- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07471854
여드름 후 유발된 안면 위축성 흉터 치료에 있어 나노지방 주사 단독 대비 나노지방 주사와 풍부한 혈소판 섬유소 또는 마이크로니들링의 병용 치료의 유효성 및 안전성
여드름 후 유발된 얼굴 위축성 흉터 치료에서 단독 나노팻 주사 대비 혈소판 풍부 섬유소 또는 미세침술과 결합한 나노팻 주사의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
염증성 여드름 병변은 영구적인 흉터를 남길 수 있습니다. 여드름 흉터는 일반적으로 위축성, 비대성 및 켈로이드 흉터의 범주로 나눌 수 있습니다. 위축성 흉터는 여드름 흉터의 약 75%를 차지하며, 아이스픽, 롤링 및 박스카 흉터로 세분화됩니다.
현재 위축성 여드름 흉터에 대한 표준 치료법은 없습니다. 여드름 흉터의 외관을 개선하기 위해 다양한 치료 접근법이 사용되고 있으며, 성공 정도는 다양합니다. 기존 치료 방법에는 레이저, 풍부한 혈소판 혈장(PRP), 절제술, 피부 연마, 화학적 필링, 조직 충전, 마이크로니들링, 실 리프팅 및 광역학적 요법이 포함되며, 중간엽 줄기세포(MSCs) 및 그 유도체와 같은 새로운 치료법도 사용 가능합니다.
자가 지방 이식은 여드름 후 흉터 관리를 위한 대체 방법입니다. 2013년 Tonnard는 나노 지방을 얻는 기술을 처음으로 설명했습니다. 그 재생 능력은 혈관 형성을 촉진하고 섬유화 및 염증을 억제하며 상처 치유를 가속화하고 피부 질감을 개선하는 성장 인자의 분비를 촉진하는 지방 조직 유래 줄기세포(ADSCs) 및 기질 혈관 분획(SVF) 세포에 기인합니다.
풍부한 혈소판 섬유소(PRF)는 항응고제 제거 및 성장 인자의 더 나은 방출을 목적으로 개발된 2세대 혈소판 농축물입니다. 응고 전 혈액 층을 분리하기 위해 빠르고 짧은 원심분리 과정이 필요합니다. 혈소판이 풍부한 층에서 섬유소 매트릭스가 형성되어 혈소판과 백혈구를 포획합니다. 이 매트릭스는 PRP와 비교하여 성장 인자의 방출을 느리고 지속적으로 만듭니다.
마이크로니들링(MN) 치료는 흉터 조직을 포함한 다양한 피부 질환의 치료법으로 사용되어 왔습니다. 이 기술은 흉터 조직을 연결하는 진피 콜라겐을 파괴하기 위해 멸균된 마이크로니들을 사용하여 피부를 반복적으로 천자하는 것을 포함합니다. 바늘은 각질층을 관통하고 표피에 최소한의 손상을 입히며 작은 구멍을 생성합니다. 이 과정은 콜라겐과 탄력섬유 생산을 자극하기 위해 성장 인자의 재생을 유발할 것입니다. 우리가 아는 한, 풍부한 혈소판 섬유소와 마이크로니들링은 위축성 여드름 후 흉터 치료에 나노 지방 주사와 함께 시도된 적이 없으며, 우리 연구가 이를 처음으로 시도합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marilyn Sameh Abd Almalak, Assistant lecturer
- 전화번호: +201226310521
- 이메일: marilyn.sameh@aun.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, Professor
- 전화번호: +201005369338
- 이메일: emankyoussef@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양쪽 뺨에 중등도에서 중증의 위축성 얼굴 여드름 흉터가 있는 18세 이상의 남녀 환자
제외 기준:
- 1. 환자 연령 <18세 또는 >45세 2. 임산부 및 수유부 3. 치료 부위의 활동성 염증성 여드름 또는 활동성 감염. 4. 2개월 이내에 대상 연구 부위 치료 5. 만성 질환 병력 (자가면역 질환, 출혈 장애, 항응고제 치료 또는 아스피린 복용) 6. 비후성 흉터 또는 켈로이드 형성 경향 병력. 7. 비현실적인 기대를 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나노팻 주사 및 풍부한 혈소판 섬유소
(21명의 환자) 양측 얼굴에 단일 나노팻 주사 후, 3개월 동안 한 달에 한 번씩 한쪽 얼굴에 풍부한 혈소판 섬유소 주사
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지방 이식에 대한 잠재적 공여 부위로는 하복부, 옆구리, 엉덩이 및 허벅지가 포함됩니다.
진입 부위에 2% 리도카인 염산염 2cm를 피내 주사한 후, 채취 캐뉼라가 피하 지방에 접근할 수 있도록 접근 경로를 열기 위해 블레이드를 찌릅니다.
전체 부위를 마비시키기 위해 다방향 평면으로 팽윤 마취를 주입하고 20분간 기다린 후, 20ml 루어-록 주사기의 플런저를 당겨 가벼운 흡입 압력을 생성하면서 채취 캐뉼라를 안팎으로 밀기 시작하여 마침내 피하 지방이 주사기로 배출되기 시작합니다. 흡입된 지방은 3분 동안 3000rpm으로 원심 분리되어 지방 입자를 농축시킵니다. 그런 다음 지방 흡입물은 각 커넥터를 통해 두 주사기 사이에서 각각 30회의 기계적 통과를 통해 2.4, 1.4 및 1.2mm 루어-투-루어 튤립 커넥터를 사용하여 기계적으로 유화됩니다. 초미세 구멍이 있는 메쉬가 포함된 특수 필터를 사용하여 잔해물을 제거하는 여과 과정이 수행됩니다.
PRF는 항응고제가 없는 일반 유리관에 채취한 10ml의 정맥혈을 700rpm으로 3분간 단일 스핀 원심분리하여 생산됩니다. 상층부의 노란색에서 주황색을 띠는 액체는 액체 PRF로 수집됩니다. 대략적으로, 10ml의 혈액에서 1ml의 액체 PRF를 분리할 수 있습니다.
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활성 비교기: 나노팻 주사 및 마이크로 니들링
(21명의 환자)- 얼굴 양측에 단일 나노팻 주사를 시행한 후, 한쪽 얼굴에 대해 3개월 동안 매월 마이크로니들링을 시행함.
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지방 이식에 대한 잠재적 공여 부위로는 하복부, 옆구리, 엉덩이 및 허벅지가 포함됩니다.
진입 부위에 2% 리도카인 염산염 2cm를 피내 주사한 후, 채취 캐뉼라가 피하 지방에 접근할 수 있도록 접근 경로를 열기 위해 블레이드를 찌릅니다.
전체 부위를 마비시키기 위해 다방향 평면으로 팽윤 마취를 주입하고 20분간 기다린 후, 20ml 루어-록 주사기의 플런저를 당겨 가벼운 흡입 압력을 생성하면서 채취 캐뉼라를 안팎으로 밀기 시작하여 마침내 피하 지방이 주사기로 배출되기 시작합니다. 흡입된 지방은 3분 동안 3000rpm으로 원심 분리되어 지방 입자를 농축시킵니다. 그런 다음 지방 흡입물은 각 커넥터를 통해 두 주사기 사이에서 각각 30회의 기계적 통과를 통해 2.4, 1.4 및 1.2mm 루어-투-루어 튤립 커넥터를 사용하여 기계적으로 유화됩니다. 초미세 구멍이 있는 메쉬가 포함된 특수 필터를 사용하여 잔해물을 제거하는 여과 과정이 수행됩니다.
마이크로니들링은 더마 전기펜과 12개의 바늘 카트리지를 사용하여 수행됩니다. 바늘 길이는 2.5mm로 조정되고 속도 레벨은 4(파란색)로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나노지방 주사 단독 요법과 비교하여 안면 위축성 여드름 흉터 치료에 있어 나노지방 주사와 풍부한 혈소판 섬유소 또는 마이크로니들링을 병용한 요법의 유효성과 안전성을 비교합니다.
기간: 6개월
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다양한 치료 방식 간의 비교는 다음과 같이 수행됩니다: 1. 굿맨과 바론 정성 평가 점수: 모든 그룹에 대해 얼굴 양측에 굿맨과 바론 정성 평가 척도를 적용하여, 치료 시작 전과 마지막 세션 후 3개월에 흉터를 세고 등급을 매긴 후, 치료 시작 전과 마지막 세션 후 3개월의 값을 비교합니다. 등급 1 (반점): 홍반, 과색소침착 또는 저색소침착의 평평한 자국. 등급 2 (경증): 경도의 위축성 또는 비후성 흉터로, 일반적으로 화장이나 헤어스타일로 가릴 수 있습니다. 등급 3 (중등도): 쉽게 숨기기 어렵고 때로는 "아이스픽" 특성을 보이는 뚜렷하고 눈에 띄는 흉터. 등급 4 (중증): 현저하고 깊거나 심각한 흉터, 또는 광범위하고 심각한 흉터. 나노팻 주사 단독이 여드름 후 흉터 치료에 효과적인가요, 아니면 혈소판 풍부 섬유소 또는 마이크로니들링과 결합했을 때 더 나은가요? |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 만족도
기간: 6개월
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환자는 최종 추적 관찰 방문 시에 사분위 척도(약간의 개선 <25%, 중등도의 개선 25%-49%, 현저한 개선 50%-74%, 그리고 현격한 개선 ≥75%)를 사용하여 얼굴 양측의 흉터 개선 정도와 미용적 외관을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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6개월
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통증 평가
기간: 6개월
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모든 환자는 0부터 10까지의 척도로 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
통증은 0부터 10까지의 수치 척도(0 = 통증 없음, 1-4 = 경미한 통증, 5-7 = 중간 정도의 통증, 8-10 = 심한 통증)를 사용하여 평가됩니다.
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6개월
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조직병리학적 평가
기간: 6개월
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기저선(치료 전) 및 6개월 종료 시점에 양측 안면부의 대표적인 위축성 흉터에서 2mm 펀치 생검을 시행합니다. 모든 생검은 흉터 조직에서만 채취됩니다. 생검 부위는 양쪽 볼에 임상적 유형과 중증도가 유사한 흉터를 선택하여 표준화합니다. 표본은 표피를 포함하며 진피 중간층까지 연장됩니다. 조직은 10% 중성 완충 포르말린에 고정하고, 일상적으로 처리하여 파라핀에 포매합니다. 연속 절편(4-5μm)을 제작합니다. 다음 염색을 수행합니다:
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Radwa Mohamed Abdel Moniem Bakr, Associate professor
- 연구 책임자: Howida Omar Mahmoud, Associate professor
- 연구 책임자: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, Professor, unafflilted
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
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