Porovnání tří léčebných strategií pro traumatické zlomeniny obratlů typu A1 podle AO klasifikace (TRAUMA-A1)
Porovnávací výsledky ortopedické ortézy, perkutánní vertebroplastiky a spinální artrodézy u traumatických AO typ A1 vertebrálních zlomenin: Retrospektivní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Traumatické kompresní zlomeniny obratlů AO Spine typu A1 (A1) jsou stabilní kompresní poranění typicky způsobená mechanismy s vysokou energií, jako jsou pády z výšky, dopravní nehody nebo zvedání těžkých břemen. Tato poranění často postihují dospělé v produktivním věku a mohou vést k akutní bolesti, dočasným funkčním omezením a prodlouženým obdobím pracovní neschopnosti. V klinickém prostředí prezentovaném v této studii podstoupili postižení pacienti jednu ze tří léčebných strategií: ortopedickou fixaci, perkutánní vertebroplastiku nebo spinální artrodézu.
Ortopedická fixace je nejčastěji používaný konzervativní přístup pro stabilní kompresní zlomeniny obratlů. Naproti tomu perkutánní vertebroplastika je minimálně invazivní technika, která poskytuje okamžitou vnitřní stabilizaci injekcí cementu polymethylmethakrylátu (PMMA), což může snížit bolest a urychlit funkční zotavení. Spinální artrodéza, ačkoli invazivnější, může být vybrána v konkrétních traumatických scénářích v závislosti na morfologii zlomeniny, přidružených poraněních nebo preferenci chirurga. Navzdory častému používání všech tří strategií jsou srovnávací důkazy týkající se klinických, funkčních a pracovních výsledků u traumatických zlomenin AO Spine typu A1 stále omezené.
Tato retrospektivní kohortová studie zkoumá reálné výsledky pacientů s traumatickými zlomeninami obratlů AO Spine typu A1 léčených v nemocnici 9 de Octubre ve Valencii ve Španělsku. Studie zahrnuje klinická data shromážděná mezi lety 2007 a 2025, pokrývající pacienty, kteří byli léčeni jednou ze tří léčebných modalit. Datové prvky zahrnují demografické charakteristiky, mechanismus poranění, úroveň zlomeniny, skóre bolesti před léčbou, typ léčby, funkční zotavení, délku pracovní neschopnosti, data návratu do práce (RTW) a dlouhodobý klinický stav. Tyto proměnné jsou systematicky dokumentovány v institucionálním datovém souboru podporujícím projekt.
Zobrazovací studie, včetně rentgenových snímků, počítačové tomografie (CT) a magnetické rezonance (MRI), byly v instituci rutinně prováděny k vyhodnocení morfologie obratlů, vyloučení vazivového poranění a posouzení neurologického postižení. Pokročilé zobrazování také poskytlo objektivní potvrzení stability zlomeniny, což umožnilo klasifikaci jako AO Spine typu A1.
Primárním cílem této studie je porovnat celkové klinické zotavení mezi pacienty léčenými ortopedickou fixací, vertebroplastikou nebo artrodézou. Sekundární výsledky zahrnují délku pracovní neschopnosti, vývoj bolesti a přítomnost komplikací nebo nežádoucích událostí. Dlouhodobé výsledky jsou k dispozici pro mnoho pacientů, s nejnovějším sledováním zaznamenaným v únoru 2025.
Analýzou výsledků napříč těmito třemi strategiemi řízení se studie snaží objasnit, který přístup poskytuje nejpříznivější klinické a pracovní výsledky pro dospělé s traumatickými zlomeninami obratlů AO Spine typu A1. Zjištění mohou informovat klinické rozhodování, pomoci upřesnit léčebné algoritmy a podpořit individualizovanější strategie řízení tohoto běžného traumatického stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tito pacienti byli léčeni jednou ze tří reálných terapeutických strategií – ortézou, perkutánní vertebroplastikou nebo spinální artrodézou – a mají k dispozici klinické a zobrazovací záznamy dokumentující jejich poranění, léčbu a následnou péči.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší s traumatickou zlomeninou obratle typu AO A1 potvrzenou klinickou dokumentací a zobrazovacími metodami. Pacienti museli být léčeni jednou z následujících strategií: ortopedická fixace, perkutánní vertebroplastika nebo spinální artrodéza. Musí být k dispozici kompletní klinická dokumentace včetně mechanismu poranění, úrovně zlomeniny, provedené léčby a následných informací.
Pacienti mladší 18 let; pacienti s netraumatickými nebo osteoporotickými zlomeninami obratlů; zlomeniny obratlů neklasifikované jako AO Spine typ A1; případy s neúplnou lékařskou dokumentací; nebo pacienti, jejichž zlomeniny byly léčeny z jiných indikací než trauma. Pacienti s chybějícími zásadními následnými údaji budou také vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ortopedické ortézy
Účastníci s traumatickými zlomeninami obratlů AO typu A1 léčenými externí ortopedickou fixací (konzervativní léčba).
|
|
Perkutánní vertebroplastika
Účastníci s traumatickou vertebrální zlomeninou typu AO A1 léčení perkutánní vertebroplastikou s použitím PMMA cementu.
|
|
Spinální artrodéza
Účastníci s traumatickými vertebrálními zlomeninami AO typu A1 léčení chirurgickou spinální fúzí (artrodézou), včetně instrumentované stabilizace.
[bing.com]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav funkčního zotavení při závěrečném sledování
Časové okno: Až 12 měsíců po zařazení do studie nebo do plánované závěrečné kontrolní návštěvy.
|
Stupeň funkčního zotavení po léčbě traumatických zlomenin obratlů AO Spine typu A1, hodnocený pomocí posledních dokumentovaných kategorií klinického stavu zaznamenaných v lékařské kartě. Funkční kategorie zahrnují: úplné zotavení menší zbytková bolest páteře částečná pracovní neschopnost návrat do práce není možný trvalé postižení Vyšší kategorie znamenají horší funkční výsledek (např. "úplné zotavení" je nejlepší výsledek; "trvalé postižení" je nejhorší). |
Až 12 měsíců po zařazení do studie nebo do plánované závěrečné kontrolní návštěvy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti (VAS)
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 12 měsíců po úrazu.
|
Změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS). Škála VAS se pohybuje od 0 do 10, kde: 0 = žádná bolest 10 = nejhorší představitelná bolest Vyšší skóre VAS znamená horší bolest. Míra porovnává hodnoty VAS před léčbou s hodnotami VAS z posledního sledování zaznamenanými v registru. |
Po dobu trvání studie, až 12 měsíců po úrazu.
|
|
Délka nemocenské (Dny)
Časové okno: Až 12 měsíců po úrazu.
|
Počet dnů dočasné pracovní neschopnosti, vypočítaný od data úrazu do oficiálně doloženého data návratu do práce.
|
Až 12 měsíců po úrazu.
|
|
Funkční stav zotavení při závěrečném sledování
Časové okno: Až 12 měsíců po zařazení do studie.
|
Stupeň funkčního zotavení po léčbě traumatických zlomenin obratlů AO typu A1, hodnocený pomocí konečného zdokumentovaného klinického stavu ("Úplné zotavení", "Menší zbytková bolest páteře", "Částečná pracovní neschopnost", "Návrat do práce není možný" nebo "Trvalé postižení") získaného z klinických záznamů.
|
Až 12 měsíců po zařazení do studie.
|
|
Míra návratu do práce
Časové okno: Po dobu trvání studie, až do 12 měsíců po úrazu.
|
Podíl pacientů, kteří se po léčbě traumatických zlomenin obratlů AO Spine typu A1 úspěšně vracejí do práce, na základě zdokumentovaného stavu návratu do práce v klinické dokumentaci.
|
Po dobu trvání studie, až do 12 měsíců po úrazu.
|
|
Výskyt léčebných komplikací
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 12 měsíců po úrazu.
|
Výskyt léčbou souvisejících komplikací zaznamenaných v lékařské dokumentaci, včetně přetrvávající bolesti, sekundárních výkonů, nových neurologických příznaků nebo jiných nežádoucích událostí vyskytujících se po léčbě traumatických zlomenin obratlů AO Spine typu A1.
|
Po dobu trvání studie, až 12 měsíců po úrazu.
|
|
Radiologické výsledky
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 12 měsíců po poranění.
|
Vyhodnocení změn morfologie obratlů po léčbě, včetně výšky obratlového těla, klínové deformity a celkového strukturního vzhledu, jak je dokumentováno na rentgenových snímcích a snímcích z výpočetní tomografie (CT)
|
Po dobu trvání studie, až 12 měsíců po poranění.
|
|
Radiologické posouzení stability zlomeniny
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 12 měsíců po úrazu.
|
Vyhodnocení radiologických známek stability nebo nestability vertebrální zlomeniny na rentgenu a CT, včetně progrese kolapsu, kyfotického úhlu nebo důkazu pohybu na flexe-extenze zobrazení, pokud je k dispozici.
|
Po dobu trvání studie, až 12 měsíců po úrazu.
|
|
Radiologické hodnocení přidružených poranění
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 12 měsíců po úrazu.
|
Detekce souvisejících radiologických nálezů – včetně edému, ligamentózních změn nebo jiných vertebrálních abnormalit – na magnetické rezonanci (MRI), CT nebo rentgenografii podle institucionálního protokolu.
|
Po dobu trvání studie, až 12 měsíců po úrazu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň postižení obratlové zlomeniny
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Rozložení postižených obratlových úrovní (T4-S1)
|
Výchozí hodnota
|
|
Rozložení mechanismu poranění
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Klasifikace mechanismu úrazu (pády z výšky, dopravní nehody, úrazy při zvedání těžkých břemen)
|
Výchozí hodnota
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do dokončení studie, až 12 měsíců po úrazu.
|
Úmrtnost zaznamenaná v klinické dokumentaci od okamžiku úrazu až do konce sledování.
|
Do dokončení studie, až 12 měsíců po úrazu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vaccaro AR, Schroeder GD, Kepler CK, Cumhur Oner F, Vialle LR, Kandziora F, Koerner JD, Kurd MF, Reinhold M, Schnake KJ, Chapman J, Aarabi B, Fehlings MG, Dvorak MF. The surgical algorithm for the AOSpine thoracolumbar spine injury classification system. Eur Spine J. 2016 Apr;25(4):1087-94. doi: 10.1007/s00586-015-3982-2. Epub 2015 May 8.
- Singh J, Baker MD, Morris PP, Whitlow CT. Percutaneous pediculoplasty for traumatic pedicle fracture. A technical case report. Interv Neuroradiol. 2012 Jun;18(2):221-6. doi: 10.1177/159101991201800216. Epub 2012 Jun 4.
- Wang J, Yang H, Ganau M, Wang Y, Miao J, Yan L, Wang B. A comparative analysis of three distinct approaches for the management of type A1 traumatic thoracolumbar fractures: a retrospective cohort study with a minimum 6-year follow-up. J Orthop Surg Res. 2025 Sep 26;20(1):856. doi: 10.1186/s13018-025-06262-5.
- Bousson V, Hamze B, Odri G, Funck-Brentano T, Orcel P, Laredo JD. Percutaneous Vertebral Augmentation Techniques in Osteoporotic and Traumatic Fractures. Semin Intervent Radiol. 2018 Oct;35(4):309-323. doi: 10.1055/s-0038-1673639. Epub 2018 Nov 5.
- Perry A, Mahar A, Massie J, Arrieta N, Garfin S, Kim C. Biomechanical evaluation of kyphoplasty with calcium sulfate cement in a cadaveric osteoporotic vertebral compression fracture model. Spine J. 2005 Sep-Oct;5(5):489-93. doi: 10.1016/j.spinee.2005.03.011.
- Hammed A, Mahfoud M, Mohamad O. Effectiveness of unilateral percutaneous vertebroplasty for acute traumatic non-osteoporotic compression vertebral fractures. Medicine (Baltimore). 2023 Sep 15;102(37):e35177. doi: 10.1097/MD.0000000000035177.
- Knavel EM, Thielen KR, Kallmes DF. Vertebroplasty for the treatment of traumatic nonosteoporotic compression fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Feb;30(2):323-7. doi: 10.3174/ajnr.A1356. Epub 2008 Nov 27.
- Donnally III CJ, Margetis K, Varacallo MA. Vertebral Compression Fractures. 2025 May 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448171/
- Kim BG, Dan JM, Shin DE. Treatment of thoracolumbar fracture. Asian Spine J. 2015 Feb;9(1):133-46. doi: 10.4184/asj.2015.9.1.133. Epub 2015 Feb 13.
- Peev N, Zileli M, Sharif S, Arif S, Brady Z. Indications for Nonsurgical Treatment of Thoracolumbar Spine Fractures: WFNS Spine Committee Recommendations. Neurospine. 2021 Dec;18(4):713-724. doi: 10.14245/ns.2142390.195. Epub 2021 Dec 31.
- Vaccaro AR, Lehman RA Jr, Hurlbert RJ, Anderson PA, Harris M, Hedlund R, Harrop J, Dvorak M, Wood K, Fehlings MG, Fisher C, Zeiller SC, Anderson DG, Bono CM, Stock GH, Brown AK, Kuklo T, Oner FC. A new classification of thoracolumbar injuries: the importance of injury morphology, the integrity of the posterior ligamentous complex, and neurologic status. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 15;30(20):2325-33. doi: 10.1097/01.brs.0000182986.43345.cb.
- Giele BM, Wiertsema SH, Beelen A, van der Schaaf M, Lucas C, Been HD, Bramer JA. No evidence for the effectiveness of bracing in patients with thoracolumbar fractures. Acta Orthop. 2009 Apr;80(2):226-32. doi: 10.3109/17453670902875245.
- Urquhart JC, Alrehaili OA, Fisher CG, Fleming A, Rasoulinejad P, Gurr K, Bailey SI, Siddiqi F, Bailey CS. Treatment of thoracolumbar burst fractures: extended follow-up of a randomized clinical trial comparing orthosis versus no orthosis. J Neurosurg Spine. 2017 Jul;27(1):42-47. doi: 10.3171/2016.11.SPINE161031. Epub 2017 Apr 14.
- Magerl F, Aebi M, Gertzbein SD, Harms J, Nazarian S. A comprehensive classification of thoracic and lumbar injuries. Eur Spine J. 1994;3(4):184-201. doi: 10.1007/BF02221591.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UCV2025-2026-091
- UCV/2025-2026/093 (Jiný identifikátor: Ethics committee approval code (Catholic University of Valencia, Spain))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .