- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07471854
Effekt och säkerhet av kombinerad nanofettinjektion med antingen platelet rich fibrin eller mikronålsbehandling jämfört med nanofettinjektion ensam vid behandling av atrofiska ansiktsärr efter acne
Effekt och säkerhet av kombinerad nanofettinjektion med antingen plättrik fibrin eller mikronålning kontra nanofettinjektion ensamt vid behandling av atrofiska ansiktsärr efter akne
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammatoriska akne-utslag kan leda till permanenta ärr. Atrofa, hypertrofiska och keloida ärr är de kategorier i vilka akneärr generiskt kan delas in. Atrof ärr utgör cirka 75% av akneärr och delas in i ispickel-, rullande- och lådärr.
För närvarande finns ingen standardbehandling för atrofa akneärr. Olika behandlingsmetoder har använts för att förbättra utseendet av akneärr, med varierande framgång. Traditionella behandlingsmetoder inkluderar lasrar, platelet-rich plasma (PRP), excisioner, hudslipping, kemisk peeling, vävnadsfyllning, mikronålsbehandling, trådlifting och fotodynamisk terapi, medan nya terapier som mesenkymala stamceller (MSCs) och deras derivat också finns tillgängliga.
Autolog fettöverföring är en alternativ metod för att behandla ärr efter akne. År 2013 var Tonnard den första personen som beskrev tekniken för att få nanofett. Dess regenerationsförmåga tillskrivs de från fettvävnad härledda stamcellerna (ADSCs) och stromala vaskulära fraktionsceller (SVF) som främjar bildandet av blodkärl och utsöndringen av tillväxtfaktorer som hindrar fibros och inflammation, påskyndar sårläkning och förbättrar hudstrukturen.
Platelet-rich fibrin (PRF), den andra generationens trombocytkoncentrat, utvecklades för att ta bort antikoagulantia och för bättre frisättning av tillväxtfaktorer. En snabb och kort centrifugeringsprocess behövs för att separera blodskikten innan koagulering. En fibrinnätverk bildas i det trombocytrika skiktet som fångar trombocyter och leukocyter. Detta nätverk gör att frisättningen av tillväxtfaktorer är långsam och utdragen jämfört med PRP.
Mikronålsbehandling (MN) har använts som en behandling för olika dermatologiska tillstånd, inklusive ärrvävnad. Denna teknik innebär upprepad huddunkning med sterila mikronålar för att störa dermala kollagen som binder samman ärrvävnaden. Nålen penetrerar stratum corneum och skapar små hål med minimal skada på epidermis. Denna process kommer att utlösa regenereringen av tillväxtfaktorer för att stimulera produktionen av kollagen och elastin. Såvitt vi vet har platelet rich fibrin och mikronålsbehandling aldrig testats tillsammans med nanofettinjektioner i behandlingen av atrofa ärr efter akne och vår studie är den första att göra detta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marilyn Sameh Abd Almalak, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +201226310521
- E-post: marilyn.sameh@aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, Professor
- Telefonnummer: +201005369338
- E-post: emankyoussef@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år av båda könen med måttliga till svåra atrofiska ansiktsaknärr på båda kinderna
Exklusionskriterier:
- 1. Patienter under 18 år eller över 45 år 2. Gravida och ammande kvinnor 3. Aktiv inflammatorisk acne eller aktiv infektion i behandlingsområdet. 4. Behandling av de avsedda studieområdena inom 2 månader 5. Historia av kroniska sjukdomar (autoimmuna sjukdomar, blödningsrubbningar, antikoagulantbehandling eller aspirin) 6. Historia av hypertrofa ärr eller tendens till keloidbildning. 7. Patienter med orealistiska förväntningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nanofatinjektion och plättrik fibrintrombocytrik fibrin
(21 patienter) enkel nanofettinjektion på båda sidor av ansiktet, följt av injektion av platelet rich fibrin på ena sidan av ansiktet månadsvis i 3 månader.
|
Möjliga donatorområden för fettransplantat inkluderar nedre buken, flankerna, höfterna och låren.
Efter injektion av 2 cm lidokainhydroklorid 2% intradermalt vid införingsstället kommer ett blad att stickas in för att öppna tillgång för insamlingskanylan för att nå subkutant fett.
Tumescent anestesi kommer att infiltreras i flerriktningsplanet för att bedöva hela området och vänta i 20 minuter, sedan börja trycka in och ut insamlingskanylan med lite sugtryck skapat genom att dra upp kolven på en 20 ml luer-lock spruta, slutligen börjar subkutant fett att pressas ut i sprutan Den aspirerade fettet kommer att centrifugeras vid 3000 rpm i 3 minuter för att koncentrera fettpartiklar Sedan kommer lipoaspiratet att mekaniskt emulgeras med hjälp av 2,4, 1,4 och 1,2 mm Luer-till-Luer Tulip-kopplingar via 30 mekaniska pass mellan två sprutor genom varje koppling, respektive En filtreringsprocess kommer att utföras med hjälp av ett speciellt filter som innehåller ett nät med ultrafina hål för att avlägsna skräp
PRF kommer att framställas genom enkel centrifugering av 10 ml venöst blod som samlats i ett vanligt glasrör utan antikoagulant vid 700 rpm i 3 minuter. Det övre lagret, en gul till orange färgad vätska, kommer att samlas in som fluid PRF. Ungefär 1 ml Fluid PRF kan separeras från 10 ml blod.
|
|
Aktiv komparator: nanofat-injektion och mikronålning
(21 patienter) - enkel nanofettinjektion på båda sidor av ansiktet, följt av mikronålsbehandling på ena sidan av ansiktet månadsvis i 3 månader.
|
Möjliga donatorområden för fettransplantat inkluderar nedre buken, flankerna, höfterna och låren.
Efter injektion av 2 cm lidokainhydroklorid 2% intradermalt vid införingsstället kommer ett blad att stickas in för att öppna tillgång för insamlingskanylan för att nå subkutant fett.
Tumescent anestesi kommer att infiltreras i flerriktningsplanet för att bedöva hela området och vänta i 20 minuter, sedan börja trycka in och ut insamlingskanylan med lite sugtryck skapat genom att dra upp kolven på en 20 ml luer-lock spruta, slutligen börjar subkutant fett att pressas ut i sprutan Den aspirerade fettet kommer att centrifugeras vid 3000 rpm i 3 minuter för att koncentrera fettpartiklar Sedan kommer lipoaspiratet att mekaniskt emulgeras med hjälp av 2,4, 1,4 och 1,2 mm Luer-till-Luer Tulip-kopplingar via 30 mekaniska pass mellan två sprutor genom varje koppling, respektive En filtreringsprocess kommer att utföras med hjälp av ett speciellt filter som innehåller ett nät med ultrafina hål för att avlägsna skräp
Mikronåling kommer att utföras med Derma electric-pen och nålkassett med 12 nålar. Nållängden kommer att ställas in på 2,5 mm och hastighetsnivå 4 (blå färg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämföra effektiviteten och säkerheten hos kombinerad nanofat-injektion med antingen plättrik fibrin eller microneedling kontra nanofat-injektion ensam vid behandling av ansiktsatrofiska ärr efter akne.
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse mellan olika behandlingsmetoder kommer att göras genom 1-Goodman och Baron kvalitativ poängsättning: Goodman och Baron kvalitativ skala för varje sida av ansiktet kommer att utföras för alla grupper genom att räkna och gradera ärr vid baslinjen och 3 månader efter den sista sessionen, sedan jämföra dess värden innan behandlingen startade och 3 månader efter den sista sessionen. Grad 1 (Mackulär): Erytematösa, hyperpigmenterade eller hypopigmenterade platta märken. Grad 2 (Lätt): Lätt atrofiska eller hypertrofiska ärr, vanligtvis döljbara med smink eller hår. Grad 3 (Måttlig): Uppenbara, märkbara ärr som inte är lätta att dölja, ibland med "isnål"-karakteristika. Grad 4 (Svår): Märkbara, djupa eller svåra ärr, eller utbredda, svåra ärr. Är nanofettinjektion ensam effektiv i behandling av ärr efter acne eller är det bättre när den kombineras med antingen plättrikt fibrin eller mikronålsbehandling? |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Patienterna kommer att uppmanas vid sin sista uppföljningsbesök att bedöma förbättringen och det estetiska utseendet av ärren på varje sida av ansiktet med hjälp av kvartilskalan (liten förbättring <25%, måttlig förbättring 25%-49%, betydande förbättring 50%-74% och tydlig förbättring ≥75%)
|
6 månader
|
|
Smärtskattning
Tidsram: 6 månader
|
Alla patienter kommer att ombes att betygsätta sin smärta på en skala från 0 till 10. 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta smärtan.
Smärtan kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk skala från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 1-4 = mild smärta, 5-7 = måttlig smärta och 8-10 = svår smärta)
|
6 månader
|
|
Histopatologisk utvärdering
Tidsram: 6 månader
|
En 2 mm stansbiopsi kommer att tas från representativa atrofiska ärr på varje sida av ansiktet vid baslinjen (före behandling) och vid slutet av 6 månader. Alla biopsier kommer att tas från ärrvävnad endast. Biopsiplatserna kommer att standardiseras genom att välja ärr av jämförbar klinisk typ och svårighetsgrad på båda kinderna. Proverna kommer att inkludera epidermis och sträcka sig till mitten av dermis. Vävnader kommer att fixeras i 10% neutral buffrad formalin, rutinmässigt bearbetas och inbäddas i paraffin. Serieavsnitt (4-5 μm) kommer att förberedas. Följande färgningar kommer att utföras:
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Radwa Mohamed Abdel Moniem Bakr, Associate professor
- Studierektor: Howida Omar Mahmoud, Associate professor
- Studierektor: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, Professor, unafflilted
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Fabbrocini G, Fardella N, Monfrecola A, Proietti I, Innocenzi D. Acne scarring treatment using skin needling. Clin Exp Dermatol. 2009 Dec;34(8):874-9. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03291.x. Epub 2009 May 22.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Johnson C. Measuring Pain. Visual Analog Scale Versus Numeric Pain Scale: What is the Difference? J Chiropr Med. 2005 Winter;4(1):43-4. doi: 10.1016/S0899-3467(07)60112-8.
- Majid I, Imran S. Fractional CO2 Laser Resurfacing as Monotherapy in the Treatment of Atrophic Facial Acne Scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):87-92. doi: 10.4103/0974-2077.138326.
- Diab NAF, Ibrahim AM, Abdallah AM. Fluid Platelet-Rich Fibrin (PRF) Versus Platelet-Rich Plasma (PRP) in the Treatment of Atrophic Acne Scars: A Comparative Study. Arch Dermatol Res. 2023 Jul;315(5):1249-1255. doi: 10.1007/s00403-022-02511-3. Epub 2022 Dec 15.
- Miron RJ, Chai J, Zhang P, Li Y, Wang Y, Mourao CFAB, Sculean A, Fujioka Kobayashi M, Zhang Y. A novel method for harvesting concentrated platelet-rich fibrin (C-PRF) with a 10-fold increase in platelet and leukocyte yields. Clin Oral Investig. 2020 Aug;24(8):2819-2828. doi: 10.1007/s00784-019-03147-w. Epub 2019 Dec 2.
- Lee KC, Bamford A, Gardiner F, Agovino A, Ter Horst B, Bishop J, Sitch A, Grover L, Logan A, Moiemen NS. Investigating the intra- and inter-rater reliability of a panel of subjective and objective burn scar measurement tools. Burns. 2019 Sep;45(6):1311-1324. doi: 10.1016/j.burns.2019.02.002. Epub 2019 Jul 19.
- Alster TS, Li MKY. Microneedling of Scars: A Large Prospective Study with Long-Term Follow-Up. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):358-364. doi: 10.1097/PRS.0000000000006462.
- Rageh MA, El-Khalawany M, Ibrahim SMA. Autologous nanofat injection in treatment of scars: A clinico-histopathological study. J Cosmet Dermatol. 2021 Oct;20(10):3198-3204. doi: 10.1111/jocd.14363. Epub 2021 Aug 6.
- Klinger M, Klinger F, Caviggioli F, Maione L, Catania B, Veronesi A, Giannasi S, Bandi V, Giaccone M, Siliprandi M, Barbera F, Battistini A, Lisa A, Vinci V. Fat Grafting for Treatment of Facial Scars. Clin Plast Surg. 2020 Jan;47(1):131-138. doi: 10.1016/j.cps.2019.09.002. Epub 2019 Oct 21.
- Miao L, Ma Y, Liu Z, Ruan H, Yuan B. Modern techniques in addressing facial acne scars: A thorough analysis. Skin Res Technol. 2024 Feb;30(2):e13573. doi: 10.1111/srt.13573.
- Kravvas G, Al-Niaimi F. A systematic review of treatments for acne scarring. Part 1: Non-energy-based techniques. Scars Burn Heal. 2017 Mar 30;3:2059513117695312. doi: 10.1177/2059513117695312. eCollection 2017 Jan-Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nanofat in post acne scars
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .