- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07471854
Efficacia e Sicurezza dell'Iniezione di Nanofat Combinata con Fibrina Ricca di Piastrine o Microneedling Rispetto all'Iniezione di Nanofat Singola nel Trattamento delle Cicatrici Atrofiche Post Acneiche Facciali
Efficacia e Sicurezza dell'Iniezione di Nanofat Combinata con Fibrina Ricca di Piastrine o Microneedling rispetto all'Iniezione di Nanofat da Sola nel Trattamento delle Cicatrici Atrofiche Post-Acneiche del Viso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni acneiche infiammatorie possono provocare cicatrici permanenti. Le cicatrici atrofiche, ipertrofiche e cheloidi sono le categorie in cui le cicatrici da acne possono essere genericamente suddivise. Le cicatrici atrofiche rappresentano circa il 75% delle cicatrici da acne e sono suddivise in cicatrici a punta di ghiaccio, ondulate e a scatola.
Attualmente, non esiste un trattamento standard per le cicatrici atrofiche da acne. Sono stati utilizzati vari approcci terapeutici per migliorare l'aspetto delle cicatrici da acne, con gradi di successo variabili. I metodi di trattamento tradizionali includono laser, plasma ricco di piastrine (PRP), escissioni, abrasione cutanea, peeling chimico, riempimento tissutale, microaghi, lifting con fili e terapia fotodinamica, mentre sono disponibili anche terapie emergenti come le cellule staminali mesenchimali (MSC) e i loro derivati.
L'innesto di grasso autologo è una modalità alternativa nella gestione delle cicatrici post-acneiche. Nel 2013, Tonnard è stato il primo a descrivere la tecnica per ottenere nanofat. La sua capacità di rigenerazione è attribuibile alle cellule staminali derivate dal tessuto adiposo (ADSC) e alle cellule della frazione stromale vascolare (SVF) che promuovono la formazione di vasi sanguigni e la secrezione di fattori di crescita che impediscono la fibrosi e l'infiammazione, accelerano la guarigione delle ferite e migliorano la texture della pelle.
Il fibrina ricca di piastrine (PRF), il concentrato piastrinico di seconda generazione, è stato sviluppato per rimuovere gli anticoagulanti e per un migliore rilascio dei fattori di crescita. È necessaria una procedura di centrifugazione rapida e breve per separare gli strati del sangue prima della coagulazione. Una matrice di fibrina si forma nello strato ricco di piastrine intrappolando piastrine e leucociti al suo interno. Questa matrice rende il rilascio dei fattori di crescita lento e prolungato rispetto al PRP.
La terapia con microaghi (MN) è stata utilizzata come trattamento per varie condizioni dermatologiche, incluso il tessuto cicatriziale. Questa tecnica comporta ripetute punture cutanee utilizzando microaghi sterili per interrompere il collagene dermico che collega il tessuto cicatriziale. L'ago penetrerà nello strato corneo e genererà piccoli fori con danni minimi all'epidermide. Questo processo provocherà la rigenerazione dei fattori di crescita per stimolare la produzione di collagene ed elastina. Per quanto ne sappiamo, il fibrina ricca di piastrine e i microaghi non sono mai stati provati con l'iniezione di nanofat nel trattamento delle cicatrici atrofiche post-acneiche e il nostro studio è il primo a farlo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marilyn Sameh Abd Almalak, Assistant lecturer
- Numero di telefono: +201226310521
- Email: marilyn.sameh@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, Professor
- Numero di telefono: +201005369338
- Email: emankyoussef@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni di entrambi i sessi con cicatrici acneiche atrofiche da moderate a severe su entrambe le guance
Criteri di esclusione:
- 1. Età dei pazienti <18 o >45 anni 2. Donne in gravidanza e allattamento 3. Acne infiammatoria attiva o infezione attiva nell'area di trattamento. 4. Trattamento dei siti di studio target entro 2 mesi 5. Storia di malattie croniche (malattie autoimmuni, disturbi emorragici, assunzione di terapia anticoagulante o aspirina) 6. Storia di cicatrici ipertrofiche o tendenza alla formazione di cheloidi. 7. Pazienti con aspettative irrealistiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: iniezione di nanofat e fibrina ricca di piastrine
(21 pazienti) singola iniezione di nanofat su entrambi i lati del viso, seguita da iniezione di fibrina ricca di piastrine su un lato del viso mensilmente per 3 mesi.
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potenziali siti donatori per l'innesto di grasso includono l'addome inferiore, i fianchi, i fianchi e le cosce.
Dopo l'iniezione di 2 cm di cloridrato di lidocaina al 2% intradermicamente nel punto di ingresso, la lama verrà pugnalata per aprire l'accesso per la cannula di raccolta per accedere al grasso sottocutaneo.
L'anestesia tumescente verrà infiltrata su un piano multidirezionale per intorpidire l'intera area e attendere 20 minuti, quindi iniziare a spingere la cannula di raccolta dentro e fuori con una leggera pressione di aspirazione creata tirando il pistone della siringa da 20 ml con attacco Luer-Lock, infine il grasso sottocutaneo ha iniziato a essere espulso nella siringa Il grasso aspirato verrà centrifugato a 3000 giri/min per 3 minuti per concentrare le particelle di grasso Quindi il lipoaspirato verrà emulsionato meccanicamente utilizzando connettori Luer-to-Luer Tulip da 2,4, 1,4 e 1,2 mm tramite 30 passaggi meccanici tra due siringhe attraverso ciascun connettore, rispettivamente. Verrà eseguito un processo di filtrazione utilizzando un filtro speciale contenente una maglia con fori ultra-fini per rimuovere i detriti
Il PRF sarà prodotto mediante centrifugazione a singolo spin di 10 ml di sangue venoso raccolto in una provetta di vetro semplice senza anticoagulante a 700 giri/min per 3 minuti. Lo strato superiore, un fluido di colore giallo-arancio, sarà raccolto come PRF fluido. Approssimativamente, 1 ml di PRF fluido può essere separato da 10 ml di sangue.
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Comparatore attivo: iniezione di nanofat e microneedling
(21 pazienti) - singola iniezione di nanofat su entrambi i lati del viso, seguita da microneedling su un lato del viso mensilmente per 3 mesi.
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potenziali siti donatori per l'innesto di grasso includono l'addome inferiore, i fianchi, i fianchi e le cosce.
Dopo l'iniezione di 2 cm di cloridrato di lidocaina al 2% intradermicamente nel punto di ingresso, la lama verrà pugnalata per aprire l'accesso per la cannula di raccolta per accedere al grasso sottocutaneo.
L'anestesia tumescente verrà infiltrata su un piano multidirezionale per intorpidire l'intera area e attendere 20 minuti, quindi iniziare a spingere la cannula di raccolta dentro e fuori con una leggera pressione di aspirazione creata tirando il pistone della siringa da 20 ml con attacco Luer-Lock, infine il grasso sottocutaneo ha iniziato a essere espulso nella siringa Il grasso aspirato verrà centrifugato a 3000 giri/min per 3 minuti per concentrare le particelle di grasso Quindi il lipoaspirato verrà emulsionato meccanicamente utilizzando connettori Luer-to-Luer Tulip da 2,4, 1,4 e 1,2 mm tramite 30 passaggi meccanici tra due siringhe attraverso ciascun connettore, rispettivamente. Verrà eseguito un processo di filtrazione utilizzando un filtro speciale contenente una maglia con fori ultra-fini per rimuovere i detriti
Il microneedling sarà eseguito con Derma electric-pen e cartuccia con 12 aghi. La lunghezza dell'ago sarà regolata a 2,5 mm e il livello di velocità a 4 (colore blu).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di nanofat combinata con fibrina ricca di piastrine o microneedling rispetto all'iniezione di nanofat da sola nel trattamento delle cicatrici atrofiche post-acneiche facciali.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il confronto tra le diverse modalità di trattamento verrà effettuato mediante 1-Punteggio qualitativo di Goodman e Baron: la Scala qualitativa di Goodman e Baron per ciascun lato del viso verrà eseguita per tutti i gruppi contando e classificando le cicatrici al basale e 3 mesi dopo l'ultima sessione, quindi confrontando i suoi valori prima dell'inizio del trattamento e 3 mesi dopo l'ultima sessione. Grado 1 (Maculare): Segni piatti eritematosi, iperpigmentati o ipopigmentati. Grado 2 (Lieve): Cicatrici atrofiche o ipertrofiche lievi, solitamente occultabili con trucco o capelli. Grado 3 (Moderato): Cicatrici evidenti e visibili che non si nascondono facilmente, a volte con caratteristiche "a punta di ghiaccio". Grado 4 (Grave): Cicatrici marcate, profonde o gravi, o cicatrici diffuse e severe. L'iniezione di nanofat da sola è efficace nel trattamento delle cicatrici post-acne o è meglio quando combinata con fibrina ricca di piastrine o microneedling? |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai pazienti verrà chiesto, durante l'ultima visita di follow-up, di valutare il miglioramento e l'aspetto estetico delle cicatrici su ciascun lato del viso utilizzando la scala quartile (miglioramento lieve <25%, miglioramento moderato 25%-49%, miglioramento significativo 50%-74% e miglioramento marcato ≥75%).
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6 mesi
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai tutti i pazienti verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 significa il dolore peggiore.
Il dolore verrà valutato utilizzando una scala numerica da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 1-4 = dolore lieve, 5-7 = dolore moderato e 8-10 = dolore intenso).
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6 mesi
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Valutazione istopatologica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno prelevate biopsie punch da 2 mm da cicatrici atrofiche rappresentative su ciascun lato del viso al basale (prima del trattamento) e alla fine dei 6 mesi. Tutte le biopsie saranno prelevate esclusivamente da tessuto cicatriziale. I siti di biopsia saranno standardizzati selezionando cicatrici di tipo clinico e gravità comparabili su entrambe le guance. I campioni includeranno l'epidermide e si estenderanno fino al derma medio. I tessuti verranno fissati in formalina tamponata neutra al 10%, processati di routine e inclusi in paraffina. Verranno preparate sezioni seriali (4-5 µm). Verranno eseguite le seguenti colorazioni:
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Radwa Mohamed Abdel Moniem Bakr, Associate professor
- Direttore dello studio: Howida Omar Mahmoud, Associate professor
- Direttore dello studio: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, Professor, unafflilted
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Fabbrocini G, Fardella N, Monfrecola A, Proietti I, Innocenzi D. Acne scarring treatment using skin needling. Clin Exp Dermatol. 2009 Dec;34(8):874-9. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03291.x. Epub 2009 May 22.
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- Nanofat in post acne scars
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