- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07471854
Yhdistetyn nanorasvan injektion tehokkuus ja turvallisuus joko rikastetun fibriinin tai mikroneulauksen kanssa verrattuna pelkkään nanorasva-injektioon kasvojen atrofisten post-akne-arpien hoidossa
Yhdistetyn nanorasvan injektion tehokkuus ja turvallisuus joko verihiutale-rikkaan fibriinin tai mikroneulauksen kanssa verrattuna pelkän nanorasva-injektion hoitoon kasvojen atrofisten aknearpien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehtuneet akne-oireet voivat johtaa pysyviin arpiin. Atrofiset, hypertrofiset ja keloidiset arvet ovat luokkia, joihin aknearvet voidaan yleisesti jakaa. Atrofiset arvet muodostavat noin 75 % aknearvista ja ne jaetaan edelleen jääpuikko-, pyörivä- ja laatikkoarpiluokkiin.
Tällä hetkellä ei ole standardoitua hoitomenetelmää atrofisille aknearville. Eri hoitomenetelmiä on käytetty aknearvien ulkonäön parantamiseksi vaihtelevalla menestyksellä. Perinteisiä hoitomenetelmiä ovat laser, verihiutalekeskitelmä (PRP), poistoleikkaukset, ihon hiominen, kemiallinen kuorinta, kudostäyttö, mikroneulaus, lankakohotus ja fotodynaaminen terapia, kun taas uusia hoitomuotoja, kuten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) ja niiden johdannaisten käyttö, on myös saatavilla.
Autologinen rasvasiirto on vaihtoehtoinen menetelmä aknearpien hoidossa. Vuonna 2013 Tonnard oli ensimmäinen henkilö, joka kuvasi nanorasvan saantitekniikan. Sen uusiutumiskyky johtuu rasvakudoksesta peräisin olevista kantasoluista (ADSC) ja stromal-vaskulaarisesta fraktiosta (SVF), jotka edistävät verisuonien muodostumista ja kasvutekijöiden eritystä, jotka estävät fibroosia ja tulehdusta, nopeuttavat haavan paranemista ja parantavat ihon rakennetta.
Verihiutalefibrilli (PRF), toisen sukupolven verihiutalekeskitelmä, kehitettiin antikoagulanttien poistamiseksi ja parempaan kasvutekijöiden vapautumiseen. Nopea ja lyhyt sentrifugointimenettely tarvitaan verikerrosten erottamiseksi ennen hyytymistä. Fibrinimatriisi muodostuu verihiutalerikkaassa kerroksessa, joka vangitsee verihiutaleita ja valkosoluja. Tämä matriisi tekee kasvutekijöiden vapautumisesta hitaamman ja pitkäkestoisemman verrattuna PRP:hen.
Mikroneulausta (MN) on käytetty hoitona erilaisiin ihotautitiloihin, mukaan lukien arpikudokseen. Tämä tekniikka sisältää steriilien mikroneulojen toistuvan ihon pistämisen, jotta dermaalinen kollageeni, joka yhdistää arpikudoksen, rikkoutuu. Neula tunkeutuu sarveiskerrokseen ja luo pieniä reikiä aiheuttaen vähäistä vahinkoa epidermiin. Tämä prosessi laukaisee kasvutekijöiden uusiutumisen, mikä stimuloi kollageenin ja elastiinin tuotantoa. Parhaan tietomme mukaan verihiutalefibrilliä ja mikroneulausta ei ole koskaan kokeiltu nanorasvainjektion kanssa atrofisten aknearpien hoidossa, ja tutkimuksemme on ensimmäinen, joka tekee niin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marilyn Sameh Abd Almalak, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: +201226310521
- Sähköposti: marilyn.sameh@aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, Professor
- Puhelinnumero: +201005369338
- Sähköposti: emankyoussef@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat yli 18-vuotiaat molemmista sukupuolista, joilla on kohtalaisia tai vaikeita atrofisia kasvojen aknearpia molemmilla poskilla
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joiden ikä on <18 tai >45 vuotta 2. Raskaana olevat ja imettävät naiset 3. aktiivinen tulehduksellinen akne tai aktiivinen infektio hoidon alueella. 4. Kohdekohteiden hoito viimeisen 2 kuukauden aikana 5. kroonisten sairauksien historia (autoimmuunisairaudet, verenvuototaudit, antikoagulanttihoidon tai aspiriinin käyttö) 6. hypertrofisten arpien tai keloidimuodostumisen taipumus. 7. potilaat, joilla on epärealistiset odotukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: nanorasvainjektio ja verihiutalerikkas fibrin
(21 potilasta) yksi nanorasvainjektio kasvojen molemmille puolille, jota seurasi verihiutalerikkaan fibrinin injektio kasvojen toiselle puolelle kuukausittain 3 kuukauden ajan.
|
Mahdolliset rasvasiirteen luovuttajapaikat, kuten alavatsa, kyljet, lonkat ja reidet.
Kun 2 cm 2 %:n lidokaiinihydrokloridia on ruiskutettu ihonalaisesti sisääntulokohdassa, terä puukotetaan auki luomaan pääsy korjuukanuunalle ihonalaisen rasvan keräämiseksi. Tumesenssianestesia levitetään monisuuntaisesti alueen puuduttamiseksi ja odotetaan 20 minuuttia, minkä jälkeen korjuukanuunaa työnnetään sisään ja ulos kevyellä imupaineella, joka luodaan vetämällä 20 ml Luer-lukkoruiskuun liitetyn männän, ja lopulta ihonalainen rasva alkaa purkautua ruiskuun. Imeytetty rasva sentrifugoidaan 3000 rpm:n nopeudella 3 minuutin ajan rasvahiukkasten keskittymiseksi. Tämän jälkeen lipoaspiraatti mekaanisesti emulsioidaan käyttämällä 2,4, 1,4 ja 1,2 mm Luer-Luer-Tulip-liittimiä 30 mekaanisen läpäisyn kautta kahden ruiskuun välillä kunkin liittimen kautta. Suodatusprosessi suoritetaan erityisellä suodattimella, joka sisältää hienoreikäisen verkon roskien poistamiseksi.
PRF valmistetaan yksittäisellä pyörityksellä sentrifugoimalla 10 ml laskimoverttä, joka on kerätty tavalliseen lasiputkeen ilman antikoagulanttia, 700 rpm:n nopeudella 3 minuutin ajan. Ylempi kerros, keltaisesta oranssiin värjäytynyt neste, kerätään nestemäisenä PRF:nä. Suunnilleen 1 ml nestemäistä PRF:ää voidaan erottaa 10 ml verestä.
|
|
Active Comparator: nanorasva-injektio ja mikro-neulaus
(21 potilasta) - yksi nanorasvainjektio molemmille kasvojen puolille, jota seurattiin kuukausittaisella mikroneulauksella toisella kasvojen puolella 3 kuukauden ajan.
|
Mahdolliset rasvasiirteen luovuttajapaikat, kuten alavatsa, kyljet, lonkat ja reidet.
Kun 2 cm 2 %:n lidokaiinihydrokloridia on ruiskutettu ihonalaisesti sisääntulokohdassa, terä puukotetaan auki luomaan pääsy korjuukanuunalle ihonalaisen rasvan keräämiseksi. Tumesenssianestesia levitetään monisuuntaisesti alueen puuduttamiseksi ja odotetaan 20 minuuttia, minkä jälkeen korjuukanuunaa työnnetään sisään ja ulos kevyellä imupaineella, joka luodaan vetämällä 20 ml Luer-lukkoruiskuun liitetyn männän, ja lopulta ihonalainen rasva alkaa purkautua ruiskuun. Imeytetty rasva sentrifugoidaan 3000 rpm:n nopeudella 3 minuutin ajan rasvahiukkasten keskittymiseksi. Tämän jälkeen lipoaspiraatti mekaanisesti emulsioidaan käyttämällä 2,4, 1,4 ja 1,2 mm Luer-Luer-Tulip-liittimiä 30 mekaanisen läpäisyn kautta kahden ruiskuun välillä kunkin liittimen kautta. Suodatusprosessi suoritetaan erityisellä suodattimella, joka sisältää hienoreikäisen verkon roskien poistamiseksi.
Mikroneulonta suoritetaan Derma -sähkökynällä ja neulakasetilla, jossa on 12 neulaa. Neulan pituus säädetään 2,5 mm:ksi ja nopeustasoksi 4 (sininen väri).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaile yhdistetyn nanorasvan injektion tehokkuutta ja turvallisuutta joko verihiutaleiden rikkaan fibriinin tai mikro-neulauksen kanssa verrattuna pelkkään nanorasvan injektioon kasvojen atrofisten akne-arpien hoidossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eri hoitomuotojen vertailu suoritetaan seuraavasti 1-Goodmanin ja Baronin laadullinen pisteytys: Goodmanin ja Baronin laadullinen asteikko kummallekin kasvopuolelle suoritetaan kaikille ryhmille laskemalla ja arvioimalla arpia lähtötilanteessa sekä 3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen, ja sitten vertaamalla näitä arvoja ennen hoidon alkamista ja 3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen. Aste 1 (Makulaarinen): Eryteemiset, hyperpigmentoituneet tai hypopigmentoituneet tasaiset merkit. Aste 2 (Lievä): Lievät atrofiset tai hypertrofiset arvet, jotka voidaan yleensä peittää meikillä tai hiuksilla. Aste 3 (Kohtalainen): Ilmeiset, huomattavat arvet, joita ei ole helppo peittää, ja joissa voi joskus näkyä "jääpiikin" ominaisuuksia. Aste 4 (Vaikea): Merkittävät, syvät tai vaikeat arvet, tai laajat, vakavat arvet. Onko nanorasvainjektio yksinään tehokas aknen jälkeisten arpien hoidossa vai onko se tehokkaampi yhdistettynä joko verihiutalepitoiseen fibriiniin tai mikroneulaukseen? |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaita pyydetään arvioimaan viimeisellä seurantakäynnillä parantumistaan ja arpien esteettistä ulkonäköä kasvojen kummallakin puolella neljännesasteikolla (lievä parantuminen <25%, kohtalainen parantuminen 25%-49%, huomattava parantuminen 50%-74% ja selkeä parantuminen ≥75%)
|
6 kuukautta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikilta potilailta pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0–10. 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Kipua arvioidaan käyttämällä numeerista 0–10-asteikkoa (0 = ei kipua, 1–4 = lievää kipua, 5–7 = kohtalaista kipua ja 8–10 = vakavaa kipua)
|
6 kuukautta
|
|
Histopatologinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kunkin kasvopuolen tyypillisistä atrofisista arpista otetaan 2 mm:n koepalo perustasolla (ennen hoitoa) ja 6 kuukauden kuluttua. Kaikki koepalat otetaan ainoastaan arpekudoksesta. Koepaloalueet standardoidaan valitsemalla molemmilta poskilta vertailukelpoisia kliinisen tyypin ja vakavuuden omaavia arpia. Näytteet sisältävät epidermiin ja ulottuvat keski-dermiin asti. Kudokset kiinnitetään 10% neutraaliin puskuroituun formaldehydiin, käsitellään rutiininomaisesti ja suljetaan parafiiniin. Sarjaleikkeitä (4-5 μm) valmistetaan. Seuraavat värjäykset suoritetaan:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Radwa Mohamed Abdel Moniem Bakr, Associate professor
- Opintojohtaja: Howida Omar Mahmoud, Associate professor
- Opintojohtaja: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, Professor, unafflilted
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Fabbrocini G, Fardella N, Monfrecola A, Proietti I, Innocenzi D. Acne scarring treatment using skin needling. Clin Exp Dermatol. 2009 Dec;34(8):874-9. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03291.x. Epub 2009 May 22.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Johnson C. Measuring Pain. Visual Analog Scale Versus Numeric Pain Scale: What is the Difference? J Chiropr Med. 2005 Winter;4(1):43-4. doi: 10.1016/S0899-3467(07)60112-8.
- Majid I, Imran S. Fractional CO2 Laser Resurfacing as Monotherapy in the Treatment of Atrophic Facial Acne Scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):87-92. doi: 10.4103/0974-2077.138326.
- Diab NAF, Ibrahim AM, Abdallah AM. Fluid Platelet-Rich Fibrin (PRF) Versus Platelet-Rich Plasma (PRP) in the Treatment of Atrophic Acne Scars: A Comparative Study. Arch Dermatol Res. 2023 Jul;315(5):1249-1255. doi: 10.1007/s00403-022-02511-3. Epub 2022 Dec 15.
- Miron RJ, Chai J, Zhang P, Li Y, Wang Y, Mourao CFAB, Sculean A, Fujioka Kobayashi M, Zhang Y. A novel method for harvesting concentrated platelet-rich fibrin (C-PRF) with a 10-fold increase in platelet and leukocyte yields. Clin Oral Investig. 2020 Aug;24(8):2819-2828. doi: 10.1007/s00784-019-03147-w. Epub 2019 Dec 2.
- Lee KC, Bamford A, Gardiner F, Agovino A, Ter Horst B, Bishop J, Sitch A, Grover L, Logan A, Moiemen NS. Investigating the intra- and inter-rater reliability of a panel of subjective and objective burn scar measurement tools. Burns. 2019 Sep;45(6):1311-1324. doi: 10.1016/j.burns.2019.02.002. Epub 2019 Jul 19.
- Alster TS, Li MKY. Microneedling of Scars: A Large Prospective Study with Long-Term Follow-Up. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):358-364. doi: 10.1097/PRS.0000000000006462.
- Rageh MA, El-Khalawany M, Ibrahim SMA. Autologous nanofat injection in treatment of scars: A clinico-histopathological study. J Cosmet Dermatol. 2021 Oct;20(10):3198-3204. doi: 10.1111/jocd.14363. Epub 2021 Aug 6.
- Klinger M, Klinger F, Caviggioli F, Maione L, Catania B, Veronesi A, Giannasi S, Bandi V, Giaccone M, Siliprandi M, Barbera F, Battistini A, Lisa A, Vinci V. Fat Grafting for Treatment of Facial Scars. Clin Plast Surg. 2020 Jan;47(1):131-138. doi: 10.1016/j.cps.2019.09.002. Epub 2019 Oct 21.
- Miao L, Ma Y, Liu Z, Ruan H, Yuan B. Modern techniques in addressing facial acne scars: A thorough analysis. Skin Res Technol. 2024 Feb;30(2):e13573. doi: 10.1111/srt.13573.
- Kravvas G, Al-Niaimi F. A systematic review of treatments for acne scarring. Part 1: Non-energy-based techniques. Scars Burn Heal. 2017 Mar 30;3:2059513117695312. doi: 10.1177/2059513117695312. eCollection 2017 Jan-Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nanofat in post acne scars
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .