- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07471568
Confronto di tre strategie di trattamento per le fratture vertebrali traumatiche di tipo A1 secondo AO (TRAUMA-A1)
Esiti comparativi di tutori ortopedici, vertebroplastica percutanea e artrodesi spinale per fratture vertebrali traumatiche AO tipo A1: uno studio clinico retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le fratture vertebrali traumatiche AO Spine Tipo A1 (A1) sono lesioni da compressione stabili tipicamente causate da meccanismi ad alta energia, come cadute dall'alto, incidenti stradali o sollevamento di carichi pesanti. Queste lesioni colpiscono frequentemente adulti in età lavorativa e possono portare a dolore acuto, limitazioni funzionali temporanee e periodi prolungati di congedo per malattia. Nel contesto clinico rappresentato in questo studio, i pazienti affetti sono stati sottoposti a una delle tre strategie di trattamento: tutore ortopedico, vertebroplastica percutanea o artrodesi spinale.
Il tutore ortopedico è l'approccio conservativo più comunemente utilizzato per le fratture vertebrali da compressione stabili. Al contrario, la vertebroplastica percutanea è una tecnica minimamente invasiva che fornisce una stabilizzazione interna immediata tramite l'iniezione di cemento polimetilmetacrilato (PMMA), potenzialmente riducendo il dolore e accelerando il recupero funzionale. L'artrodesi spinale, sebbene più invasiva, può essere scelta in specifici scenari traumatici a seconda della morfologia della frattura, delle lesioni associate o della preferenza del chirurgo. Nonostante l'uso frequente di tutte e tre le strategie, le prove comparative riguardanti gli esiti clinici, funzionali e lavorativi nelle fratture traumatiche AO Spine Tipo A1 rimangono limitate.
Questo studio di coorte retrospettivo esamina gli esiti nel mondo reale di pazienti con fratture vertebrali traumatiche AO Spine Tipo A1 trattati presso l'Ospedale 9 de Octubre di Valencia, in Spagna. Lo studio include dati clinici raccolti tra il 2007 e il 2025, coprendo pazienti gestiti con una delle tre modalità di trattamento. Gli elementi dei dati includono caratteristiche demografiche, meccanismo di lesione, livello della frattura, punteggi del dolore pre-trattamento, tipo di trattamento, recupero funzionale, durata del congedo per malattia, date di ritorno al lavoro (RTW) e stato clinico a lungo termine. Queste variabili sono sistematicamente documentate nel dataset istituzionale che supporta il progetto.
Gli studi di imaging, inclusi radiografie, tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (RM), sono stati eseguiti di routine presso l'istituzione per valutare la morfologia vertebrale, escludere lesioni legamentose e valutare il coinvolgimento neurologico. L'imaging avanzato ha anche fornito una conferma oggettiva della stabilità della frattura, consentendo la classificazione come AO Spine Tipo A1.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il recupero clinico complessivo tra i pazienti trattati con tutore ortopedico, vertebroplastica o artrodesi. Gli esiti secondari includono la durata dell'inabilità lavorativa, l'evoluzione del dolore e la presenza di complicanze o eventi avversi. Gli esiti a lungo termine sono disponibili per molti pazienti, con il follow-up più recente registrato a febbraio 2025.
Analizzando gli esiti di queste tre strategie di gestione, lo studio cerca di chiarire quale approccio fornisce i risultati clinici e occupazionali più favorevoli per gli adulti con fratture vertebrali traumatiche AO Spine Tipo A1. I risultati possono informare il processo decisionale clinico, aiutare a perfezionare gli algoritmi di trattamento e supportare strategie di gestione più individualizzate per questa comune condizione traumatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna, 46015
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni con frattura vertebrale traumatica di tipo AO A1 confermata da documentazione clinica e studi di imaging. I pazienti devono essere stati trattati con una delle seguenti strategie di gestione: tutore ortopedico, vertebroplastica percutanea o artrodesi spinale. Deve essere disponibile documentazione clinica completa per la revisione, compresi il meccanismo del trauma, il livello della frattura, il trattamento eseguito e le informazioni di follow-up.
Pazienti di età inferiore a 18 anni; pazienti con fratture vertebrali non traumatiche o osteoporotiche; fratture vertebrali non classificate come AO Spine Tipo A1; casi con documentazione medica incompleta; o pazienti le cui fratture sono state trattate per indicazioni diverse dal trauma. Saranno esclusi anche i pazienti con dati essenziali di follow-up mancanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Contenimento Ortopedico
Partecipanti con fratture vertebrali traumatiche AO Tipo A1 trattati con tutore ortopedico esterno (gestione conservativa).
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Vertebroplastica Percutanea
Partecipanti con fratture vertebrali traumatiche di tipo AO A1 trattate con vertebroplastica percutanea utilizzando cemento PMMA.
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Artrodesi Spinale
Partecipanti con fratture vertebrali traumatiche di tipo AO A1 trattati con fusione spinale chirurgica (artrodesi), inclusa la stabilizzazione strumentata.
[bing.com]
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato del Recupero Funzionale al Follow-Up Finale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inclusione nello studio o fino alla visita di follow-up pianificata finale.
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Grado di recupero funzionale dopo il trattamento delle fratture vertebrali traumatiche AO Spine Tipo A1, valutato utilizzando le categorie dello stato clinico finale documentate nella cartella clinica. Le categorie funzionali includono: recupero completo dolori spinali residui minori disabilità lavorativa parziale nessun ritorno al lavoro disabilità permanente Le categorie superiori indicano un esito funzionale peggiore (ad esempio, "recupero completo" è l'esito migliore; "disabilità permanente" è il peggiore). |
Fino a 12 mesi dopo l'inclusione nello studio o fino alla visita di follow-up pianificata finale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Intensità del Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo l'infortunio.
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Variazione dell'intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva per il dolore (VAS). La VAS va da 0 a 10, dove: 0 = nessun dolore 10 = dolore peggiore immaginabile Punteggi VAS più alti indicano un dolore peggiore. La misura confronta i valori VAS pre-trattamento con i valori VAS dell'ultimo follow-up documentati nel registro. |
Fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo l'infortunio.
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Durata del Congedo per Malattia (Giorni)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'infortunio.
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Numero di giorni di temporanea inabilità al lavoro, calcolati dalla data dell'infortunio alla data ufficialmente documentata del rientro al lavoro.
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Fino a 12 mesi dopo l'infortunio.
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Stato del Recupero Funzionale al Follow-Up Finale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
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Grado di recupero funzionale dopo il trattamento delle fratture vertebrali traumatiche di tipo A1 secondo la classificazione AO, valutato utilizzando lo stato clinico finale documentato ("Recupero completo", "Dolore spinale residuo minore", "Disabilità lavorativa parziale", "Nessun ritorno al lavoro" o "Disabilità permanente") estratto dalle cartelle cliniche.
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Fino a 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
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Tasso di Rientro al Lavoro
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo l'infortunio.
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Proporzione di pazienti che tornano con successo al lavoro dopo il trattamento per fratture vertebrali AO Spine Tipo A1 traumatiche, in base allo stato documentato di ripresa del lavoro nella cartella clinica.
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Fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo l'infortunio.
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Incidenza di Complicazioni Correlate al Trattamento
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 12 mesi dopo l'infortunio.
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Incidenza di complicanze correlate al trattamento documentate nella cartella clinica, inclusi dolore persistente, procedure secondarie, nuovi sintomi neurologici o altri eventi avversi verificatisi dopo il trattamento per fratture vertebrali traumatiche di tipo A1 secondo la classificazione AO Spine.
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Per tutta la durata dello studio, fino a 12 mesi dopo l'infortunio.
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Risultati Radiologici
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo l'infortunio.
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Valutazione delle modifiche morfologiche vertebrali dopo il trattamento, inclusa l'altezza del corpo vertebrale, la deformità a cuneo e l'aspetto strutturale complessivo come documentato nelle immagini radiografiche e di tomografia computerizzata (TC)
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Fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo l'infortunio.
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Valutazione Radiologica della Stabilità della Frattura
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo l'infortunio.
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Valutazione dei segni radiologici di stabilità o instabilità della frattura vertebrale su radiografia e TC, inclusa la progressione del collasso, l'angolazione cifotica o l'evidenza di movimento nelle immagini in flesso-estensione quando disponibili.
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Fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo l'infortunio.
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Valutazione Radiologica delle Lesioni Associate
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo l'infortunio.
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Rilevamento di reperti radiologici associati, compresi edema, alterazioni legamentose o altre anomalie vertebrali, mediante risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (TC) o radiografia secondo il protocollo istituzionale.
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Fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo l'infortunio.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello della Frattura Vertebrale Coinvolta
Lasso di tempo: Baseline
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Distribuzione dei livelli vertebrali interessati (T4-S1)
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Baseline
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Distribuzione del Meccanismo di Lesione
Lasso di tempo: Baseline
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Classificazione del meccanismo di lesione (cadute da altezza, incidenti stradali, lesioni da sollevamento pesi)
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Baseline
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Mortalità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo l'infortunio.
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Tasso di mortalità documentato nella cartella clinica dal momento del trauma fino al termine del follow-up.
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Fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo l'infortunio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Magerl F, Aebi M, Gertzbein SD, Harms J, Nazarian S. A comprehensive classification of thoracic and lumbar injuries. Eur Spine J. 1994;3(4):184-201. doi: 10.1007/BF02221591.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Ritorno al lavoro
- Risultati clinici
- Studio di coorte retrospettivo
- Artrodesi spinale
- Frattura Vertebrale Traumatica
- Frattura da Compressione Vertebrale
- Trauma Spinale
- Bendaggi Ortopedici
- Vertebroplastica Percutanea
- Lesione spinale correlata al lavoro
- Durata del Congedo per Malattia
- Frattura di tipo A1 della colonna vertebrale AO
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCV2025-2026-091
- UCV/2025-2026/093 (Altro identificatore: Ethics committee approval code (Catholic University of Valencia, Spain))
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