Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tre behandlingsstrategier för traumatiska AO typ A1-vertebralfrakturer (TRAUMA-A1)

10 mars 2026 uppdaterad av: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Jämförande resultat av ortopedisk bracing, perkutan vertebroplastik och spinal artrodes för traumatiska AO typ A1-vertebralfrakturer: En retrospektiv klinisk studie

Denna retrospektiva studie utvärderar tre olika behandlingsmetoder som används för traumatiska AO Spine Typ A1 (A1) kotfrakturer: ortopedisk bracing, perkutan vertebroplastik och spinal artrodes. Traumatiska A1-frakturer är stabila kompressionsfrakturer som uppstår efter händelser med hög energi såsom fall, trafikolyckor eller tung lyftning. Dessa skador drabbar ofta personer i arbetsför ålder och kan leda till betydande smärta, tillfällig funktionsnedsättning och förseningar i återgång till arbete. Studien analyserar kliniska verklighetsdata från patienter behandlade vid Hospital 9 de Octubre i Valencia, Spanien, mellan 2007 och 2025. Utfallsmått som bedömts inkluderar smärtskattning, längd på sjukskrivning, tid till återgång i arbete, slutlig funktionell status och förekomst av komplikationer. Genom att jämföra resultaten av dessa tre behandlingsstrategier syftar studien till att identifiera vilket tillvägagångssätt som erbjuder den bästa kliniska återhämtningen och arbetsrelaterade utfallen för patienter med traumatiska AO Spine Typ A1-frakturer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Traumatiska AO Spine typ A1 (A1) vertebrafrakturer är stabila kompressionsskador som vanligtvis orsakas av högenergimekanismer som fall från höjd, trafikolyckor eller tung lyftning. Dessa skador drabbar ofta vuxna i arbetsför ålder och kan leda till akut smärta, tillfälliga funktionsbegränsningar och långa sjukskrivningsperioder. I den kliniska miljö som representeras i denna studie genomgick drabbade patienter en av tre behandlingsstrategier: ortopedisk bracing, perkutan vertebroplastik eller spinal artrodes.

Ortopedisk bracing är den vanligast använda konservativa metoden för stabila vertebrakompressionsfrakturer. Däremot är perkutan vertebroplastik en minimalt invasiv teknik som ger omedelbar intern stabilisering via injektion av polymetylmetakrylat (PMMA)-cement, vilket potentiellt kan minska smärta och påskynda funktionell återhämtning. Spinal artrodes, även om mer invasiv, kan väljas i specifika traumatiska scenarier beroende på frakturmorfologi, associerade skador eller kirurgens preferens. Trots den frekventa användningen av alla tre strategierna är den jämförande evidensen avseende kliniska, funktionella och arbetsrelaterade utfall vid traumatiska AO Spine typ A1-frakturer fortfarande begränsad.

Denna retrospektiva kohortstudie undersöker verkliga utfall för patienter med traumatiska AO Spine typ A1 vertebrafrakturer som behandlats på Hospital 9 de Octubre i Valencia, Spanien. Studien inkluderar kliniska data som samlats in mellan 2007 och 2025, och täcker patienter som hanterats med en av de tre behandlingsmetoderna. Dataelement inkluderar demografiska egenskaper, skademekanism, frakturnivå, smärtpoäng före behandling, behandlingstyp, funktionell återhämtning, sjukskrivningens varaktighet, datum för återgång till arbete (RTW) och långsiktig klinisk status. Dessa variabler är systematiskt dokumenterade i det institutionella dataset som stöder projektet.

Bilddiagnostiska undersökningar, inklusive röntgen, datortomografi (DT) och magnetisk resonanstomografi (MR), utfördes rutinmässigt på institutionen för att utvärdera vertebraform, utesluta ligamentära skador och bedöma neurologisk inblandning. Avancerad bilddiagnostik gav också objektiv bekräftelse på frakturstabilitet, vilket möjliggjorde klassificering som AO Spine typ A1.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra den totala kliniska återhämtningen bland patienter som behandlats med ortopedisk bracing, vertebroplastik eller artrodes. Sekundära utfall inkluderar arbetsoförmågans varaktighet, smärtutveckling och förekomst av komplikationer eller biverkningar. Långsiktiga utfall är tillgängliga för många patienter, med den senaste uppföljningen registrerad i februari 2025.

Genom att analysera utfall över dessa tre hanteringsstrategier strävar studien efter att klargöra vilket tillvägagångssätt som ger de mest gynnsamma kliniska och arbetsrelaterade resultaten för vuxna med traumatiska AO Spine typ A1 vertebrafrakturer. Resultaten kan informera kliniskt beslutsfattande, hjälpa till att förfina behandlingsalgoritmer och stödja mer individualiserade hanteringsstrategier för detta vanliga traumatiska tillstånd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

146

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre som drabbats av traumatiska AO-typ A1-kotorfrakturer och fått behandling på Hospital 9 de Octubre i Valencia, Spanien. Dessa patienter har hanterats med en av tre verklighetsbaserade terapeutiska strategier - ortopedisk spjälning, perkutan vertebroplastik eller spinal artrodes - och har tillgängliga kliniska och bildregistreringar som dokumenterar deras skada, behandling och uppföljning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är 18 år eller äldre med en traumatisk AO-typ A1-vertebralfraktur bekräftad genom kliniska journaler och bilddiagnostiska undersökningar. Patienter måste ha behandlats med någon av följande behandlingsstrategier: ortopedisk skenning, perkutan vertebroplastik eller spinal artrodes. Kompletta kliniska journaler måste vara tillgängliga för granskning, inklusive skademekanism, frakturnivå, utförd behandling och uppföljningsinformation.

Patienter yngre än 18 år; patienter med icke-traumatiska eller osteoporotiska vertebralfrakturer; vertebralfrakturer som inte klassificeras som AO Spine-typ A1; fall med ofullständiga medicinska journaler; eller patienter vars frakturer behandlades för andra indikationer än trauma. Patienter med saknad essentiell uppföljningsdata kommer också att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ortopedisk avstyvning
Deltagare med traumatiska AO-typ A1-kotfrakturer behandlade med extern ortopedisk spjäl (konservativ behandling).
Perkutan vertebroplastik
Deltagare med traumatiska AO-typ A1-kotorfrakturer behandlade med perkutan vertebroplastik med PMMA-cement.
Ryggradsartrodes
Deltagare med traumatiska AO typ A1-vertebralfrakturer behandlade med kirurgisk spinal fusion (artrodes), inklusive instrumenterad stabilisering. [bing.com]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell återhämtningsstatus vid slutlig uppföljning
Tidsram: Upp till 12 månader efter studiestart eller till den planerade slutuppföljningsbesöket.

Grad av funktionell återhämtning efter behandling av traumatiska AO Spine Typ A1-kotorfrakturer, bedömd med hjälp av de slutliga dokumenterade kliniska statuskategorierna som registrerats i journalen. Funktionella kategorier inkluderar:

full återhämtning mindre kvarstående ryggsmärta partiell arbetsförmåga ingen återgång till arbete permanent funktionsnedsättning

Högre kategorier indikerar sämre funktionellt utfall (t.ex., "full återhämtning" är det bästa utfallet; "permanent funktionsnedsättning" är det sämsta).

Upp till 12 månader efter studiestart eller till den planerade slutuppföljningsbesöket.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetsförändring (VAS)
Tidsram: Genom studiens genomförande, upp till 12 månader efter skadan.

Förändring i smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala för smärta (VAS).

VAS sträcker sig från 0 till 10, där:

0 = ingen smärta 10 = värsta tänkbara smärta

Högre VAS-poäng indikerar värre smärta. Mätningen jämför VAS-värden före behandling med de senaste uppföljnings-VAS-värdena dokumenterade i registret.

Genom studiens genomförande, upp till 12 månader efter skadan.
Sjukskrivningens längd (Dagar)
Tidsram: Upp till 12 månader efter skadan.
Antal dagar med tillfällig arbetsoförmåga, beräknat från skadedatum till det officiellt dokumenterade datumet för återgång till arbete.
Upp till 12 månader efter skadan.
Funktionell återhämtningsstatus vid slutlig uppföljning
Tidsram: Upp till 12 månader efter studiestart.
Grad av funktionell återhämtning efter behandling av traumatiska AO-typ A1-vertebralfrakturer, bedömd med det slutliga dokumenterade kliniska tillståndet ("Fullständig återhämtning", "Mindre kvarvarande ryggsmärta", "Partiell arbetsförmåga", "Ingen återgång till arbete" eller "Permanent funktionsnedsättning") extraherad från kliniska journaler.
Upp till 12 månader efter studiestart.
Återgångsgrad till arbete
Tidsram: Fram till studiens slutförande, upp till 12 månader efter skadan.
Andel patienter som framgångsrikt återgår till arbete efter behandling för traumatiska AO Spine typ A1-kotorfrakturer, baserat på dokumenterad återgångsstatus i arbetslivet i den kliniska journalen.
Fram till studiens slutförande, upp till 12 månader efter skadan.
Förekomst av behandlingsrelaterade komplikationer
Tidsram: Under hela studien, upp till 12 månader efter skadan.
Förekomst av behandlingsrelaterade komplikationer dokumenterade i journalen, inklusive ihållande smärta, sekundära ingrepp, nya neurologiska symptom eller andra biverkningar som uppstår efter behandling av traumatiska AO Spine Typ A1-vertebralfrakturer.
Under hela studien, upp till 12 månader efter skadan.
Radiologiska utfall
Tidsram: Fram till studiens avslutning, upp till 12 månader efter skadan.
Utvärdering av förändringar i vertebral morfologi efter behandling, inklusive vertebralkroppshöjd, kildeformitet och övergripande strukturell utseende som dokumenteras i radiografisk och datortomografi (DT) avbildning
Fram till studiens avslutning, upp till 12 månader efter skadan.
Radiologisk bedömning av frakturstabilitet
Tidsram: Genom studieavslutning, upp till 12 månader efter skada.
Utvärdering av radiologiska tecken på stabilitet eller instabilitet av vertebrofrakturen på röntgen och DT, inklusive progression av kollaps, kyfotisk angulering eller tecken på rörelse vid flexion-extension-avbildning när sådan finns tillgänglig.
Genom studieavslutning, upp till 12 månader efter skada.
Radiologisk bedömning av associerade skador
Tidsram: Fram till studieavslutning, upp till 12 månader efter skada.
Detektering av associerade radiologiska fynd – inklusive ödem, ligamentförändringar eller andra vertebrala abnormiteter – vid magnetresonanstomografi (MRT), datortomografi (DT) eller radiografi enligt institutionsprotokoll.
Fram till studieavslutning, upp till 12 månader efter skada.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå på inblandad ryggradsfraktur
Tidsram: Baslinje
Distribution av drabbade ryggkotor (T4-S1)
Baslinje
Mekanism för skadefördelning
Tidsram: Baslinje
Klassificering av skademekanism (fall från höjd, trafikolyckor, skador från tung lyftning)
Baslinje
Dödlighet
Tidsram: Under hela studien, upp till 12 månader efter skadan.
Dödlighetsfrekvens dokumenterad i den kliniska journalen från tidpunkten för skadan till uppföljningens slut.
Under hela studien, upp till 12 månader efter skadan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Första postat (Faktisk)

13 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UCV2025-2026-091
  • UCV/2025-2026/093 (Annan identifierare: Ethics committee approval code (Catholic University of Valencia, Spain))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas eftersom studien är baserad på retrospektiva kliniska journaler som innehåller potentiellt identifierbar information, och etikprövningsnämndens godkännande inkluderar inte tillstånd att offentligt dela data på individnivå

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera