- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07471568
Comparaison de trois stratégies thérapeutiques pour les fractures vertébrales traumatiques de type AO A1 (TRAUMA-A1)
Résultats comparatifs de l'orthèse orthopédique, de la vertébroplastie percutanée et de l'arthrodèse rachidienne pour les fractures vertébrales traumatiques de type A1 selon AO : une étude clinique rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les fractures vertébrales traumatiques de type A1 selon la classification AO Spine (A1) sont des lésions de compression stables généralement provoquées par des mécanismes à haute énergie tels que des chutes de hauteur, des accidents de la circulation routière ou le soulèvement de charges lourdes. Ces blessures affectent fréquemment des adultes en âge de travailler et peuvent entraîner des douleurs aiguës, des limitations fonctionnelles temporaires et des périodes prolongées d'arrêt maladie. Dans le contexte clinique représenté dans cette étude, les patients concernés ont subi l'une des trois stratégies de traitement : orthèse orthopédique, vertébroplastie percutanée ou arthrodèse vertébrale.
L'orthèse orthopédique est l'approche conservatrice la plus couramment utilisée pour les fractures vertébrales de compression stables. En revanche, la vertébroplastie percutanée est une technique mini-invasive qui assure une stabilisation interne immédiate par injection de ciment de polyméthylméthacrylate (PMMA), réduisant potentiellement la douleur et accélérant la récupération fonctionnelle. L'arthrodèse vertébrale, bien que plus invasive, peut être choisie dans des scénarios traumatiques spécifiques en fonction de la morphologie de la fracture, des lésions associées ou de la préférence du chirurgien. Malgré l'utilisation fréquente des trois stratégies, les preuves comparatives concernant les résultats cliniques, fonctionnels et liés au travail dans les fractures traumatiques de type A1 selon AO Spine restent limitées.
Cette étude de cohorte rétrospective examine les résultats en vie réelle des patients présentant des fractures vertébrales traumatiques de type A1 selon AO Spine traités à l'Hôpital 9 de Octobre à Valence, en Espagne. L'étude inclut des données cliniques collectées entre 2007 et 2025, couvrant les patients pris en charge avec l'une des trois modalités de traitement. Les éléments de données comprennent les caractéristiques démographiques, le mécanisme de la blessure, le niveau de la fracture, les scores de douleur avant traitement, le type de traitement, la récupération fonctionnelle, la durée de l'arrêt maladie, les dates de retour au travail (RTW) et l'état clinique à long terme. Ces variables sont systématiquement documentées dans l'ensemble de données institutionnel soutenant le projet.
Les études d'imagerie, y compris les radiographies, la tomodensitométrie (TDM) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM), étaient systématiquement réalisées dans l'établissement pour évaluer la morphologie vertébrale, exclure une lésion ligamentaire et évaluer l'atteinte neurologique. L'imagerie avancée a également fourni une confirmation objective de la stabilité de la fracture, permettant sa classification en type A1 selon AO Spine.
L'objectif principal de cette étude est de comparer la récupération clinique globale entre les patients traités par orthèse orthopédique, vertébroplastie ou arthrodèse. Les résultats secondaires incluent la durée de l'incapacité de travail, l'évolution de la douleur et la présence de complications ou d'événements indésirables. Les résultats à long terme sont disponibles pour de nombreux patients, avec le suivi le plus récent enregistré en février 2025.
En analysant les résultats de ces trois stratégies de prise en charge, l'étude cherche à clarifier quelle approche offre les résultats cliniques et professionnels les plus favorables pour les adultes présentant des fractures vertébrales traumatiques de type A1 selon AO Spine. Les résultats peuvent éclairer la prise de décision clinique, aider à affiner les algorithmes de traitement et soutenir des stratégies de prise en charge plus individualisées pour cette affection traumatique courante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus présentant une fracture vertébrale traumatique de type A1 selon la classification AO, confirmée par les dossiers cliniques et les études d'imagerie. Les patients doivent avoir été traités par l'une des stratégies de prise en charge suivantes : orthèse orthopédique, vertébroplastie percutanée ou arthrodèse vertébrale. Des dossiers cliniques complets doivent être disponibles pour examen, comprenant le mécanisme de la blessure, le niveau de la fracture, le traitement effectué et les informations de suivi.
Patients de moins de 18 ans ; patients présentant des fractures vertébrales non traumatiques ou ostéoporotiques ; fractures vertébrales non classées comme type A1 selon AO Spine ; cas avec dossiers médicaux incomplets ; ou patients dont les fractures ont été traitées pour des indications autres que traumatiques. Les patients avec des données de suivi essentielles manquantes seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Orthopédie de Soutien
Participants présentant des fractures vertébrales traumatiques de type AO A1 traitées par orthèse externe (prise en charge conservatrice).
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Vertébroplastie percutanée
Participants présentant des fractures vertébrales traumatiques de type A1 selon la classification AO traitées par vertébroplastie percutanée avec ciment PMMA.
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Arthrodèse vertébrale
Participants présentant des fractures vertébrales traumatiques de type AO A1 traitées par fusion vertébrale chirurgicale (arthrodèse), y compris stabilisation instrumentée.
[bing.com]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de Récupération Fonctionnelle au Suivi Final
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inclusion dans l'étude ou jusqu'à la dernière visite de suivi prévue.
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Degré de récupération fonctionnelle après traitement des fractures vertébrales traumatiques de type A1 de l'AO Spine, évalué à l'aide des catégories finales d'état clinique documentées dans le dossier médical. Les catégories fonctionnelles incluent : rétablissement complet douleurs vertébrales résiduelles mineures incapacité partielle au travail non-retour au travail invalidité permanente Les catégories supérieures indiquent un résultat fonctionnel moins bon (par exemple, le "rétablissement complet" est le meilleur résultat ; l'"invalidité permanente" est le pire). |
Jusqu'à 12 mois après l'inclusion dans l'étude ou jusqu'à la dernière visite de suivi prévue.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur (VAS)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 12 mois après la blessure.
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Changement de l'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). L'EVA va de 0 à 10, où : 0 = aucune douleur 10 = douleur la plus intense imaginable Des scores EVA plus élevés indiquent une douleur plus intense. La mesure compare les valeurs EVA avant traitement avec les dernières valeurs EVA de suivi documentées dans le registre. |
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 12 mois après la blessure.
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Durée de l'arrêt de travail (Jours)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la blessure.
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Nombre de jours d'incapacité temporaire de travail, calculé à partir de la date de la lésion jusqu'à la date officiellement documentée de retour au travail.
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Jusqu'à 12 mois après la blessure.
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Statut de récupération fonctionnelle au dernier suivi
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inclusion dans l'étude.
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Degré de récupération fonctionnelle après traitement des fractures vertébrales traumatiques de type A1 selon AO, évalué à l'aide de l'état clinique final documenté (« Rétablissement complet », « Douleur rachidienne résiduelle mineure », « Incapacité de travail partielle », « Non-retour au travail » ou « Invalidité permanente ») extrait des dossiers cliniques.
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Jusqu'à 12 mois après l'inclusion dans l'étude.
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Taux de retour au travail
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 12 mois après la lésion.
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Proportion de patients qui reprennent avec succès leur travail après le traitement des fractures vertébrales traumatiques de type A1 selon la classification AO Spine, sur la base du statut de reprise du travail documenté dans le dossier clinique.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 12 mois après la lésion.
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Incidence des Complications liées au Traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois après la blessure.
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Incidence des complications liées au traitement documentées dans le dossier médical, y compris douleur persistante, procédures secondaires, nouveaux symptômes neurologiques ou autres événements indésirables survenant après le traitement des fractures vertébrales traumatiques de type A1 de l'AO Spine.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois après la blessure.
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Résultats radiologiques
Délai: Jusqu’à l’achèvement de l’étude, jusqu’à 12 mois après la blessure.
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Évaluation des modifications de la morphologie vertébrale après traitement, incluant la hauteur du corps vertébral, la déformation en coin et l'apparence structurelle globale, telles que documentées par imagerie radiographique et par tomodensitométrie (TDM)
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Jusqu’à l’achèvement de l’étude, jusqu’à 12 mois après la blessure.
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Évaluation radiologique de la stabilité des fractures
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois après la blessure.
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Évaluation des signes radiologiques de stabilité ou d'instabilité de la fracture vertébrale sur radiographie et tomodensitométrie, y compris la progression du tassement, l'angulation cyphotique ou les signes de mobilité sur les images en flexion-extension lorsqu'elles sont disponibles.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois après la blessure.
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Évaluation radiologique des lésions associées
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 12 mois après la blessure.
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Détection de résultats radiologiques associés - incluant œdème, modifications ligamentaires, ou autres anomalies vertébrales - par imagerie par résonance magnétique (IRM), tomodensitométrie (CT), ou radiographie selon le protocole institutionnel.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 12 mois après la blessure.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de fracture vertébrale impliqué
Délai: Valeur de référence
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Distribution des niveaux vertébraux affectés (T4-S1)
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Valeur de référence
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Distribution du mécanisme de lésion
Délai: Ligne de base
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Classification des mécanismes de lésion (chutes de hauteur, accidents de la route, blessures dues au soulèvement de charges lourdes)
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Ligne de base
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Mortalité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois après la blessure.
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Taux de mortalité documenté dans le dossier clinique depuis le moment de la blessure jusqu'à la fin du suivi.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois après la blessure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Retour au travail
- Résultats cliniques
- Étude de cohorte rétrospective
- Arthrodèse vertébrale
- Fracture vertébrale traumatique
- Fracture vertébrale par compression
- Traumatisme Rachidien
- Orthopédique et Appareillage
- Vertébroplastie Percutanée
- Blessure vertébrale liée au travail
- Durée du congé de maladie
- Fracture de type A1 de l'AO Spine
Autres numéros d'identification d'étude
- UCV2025-2026-091
- UCV/2025-2026/093 (Autre identifiant: Ethics committee approval code (Catholic University of Valencia, Spain))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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