Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn nanorasvan injektion tehokkuus ja turvallisuus joko rikastetun fibriinin tai mikroneulauksen kanssa verrattuna pelkkään nanorasva-injektioon kasvojen atrofisten post-akne-arpien hoidossa

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Marilyn Sameh, Assiut University

Yhdistetyn nanorasvan injektion tehokkuus ja turvallisuus joko verihiutale-rikkaan fibriinin tai mikroneulauksen kanssa verrattuna pelkän nanorasva-injektion hoitoon kasvojen atrofisten aknearpien hoidossa

Vertailla yhdistetyn nanorasvan injektion tehoa ja turvallisuutta joko verihiutale-rikkaan fibrinin tai mikroneulauksen kanssa nanorasvan injektioon yksin kasvojen atrofisten aknearpien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehtuneet akne-oireet voivat johtaa pysyviin arpiin. Atrofiset, hypertrofiset ja keloidiset arvet ovat luokkia, joihin aknearvet voidaan yleisesti jakaa. Atrofiset arvet muodostavat noin 75 % aknearvista ja ne jaetaan edelleen jääpuikko-, pyörivä- ja laatikkoarpiluokkiin.

Tällä hetkellä ei ole standardoitua hoitomenetelmää atrofisille aknearville. Eri hoitomenetelmiä on käytetty aknearvien ulkonäön parantamiseksi vaihtelevalla menestyksellä. Perinteisiä hoitomenetelmiä ovat laser, verihiutalekeskitelmä (PRP), poistoleikkaukset, ihon hiominen, kemiallinen kuorinta, kudostäyttö, mikroneulaus, lankakohotus ja fotodynaaminen terapia, kun taas uusia hoitomuotoja, kuten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) ja niiden johdannaisten käyttö, on myös saatavilla.

Autologinen rasvasiirto on vaihtoehtoinen menetelmä aknearpien hoidossa. Vuonna 2013 Tonnard oli ensimmäinen henkilö, joka kuvasi nanorasvan saantitekniikan. Sen uusiutumiskyky johtuu rasvakudoksesta peräisin olevista kantasoluista (ADSC) ja stromal-vaskulaarisesta fraktiosta (SVF), jotka edistävät verisuonien muodostumista ja kasvutekijöiden eritystä, jotka estävät fibroosia ja tulehdusta, nopeuttavat haavan paranemista ja parantavat ihon rakennetta.

Verihiutalefibrilli (PRF), toisen sukupolven verihiutalekeskitelmä, kehitettiin antikoagulanttien poistamiseksi ja parempaan kasvutekijöiden vapautumiseen. Nopea ja lyhyt sentrifugointimenettely tarvitaan verikerrosten erottamiseksi ennen hyytymistä. Fibrinimatriisi muodostuu verihiutalerikkaassa kerroksessa, joka vangitsee verihiutaleita ja valkosoluja. Tämä matriisi tekee kasvutekijöiden vapautumisesta hitaamman ja pitkäkestoisemman verrattuna PRP:hen.

Mikroneulausta (MN) on käytetty hoitona erilaisiin ihotautitiloihin, mukaan lukien arpikudokseen. Tämä tekniikka sisältää steriilien mikroneulojen toistuvan ihon pistämisen, jotta dermaalinen kollageeni, joka yhdistää arpikudoksen, rikkoutuu. Neula tunkeutuu sarveiskerrokseen ja luo pieniä reikiä aiheuttaen vähäistä vahinkoa epidermiin. Tämä prosessi laukaisee kasvutekijöiden uusiutumisen, mikä stimuloi kollageenin ja elastiinin tuotantoa. Parhaan tietomme mukaan verihiutalefibrilliä ja mikroneulausta ei ole koskaan kokeiltu nanorasvainjektion kanssa atrofisten aknearpien hoidossa, ja tutkimuksemme on ensimmäinen, joka tekee niin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marilyn Sameh Abd Almalak, Assistant lecturer
  • Puhelinnumero: +201226310521
  • Sähköposti: marilyn.sameh@aun.edu.eg

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, Professor
  • Puhelinnumero: +201005369338
  • Sähköposti: emankyoussef@aun.edu.eg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilaat yli 18-vuotiaat molemmista sukupuolista, joilla on kohtalaisia tai vaikeita atrofisia kasvojen aknearpia molemmilla poskilla

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joiden ikä on <18 tai >45 vuotta 2. Raskaana olevat ja imettävät naiset 3. aktiivinen tulehduksellinen akne tai aktiivinen infektio hoidon alueella. 4. Kohdekohteiden hoito viimeisen 2 kuukauden aikana 5. kroonisten sairauksien historia (autoimmuunisairaudet, verenvuototaudit, antikoagulanttihoidon tai aspiriinin käyttö) 6. hypertrofisten arpien tai keloidimuodostumisen taipumus. 7. potilaat, joilla on epärealistiset odotukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: nanorasvainjektio ja verihiutalerikkas fibrin
(21 potilasta) yksi nanorasvainjektio kasvojen molemmille puolille, jota seurasi verihiutalerikkaan fibrinin injektio kasvojen toiselle puolelle kuukausittain 3 kuukauden ajan.
Mahdolliset rasvasiirteen luovuttajapaikat, kuten alavatsa, kyljet, lonkat ja reidet. Kun 2 cm 2 %:n lidokaiinihydrokloridia on ruiskutettu ihonalaisesti sisääntulokohdassa, terä puukotetaan auki luomaan pääsy korjuukanuunalle ihonalaisen rasvan keräämiseksi. Tumesenssianestesia levitetään monisuuntaisesti alueen puuduttamiseksi ja odotetaan 20 minuuttia, minkä jälkeen korjuukanuunaa työnnetään sisään ja ulos kevyellä imupaineella, joka luodaan vetämällä 20 ml Luer-lukkoruiskuun liitetyn männän, ja lopulta ihonalainen rasva alkaa purkautua ruiskuun. Imeytetty rasva sentrifugoidaan 3000 rpm:n nopeudella 3 minuutin ajan rasvahiukkasten keskittymiseksi. Tämän jälkeen lipoaspiraatti mekaanisesti emulsioidaan käyttämällä 2,4, 1,4 ja 1,2 mm Luer-Luer-Tulip-liittimiä 30 mekaanisen läpäisyn kautta kahden ruiskuun välillä kunkin liittimen kautta. Suodatusprosessi suoritetaan erityisellä suodattimella, joka sisältää hienoreikäisen verkon roskien poistamiseksi.

PRF valmistetaan yksittäisellä pyörityksellä sentrifugoimalla 10 ml laskimoverttä, joka on kerätty tavalliseen lasiputkeen ilman antikoagulanttia, 700 rpm:n nopeudella 3 minuutin ajan. Ylempi kerros, keltaisesta oranssiin värjäytynyt neste, kerätään nestemäisenä PRF:nä. Suunnilleen 1 ml nestemäistä PRF:ää voidaan erottaa 10 ml verestä.

  • 45 minuuttia ennen hoitokertaa paikallispuudutuskreemi, joka sisältää lidokaiinin ja prilokaiinin seosta, levitetään kasvojen toiselle puolelle, joka sitten steriloidaan alkoholilla ennen hoidon aloittamista.
  • Kasvojen toinen puoli hoidetaan nestemäisen PRF:n ihonalaisella injektiolla. 0,1 ml nestemäistä PRF:ää ruiskutetaan ihonalaisesti atrofisiin arpiin 1,5–2 cm välein insuliiniruiskulla, minkä jälkeen hoidettua aluetta hierotaan varovasti.
  • Hoito aloitetaan välittömästi PRF:n erottamisen jälkeen estääkseen hyytymän muodostumisen. Potilaat saavat kolme hoitokertaa neljän viikon välein.
Active Comparator: nanorasva-injektio ja mikro-neulaus
(21 potilasta) - yksi nanorasvainjektio molemmille kasvojen puolille, jota seurattiin kuukausittaisella mikroneulauksella toisella kasvojen puolella 3 kuukauden ajan.
Mahdolliset rasvasiirteen luovuttajapaikat, kuten alavatsa, kyljet, lonkat ja reidet. Kun 2 cm 2 %:n lidokaiinihydrokloridia on ruiskutettu ihonalaisesti sisääntulokohdassa, terä puukotetaan auki luomaan pääsy korjuukanuunalle ihonalaisen rasvan keräämiseksi. Tumesenssianestesia levitetään monisuuntaisesti alueen puuduttamiseksi ja odotetaan 20 minuuttia, minkä jälkeen korjuukanuunaa työnnetään sisään ja ulos kevyellä imupaineella, joka luodaan vetämällä 20 ml Luer-lukkoruiskuun liitetyn männän, ja lopulta ihonalainen rasva alkaa purkautua ruiskuun. Imeytetty rasva sentrifugoidaan 3000 rpm:n nopeudella 3 minuutin ajan rasvahiukkasten keskittymiseksi. Tämän jälkeen lipoaspiraatti mekaanisesti emulsioidaan käyttämällä 2,4, 1,4 ja 1,2 mm Luer-Luer-Tulip-liittimiä 30 mekaanisen läpäisyn kautta kahden ruiskuun välillä kunkin liittimen kautta. Suodatusprosessi suoritetaan erityisellä suodattimella, joka sisältää hienoreikäisen verkon roskien poistamiseksi.

Mikroneulonta suoritetaan Derma -sähkökynällä ja neulakasetilla, jossa on 12 neulaa. Neulan pituus säädetään 2,5 mm:ksi ja nopeustasoksi 4 (sininen väri).

  • 45 minuuttia ennen hoitoa paikallispuudutusvoidetta, joka sisältää sekoituksen lidokaiinista ja prilokaiinista, levitetään toiselle kasvopuolelle, minkä jälkeen alue desinfioidaan alkoholilla ennen hoidon aloittamista. Dermapen -laitetta liikutetaan neljään suuntaan – pystysuunnassa, vaakasuunnassa, diagonaalisesti oikealle ja vasemmalle – toisella kasvopuolella painamatta.
  • Potilaat saavat kolme hoitokertaa neljän viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertaile yhdistetyn nanorasvan injektion tehokkuutta ja turvallisuutta joko verihiutaleiden rikkaan fibriinin tai mikro-neulauksen kanssa verrattuna pelkkään nanorasvan injektioon kasvojen atrofisten akne-arpien hoidossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Eri hoitomuotojen vertailu suoritetaan seuraavasti

1-Goodmanin ja Baronin laadullinen pisteytys: Goodmanin ja Baronin laadullinen asteikko kummallekin kasvopuolelle suoritetaan kaikille ryhmille laskemalla ja arvioimalla arpia lähtötilanteessa sekä 3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen, ja sitten vertaamalla näitä arvoja ennen hoidon alkamista ja 3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen. Aste 1 (Makulaarinen): Eryteemiset, hyperpigmentoituneet tai hypopigmentoituneet tasaiset merkit. Aste 2 (Lievä): Lievät atrofiset tai hypertrofiset arvet, jotka voidaan yleensä peittää meikillä tai hiuksilla.

Aste 3 (Kohtalainen): Ilmeiset, huomattavat arvet, joita ei ole helppo peittää, ja joissa voi joskus näkyä "jääpiikin" ominaisuuksia.

Aste 4 (Vaikea): Merkittävät, syvät tai vaikeat arvet, tai laajat, vakavat arvet.

Onko nanorasvainjektio yksinään tehokas aknen jälkeisten arpien hoidossa vai onko se tehokkaampi yhdistettynä joko verihiutalepitoiseen fibriiniin tai mikroneulaukseen?

6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaita pyydetään arvioimaan viimeisellä seurantakäynnillä parantumistaan ja arpien esteettistä ulkonäköä kasvojen kummallakin puolella neljännesasteikolla (lievä parantuminen <25%, kohtalainen parantuminen 25%-49%, huomattava parantuminen 50%-74% ja selkeä parantuminen ≥75%)
6 kuukautta
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikilta potilailta pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0–10. 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. Kipua arvioidaan käyttämällä numeerista 0–10-asteikkoa (0 = ei kipua, 1–4 = lievää kipua, 5–7 = kohtalaista kipua ja 8–10 = vakavaa kipua)
6 kuukautta
Histopatologinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kunkin kasvopuolen tyypillisistä atrofisista arpista otetaan 2 mm:n koepalo perustasolla (ennen hoitoa) ja 6 kuukauden kuluttua. Kaikki koepalat otetaan ainoastaan arpekudoksesta. Koepaloalueet standardoidaan valitsemalla molemmilta poskilta vertailukelpoisia kliinisen tyypin ja vakavuuden omaavia arpia. Näytteet sisältävät epidermiin ja ulottuvat keski-dermiin asti. Kudokset kiinnitetään 10% neutraaliin puskuroituun formaldehydiin, käsitellään rutiininomaisesti ja suljetaan parafiiniin. Sarjaleikkeitä (4-5 μm) valmistetaan.

Seuraavat värjäykset suoritetaan:

  • Hematoksiliini ja eosiini (H&E)
  • Massonin trikromi Histologiset arviointiparametrit: Epidermiin paksuus, dermiin rakenteen arviointi (H&E), kollageenin kerrostuminen ja järjestäytyminen (Massonin trikromi), mikrovaskulaarinen tiheys (H&E-morfologinen laskenta) ja tulehdusinfiltraatti (H&E)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Radwa Mohamed Abdel Moniem Bakr, Associate professor
  • Opintojohtaja: Howida Omar Mahmoud, Associate professor
  • Opintojohtaja: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, Professor, unafflilted

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nanofat in post acne scars

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa