Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre behandlingsstrategier for traumatiske AO type A1 virvelbrudd (TRAUMA-A1)

10. mars 2026 oppdatert av: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Komparative resultater av ortopedisk støtte, percutan vertebroplastikk og spinal artrodese for traumatiske AO type A1 ryggvirvelbrudd: En retrospektiv klinisk studie

Denne retrospektive studien evaluerer tre ulike behandlingstilnærminger som er brukt for traumatiske AO Spine Type A1 (A1) virvelbrudd: ortopedisk bryststøtte, perkutan vertebroplastikk og spinal artrodese. Traumatiske A1-brudd er stabile kompresjonsbrudd som oppstår etter høye energibegivenheter som fall, trafikkulykker eller tung løfting. Disse skadene rammer ofte voksne i arbeidsfør alder og kan føre til betydelig smerte, midlertidig funksjonshemming og forsinkelser i å komme tilbake til arbeid. Studien analyserer kliniske data fra virkeligheten fra pasienter behandlet på Hospital 9 de Octubre i Valencia, Spania, mellom 2007 og 2025. Resultater som er vurdert inkluderer smertegrad, varighet av sykefravær, tid til å komme tilbake til arbeid, endelig funksjonsstatus og tilstedeværelse av komplikasjoner. Ved å sammenligne resultatene av disse tre behandlingsstrategiene, har studien som mål å identifisere hvilken tilnærming som gir best klinisk bedring og arbeidsrelaterte resultater for pasienter med traumatiske AO Spine Type A1-brudd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Traumatiske AO Spine Type A1 (A1) virvelfrakturer er stabile kompresjonsskader som vanligvis forårsakes av høyenergimekanismer som fall fra høyde, trafikkulykker eller tung løfting. Disse skadene rammer ofte voksne i arbeidsfør alder og kan føre til akutte smerter, midlertidige funksjonsbegrensninger og langvarige sykemeldinger. I det kliniske miljøet som representeres i denne studien, gjennomgikk berørte pasienter en av tre behandlingsstrategier: ortopedisk støtte, percutan vertebroplastikk eller spinal artrodese.

Ortopedisk støtte er den mest brukte konservative tilnærmingen for stabile virvelkompresjonsfrakturer. I motsetning til dette er percutan vertebroplastikk en minimalt invasiv teknikk som gir umiddelbar intern stabilisering via injeksjon av polymetylmetakrylat (PMMA) sement, som potensielt reduserer smerter og akselererer funksjonell bedring. Spinal artrodese, selv om mer invasiv, kan velges i spesifikke traumatiske scenarier avhengig av frakturmorfologi, tilhørende skader eller kirurgpreferanse. Til tross for hyppig bruk av alle tre strategiene, er komparativt bevis om kliniske, funksjonelle og arbeidsrelaterte utfall ved traumatiske AO Spine Type A1-frakturer fortsatt begrenset.

Denne retrospektive kohortstudien undersøker reelle utfall for pasienter med traumatiske AO Spine Type A1 virvelfrakturer behandlet ved Hospital 9 de Octubre i Valencia, Spania. Studien inkluderer kliniske data samlet mellom 2007 og 2025, som dekker pasienter som ble behandlet med en av de tre behandlingsmodalitetene. Dataelementer inkluderer demografiske egenskaper, skademekanisme, frakturnivå, førbehandlingssmertepoeng, behandlingstype, funksjonell bedring, varighet av sykemelding, retur-til-arbeid (RTW) datoer og langsiktig klinisk status. Disse variablene er systematisk dokumentert i institusjonens datasett som støtter prosjektet.

Bildeundersøkelser, inkludert røntgen, datatomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI), ble rutinemessig utført ved institusjonen for å evaluere virvelmorfologi, utelukke ligamentær skade og vurdere nevrologisk involvering. Avansert bildebehandling ga også objektiv bekreftelse på frakturstabilitet, noe som muliggjør klassifisering som AO Spine Type A1.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne total klinisk bedring blant pasienter behandlet med ortopedisk støtte, vertebroplastikk eller artrodese. Sekundære utfall inkluderer varighet av arbeidsuførhet, smerteutvikling og tilstedeværelse av komplikasjoner eller uønskede hendelser. Langsiktige utfall er tilgjengelige for mange pasienter, med den siste oppfølgingsregistreringen i februar 2025.

Ved å analysere utfall på tvers av disse tre behandlingsstrategiene, søker studien å avklare hvilken tilnærming som gir de mest gunstige kliniske og yrkesmessige resultatene for voksne med traumatiske AO Spine Type A1 virvelfrakturer. Funnene kan informere klinisk beslutningstaking, bidra til å avgrense behandlingsalgoritmer og støtte mer individualiserte behandlingsstrategier for denne vanlige traumatiske tilstanden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

146

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre som har pådratt seg traumatiske AO Type A1-vertebralfrakturer og mottatt behandling på Hospital 9 de Octubre i Valencia, Spania. Disse pasientene ble behandlet med en av tre reelle terapeutiske strategier - ortopedisk bracing, perkutan vertebroplastikk eller spinal artrodese - og har tilgjengelige kliniske og bildebehandlingsjournaler som dokumenterer deres skade, behandling og oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre med en traumatisk AO Type A1 brudd i ryggvirvelen bekreftet gjennom kliniske journaler og bildediagnostikk. Pasienter må ha blitt behandlet med en av følgende behandlingsstrategier: ortopedisk bracing, perkutan vertebroplastikk eller spinal artrodese. Fullstendige kliniske journaler må være tilgjengelige for gjennomgang, inkludert skademekanisme, bruddnivå, utført behandling og oppfølgningsinformasjon.

Pasienter yngre enn 18 år; pasienter med ikke-traumatiske eller osteoporotiske ryggbrudd; ryggbrudd som ikke er klassifisert som AO Spine Type A1; tilfeller med ufullstendige medisinske journaler; eller pasienter hvis brudd ble behandlet for andre indikasjoner enn trauma. Pasienter med manglende essensiell oppfølgingsdata vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ortopedisk bracing
Deltakere med traumatiske AO Type A1 ryggvirvelfrakturer behandlet med ekstern ortopedisk støtte (konservativ behandling).
Perkutan vertebroplastikk
Deltakere med traumatiske AO Type A1 ryggvirvelbrudd behandlet med perkutan vertebroplastikk ved bruk av PMMA-sement.
Spinal Arthrodese
Deltakere med traumatiske AO Type A1 virvelbrudd behandlet med kirurgisk spinal fusjon (artrodese), inkludert instrumentert stabilisering. [bing.com]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell gjenopprettelsestatus ved siste oppfølgingskontroll
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter studiedeltakelse eller til den siste planlagte oppfølgingsbesøket.

Grad av funksjonell bedring etter behandling av traumatiske AO Spine Type A1 virvelbrudd, vurdert ved hjelp av de endelige dokumenterte kliniske statuskategoriene registrert i medisinsk journal. Funksjonelle kategorier inkluderer:

full bedring mindre resterende ryggsmerter delvis arbeidsuførhet ingen tilbakevending til arbeid permanent uførhet

Høyere kategorier indikerer dårligere funksjonell utfall (f.eks., "full bedring" er det beste utfallet; "permanent uførhet" er det verste).

Opptil 12 måneder etter studiedeltakelse eller til den siste planlagte oppfølgingsbesøket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil 12 måneder etter skade.

Endring i smerteintensitet målt ved bruk av Visual Analog Scale for smerte (VAS).

VAS-skalaen går fra 0 til 10, hvor:

0 = ingen smerter 10 = verst tenkelige smerter

Høyere VAS-poengsummer indikerer verre smerter. Målingen sammenligner VAS-verdier før behandling med siste oppfølgings-VAS-verdier dokumentert i registeret.

Gjennom studieavslutning, opptil 12 måneder etter skade.
Varighet av sykemelding (dager)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter skaden.
Antall dager med midlertidig arbeidsuførhet, beregnet fra skadedato til offisielt dokumentert dato for tilbakevending til arbeid.
Opptil 12 måneder etter skaden.
Funksjonell gjenopprettingsstatus ved siste oppfølgingsundersøkelse
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter inkludering i studien.
Grad av funksjonell gjenopprettelse etter behandling av traumatiske AO type A1 virvelbrudd, vurdert ved bruk av den endelige dokumenterte kliniske statusen ("Fullstendig gjenopprettelse," "Mindre resterende ryggsmerter," "Delvis arbeidsuførhet," "Ingen tilbakevending til arbeid," eller "Varig funksjonshemming") hentet fra kliniske journaler.
Opptil 12 måneder etter inkludering i studien.
Tilbake-til-arbeid-prosent
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil 12 måneder etter skaden.
Andel pasienter som med hell vender tilbake til arbeid etter behandling for traumatiske AO Spine Type A1 ryggvirvelbrudd, basert på dokumentert arbeidsgjenopptaksstatus i klinisk journal.
Gjennom studieavslutning, opptil 12 måneder etter skaden.
Forekomst av behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil 12 måneder etter skade.
Forekomst av behandlingsrelaterte komplikasjoner dokumentert i pasientjournalen, inkludert vedvarende smerter, sekundære prosedyrer, nye nevrologiske symptomer eller andre uønskede hendelser som oppstår etter behandling for traumatiske AO Spine Type A1 virvelfrakturer.
Gjennom studieavslutning, opptil 12 måneder etter skade.
Radiologiske resultater
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil 12 måneder etter skaden.
Evaluering av endringer i ryggvirvelmorfologi etter behandling, inkludert ryggvirvelkroppens høyde, kileformet deformitet og overordnet strukturell fremtoning som dokumentert i radiografiske og beregnet tomografi (CT)-bilder
Gjennom studieavslutning, opptil 12 måneder etter skaden.
Radiologisk vurdering av bruddstabilitet
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, opptil 12 måneder etter skaden.
Evaluering av radiologiske tegn på stabilitet eller ustabilitet av brudd i ryggvirvelen på radiografi og CT, inkludert progresjon av kollaps, kyfotisk vinkel eller tegn på bevegelse på fleksjon-ekstensjonsavbildning når tilgjengelig.
Gjennom studiens varighet, opptil 12 måneder etter skaden.
Radiologisk vurdering av assosierte skader
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil 12 måneder etter skade.
Deteksjon av assosierte radiologiske funn—inkludert ødem, ligamentære forandringer, eller andre vertebrale abnormaliteter—på magnetresonanstomografi (MRI), CT eller radiografi i henhold til institusjonell protokoll.
Gjennom studieavslutning, opptil 12 måneder etter skade.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå på ryggvirvelbrudd involvert
Tidsramme: Utgangspunkt
Fordeling av berørte ryggvirvelliv (T4-S1)
Utgangspunkt
Mekanisme for skadefordeling
Tidsramme: Utgangspunkt
Klassifisering av skademekanisme (fall fra høyde, trafikkulykker, skader fra tung løfting)
Utgangspunkt
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, opptil 12 måneder etter skade.
Dødelighetsrate dokumentert i den kliniske journalen fra tidspunktet for skaden gjennom slutten av oppfølgingsperioden.
Gjennom studiefullføring, opptil 12 måneder etter skade.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UCV2025-2026-091
  • UCV/2025-2026/093 (Annen identifikator: Ethics committee approval code (Catholic University of Valencia, Spain))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt fordi studien er basert på retrospektive kliniske opptegnelser som inneholder potensielt identifiserbar informasjon, og godkjenningen fra etikkomiteen inkluderer ikke autorisasjon til å offentlig dele data på individnivå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere