Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трех стратегий лечения травматических переломов позвонков типа A1 по классификации AO (TRAUMA-A1)

10 марта 2026 г. обновлено: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Сравнительные результаты ортопедического брейсинга, чрескожной вертебропластики и спинального артродеза при травматических переломах позвонков типа A1 по классификации AO: ретроспективное клиническое исследование

Это ретроспективное исследование оценивает три различных подхода к лечению, используемых при травматических переломах позвоночника AO Spine типа A1 (A1): ортопедическое корсетирование, чрескожную вертебропластику и спондилодез (артродез позвоночника). Травматические переломы A1 представляют собой стабильные компрессионные переломы, возникающие после высокоэнергетических событий, таких как падения, дорожно-транспортные происшествия или поднятие тяжестей. Эти травмы часто затрагивают взрослых трудоспособного возраста и могут привести к значительной боли, временной нетрудоспособности и задержкам в возвращении к работе. Исследование анализирует реальные клинические данные пациентов, проходивших лечение в госпитале Hospital 9 de Octubre в Валенсии, Испания, в период с 2007 по 2025 год. Оцениваемые исходы включают уровни боли, продолжительность больничного листа, время до возвращения к работе, окончательный функциональный статус и наличие осложнений. Сравнивая результаты этих трех стратегий лечения, исследование направлено на выявление того, какой подход обеспечивает наилучшее клиническое восстановление и результаты, связанные с работой, для пациентов с травматическими переломами позвоночника AO Spine типа A1.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Травматические компрессионные переломы позвоночника типа A1 по классификации AO Spine (A1) представляют собой стабильные компрессионные повреждения, обычно вызванные высокоэнергетическими механизмами, такими как падения с высоты, дорожно-транспортные происшествия или поднятие тяжестей. Эти повреждения часто затрагивают взрослых трудоспособного возраста и могут приводить к острой боли, временным функциональным ограничениям и длительным периодам больничного. В клинических условиях, представленных в данном исследовании, пострадавшие пациенты прошли одну из трех стратегий лечения: ортопедическое бандажирование, чрескожную вертебропластику или спондилодез.

Ортопедическое бандажирование является наиболее часто используемым консервативным подходом при стабильных компрессионных переломах позвонков. В отличие от этого, чрескожная вертебропластика представляет собой минимально инвазивную технику, обеспечивающую немедленную внутреннюю стабилизацию посредством инъекции цемента полиметилметакрилата (ПММА), потенциально снижая боль и ускоряя функциональное восстановление. Спондилодез, хотя и более инвазивный, может быть выбран в специфических травматических сценариях в зависимости от морфологии перелома, сопутствующих повреждений или предпочтений хирурга. Несмотря на частое использование всех трех стратегий, сравнительные данные относительно клинических, функциональных и связанных с работой исходов при травматических переломах позвоночника типа A1 по классификации AO Spine остаются ограниченными.

Данное ретроспективное когортное исследование изучает реальные исходы пациентов с травматическими компрессионными переломами позвоночника типа A1 по классификации AO Spine, лечившихся в Госпитале 9 de Octubre в Валенсии, Испания. Исследование включает клинические данные, собранные в период с 2007 по 2025 год, охватывая пациентов, которые лечились с использованием одного из трех методов лечения. Элементы данных включают демографические характеристики, механизм травмы, уровень перелома, баллы боли до лечения, тип лечения, функциональное восстановление, продолжительность больничного, даты возвращения к работе (RTW) и долгосрочный клинический статус. Эти переменные систематически документируются в институциональном наборе данных, поддерживающем проект.

Визуализационные исследования, включая рентгенографию, компьютерную томографию (КТ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ), регулярно проводились в учреждении для оценки морфологии позвонков, исключения связочных повреждений и оценки неврологического вовлечения. Передовая визуализация также предоставила объективное подтверждение стабильности перелома, позволяя классифицировать его как AO Spine тип A1.

Основная цель данного исследования — сравнить общее клиническое восстановление среди пациентов, лечившихся с помощью ортопедического бандажирования, вертебропластики или спондилодеза. Вторичные исходы включают продолжительность нетрудоспособности, эволюцию боли и наличие осложнений или нежелательных явлений. Долгосрочные исходы доступны для многих пациентов, с последним наблюдением, зарегистрированным в феврале 2025 года.

Анализируя исходы по этим трем стратегиям лечения, исследование стремится выяснить, какой подход обеспечивает наиболее благоприятные клинические и профессиональные результаты для взрослых с травматическими компрессионными переломами позвоночника типа A1 по классификации AO Spine. Результаты могут информировать клиническое принятие решений, помочь уточнить алгоритмы лечения и поддержать более индивидуализированные стратегии ведения для этого распространенного травматического состояния.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

146

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, которые перенесли травматические переломы позвонков типа A1 по классификации AO и получили лечение в госпитале 9 октября в Валенсии, Испания. Эти пациенты лечились с помощью одной из трех реальных терапевтических стратегий — ортопедического корсетирования, чрескожной вертебропластики или спондилодеза — и имеют доступные клинические и визуализационные записи, документирующие их травму, лечение и наблюдение.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше с травматическим переломом позвонка типа A1 по классификации AO, подтвержденным клинической документацией и данными визуализирующих исследований. Пациенты должны были получать лечение одним из следующих методов: ортопедическая фиксация, чрескожная вертебропластика или спондилодез. Должна быть доступна полная клиническая документация для анализа, включая механизм травмы, уровень перелома, проведенное лечение и информацию о наблюдении.

Пациенты младше 18 лет; пациенты с нетравматическими или остеопоротическими переломами позвонков; переломы позвонков, не классифицируемые как AO Spine тип A1; случаи с неполной медицинской документацией; или пациенты, у которых переломы лечились по показаниям, не связанным с травмой. Пациенты с отсутствием необходимых данных наблюдения также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ортопедическое Брейсирование
Участники с травматическими переломами позвонков типа A1 по классификации AO, получавшие лечение с помощью внешнего ортопедического корсетирования (консервативное лечение).
Чрескожная вертебропластика
Участники с травматическими переломами позвонков типа A1 по классификации AO, получавшие лечение методом чрескожной вертебропластики с использованием цемента PMMA.
Спинальный артродез
Участники с травматическими переломами позвонков типа A1 по классификации AO, получавшие лечение методом хирургического спондилодеза (артродеза), включая инструментальную стабилизацию. [bing.com]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус функционального восстановления при окончательном наблюдении
Временное ограничение: До 12 месяцев после включения в исследование или до окончания запланированного заключительного контрольного визита.

Степень функционального восстановления после лечения травматических переломов позвонков AO Spine типа A1, оцененная с использованием окончательно зарегистрированных категорий клинического состояния, записанных в медицинской карте. Функциональные категории включают:

полное восстановление незначительная остаточная боль в позвоночнике частичная нетрудоспособность невозвращение к работе постоянная инвалидность

Более высокие категории указывают на худший функциональный исход (например, "полное восстановление" является наилучшим исходом; "постоянная инвалидность" - наихудшим).
До 12 месяцев после включения в исследование или до окончания запланированного заключительного контрольного визита.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли (ВАШ)
Временное ограничение: В течение всего исследования, до 12 месяцев после травмы.

Изменение интенсивности боли, измеренное с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ).

ВАШ варьируется от 0 до 10, где:

0 = отсутствие боли 10 = самая сильная боль, которую можно представить

Более высокие баллы по ВАШ указывают на более сильную боль. Показатель сравнивает значения ВАШ до лечения с последними значениями ВАШ при последнем наблюдении, зафиксированными в реестре.
В течение всего исследования, до 12 месяцев после травмы.
Продолжительность больничного листа (дней)
Временное ограничение: До 12 месяцев после травмы.
Количество дней временной нетрудоспособности, рассчитанное с даты травмы до официально задокументированной даты возвращения к работе.
До 12 месяцев после травмы.
Функциональное восстановление на момент заключительного наблюдения
Временное ограничение: До 12 месяцев после включения в исследование.
Степень функционального восстановления после лечения травматических переломов позвонков типа AO A1, оцененная с использованием окончательного задокументированного клинического статуса ("Полное восстановление", "Незначительные остаточные боли в позвоночнике", "Частичная нетрудоспособность", "Невозвращение к работе" или "Постоянная нетрудоспособность"), извлеченного из клинических записей.
До 12 месяцев после включения в исследование.
Коэффициент возвращения к работе
Временное ограничение: До завершения исследования, до 12 месяцев после травмы.
Доля пациентов, которые успешно возвращаются к работе после лечения травматических переломов позвоночника типа A1 по классификации AO Spine, на основе задокументированного статуса возобновления работы в клинической записи.
До завершения исследования, до 12 месяцев после травмы.
Частота осложнений, связанных с лечением
Временное ограничение: На протяжении исследования, до 12 месяцев после травмы.
Частота связанных с лечением осложнений, задокументированных в медицинской карте, включая стойкую боль, вторичные процедуры, новые неврологические симптомы или другие нежелательные явления, возникающие после лечения травматических переломов позвонков типа A1 по классификации AO Spine.
На протяжении исследования, до 12 месяцев после травмы.
Рентгенологические результаты
Временное ограничение: До завершения исследования, до 12 месяцев после травмы.
Оценка изменений морфологии позвонков после лечения, включая высоту тела позвонка, клиновидную деформацию и общий структурный вид, как задокументировано в рентгенографических и компьютерно-томографических (КТ) исследованиях
До завершения исследования, до 12 месяцев после травмы.
Рентгенологическая оценка стабильности перелома
Временное ограничение: До завершения исследования, до 12 месяцев после травмы.
Оценка рентгенологических признаков стабильности или нестабильности перелома позвонка на рентгенографии и КТ, включая прогрессирование коллапса, кифотическую ангуляцию или признаки подвижности при выполнении сгибательно-разгибательной визуализации, если она доступна.
До завершения исследования, до 12 месяцев после травмы.
Рентгенологическая оценка сопутствующих повреждений
Временное ограничение: До завершения исследования, до 12 месяцев после травмы.
Выявление сопутствующих рентгенологических находок, включая отек, связочные изменения или другие аномалии позвонков, с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), компьютерной томографии (КТ) или рентгенографии в соответствии с институциональным протоколом.
До завершения исследования, до 12 месяцев после травмы.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень поражения позвонков переломом
Временное ограничение: Исходный уровень
Распределение пораженных уровней позвонков (T4-S1)
Исходный уровень
Распределение механизмов травм
Временное ограничение: Исходный уровень
Классификация механизма травмы (падения с высоты, дорожно-транспортные происшествия, травмы при поднятии тяжестей)
Исходный уровень
Смертность
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, до 12 месяцев после травмы.
Уровень смертности, зафиксированный в клинической документации с момента получения травмы до конца периода наблюдения.
На протяжении всего исследования, до 12 месяцев после травмы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UCV2025-2026-091
  • UCV/2025-2026/093 (Другой идентификатор: Ethics committee approval code (Catholic University of Valencia, Spain))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут предоставлены, поскольку исследование основано на ретроспективных клинических записях, содержащих потенциально идентифицируемую информацию, и одобрение этического комитета не включает разрешение на публичное распространение данных на уровне отдельных лиц

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться