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Efficacia e Sicurezza dell'Iniezione di Nanofat Combinata con Fibrina Ricca di Piastrine o Microneedling Rispetto all'Iniezione di Nanofat Singola nel Trattamento delle Cicatrici Atrofiche Post Acneiche Facciali

16 marzo 2026 aggiornato da: Marilyn Sameh, Assiut University

Efficacia e Sicurezza dell'Iniezione di Nanofat Combinata con Fibrina Ricca di Piastrine o Microneedling rispetto all'Iniezione di Nanofat da Sola nel Trattamento delle Cicatrici Atrofiche Post-Acneiche del Viso

Confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di nanofat combinata con fibrina ricca di piastrine o microneedling rispetto all'iniezione di nanofat da sola nel trattamento delle cicatrici atrofiche post-acneiche facciali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni acneiche infiammatorie possono provocare cicatrici permanenti. Le cicatrici atrofiche, ipertrofiche e cheloidi sono le categorie in cui le cicatrici da acne possono essere genericamente suddivise. Le cicatrici atrofiche rappresentano circa il 75% delle cicatrici da acne e sono suddivise in cicatrici a punta di ghiaccio, ondulate e a scatola.

Attualmente, non esiste un trattamento standard per le cicatrici atrofiche da acne. Sono stati utilizzati vari approcci terapeutici per migliorare l'aspetto delle cicatrici da acne, con gradi di successo variabili. I metodi di trattamento tradizionali includono laser, plasma ricco di piastrine (PRP), escissioni, abrasione cutanea, peeling chimico, riempimento tissutale, microaghi, lifting con fili e terapia fotodinamica, mentre sono disponibili anche terapie emergenti come le cellule staminali mesenchimali (MSC) e i loro derivati.

L'innesto di grasso autologo è una modalità alternativa nella gestione delle cicatrici post-acneiche. Nel 2013, Tonnard è stato il primo a descrivere la tecnica per ottenere nanofat. La sua capacità di rigenerazione è attribuibile alle cellule staminali derivate dal tessuto adiposo (ADSC) e alle cellule della frazione stromale vascolare (SVF) che promuovono la formazione di vasi sanguigni e la secrezione di fattori di crescita che impediscono la fibrosi e l'infiammazione, accelerano la guarigione delle ferite e migliorano la texture della pelle.

Il fibrina ricca di piastrine (PRF), il concentrato piastrinico di seconda generazione, è stato sviluppato per rimuovere gli anticoagulanti e per un migliore rilascio dei fattori di crescita. È necessaria una procedura di centrifugazione rapida e breve per separare gli strati del sangue prima della coagulazione. Una matrice di fibrina si forma nello strato ricco di piastrine intrappolando piastrine e leucociti al suo interno. Questa matrice rende il rilascio dei fattori di crescita lento e prolungato rispetto al PRP.

La terapia con microaghi (MN) è stata utilizzata come trattamento per varie condizioni dermatologiche, incluso il tessuto cicatriziale. Questa tecnica comporta ripetute punture cutanee utilizzando microaghi sterili per interrompere il collagene dermico che collega il tessuto cicatriziale. L'ago penetrerà nello strato corneo e genererà piccoli fori con danni minimi all'epidermide. Questo processo provocherà la rigenerazione dei fattori di crescita per stimolare la produzione di collagene ed elastina. Per quanto ne sappiamo, il fibrina ricca di piastrine e i microaghi non sono mai stati provati con l'iniezione di nanofat nel trattamento delle cicatrici atrofiche post-acneiche e il nostro studio è il primo a farlo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, Professor
  • Numero di telefono: +201005369338
  • Email: emankyoussef@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni di entrambi i sessi con cicatrici acneiche atrofiche da moderate a severe su entrambe le guance

Criteri di esclusione:

  • 1. Età dei pazienti <18 o >45 anni 2. Donne in gravidanza e allattamento 3. Acne infiammatoria attiva o infezione attiva nell'area di trattamento. 4. Trattamento dei siti di studio target entro 2 mesi 5. Storia di malattie croniche (malattie autoimmuni, disturbi emorragici, assunzione di terapia anticoagulante o aspirina) 6. Storia di cicatrici ipertrofiche o tendenza alla formazione di cheloidi. 7. Pazienti con aspettative irrealistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iniezione di nanofat e fibrina ricca di piastrine
(21 pazienti) singola iniezione di nanofat su entrambi i lati del viso, seguita da iniezione di fibrina ricca di piastrine su un lato del viso mensilmente per 3 mesi.
potenziali siti donatori per l'innesto di grasso includono l'addome inferiore, i fianchi, i fianchi e le cosce. Dopo l'iniezione di 2 cm di cloridrato di lidocaina al 2% intradermicamente nel punto di ingresso, la lama verrà pugnalata per aprire l'accesso per la cannula di raccolta per accedere al grasso sottocutaneo. L'anestesia tumescente verrà infiltrata su un piano multidirezionale per intorpidire l'intera area e attendere 20 minuti, quindi iniziare a spingere la cannula di raccolta dentro e fuori con una leggera pressione di aspirazione creata tirando il pistone della siringa da 20 ml con attacco Luer-Lock, infine il grasso sottocutaneo ha iniziato a essere espulso nella siringa Il grasso aspirato verrà centrifugato a 3000 giri/min per 3 minuti per concentrare le particelle di grasso Quindi il lipoaspirato verrà emulsionato meccanicamente utilizzando connettori Luer-to-Luer Tulip da 2,4, 1,4 e 1,2 mm tramite 30 passaggi meccanici tra due siringhe attraverso ciascun connettore, rispettivamente. Verrà eseguito un processo di filtrazione utilizzando un filtro speciale contenente una maglia con fori ultra-fini per rimuovere i detriti

Il PRF sarà prodotto mediante centrifugazione a singolo spin di 10 ml di sangue venoso raccolto in una provetta di vetro semplice senza anticoagulante a 700 giri/min per 3 minuti. Lo strato superiore, un fluido di colore giallo-arancio, sarà raccolto come PRF fluido. Approssimativamente, 1 ml di PRF fluido può essere separato da 10 ml di sangue.

  • 45 minuti prima della sessione, una crema anestetica locale contenente una miscela di lidocaina e prilocaina sarà applicata su un lato del viso, quindi sarà sterilizzata con alcol prima di iniziare il trattamento.
  • Un lato del viso sarà trattato con iniezione intradermica di PRF fluido. 0,1 ml di PRF fluido sarà iniettato per via intradermica nelle cicatrici atrofiche con un intervallo di 1,5-2 cm utilizzando una siringa da insulina, seguita da un delicato massaggio dell'area trattata.
  • Il trattamento inizierà immediatamente dopo la separazione del PRF per evitare la formazione di coaguli. I pazienti riceveranno tre sessioni di trattamento con un intervallo di 4 settimane.
Comparatore attivo: iniezione di nanofat e microneedling
(21 pazienti) - singola iniezione di nanofat su entrambi i lati del viso, seguita da microneedling su un lato del viso mensilmente per 3 mesi.
potenziali siti donatori per l'innesto di grasso includono l'addome inferiore, i fianchi, i fianchi e le cosce. Dopo l'iniezione di 2 cm di cloridrato di lidocaina al 2% intradermicamente nel punto di ingresso, la lama verrà pugnalata per aprire l'accesso per la cannula di raccolta per accedere al grasso sottocutaneo. L'anestesia tumescente verrà infiltrata su un piano multidirezionale per intorpidire l'intera area e attendere 20 minuti, quindi iniziare a spingere la cannula di raccolta dentro e fuori con una leggera pressione di aspirazione creata tirando il pistone della siringa da 20 ml con attacco Luer-Lock, infine il grasso sottocutaneo ha iniziato a essere espulso nella siringa Il grasso aspirato verrà centrifugato a 3000 giri/min per 3 minuti per concentrare le particelle di grasso Quindi il lipoaspirato verrà emulsionato meccanicamente utilizzando connettori Luer-to-Luer Tulip da 2,4, 1,4 e 1,2 mm tramite 30 passaggi meccanici tra due siringhe attraverso ciascun connettore, rispettivamente. Verrà eseguito un processo di filtrazione utilizzando un filtro speciale contenente una maglia con fori ultra-fini per rimuovere i detriti

Il microneedling sarà eseguito con Derma electric-pen e cartuccia con 12 aghi. La lunghezza dell'ago sarà regolata a 2,5 mm e il livello di velocità a 4 (colore blu).

  • 45 minuti prima della sessione, verrà applicata una crema anestetica locale contenente una miscela di lidocaina e prilocaina su un lato del viso, che verrà poi sterilizzata con alcol prima di iniziare il trattamento. Il Dermapen sarà mosso nelle quattro direzioni, verticalmente, orizzontalmente, diagonalmente a destra e a sinistra, su un lato del viso senza premere.
  • I pazienti riceveranno tre sessioni di trattamento con un intervallo di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di nanofat combinata con fibrina ricca di piastrine o microneedling rispetto all'iniezione di nanofat da sola nel trattamento delle cicatrici atrofiche post-acneiche facciali.
Lasso di tempo: 6 mesi

Il confronto tra le diverse modalità di trattamento verrà effettuato mediante

1-Punteggio qualitativo di Goodman e Baron: la Scala qualitativa di Goodman e Baron per ciascun lato del viso verrà eseguita per tutti i gruppi contando e classificando le cicatrici al basale e 3 mesi dopo l'ultima sessione, quindi confrontando i suoi valori prima dell'inizio del trattamento e 3 mesi dopo l'ultima sessione. Grado 1 (Maculare): Segni piatti eritematosi, iperpigmentati o ipopigmentati. Grado 2 (Lieve): Cicatrici atrofiche o ipertrofiche lievi, solitamente occultabili con trucco o capelli.

Grado 3 (Moderato): Cicatrici evidenti e visibili che non si nascondono facilmente, a volte con caratteristiche "a punta di ghiaccio".

Grado 4 (Grave): Cicatrici marcate, profonde o gravi, o cicatrici diffuse e severe.

L'iniezione di nanofat da sola è efficace nel trattamento delle cicatrici post-acne o è meglio quando combinata con fibrina ricca di piastrine o microneedling?

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai pazienti verrà chiesto, durante l'ultima visita di follow-up, di valutare il miglioramento e l'aspetto estetico delle cicatrici su ciascun lato del viso utilizzando la scala quartile (miglioramento lieve <25%, miglioramento moderato 25%-49%, miglioramento significativo 50%-74% e miglioramento marcato ≥75%).
6 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai tutti i pazienti verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 significa il dolore peggiore. Il dolore verrà valutato utilizzando una scala numerica da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 1-4 = dolore lieve, 5-7 = dolore moderato e 8-10 = dolore intenso).
6 mesi
Valutazione istopatologica
Lasso di tempo: 6 mesi

Verranno prelevate biopsie punch da 2 mm da cicatrici atrofiche rappresentative su ciascun lato del viso al basale (prima del trattamento) e alla fine dei 6 mesi. Tutte le biopsie saranno prelevate esclusivamente da tessuto cicatriziale. I siti di biopsia saranno standardizzati selezionando cicatrici di tipo clinico e gravità comparabili su entrambe le guance. I campioni includeranno l'epidermide e si estenderanno fino al derma medio. I tessuti verranno fissati in formalina tamponata neutra al 10%, processati di routine e inclusi in paraffina. Verranno preparate sezioni seriali (4-5 µm).

Verranno eseguite le seguenti colorazioni:

  • Ematossilina ed Eosina (H&E)
  • Trichromico di Masson Parametri di valutazione istologica: Spessore epidermico, Valutazione dell'architettura dermica (H&E), Deposizione e organizzazione del collagene (Trichromico di Masson), Densità microvascolare (Conteggio morfologico H&E) e Infiltrato infiammatorio (H&E)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Radwa Mohamed Abdel Moniem Bakr, Associate professor
  • Direttore dello studio: Howida Omar Mahmoud, Associate professor
  • Direttore dello studio: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, Professor, unafflilted

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nanofat in post acne scars

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicatrici da acne - atrofiche

Prove cliniche su iniezione di nanofat

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