia de complicaciones. Al comparar los resultados de estas tres estrategias de tratamiento, el estudio pretende identificar qué enfoque ofrece la mejor recuperación clínica y resultados relacionados con el trabajo para pacientes con fracturas traumáticas AO Spine Tipo A1.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas vertebrales traumáticas AO Spine Tipo A1 (A1) son lesiones de compresión estables típicamente causadas por mecanismos de alta energía, como caídas desde altura, accidentes de tráfico o levantamiento de cargas pesadas. Estas lesiones afectan frecuentemente a adultos en edad laboral y pueden provocar dolor agudo, limitaciones funcionales temporales y períodos prolongados de baja laboral. En el contexto clínico representado en este estudio, los pacientes afectados se sometieron a una de las tres estrategias de tratamiento: ortesis ortopédica, vertebroplastia percutánea o artrodesis vertebral.

La ortesis ortopédica es el enfoque conservador más comúnmente utilizado para las fracturas vertebrales de compresión estables. Por el contrario, la vertebroplastia percutánea es una técnica mínimamente invasiva que proporciona estabilización interna inmediata mediante la inyección de cemento de polimetilmetacrilato (PMMA), lo que puede reducir el dolor y acelerar la recuperación funcional. La artrodesis vertebral, aunque más invasiva, puede seleccionarse en escenarios traumáticos específicos dependiendo de la morfología de la fractura, lesiones asociadas o preferencia del cirujano. A pesar del uso frecuente de las tres estrategias, la evidencia comparativa sobre los resultados clínicos, funcionales y relacionados con el trabajo en fracturas traumáticas AO Spine Tipo A1 sigue siendo limitada.

Este estudio de cohorte retrospectivo examina los resultados en el mundo real de pacientes con fracturas vertebrales traumáticas AO Spine Tipo A1 tratados en el Hospital 9 de Octubre en Valencia, España. El estudio incluye datos clínicos recopilados entre 2007 y 2025, abarcando a pacientes que fueron tratados con una de las tres modalidades de tratamiento. Los elementos de datos incluyen características demográficas, mecanismo de la lesión, nivel de la fractura, puntuaciones de dolor antes del tratamiento, tipo de tratamiento, recuperación funcional, duración de la baja laboral, fechas de reincorporación al trabajo (RTW) y estado clínico a largo plazo. Estas variables están documentadas sistemáticamente en el conjunto de datos institucional que respalda el proyecto.

Los estudios de imagen, incluidos radiografías, tomografía computarizada (TC) y resonancia magnética (RM), se realizaron rutinariamente en la institución para evaluar la morfología vertebral, descartar lesiones ligamentosas y evaluar la afectación neurológica. La imagen avanzada también proporcionó confirmación objetiva de la estabilidad de la fractura, permitiendo la clasificación como AO Spine Tipo A1.

El objetivo principal de este estudio es comparar la recuperación clínica general entre pacientes tratados con ortesis ortopédica, vertebroplastia o artrodesis. Los resultados secundarios incluyen la duración de la incapacidad laboral, la evolución del dolor y la presencia de complicaciones o eventos adversos. Los resultados a largo plazo están disponibles para muchos pacientes, con el seguimiento más reciente registrado en febrero de 2025.

Al analizar los resultados de estas tres estrategias de manejo, el estudio busca aclarar qué enfoque proporciona los resultados clínicos y ocupacionales más favorables para adultos con fracturas vertebrales traumáticas AO Spine Tipo A1. Los hallazgos pueden informar la toma de decisiones clínicas, ayudar a refinar los algoritmos de tratamiento y respaldar estrategias de manejo más individualizadas para esta condición traumática común.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

146

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario De Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por pacientes adultos de 18 años o más que sufrieron fracturas vertebrales traumáticas tipo AO A1 y recibieron tratamiento en el Hospital 9 de Octubre de Valencia, España.
Estos pacientes fueron tratados con una de las tres estrategias terapéuticas del mundo real: ortesis ortopédica, vertebroplastia percutánea o artrodesis espinal, y cuentan con registros clínicos y de imagen disponibles que documentan su lesión, tratamiento y seguimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más con una fractura vertebral traumática AO Tipo A1 confirmada mediante registros clínicos y estudios de imagen. Los pacientes deben haber sido tratados con una de las siguientes estrategias de manejo: ortesis ortopédica, vertebroplastia percutánea o artrodesis espinal. Deben estar disponibles registros clínicos completos para su revisión, incluidos el mecanismo de la lesión, el nivel de la fractura, el tratamiento realizado y la información de seguimiento.

Pacientes menores de 18 años; pacientes con fracturas vertebrales no traumáticas u osteoporóticas; fracturas vertebrales no clasificadas como AO Spine Tipo A1; casos con registros médicos incompletos; o pacientes cuyas fracturas fueron tratadas por indicaciones distintas al trauma. También se excluirán los pacientes con datos esenciales de seguimiento faltantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Órtesis Ortopédica
Participantes con fracturas vertebrales traumáticas AO Tipo A1 tratadas con ortesis externa (tratamiento conservador).
Vertebroplastia Percutánea
Participantes con fracturas vertebrales traumáticas AO Tipo A1 tratados con vertebroplastia percutánea utilizando cemento de PMMA.
Artrodesis Espinal
Participantes con fracturas vertebrales traumáticas tipo AO A1 tratadas con fusión espinal quirúrgica (artrodesis), incluida la estabilización instrumentada. [bing.com]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de Recuperación Funcional en el Seguimiento Final
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inclusión en el estudio o hasta la visita de seguimiento planificada final.

Grado de recuperación funcional tras el tratamiento de fracturas vertebrales traumáticas AO Spine Tipo A1, evaluado mediante las categorías de estado clínico final documentadas registradas en la historia clínica. Las categorías funcionales incluyen:

recuperación completa dolor residual leve en la columna incapacidad laboral parcial sin regreso al trabajo incapacidad permanente

Las categorías superiores indican un peor resultado funcional (por ejemplo, "recuperación completa" es el mejor resultado; "incapacidad permanente" es el peor).

Hasta 12 meses después de la inclusión en el estudio o hasta la visita de seguimiento planificada final.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Intensidad del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.

Cambio en la intensidad del dolor medido utilizando la Escala Visual Analógica para el dolor (EVA).

La EVA oscila entre 0 y 10, donde:

0 = sin dolor 10 = el peor dolor imaginable

Puntuaciones más altas en la EVA indican un dolor peor. La medida compara los valores de la EVA antes del tratamiento con los valores de la EVA en el último seguimiento documentados en el registro.

Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
Duración de la Baja por Enfermedad (Días)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la lesión.
Número de días de incapacidad laboral temporal, calculado desde la fecha de la lesión hasta la fecha oficialmente documentada de reincorporación al trabajo.
Hasta 12 meses después de la lesión.
Estado de Recuperación Funcional en el Seguimiento Final
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inclusión en el estudio.
Grado de recuperación funcional después del tratamiento de fracturas vertebrales traumáticas tipo AO A1, evaluado utilizando el estado clínico final documentado ("Recuperación completa", "Dolor espinal residual menor", "Incapacidad laboral parcial", "Sin regreso al trabajo" o "Incapacidad permanente") extraído de los registros clínicos.
Hasta 12 meses después de la inclusión en el estudio.
Tasa de Reincorporación al Trabajo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
Proporción de pacientes que regresan con éxito al trabajo después del tratamiento por fracturas vertebrales traumáticas AO Spine Tipo A1, según el estado documentado de reincorporación laboral en el historial clínico.
Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
Incidencia de Complicaciones Relacionadas con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
Incidencia de complicaciones relacionadas con el tratamiento documentadas en la historia clínica, incluyendo dolor persistente, procedimientos secundarios, nuevos síntomas neurológicos u otros eventos adversos que ocurren después del tratamiento para fracturas vertebrales traumáticas AO Spine Tipo A1.
Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
Resultados Radiológicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
Evaluación de los cambios en la morfología vertebral tras el tratamiento, incluyendo la altura del cuerpo vertebral, la deformidad en cuña y la apariencia estructural general documentada en imágenes radiográficas y de tomografía computarizada (TC)
Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
Evaluación Radiológica de la Estabilidad de la Fractura
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
Evaluación de los signos radiológicos de estabilidad o inestabilidad de la fractura vertebral en radiografía y TC, incluyendo la progresión del colapso, la angulación cifótica o la evidencia de movimiento en imágenes de flexión-extensión cuando estén disponibles.
Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
Evaluación Radiológica de Lesiones Asociadas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
Detección de hallazgos radiológicos asociados, incluidos edema, cambios ligamentarios u otras anomalías vertebrales, mediante resonancia magnética (RM), tomografía computarizada (TC) o radiografía según el protocolo institucional.
Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de fractura vertebral involucrado
Periodo de tiempo: Línea base
Distribución de los niveles vertebrales afectados (T4-S1)
Línea base
Distribución del Mecanismo de Lesión
Periodo de tiempo: Línea de base
Clasificación del mecanismo de lesión (caídas desde altura, accidentes de tráfico, lesiones por levantamiento de cargas pesadas)
Línea de base
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.
Tasa de mortalidad documentada en el registro clínico desde el momento de la lesión hasta el final del seguimiento.
Hasta la finalización del estudio, hasta 12 meses después de la lesión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán porque el estudio se basa en registros clínicos retrospectivos que contienen información potencialmente identificable, y la aprobación del comité de ética no incluye la autorización para compartir públicamente los datos a nivel individual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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