Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech strategii leczenia pourazowych złamań kręgów typu A1 według AO (TRAUMA-A1)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Wyniki porównawcze leczenia za pomocą ortez ortopedycznych, wertebroplastyki przezskórnej i artrodezy kręgosłupa w przypadku urazowych złamań kręgów typu A1 według klasyfikacji AO: retrospektywne badanie kliniczne

To retrospektywne badanie ocenia trzy różne podejścia terapeutyczne stosowane w przypadku pourazowych złamań kręgów AO Spine Typ A1 (A1): ortezę ortopedyczną, przezskórną wertebroplastykę oraz artrodezę kręgosłupa. Pourazowe złamania A1 to stabilne złamania kompresyjne, które występują po zdarzeniach o wysokiej energii, takich jak upadki, wypadki drogowe lub dźwiganie ciężkich przedmiotów. Urazy te często dotyczą dorosłych w wieku produkcyjnym i mogą prowadzić do znacznego bólu, czasowej niepełnosprawności oraz opóźnień w powrocie do pracy. Badanie analizuje rzeczywiste dane kliniczne od pacjentów leczonych w Hospital 9 de Octubre w Walencji w Hiszpanii w latach 2007–2025. Oceniane wyniki obejmują poziom bólu, czas trwania zwolnienia lekarskiego, czas powrotu do pracy, ostateczny stan funkcjonalny oraz występowanie powikłań. Porównując wyniki tych trzech strategii leczenia, badanie ma na celu określenie, które podejście oferuje najlepsze kliniczne wyleczenie i wyniki związane z pracą dla pacjentów z pourazowymi złamaniami AO Spine Typ A1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Urazowe złamania kręgosłupa typu A1 (A1) według klasyfikacji AO Spine to stabilne złamania kompresyjne, zwykle spowodowane mechanizmami wysokiej energii, takimi jak upadki z wysokości, wypadki drogowe lub podnoszenie ciężarów. Urazy te często dotykają dorosłych w wieku produkcyjnym i mogą prowadzić do ostrego bólu, przejściowych ograniczeń funkcjonalnych oraz przedłużających się okresów zwolnień chorobowych. W środowisku klinicznym przedstawionym w tym badaniu, dotknięci pacjenci przeszli jedną z trzech strategii leczenia: ortopedyczne usztywnienie, przezskórną wertebroplastykę lub artrodezę kręgosłupa.

Ortopedyczne usztywnienie jest najczęściej stosowanym zachowawczym podejściem do stabilnych złamań kompresyjnych kręgów. Natomiast przezskórna wertebroplastyka to minimalnie inwazyjna technika zapewniająca natychmiastową stabilizację wewnętrzną poprzez wstrzyknięcie cementu polimetakrylanu metylu (PMMA), co potencjalnie zmniejsza ból i przyspiesza powrót funkcjonalny. Artrodeza kręgosłupa, choć bardziej inwazyjna, może być wybrana w określonych sytuacjach urazowych, w zależności od morfologii złamania, towarzyszących urazów lub preferencji chirurga. Pomimo częstego stosowania wszystkich trzech strategii, dowody porównawcze dotyczące wyników klinicznych, funkcjonalnych i związanych z pracą w urazowych złamaniach kręgosłupa typu A1 według AO Spine pozostają ograniczone.

To retrospektywne badanie kohortowe analizuje rzeczywiste wyniki pacjentów z urazowymi złamaniami kręgosłupa typu A1 według AO Spine leczonych w Szpitalu 9 de Octubre w Walencji, Hiszpania. Badanie obejmuje dane kliniczne zebrane w latach 2007–2025, dotyczące pacjentów leczonych jedną z trzech modalności terapeutycznych. Elementy danych obejmują charakterystykę demograficzną, mechanizm urazu, poziom złamania, wyniki oceny bólu przed leczeniem, rodzaj leczenia, powrót funkcjonalny, czas trwania zwolnienia chorobowego, daty powrotu do pracy (RTW) oraz długoterminowy stan kliniczny. Zmienne te są systematycznie dokumentowane w instytucjonalnym zbiorze danych wspierającym projekt.

Badania obrazowe, w tym zdjęcia rentgenowskie, tomografia komputerowa (TK) i rezonans magnetyczny (MRI), były rutynowo wykonywane w instytucji w celu oceny morfologii kręgów, wykluczenia urazów więzadłowych i oceny zaangażowania neurologicznego. Zaawansowane obrazowanie dostarczyło również obiektywnego potwierdzenia stabilności złamania, umożliwiając klasyfikację jako AO Spine typu A1.

Głównym celem tego badania jest porównanie ogólnego powrotu klinicznego wśród pacjentów leczonych ortopedycznym usztywnieniem, wertebroplastyką lub artrodezą. Wyniki drugorzędne obejmują czas trwania niezdolności do pracy, ewolucję bólu oraz występowanie powikłań lub zdarzeń niepożądanych. Długoterminowe wyniki są dostępne dla wielu pacjentów, z najnowszymi danymi kontrolnymi zarejestrowanymi w lutym 2025 roku.

Analizując wyniki w ramach tych trzech strategii postępowania, badanie ma na celu wyjaśnienie, które podejście zapewnia najbardziej korzystne wyniki kliniczne i zawodowe dla dorosłych z urazowymi złamaniami kręgosłupa typu A1 według AO Spine. Wyniki mogą wpłynąć na podejmowanie decyzji klinicznych, pomóc w udoskonaleniu algorytmów leczenia oraz wspierać bardziej zindywidualizowane strategie postępowania w tym powszechnym stanie urazowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy doznali urazowych złamań kręgów typu AO A1 i byli leczeni w Hospital 9 de Octubre w Walencji w Hiszpanii.
Pacjenci ci byli leczeni jedną z trzech rzeczywistych strategii terapeutycznych - ortezą ortopedyczną, przezskórną wertebroplastyką lub artrodezą kręgosłupa - i mają dostępne dokumentację kliniczną oraz obrazową dotyczącą urazu, leczenia i obserwacji po leczeniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z pourazowym złamaniem kręgu typu A1 według klasyfikacji AO, potwierdzonym przez dokumentację kliniczną i badania obrazowe. Pacjenci musieli być leczeni jedną z następujących strategii zarządzania: ortezą ortopedyczną, przezskórną wertebroplastyką lub artrodezą kręgosłupa. Muszą być dostępne kompletne dokumentacje kliniczne do przeglądu, w tym mechanizm urazu, poziom złamania, wykonane leczenie oraz informacje z obserwacji kontrolnej.

Pacjenci młodsi niż 18 lat; pacjenci z nietraumatycznymi lub osteoporotycznymi złamaniami kręgów; złamania kręgów niesklasyfikowane jako AO Spine typu A1; przypadki z niekompletną dokumentacją medyczną; lub pacjenci, których złamania były leczone ze wskazań innych niż uraz. Pacjenci z brakującymi niezbędnymi danymi z obserwacji kontrolnej również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ortezy ortopedyczne
Uczestnicy z urazowymi złamaniami kręgów typu AO A1 leczeni zewnętrznym ortopedycznym opatrunkiem gipsowym (leczenie zachowawcze).
Wertebroplastyka przezskórna
Uczestnicy z pourazowymi złamaniami kręgów typu AO A1, leczeni przezskórną wertebroplastyką z użyciem cementu PMMA.
Spinalna artrodeza
Uczestnicy z pourazowymi złamaniami kręgów typu AO A1 leczonych chirurgicznym zespoleniem kręgosłupa (artrodezą), w tym stabilizacją z użyciem instrumentarium. [bing.com]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status powrotu do sprawności funkcjonalnej podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od włączenia do badania lub do ostatniej planowanej wizyty kontrolnej.

Stopień powrotu funkcjonalnego po leczeniu pourazowych złamań kręgów typu A1 według klasyfikacji AO Spine, oceniany na podstawie ostatecznie udokumentowanych kategorii stanu klinicznego odnotowanych w dokumentacji medycznej. Kategorie funkcjonalne obejmują:

całkowite wyleczenie niewielkie resztkowe bóle kręgosłupa częściowa niezdolność do pracy brak powrotu do pracy trwała niepełnosprawność

Wyższe kategorie wskazują na gorszy wynik funkcjonalny (np. "całkowite wyleczenie" jest najlepszym wynikiem; "trwała niepełnosprawność" jest najgorszym).
Do 12 miesięcy od włączenia do badania lub do ostatniej planowanej wizyty kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu (VAS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 12 miesięcy po urazie.

Zmiana intensywności bólu mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej bólu (VAS).

Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie:

0 = brak bólu 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból

Wyższe wyniki VAS wskazują na silniejszy ból. Pomiar porównuje wartości VAS przed leczeniem z ostatnimi wartościami VAS z rejestru.
Do zakończenia badania, do 12 miesięcy po urazie.
Czas trwania zwolnienia lekarskiego (dni)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po urazie.
Liczba dni czasowej niezdolności do pracy, obliczana od daty urazu do oficjalnie udokumentowanej daty powrotu do pracy.
Do 12 miesięcy po urazie.
Stan funkcjonalnej regeneracji w trakcie ostatecznej obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od włączenia do badania.
Stopień powrotu funkcji po leczeniu urazowych złamań kręgów typu A1 według klasyfikacji AO, oceniany na podstawie końcowego udokumentowanego stanu klinicznego ("Pełny powrót do zdrowia", "Niewielki ból kręgosłupa", "Częściowa niezdolność do pracy", "Brak powrotu do pracy" lub "Trwała niepełnosprawność") wyodrębnionego z dokumentacji klinicznej.
Do 12 miesięcy od włączenia do badania.
Wskaźnik powrotu do pracy
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 12 miesięcy po urazie.
Odsetek pacjentów, którzy z powodzeniem wracają do pracy po leczeniu pourazowych złamań kręgosłupa typu A1 według klasyfikacji AO Spine, na podstawie udokumentowanego w dokumentacji klinicznej statusu powrotu do pracy.
Do zakończenia badania, do 12 miesięcy po urazie.
Częstość występowania powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 12 miesięcy po urazie.
Częstość powikłań związanych z leczeniem udokumentowanych w dokumentacji medycznej, w tym uporczywy ból, procedury wtórne, nowe objawy neurologiczne lub inne niepożądane zdarzenia występujące po leczeniu pourazowych złamań kręgosłupa typu A1 według klasyfikacji AO Spine.
Do zakończenia badania, do 12 miesięcy po urazie.
Wyniki radiologiczne
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 12 miesięcy po urazie.
Ocena zmian w morfologii kręgów po leczeniu, w tym wysokości trzonu kręgu, deformacji klinowej i ogólnego wyglądu strukturalnego, udokumentowanych w obrazowaniu radiograficznym i tomografii komputerowej (CT)
Do zakończenia badania, do 12 miesięcy po urazie.
Radiologiczna Ocena Stabilności Złamania
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 12 miesięcy po urazie.
Ocena radiologicznych objawów stabilności lub niestabilności złamania kręgu na zdjęciach rentgenowskich i w tomografii komputerowej, w tym postępu zapadnięcia, kąta kifotycznego lub dowodów ruchomości na zdjęciach w zgięciu i wyproście, gdy są dostępne.
Do zakończenia badania, do 12 miesięcy po urazie.
Radiologiczna ocena współistniejących obrażeń
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 12 miesięcy po urazie.
Wykrywanie powiązanych zmian radiologicznych – w tym obrzęku, zmian więzadłowych lub innych nieprawidłowości kręgowych – w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI), tomografii komputerowej (CT) lub radiografii zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
Do zakończenia badania, do 12 miesięcy po urazie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom złamania kręgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Rozkład zajętych poziomów kręgowych (T4-S1)
Wartość wyjściowa
Rozkład mechanizmu urazu
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Klasyfikacja mechanizmu urazu (upadki z wysokości, wypadki drogowe, urazy spowodowane podnoszeniem ciężarów)
Wartość początkowa
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 12 miesięcy po urazie.
Wskaźnik śmiertelności odnotowany w dokumentacji klinicznej od czasu urazu do końca okresu obserwacji.
Do zakończenia badania, do 12 miesięcy po urazie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCV2025-2026-091
  • UCV/2025-2026/093 (Inny identyfikator: Ethics committee approval code (Catholic University of Valencia, Spain))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ badanie opiera się na retrospektywnych dokumentacjach klinicznych zawierających potencjalnie identyfikowalne informacje, a zatwierdzenie komisji etycznej nie obejmuje upoważnienia do publicznego udostępniania danych na poziomie indywidualnym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj