Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av kombinerad nanofettinjektion med antingen platelet rich fibrin eller mikronålsbehandling jämfört med nanofettinjektion ensam vid behandling av atrofiska ansiktsärr efter acne

16 mars 2026 uppdaterad av: Marilyn Sameh, Assiut University

Effekt och säkerhet av kombinerad nanofettinjektion med antingen plättrik fibrin eller mikronålning kontra nanofettinjektion ensamt vid behandling av atrofiska ansiktsärr efter akne

Att jämföra effektiviteten och säkerheten hos kombinerad nanofettinjektion med antingen plättrik fibrinförstärkning eller mikronålning kontra nanofettinjektion ensamt vid behandling av atrofiska ansiktsärr efter acne.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inflammatoriska akne-utslag kan leda till permanenta ärr. Atrofa, hypertrofiska och keloida ärr är de kategorier i vilka akneärr generiskt kan delas in. Atrof ärr utgör cirka 75% av akneärr och delas in i ispickel-, rullande- och lådärr.

För närvarande finns ingen standardbehandling för atrofa akneärr. Olika behandlingsmetoder har använts för att förbättra utseendet av akneärr, med varierande framgång. Traditionella behandlingsmetoder inkluderar lasrar, platelet-rich plasma (PRP), excisioner, hudslipping, kemisk peeling, vävnadsfyllning, mikronålsbehandling, trådlifting och fotodynamisk terapi, medan nya terapier som mesenkymala stamceller (MSCs) och deras derivat också finns tillgängliga.

Autolog fettöverföring är en alternativ metod för att behandla ärr efter akne. År 2013 var Tonnard den första personen som beskrev tekniken för att få nanofett. Dess regenerationsförmåga tillskrivs de från fettvävnad härledda stamcellerna (ADSCs) och stromala vaskulära fraktionsceller (SVF) som främjar bildandet av blodkärl och utsöndringen av tillväxtfaktorer som hindrar fibros och inflammation, påskyndar sårläkning och förbättrar hudstrukturen.

Platelet-rich fibrin (PRF), den andra generationens trombocytkoncentrat, utvecklades för att ta bort antikoagulantia och för bättre frisättning av tillväxtfaktorer. En snabb och kort centrifugeringsprocess behövs för att separera blodskikten innan koagulering. En fibrinnätverk bildas i det trombocytrika skiktet som fångar trombocyter och leukocyter. Detta nätverk gör att frisättningen av tillväxtfaktorer är långsam och utdragen jämfört med PRP.

Mikronålsbehandling (MN) har använts som en behandling för olika dermatologiska tillstånd, inklusive ärrvävnad. Denna teknik innebär upprepad huddunkning med sterila mikronålar för att störa dermala kollagen som binder samman ärrvävnaden. Nålen penetrerar stratum corneum och skapar små hål med minimal skada på epidermis. Denna process kommer att utlösa regenereringen av tillväxtfaktorer för att stimulera produktionen av kollagen och elastin. Såvitt vi vet har platelet rich fibrin och mikronålsbehandling aldrig testats tillsammans med nanofettinjektioner i behandlingen av atrofa ärr efter akne och vår studie är den första att göra detta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år av båda könen med måttliga till svåra atrofiska ansiktsaknärr på båda kinderna

Exklusionskriterier:

  • 1. Patienter under 18 år eller över 45 år 2. Gravida och ammande kvinnor 3. Aktiv inflammatorisk acne eller aktiv infektion i behandlingsområdet. 4. Behandling av de avsedda studieområdena inom 2 månader 5. Historia av kroniska sjukdomar (autoimmuna sjukdomar, blödningsrubbningar, antikoagulantbehandling eller aspirin) 6. Historia av hypertrofa ärr eller tendens till keloidbildning. 7. Patienter med orealistiska förväntningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nanofatinjektion och plättrik fibrintrombocytrik fibrin
(21 patienter) enkel nanofettinjektion på båda sidor av ansiktet, följt av injektion av platelet rich fibrin på ena sidan av ansiktet månadsvis i 3 månader.
Möjliga donatorområden för fettransplantat inkluderar nedre buken, flankerna, höfterna och låren. Efter injektion av 2 cm lidokainhydroklorid 2% intradermalt vid införingsstället kommer ett blad att stickas in för att öppna tillgång för insamlingskanylan för att nå subkutant fett. Tumescent anestesi kommer att infiltreras i flerriktningsplanet för att bedöva hela området och vänta i 20 minuter, sedan börja trycka in och ut insamlingskanylan med lite sugtryck skapat genom att dra upp kolven på en 20 ml luer-lock spruta, slutligen börjar subkutant fett att pressas ut i sprutan Den aspirerade fettet kommer att centrifugeras vid 3000 rpm i 3 minuter för att koncentrera fettpartiklar Sedan kommer lipoaspiratet att mekaniskt emulgeras med hjälp av 2,4, 1,4 och 1,2 mm Luer-till-Luer Tulip-kopplingar via 30 mekaniska pass mellan två sprutor genom varje koppling, respektive En filtreringsprocess kommer att utföras med hjälp av ett speciellt filter som innehåller ett nät med ultrafina hål för att avlägsna skräp

PRF kommer att framställas genom enkel centrifugering av 10 ml venöst blod som samlats i ett vanligt glasrör utan antikoagulant vid 700 rpm i 3 minuter. Det övre lagret, en gul till orange färgad vätska, kommer att samlas in som fluid PRF. Ungefär 1 ml Fluid PRF kan separeras från 10 ml blod.

  • 45 minuter före sessionen kommer lokalbedövningssalva innehållande en blandning av lidokain och prilokain att appliceras på ena sidan av ansiktet, varefter den kommer att steriliseras med alkohol innan behandlingen påbörjas.
  • Ena sidan av ansiktet kommer att behandlas med intradermal injektion av fluid PRF. 0,1 ml fluid PRF kommer att injiceras intradermalt i de atrofiska ärren med 1,5 till 2 cm intervall med en insulinspruta följt av försiktig massering av det behandlade området.
  • Behandlingen kommer att påbörjas omedelbart efter separation av PRF för att undvika klumpbildning. Patienterna kommer att få tre behandlingssessioner med 4 veckors mellanrum.
Aktiv komparator: nanofat-injektion och mikronålning
(21 patienter) - enkel nanofettinjektion på båda sidor av ansiktet, följt av mikronålsbehandling på ena sidan av ansiktet månadsvis i 3 månader.
Möjliga donatorområden för fettransplantat inkluderar nedre buken, flankerna, höfterna och låren. Efter injektion av 2 cm lidokainhydroklorid 2% intradermalt vid införingsstället kommer ett blad att stickas in för att öppna tillgång för insamlingskanylan för att nå subkutant fett. Tumescent anestesi kommer att infiltreras i flerriktningsplanet för att bedöva hela området och vänta i 20 minuter, sedan börja trycka in och ut insamlingskanylan med lite sugtryck skapat genom att dra upp kolven på en 20 ml luer-lock spruta, slutligen börjar subkutant fett att pressas ut i sprutan Den aspirerade fettet kommer att centrifugeras vid 3000 rpm i 3 minuter för att koncentrera fettpartiklar Sedan kommer lipoaspiratet att mekaniskt emulgeras med hjälp av 2,4, 1,4 och 1,2 mm Luer-till-Luer Tulip-kopplingar via 30 mekaniska pass mellan två sprutor genom varje koppling, respektive En filtreringsprocess kommer att utföras med hjälp av ett speciellt filter som innehåller ett nät med ultrafina hål för att avlägsna skräp

Mikronåling kommer att utföras med Derma electric-pen och nålkassett med 12 nålar. Nållängden kommer att ställas in på 2,5 mm och hastighetsnivå 4 (blå färg).

  • 45 minuter före sessionen appliceras lokalbedövningssalva som innehåller en blandning av lidokain och prilokain på ena sidan av ansiktet, varpå den steriliseras med alkohol innan behandlingen påbörjas. Dermapen kommer att förflyttas i fyra riktningar, vertikalt, horisontellt, diagonalt höger och vänster, över ena sidan av ansiktet utan att trycka.
  • Patienterna kommer att få tre behandlingssessioner med 4 veckors mellanrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämföra effektiviteten och säkerheten hos kombinerad nanofat-injektion med antingen plättrik fibrin eller microneedling kontra nanofat-injektion ensam vid behandling av ansiktsatrofiska ärr efter akne.
Tidsram: 6 månader

Jämförelse mellan olika behandlingsmetoder kommer att göras genom

1-Goodman och Baron kvalitativ poängsättning: Goodman och Baron kvalitativ skala för varje sida av ansiktet kommer att utföras för alla grupper genom att räkna och gradera ärr vid baslinjen och 3 månader efter den sista sessionen, sedan jämföra dess värden innan behandlingen startade och 3 månader efter den sista sessionen. Grad 1 (Mackulär): Erytematösa, hyperpigmenterade eller hypopigmenterade platta märken. Grad 2 (Lätt): Lätt atrofiska eller hypertrofiska ärr, vanligtvis döljbara med smink eller hår.

Grad 3 (Måttlig): Uppenbara, märkbara ärr som inte är lätta att dölja, ibland med "isnål"-karakteristika.

Grad 4 (Svår): Märkbara, djupa eller svåra ärr, eller utbredda, svåra ärr.

Är nanofettinjektion ensam effektiv i behandling av ärr efter acne eller är det bättre när den kombineras med antingen plättrikt fibrin eller mikronålsbehandling?

6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
Patienterna kommer att uppmanas vid sin sista uppföljningsbesök att bedöma förbättringen och det estetiska utseendet av ärren på varje sida av ansiktet med hjälp av kvartilskalan (liten förbättring <25%, måttlig förbättring 25%-49%, betydande förbättring 50%-74% och tydlig förbättring ≥75%)
6 månader
Smärtskattning
Tidsram: 6 månader
Alla patienter kommer att ombes att betygsätta sin smärta på en skala från 0 till 10. 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta smärtan. Smärtan kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk skala från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 1-4 = mild smärta, 5-7 = måttlig smärta och 8-10 = svår smärta)
6 månader
Histopatologisk utvärdering
Tidsram: 6 månader

En 2 mm stansbiopsi kommer att tas från representativa atrofiska ärr på varje sida av ansiktet vid baslinjen (före behandling) och vid slutet av 6 månader. Alla biopsier kommer att tas från ärrvävnad endast. Biopsiplatserna kommer att standardiseras genom att välja ärr av jämförbar klinisk typ och svårighetsgrad på båda kinderna. Proverna kommer att inkludera epidermis och sträcka sig till mitten av dermis. Vävnader kommer att fixeras i 10% neutral buffrad formalin, rutinmässigt bearbetas och inbäddas i paraffin. Serieavsnitt (4-5 μm) kommer att förberedas.

Följande färgningar kommer att utföras:

  • Hematoxylin och Eosin (H&E)
  • Massons trichrom Histologiska bedömningsparametrar: Epidermistjocklek, Dermal arkitektur bedömning (H&E), Kollagenavlagring och organisering (Massons trichrom), Mikrovaskulär densitet (H&E Morfologisk räkning) och Inflammatorisk infiltrat (H&E)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Radwa Mohamed Abdel Moniem Bakr, Associate professor
  • Studierektor: Howida Omar Mahmoud, Associate professor
  • Studierektor: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, Professor, unafflilted

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Första postat (Faktisk)

13 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Nanofat in post acne scars

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera