- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07471854
Eficacia y Seguridad de la Inyección de Nanograsa Combinada con Fibrina Rica en Plaquetas o Micropunción versus Inyección de Nanograsa Sola en el Tratamiento de las Cicatrices Faciales Atroficas Postacné
Eficacia y seguridad de la inyección combinada de nanograsa con fibrina rica en plaquetas o microagujas versus la inyección de nanograsa sola en el tratamiento de cicatrices faciales atróficas post acné
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones de acné inflamatorio pueden resultar en cicatrices permanentes. Las cicatrices atróficas, hipertróficas y queloides son las categorías en las que las cicatrices del acné pueden dividirse genéricamente. Las cicatrices atróficas representan aproximadamente el 75% de las cicatrices del acné y se subdividen en cicatrices en punta de hielo, onduladas y en caja.
Actualmente, no existe un tratamiento estándar para las cicatrices atróficas del acné. Se han utilizado varios enfoques de tratamiento para mejorar la apariencia de las cicatrices del acné, con distintos grados de éxito. Los métodos de tratamiento tradicionales incluyen láseres, plasma rico en plaquetas (PRP), escisiones, abrasión de la piel, peeling químico, relleno de tejidos, microneedling, lifting con hilos y terapia fotodinámica, mientras que terapias emergentes como las células madre mesenquimales (MSCs) y sus derivados también están disponibles.
El injerto de grasa autóloga es una modalidad alternativa en el manejo de las cicatrices postacné. En 2013, Tonnard fue la primera persona que describió la técnica para obtener nanograsa. Su capacidad de regeneración se atribuye a las células madre derivadas del tejido adiposo (ADSCs) y las células de la fracción vascular estromal (SVF) que promueven la formación de vasos sanguíneos y la secreción de factores de crecimiento que impiden la fibrosis y la inflamación, aceleran la cicatrización de heridas y mejoran la textura de la piel.
La fibrina rica en plaquetas (PRF), el concentrado de plaquetas de segunda generación, fue desarrollada con el propósito de eliminar anticoagulantes y para una mejor liberación de factores de crecimiento. Se necesita un procedimiento de centrifugación rápido y corto para la separación de las capas de sangre antes de la coagulación. Se forma una matriz de fibrina en la capa rica en plaquetas que atrapa plaquetas y leucocitos en ella. Esta matriz hace que la liberación de factores de crecimiento sea lenta y prolongada en comparación con el PRP.
La terapia de microneedling (MN) se ha utilizado como tratamiento para varias afecciones dermatológicas, incluido el tejido cicatricial. Esta técnica implica la punción repetitiva de la piel utilizando microagujas estériles para interrumpir el colágeno dérmico que conecta el tejido cicatricial. La aguja penetrará el estrato córneo y generará pequeños orificios con daño mínimo a la epidermis. Este proceso provocará la regeneración de factores de crecimiento para estimular la producción de colágeno y elastina. Según nuestro conocimiento, la fibrina rica en plaquetas y el microneedling nunca se han probado con la inyección de nanograsa en el tratamiento de las cicatrices atróficas postacné y nuestro estudio es el primero en hacerlo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marilyn Sameh Abd Almalak, Assistant lecturer
- Número de teléfono: +201226310521
- Correo electrónico: marilyn.sameh@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, Professor
- Número de teléfono: +201005369338
- Correo electrónico: emankyoussef@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años de ambos sexos con cicatrices atróficas faciales de acné de moderadas a graves en ambas mejillas
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes con edad <18 o >45 años 2. Mujeres embarazadas y en periodo de lactancia 3. Acné inflamatorio activo o infección activa en la zona de tratamiento. 4. Tratamiento de las zonas de estudio objetivo en los últimos 2 meses 5. Antecedentes de enfermedades crónicas (enfermedades autoinmunes, trastornos hemorrágicos, toma de terapia anticoagulante o aspirina) 6. Antecedentes de cicatrices hipertróficas o tendencia a la formación de queloides. 7. Pacientes con expectativas poco realistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: inyección de nanograsa y fibrina rica en plaquetas
(21 pacientes) inyección única de nanograsa en ambos lados de la cara, seguida de inyección de fibrina rica en plaquetas en un lado de la cara mensualmente durante 3 meses.
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posibles zonas donantes para injerto de grasa, incluyendo el abdomen inferior, flancos, caderas y muslos.
Después de la inyección de 2 cm de clorhidrato de lidocaína al 2% intradérmicamente en el punto de entrada, se realizará una incisión con bisturí para abrir acceso para la cánula de extracción y acceder a la grasa subcutánea.
Se infiltrará anestesia tumescente en planos multidireccionales para adormecer toda la zona, esperando 20 minutos, luego se comenzará a mover la cánula de extracción hacia dentro y hacia fuera con una ligera presión de succión creada al tirar del émbolo de una jeringa de 20 ml con conexión Luer-Lock, finalmente la grasa subcutánea comenzará a expulsarse en la jeringa. La grasa aspirada se centrifugará a 3000 rpm durante 3 minutos para concentrar las partículas de grasa. Luego, el lipoaspirado se emulsionará mecánicamente utilizando conectores Tulip Luer-a-Luer de 2,4, 1,4 y 1,2 mm mediante 30 pasadas mecánicas entre dos jeringas a través de cada conector, respectivamente. Se realizará un proceso de filtración utilizando un filtro especial que contiene una malla con agujeros ultrafinos para eliminar los desechos.
El PRF se producirá mediante centrifugación de una sola espinada de 10 ml de sangre venosa recolectada en un tubo de vidrio simple sin anticoagulante a 700 rpm durante 3 min. La capa superior, un fluido de color amarillo a naranja, se recogerá como PRF fluido. Aproximadamente, 1 ml de PRF fluido puede separarse de 10 ml de sangre.
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Comparador activo: inyección de nanograsa y microneedling
(21 pacientes)- inyección única de nanograsa en ambos lados de la cara, seguida de microneedling en un lado de la cara mensualmente durante 3 meses.
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posibles zonas donantes para injerto de grasa, incluyendo el abdomen inferior, flancos, caderas y muslos.
Después de la inyección de 2 cm de clorhidrato de lidocaína al 2% intradérmicamente en el punto de entrada, se realizará una incisión con bisturí para abrir acceso para la cánula de extracción y acceder a la grasa subcutánea.
Se infiltrará anestesia tumescente en planos multidireccionales para adormecer toda la zona, esperando 20 minutos, luego se comenzará a mover la cánula de extracción hacia dentro y hacia fuera con una ligera presión de succión creada al tirar del émbolo de una jeringa de 20 ml con conexión Luer-Lock, finalmente la grasa subcutánea comenzará a expulsarse en la jeringa. La grasa aspirada se centrifugará a 3000 rpm durante 3 minutos para concentrar las partículas de grasa. Luego, el lipoaspirado se emulsionará mecánicamente utilizando conectores Tulip Luer-a-Luer de 2,4, 1,4 y 1,2 mm mediante 30 pasadas mecánicas entre dos jeringas a través de cada conector, respectivamente. Se realizará un proceso de filtración utilizando un filtro especial que contiene una malla con agujeros ultrafinos para eliminar los desechos.
El microneedling se realizará con Derma electric-pen y un cartucho de agujas con 12 agujas. La longitud de la aguja se ajustará a 2,5 mm y el nivel de velocidad 4 (color azul).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar la eficacia y seguridad de la inyección combinada de nanograsa con fibrina rica en plaquetas o microagujas frente a la inyección de nanograsa sola en el tratamiento de las cicatrices faciales atróficas post acné.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La comparación entre las diferentes modalidades de tratamiento se realizará mediante 1-Puntuación cualitativa de Goodman y Baron: Se llevará a cabo la Escala Cualitativa de Goodman y Baron para cada lado de la cara en todos los grupos, contando y clasificando las cicatrices al inicio y 3 meses después de la última sesión, luego comparando sus valores antes del inicio del tratamiento y 3 meses después de la última sesión. Grado 1 (Macular): Marcas planas eritematosas, hiperpigmentadas o hipopigmentadas. Grado 2 (Leve): Cicatrices atróficas o hipertróficas leves, generalmente ocultables con maquillaje o cabello. Grado 3 (Moderado): Cicatrices evidentes y notables que no se ocultan fácilmente, a veces mostrando características de "picahielo". Grado 4 (Severo): Cicatrices marcadas, profundas o severas, o cicatrices generalizadas y severas. ¿Es efectiva la inyección de nanograsa por sí sola en el tratamiento de las cicatrices postacné o es mejor cuando se combina con fibrina rica en plaquetas o microneedling? |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se pedirá a los pacientes en su última visita de seguimiento que califiquen la mejora y el aspecto estético de las cicatrices en cada lado de la cara utilizando la escala cuartil (mejora leve <25%, mejora moderada 25%-49%, mejora significativa 50%-74% y mejora marcada ≥75%)
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6 meses
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se pedirá a todos los pacientes que califiquen su dolor en una escala de 0 a 10. 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor.
El dolor se evaluará utilizando una escala numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 1-4 = dolor leve, 5-7 = dolor moderado y 8-10 = dolor intenso)
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6 meses
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Evaluación histopatológica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se obtendrán biopsias por punción de 2 mm de cicatrices atróficas representativas en cada lado facial al inicio del estudio (antes del tratamiento) y al final de los 6 meses. Todas las biopsias se tomarán exclusivamente de tejido cicatricial. Los sitios de biopsia se estandarizarán seleccionando cicatrices de tipo clínico y gravedad comparables en ambas mejillas. Las muestras incluirán epidermis y se extenderán hasta la dermis media. Los tejidos se fijarán en formalina tamponada neutra al 10%, se procesarán de forma rutinaria y se incluirán en parafina. Se prepararán secciones seriadas (4-5 µm). Se realizarán las siguientes tinciones:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Radwa Mohamed Abdel Moniem Bakr, Associate professor
- Director de estudio: Howida Omar Mahmoud, Associate professor
- Director de estudio: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, Professor, unafflilted
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
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- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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