- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07471568
Sammenligning av tre behandlingsstrategier for traumatiske AO type A1 virvelbrudd (TRAUMA-A1)
Komparative resultater av ortopedisk støtte, percutan vertebroplastikk og spinal artrodese for traumatiske AO type A1 ryggvirvelbrudd: En retrospektiv klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Traumatiske AO Spine Type A1 (A1) virvelfrakturer er stabile kompresjonsskader som vanligvis forårsakes av høyenergimekanismer som fall fra høyde, trafikkulykker eller tung løfting. Disse skadene rammer ofte voksne i arbeidsfør alder og kan føre til akutte smerter, midlertidige funksjonsbegrensninger og langvarige sykemeldinger. I det kliniske miljøet som representeres i denne studien, gjennomgikk berørte pasienter en av tre behandlingsstrategier: ortopedisk støtte, percutan vertebroplastikk eller spinal artrodese.
Ortopedisk støtte er den mest brukte konservative tilnærmingen for stabile virvelkompresjonsfrakturer. I motsetning til dette er percutan vertebroplastikk en minimalt invasiv teknikk som gir umiddelbar intern stabilisering via injeksjon av polymetylmetakrylat (PMMA) sement, som potensielt reduserer smerter og akselererer funksjonell bedring. Spinal artrodese, selv om mer invasiv, kan velges i spesifikke traumatiske scenarier avhengig av frakturmorfologi, tilhørende skader eller kirurgpreferanse. Til tross for hyppig bruk av alle tre strategiene, er komparativt bevis om kliniske, funksjonelle og arbeidsrelaterte utfall ved traumatiske AO Spine Type A1-frakturer fortsatt begrenset.
Denne retrospektive kohortstudien undersøker reelle utfall for pasienter med traumatiske AO Spine Type A1 virvelfrakturer behandlet ved Hospital 9 de Octubre i Valencia, Spania. Studien inkluderer kliniske data samlet mellom 2007 og 2025, som dekker pasienter som ble behandlet med en av de tre behandlingsmodalitetene. Dataelementer inkluderer demografiske egenskaper, skademekanisme, frakturnivå, førbehandlingssmertepoeng, behandlingstype, funksjonell bedring, varighet av sykemelding, retur-til-arbeid (RTW) datoer og langsiktig klinisk status. Disse variablene er systematisk dokumentert i institusjonens datasett som støtter prosjektet.
Bildeundersøkelser, inkludert røntgen, datatomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI), ble rutinemessig utført ved institusjonen for å evaluere virvelmorfologi, utelukke ligamentær skade og vurdere nevrologisk involvering. Avansert bildebehandling ga også objektiv bekreftelse på frakturstabilitet, noe som muliggjør klassifisering som AO Spine Type A1.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne total klinisk bedring blant pasienter behandlet med ortopedisk støtte, vertebroplastikk eller artrodese. Sekundære utfall inkluderer varighet av arbeidsuførhet, smerteutvikling og tilstedeværelse av komplikasjoner eller uønskede hendelser. Langsiktige utfall er tilgjengelige for mange pasienter, med den siste oppfølgingsregistreringen i februar 2025.
Ved å analysere utfall på tvers av disse tre behandlingsstrategiene, søker studien å avklare hvilken tilnærming som gir de mest gunstige kliniske og yrkesmessige resultatene for voksne med traumatiske AO Spine Type A1 virvelfrakturer. Funnene kan informere klinisk beslutningstaking, bidra til å avgrense behandlingsalgoritmer og støtte mer individualiserte behandlingsstrategier for denne vanlige traumatiske tilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre med en traumatisk AO Type A1 brudd i ryggvirvelen bekreftet gjennom kliniske journaler og bildediagnostikk. Pasienter må ha blitt behandlet med en av følgende behandlingsstrategier: ortopedisk bracing, perkutan vertebroplastikk eller spinal artrodese. Fullstendige kliniske journaler må være tilgjengelige for gjennomgang, inkludert skademekanisme, bruddnivå, utført behandling og oppfølgningsinformasjon.
Pasienter yngre enn 18 år; pasienter med ikke-traumatiske eller osteoporotiske ryggbrudd; ryggbrudd som ikke er klassifisert som AO Spine Type A1; tilfeller med ufullstendige medisinske journaler; eller pasienter hvis brudd ble behandlet for andre indikasjoner enn trauma. Pasienter med manglende essensiell oppfølgingsdata vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ortopedisk bracing
Deltakere med traumatiske AO Type A1 ryggvirvelfrakturer behandlet med ekstern ortopedisk støtte (konservativ behandling).
|
|
Perkutan vertebroplastikk
Deltakere med traumatiske AO Type A1 ryggvirvelbrudd behandlet med perkutan vertebroplastikk ved bruk av PMMA-sement.
|
|
Spinal Arthrodese
Deltakere med traumatiske AO Type A1 virvelbrudd behandlet med kirurgisk spinal fusjon (artrodese), inkludert instrumentert stabilisering.
[bing.com]
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell gjenopprettelsestatus ved siste oppfølgingskontroll
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter studiedeltakelse eller til den siste planlagte oppfølgingsbesøket.
|
Grad av funksjonell bedring etter behandling av traumatiske AO Spine Type A1 virvelbrudd, vurdert ved hjelp av de endelige dokumenterte kliniske statuskategoriene registrert i medisinsk journal. Funksjonelle kategorier inkluderer: full bedring mindre resterende ryggsmerter delvis arbeidsuførhet ingen tilbakevending til arbeid permanent uførhet Høyere kategorier indikerer dårligere funksjonell utfall (f.eks., "full bedring" er det beste utfallet; "permanent uførhet" er det verste). |
Opptil 12 måneder etter studiedeltakelse eller til den siste planlagte oppfølgingsbesøket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil 12 måneder etter skade.
|
Endring i smerteintensitet målt ved bruk av Visual Analog Scale for smerte (VAS). VAS-skalaen går fra 0 til 10, hvor: 0 = ingen smerter 10 = verst tenkelige smerter Høyere VAS-poengsummer indikerer verre smerter. Målingen sammenligner VAS-verdier før behandling med siste oppfølgings-VAS-verdier dokumentert i registeret. |
Gjennom studieavslutning, opptil 12 måneder etter skade.
|
|
Varighet av sykemelding (dager)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter skaden.
|
Antall dager med midlertidig arbeidsuførhet, beregnet fra skadedato til offisielt dokumentert dato for tilbakevending til arbeid.
|
Opptil 12 måneder etter skaden.
|
|
Funksjonell gjenopprettingsstatus ved siste oppfølgingsundersøkelse
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter inkludering i studien.
|
Grad av funksjonell gjenopprettelse etter behandling av traumatiske AO type A1 virvelbrudd, vurdert ved bruk av den endelige dokumenterte kliniske statusen ("Fullstendig gjenopprettelse," "Mindre resterende ryggsmerter," "Delvis arbeidsuførhet," "Ingen tilbakevending til arbeid," eller "Varig funksjonshemming") hentet fra kliniske journaler.
|
Opptil 12 måneder etter inkludering i studien.
|
|
Tilbake-til-arbeid-prosent
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil 12 måneder etter skaden.
|
Andel pasienter som med hell vender tilbake til arbeid etter behandling for traumatiske AO Spine Type A1 ryggvirvelbrudd, basert på dokumentert arbeidsgjenopptaksstatus i klinisk journal.
|
Gjennom studieavslutning, opptil 12 måneder etter skaden.
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil 12 måneder etter skade.
|
Forekomst av behandlingsrelaterte komplikasjoner dokumentert i pasientjournalen, inkludert vedvarende smerter, sekundære prosedyrer, nye nevrologiske symptomer eller andre uønskede hendelser som oppstår etter behandling for traumatiske AO Spine Type A1 virvelfrakturer.
|
Gjennom studieavslutning, opptil 12 måneder etter skade.
|
|
Radiologiske resultater
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil 12 måneder etter skaden.
|
Evaluering av endringer i ryggvirvelmorfologi etter behandling, inkludert ryggvirvelkroppens høyde, kileformet deformitet og overordnet strukturell fremtoning som dokumentert i radiografiske og beregnet tomografi (CT)-bilder
|
Gjennom studieavslutning, opptil 12 måneder etter skaden.
|
|
Radiologisk vurdering av bruddstabilitet
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, opptil 12 måneder etter skaden.
|
Evaluering av radiologiske tegn på stabilitet eller ustabilitet av brudd i ryggvirvelen på radiografi og CT, inkludert progresjon av kollaps, kyfotisk vinkel eller tegn på bevegelse på fleksjon-ekstensjonsavbildning når tilgjengelig.
|
Gjennom studiens varighet, opptil 12 måneder etter skaden.
|
|
Radiologisk vurdering av assosierte skader
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil 12 måneder etter skade.
|
Deteksjon av assosierte radiologiske funn—inkludert ødem, ligamentære forandringer, eller andre vertebrale abnormaliteter—på magnetresonanstomografi (MRI), CT eller radiografi i henhold til institusjonell protokoll.
|
Gjennom studieavslutning, opptil 12 måneder etter skade.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå på ryggvirvelbrudd involvert
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Fordeling av berørte ryggvirvelliv (T4-S1)
|
Utgangspunkt
|
|
Mekanisme for skadefordeling
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Klassifisering av skademekanisme (fall fra høyde, trafikkulykker, skader fra tung løfting)
|
Utgangspunkt
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, opptil 12 måneder etter skade.
|
Dødelighetsrate dokumentert i den kliniske journalen fra tidspunktet for skaden gjennom slutten av oppfølgingsperioden.
|
Gjennom studiefullføring, opptil 12 måneder etter skade.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vaccaro AR, Schroeder GD, Kepler CK, Cumhur Oner F, Vialle LR, Kandziora F, Koerner JD, Kurd MF, Reinhold M, Schnake KJ, Chapman J, Aarabi B, Fehlings MG, Dvorak MF. The surgical algorithm for the AOSpine thoracolumbar spine injury classification system. Eur Spine J. 2016 Apr;25(4):1087-94. doi: 10.1007/s00586-015-3982-2. Epub 2015 May 8.
- Singh J, Baker MD, Morris PP, Whitlow CT. Percutaneous pediculoplasty for traumatic pedicle fracture. A technical case report. Interv Neuroradiol. 2012 Jun;18(2):221-6. doi: 10.1177/159101991201800216. Epub 2012 Jun 4.
- Wang J, Yang H, Ganau M, Wang Y, Miao J, Yan L, Wang B. A comparative analysis of three distinct approaches for the management of type A1 traumatic thoracolumbar fractures: a retrospective cohort study with a minimum 6-year follow-up. J Orthop Surg Res. 2025 Sep 26;20(1):856. doi: 10.1186/s13018-025-06262-5.
- Bousson V, Hamze B, Odri G, Funck-Brentano T, Orcel P, Laredo JD. Percutaneous Vertebral Augmentation Techniques in Osteoporotic and Traumatic Fractures. Semin Intervent Radiol. 2018 Oct;35(4):309-323. doi: 10.1055/s-0038-1673639. Epub 2018 Nov 5.
- Perry A, Mahar A, Massie J, Arrieta N, Garfin S, Kim C. Biomechanical evaluation of kyphoplasty with calcium sulfate cement in a cadaveric osteoporotic vertebral compression fracture model. Spine J. 2005 Sep-Oct;5(5):489-93. doi: 10.1016/j.spinee.2005.03.011.
- Hammed A, Mahfoud M, Mohamad O. Effectiveness of unilateral percutaneous vertebroplasty for acute traumatic non-osteoporotic compression vertebral fractures. Medicine (Baltimore). 2023 Sep 15;102(37):e35177. doi: 10.1097/MD.0000000000035177.
- Knavel EM, Thielen KR, Kallmes DF. Vertebroplasty for the treatment of traumatic nonosteoporotic compression fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Feb;30(2):323-7. doi: 10.3174/ajnr.A1356. Epub 2008 Nov 27.
- Donnally III CJ, Margetis K, Varacallo MA. Vertebral Compression Fractures. 2025 May 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448171/
- Kim BG, Dan JM, Shin DE. Treatment of thoracolumbar fracture. Asian Spine J. 2015 Feb;9(1):133-46. doi: 10.4184/asj.2015.9.1.133. Epub 2015 Feb 13.
- Peev N, Zileli M, Sharif S, Arif S, Brady Z. Indications for Nonsurgical Treatment of Thoracolumbar Spine Fractures: WFNS Spine Committee Recommendations. Neurospine. 2021 Dec;18(4):713-724. doi: 10.14245/ns.2142390.195. Epub 2021 Dec 31.
- Vaccaro AR, Lehman RA Jr, Hurlbert RJ, Anderson PA, Harris M, Hedlund R, Harrop J, Dvorak M, Wood K, Fehlings MG, Fisher C, Zeiller SC, Anderson DG, Bono CM, Stock GH, Brown AK, Kuklo T, Oner FC. A new classification of thoracolumbar injuries: the importance of injury morphology, the integrity of the posterior ligamentous complex, and neurologic status. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 15;30(20):2325-33. doi: 10.1097/01.brs.0000182986.43345.cb.
- Giele BM, Wiertsema SH, Beelen A, van der Schaaf M, Lucas C, Been HD, Bramer JA. No evidence for the effectiveness of bracing in patients with thoracolumbar fractures. Acta Orthop. 2009 Apr;80(2):226-32. doi: 10.3109/17453670902875245.
- Urquhart JC, Alrehaili OA, Fisher CG, Fleming A, Rasoulinejad P, Gurr K, Bailey SI, Siddiqi F, Bailey CS. Treatment of thoracolumbar burst fractures: extended follow-up of a randomized clinical trial comparing orthosis versus no orthosis. J Neurosurg Spine. 2017 Jul;27(1):42-47. doi: 10.3171/2016.11.SPINE161031. Epub 2017 Apr 14.
- Magerl F, Aebi M, Gertzbein SD, Harms J, Nazarian S. A comprehensive classification of thoracic and lumbar injuries. Eur Spine J. 1994;3(4):184-201. doi: 10.1007/BF02221591.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UCV2025-2026-091
- UCV/2025-2026/093 (Annen identifikator: Ethics committee approval code (Catholic University of Valencia, Spain))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .