- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07471568
Jämförelse av tre behandlingsstrategier för traumatiska AO typ A1-vertebralfrakturer (TRAUMA-A1)
Jämförande resultat av ortopedisk bracing, perkutan vertebroplastik och spinal artrodes för traumatiska AO typ A1-vertebralfrakturer: En retrospektiv klinisk studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Traumatiska AO Spine typ A1 (A1) vertebrafrakturer är stabila kompressionsskador som vanligtvis orsakas av högenergimekanismer som fall från höjd, trafikolyckor eller tung lyftning. Dessa skador drabbar ofta vuxna i arbetsför ålder och kan leda till akut smärta, tillfälliga funktionsbegränsningar och långa sjukskrivningsperioder. I den kliniska miljö som representeras i denna studie genomgick drabbade patienter en av tre behandlingsstrategier: ortopedisk bracing, perkutan vertebroplastik eller spinal artrodes.
Ortopedisk bracing är den vanligast använda konservativa metoden för stabila vertebrakompressionsfrakturer. Däremot är perkutan vertebroplastik en minimalt invasiv teknik som ger omedelbar intern stabilisering via injektion av polymetylmetakrylat (PMMA)-cement, vilket potentiellt kan minska smärta och påskynda funktionell återhämtning. Spinal artrodes, även om mer invasiv, kan väljas i specifika traumatiska scenarier beroende på frakturmorfologi, associerade skador eller kirurgens preferens. Trots den frekventa användningen av alla tre strategierna är den jämförande evidensen avseende kliniska, funktionella och arbetsrelaterade utfall vid traumatiska AO Spine typ A1-frakturer fortfarande begränsad.
Denna retrospektiva kohortstudie undersöker verkliga utfall för patienter med traumatiska AO Spine typ A1 vertebrafrakturer som behandlats på Hospital 9 de Octubre i Valencia, Spanien. Studien inkluderar kliniska data som samlats in mellan 2007 och 2025, och täcker patienter som hanterats med en av de tre behandlingsmetoderna. Dataelement inkluderar demografiska egenskaper, skademekanism, frakturnivå, smärtpoäng före behandling, behandlingstyp, funktionell återhämtning, sjukskrivningens varaktighet, datum för återgång till arbete (RTW) och långsiktig klinisk status. Dessa variabler är systematiskt dokumenterade i det institutionella dataset som stöder projektet.
Bilddiagnostiska undersökningar, inklusive röntgen, datortomografi (DT) och magnetisk resonanstomografi (MR), utfördes rutinmässigt på institutionen för att utvärdera vertebraform, utesluta ligamentära skador och bedöma neurologisk inblandning. Avancerad bilddiagnostik gav också objektiv bekräftelse på frakturstabilitet, vilket möjliggjorde klassificering som AO Spine typ A1.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra den totala kliniska återhämtningen bland patienter som behandlats med ortopedisk bracing, vertebroplastik eller artrodes. Sekundära utfall inkluderar arbetsoförmågans varaktighet, smärtutveckling och förekomst av komplikationer eller biverkningar. Långsiktiga utfall är tillgängliga för många patienter, med den senaste uppföljningen registrerad i februari 2025.
Genom att analysera utfall över dessa tre hanteringsstrategier strävar studien efter att klargöra vilket tillvägagångssätt som ger de mest gynnsamma kliniska och arbetsrelaterade resultaten för vuxna med traumatiska AO Spine typ A1 vertebrafrakturer. Resultaten kan informera kliniskt beslutsfattande, hjälpa till att förfina behandlingsalgoritmer och stödja mer individualiserade hanteringsstrategier för detta vanliga traumatiska tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre med en traumatisk AO-typ A1-vertebralfraktur bekräftad genom kliniska journaler och bilddiagnostiska undersökningar. Patienter måste ha behandlats med någon av följande behandlingsstrategier: ortopedisk skenning, perkutan vertebroplastik eller spinal artrodes. Kompletta kliniska journaler måste vara tillgängliga för granskning, inklusive skademekanism, frakturnivå, utförd behandling och uppföljningsinformation.
Patienter yngre än 18 år; patienter med icke-traumatiska eller osteoporotiska vertebralfrakturer; vertebralfrakturer som inte klassificeras som AO Spine-typ A1; fall med ofullständiga medicinska journaler; eller patienter vars frakturer behandlades för andra indikationer än trauma. Patienter med saknad essentiell uppföljningsdata kommer också att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ortopedisk avstyvning
Deltagare med traumatiska AO-typ A1-kotfrakturer behandlade med extern ortopedisk spjäl (konservativ behandling).
|
|
Perkutan vertebroplastik
Deltagare med traumatiska AO-typ A1-kotorfrakturer behandlade med perkutan vertebroplastik med PMMA-cement.
|
|
Ryggradsartrodes
Deltagare med traumatiska AO typ A1-vertebralfrakturer behandlade med kirurgisk spinal fusion (artrodes), inklusive instrumenterad stabilisering.
[bing.com]
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell återhämtningsstatus vid slutlig uppföljning
Tidsram: Upp till 12 månader efter studiestart eller till den planerade slutuppföljningsbesöket.
|
Grad av funktionell återhämtning efter behandling av traumatiska AO Spine Typ A1-kotorfrakturer, bedömd med hjälp av de slutliga dokumenterade kliniska statuskategorierna som registrerats i journalen. Funktionella kategorier inkluderar: full återhämtning mindre kvarstående ryggsmärta partiell arbetsförmåga ingen återgång till arbete permanent funktionsnedsättning Högre kategorier indikerar sämre funktionellt utfall (t.ex., "full återhämtning" är det bästa utfallet; "permanent funktionsnedsättning" är det sämsta). |
Upp till 12 månader efter studiestart eller till den planerade slutuppföljningsbesöket.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetsförändring (VAS)
Tidsram: Genom studiens genomförande, upp till 12 månader efter skadan.
|
Förändring i smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala för smärta (VAS). VAS sträcker sig från 0 till 10, där: 0 = ingen smärta 10 = värsta tänkbara smärta Högre VAS-poäng indikerar värre smärta. Mätningen jämför VAS-värden före behandling med de senaste uppföljnings-VAS-värdena dokumenterade i registret. |
Genom studiens genomförande, upp till 12 månader efter skadan.
|
|
Sjukskrivningens längd (Dagar)
Tidsram: Upp till 12 månader efter skadan.
|
Antal dagar med tillfällig arbetsoförmåga, beräknat från skadedatum till det officiellt dokumenterade datumet för återgång till arbete.
|
Upp till 12 månader efter skadan.
|
|
Funktionell återhämtningsstatus vid slutlig uppföljning
Tidsram: Upp till 12 månader efter studiestart.
|
Grad av funktionell återhämtning efter behandling av traumatiska AO-typ A1-vertebralfrakturer, bedömd med det slutliga dokumenterade kliniska tillståndet ("Fullständig återhämtning", "Mindre kvarvarande ryggsmärta", "Partiell arbetsförmåga", "Ingen återgång till arbete" eller "Permanent funktionsnedsättning") extraherad från kliniska journaler.
|
Upp till 12 månader efter studiestart.
|
|
Återgångsgrad till arbete
Tidsram: Fram till studiens slutförande, upp till 12 månader efter skadan.
|
Andel patienter som framgångsrikt återgår till arbete efter behandling för traumatiska AO Spine typ A1-kotorfrakturer, baserat på dokumenterad återgångsstatus i arbetslivet i den kliniska journalen.
|
Fram till studiens slutförande, upp till 12 månader efter skadan.
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade komplikationer
Tidsram: Under hela studien, upp till 12 månader efter skadan.
|
Förekomst av behandlingsrelaterade komplikationer dokumenterade i journalen, inklusive ihållande smärta, sekundära ingrepp, nya neurologiska symptom eller andra biverkningar som uppstår efter behandling av traumatiska AO Spine Typ A1-vertebralfrakturer.
|
Under hela studien, upp till 12 månader efter skadan.
|
|
Radiologiska utfall
Tidsram: Fram till studiens avslutning, upp till 12 månader efter skadan.
|
Utvärdering av förändringar i vertebral morfologi efter behandling, inklusive vertebralkroppshöjd, kildeformitet och övergripande strukturell utseende som dokumenteras i radiografisk och datortomografi (DT) avbildning
|
Fram till studiens avslutning, upp till 12 månader efter skadan.
|
|
Radiologisk bedömning av frakturstabilitet
Tidsram: Genom studieavslutning, upp till 12 månader efter skada.
|
Utvärdering av radiologiska tecken på stabilitet eller instabilitet av vertebrofrakturen på röntgen och DT, inklusive progression av kollaps, kyfotisk angulering eller tecken på rörelse vid flexion-extension-avbildning när sådan finns tillgänglig.
|
Genom studieavslutning, upp till 12 månader efter skada.
|
|
Radiologisk bedömning av associerade skador
Tidsram: Fram till studieavslutning, upp till 12 månader efter skada.
|
Detektering av associerade radiologiska fynd – inklusive ödem, ligamentförändringar eller andra vertebrala abnormiteter – vid magnetresonanstomografi (MRT), datortomografi (DT) eller radiografi enligt institutionsprotokoll.
|
Fram till studieavslutning, upp till 12 månader efter skada.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå på inblandad ryggradsfraktur
Tidsram: Baslinje
|
Distribution av drabbade ryggkotor (T4-S1)
|
Baslinje
|
|
Mekanism för skadefördelning
Tidsram: Baslinje
|
Klassificering av skademekanism (fall från höjd, trafikolyckor, skador från tung lyftning)
|
Baslinje
|
|
Dödlighet
Tidsram: Under hela studien, upp till 12 månader efter skadan.
|
Dödlighetsfrekvens dokumenterad i den kliniska journalen från tidpunkten för skadan till uppföljningens slut.
|
Under hela studien, upp till 12 månader efter skadan.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vaccaro AR, Schroeder GD, Kepler CK, Cumhur Oner F, Vialle LR, Kandziora F, Koerner JD, Kurd MF, Reinhold M, Schnake KJ, Chapman J, Aarabi B, Fehlings MG, Dvorak MF. The surgical algorithm for the AOSpine thoracolumbar spine injury classification system. Eur Spine J. 2016 Apr;25(4):1087-94. doi: 10.1007/s00586-015-3982-2. Epub 2015 May 8.
- Singh J, Baker MD, Morris PP, Whitlow CT. Percutaneous pediculoplasty for traumatic pedicle fracture. A technical case report. Interv Neuroradiol. 2012 Jun;18(2):221-6. doi: 10.1177/159101991201800216. Epub 2012 Jun 4.
- Wang J, Yang H, Ganau M, Wang Y, Miao J, Yan L, Wang B. A comparative analysis of three distinct approaches for the management of type A1 traumatic thoracolumbar fractures: a retrospective cohort study with a minimum 6-year follow-up. J Orthop Surg Res. 2025 Sep 26;20(1):856. doi: 10.1186/s13018-025-06262-5.
- Bousson V, Hamze B, Odri G, Funck-Brentano T, Orcel P, Laredo JD. Percutaneous Vertebral Augmentation Techniques in Osteoporotic and Traumatic Fractures. Semin Intervent Radiol. 2018 Oct;35(4):309-323. doi: 10.1055/s-0038-1673639. Epub 2018 Nov 5.
- Perry A, Mahar A, Massie J, Arrieta N, Garfin S, Kim C. Biomechanical evaluation of kyphoplasty with calcium sulfate cement in a cadaveric osteoporotic vertebral compression fracture model. Spine J. 2005 Sep-Oct;5(5):489-93. doi: 10.1016/j.spinee.2005.03.011.
- Hammed A, Mahfoud M, Mohamad O. Effectiveness of unilateral percutaneous vertebroplasty for acute traumatic non-osteoporotic compression vertebral fractures. Medicine (Baltimore). 2023 Sep 15;102(37):e35177. doi: 10.1097/MD.0000000000035177.
- Knavel EM, Thielen KR, Kallmes DF. Vertebroplasty for the treatment of traumatic nonosteoporotic compression fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Feb;30(2):323-7. doi: 10.3174/ajnr.A1356. Epub 2008 Nov 27.
- Donnally III CJ, Margetis K, Varacallo MA. Vertebral Compression Fractures. 2025 May 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448171/
- Kim BG, Dan JM, Shin DE. Treatment of thoracolumbar fracture. Asian Spine J. 2015 Feb;9(1):133-46. doi: 10.4184/asj.2015.9.1.133. Epub 2015 Feb 13.
- Peev N, Zileli M, Sharif S, Arif S, Brady Z. Indications for Nonsurgical Treatment of Thoracolumbar Spine Fractures: WFNS Spine Committee Recommendations. Neurospine. 2021 Dec;18(4):713-724. doi: 10.14245/ns.2142390.195. Epub 2021 Dec 31.
- Vaccaro AR, Lehman RA Jr, Hurlbert RJ, Anderson PA, Harris M, Hedlund R, Harrop J, Dvorak M, Wood K, Fehlings MG, Fisher C, Zeiller SC, Anderson DG, Bono CM, Stock GH, Brown AK, Kuklo T, Oner FC. A new classification of thoracolumbar injuries: the importance of injury morphology, the integrity of the posterior ligamentous complex, and neurologic status. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 15;30(20):2325-33. doi: 10.1097/01.brs.0000182986.43345.cb.
- Giele BM, Wiertsema SH, Beelen A, van der Schaaf M, Lucas C, Been HD, Bramer JA. No evidence for the effectiveness of bracing in patients with thoracolumbar fractures. Acta Orthop. 2009 Apr;80(2):226-32. doi: 10.3109/17453670902875245.
- Urquhart JC, Alrehaili OA, Fisher CG, Fleming A, Rasoulinejad P, Gurr K, Bailey SI, Siddiqi F, Bailey CS. Treatment of thoracolumbar burst fractures: extended follow-up of a randomized clinical trial comparing orthosis versus no orthosis. J Neurosurg Spine. 2017 Jul;27(1):42-47. doi: 10.3171/2016.11.SPINE161031. Epub 2017 Apr 14.
- Magerl F, Aebi M, Gertzbein SD, Harms J, Nazarian S. A comprehensive classification of thoracic and lumbar injuries. Eur Spine J. 1994;3(4):184-201. doi: 10.1007/BF02221591.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UCV2025-2026-091
- UCV/2025-2026/093 (Annan identifierare: Ethics committee approval code (Catholic University of Valencia, Spain))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .