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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07471854
Efficacité et sécurité de l'injection combinée de nanograisse avec soit du fibrine riche en plaquettes soit du microneedling par rapport à l'injection de nanograisse seule dans le traitement des cicatrices faciales atrophiques post-acnéiques
Efficacité et sécurité de l'injection de nanograisse combinée avec soit du fibrin riche en plaquettes soit du microneedling par rapport à l'injection de nanograisse seule dans le traitement des cicatrices faciales atrophiques post-acnéiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions d'acné inflammatoire peuvent entraîner des cicatrices permanentes. Les cicatrices atrophiques, hypertrophiques et chéloïdes sont les catégories dans lesquelles les cicatrices d'acné peuvent être généralement divisées. La cicatrisation atrophique représente environ 75 % des cicatrices d'acné et est subdivisée en cicatrices en pic à glace, en vague et en boîte.
Actuellement, il n'existe pas de traitement standard pour les cicatrices d'acné atrophiques. Diverses approches thérapeutiques ont été utilisées pour améliorer l'apparence des cicatrices d'acné, avec des degrés de succès variables. Les méthodes de traitement traditionnelles comprennent les lasers, le plasma riche en plaquettes (PRP), les exérèses, l'abrasion cutanée, le peeling chimique, le comblement tissulaire, le microneedling, le lifting aux fils et la thérapie photodynamique, tandis que les thérapies émergentes telles que les cellules souches mésenchymateuses (MSC) et leurs dérivés sont également disponibles.
La greffe autologue de graisse est une modalité alternative dans la prise en charge des cicatrices post-acné. En 2013, Tonnard a été la première personne à décrire la technique d'obtention de la nanograisse. Sa capacité de régénération est attribuable aux cellules souches dérivées du tissu adipeux (ADSC) et aux cellules de la fraction stromale vasculaire (SVF) qui favorisent la formation de vaisseaux sanguins et la sécrétion de facteurs de croissance qui empêchent la fibrose et l'inflammation, accélèrent la cicatrisation des plaies et améliorent la texture de la peau.
Le fibrin riche en plaquettes (PRF), le concentré plaquettaire de deuxième génération, a été développé dans le but d'éliminer les anticoagulants et pour une meilleure libération des facteurs de croissance. Une procédure de centrifugation rapide et courte est nécessaire pour la séparation des couches sanguines avant la coagulation. Une matrice de fibrine se forme dans la couche riche en plaquettes, piégeant les plaquettes et les leucocytes. Cette matrice rend la libération des facteurs de croissance lente et prolongée par rapport au PRP.
La thérapie par microneedling (MN) a été utilisée comme traitement pour diverses affections dermatologiques, y compris le tissu cicatriciel. Cette technique implique des ponctions cutanées répétées à l'aide de micro-aiguilles stériles pour perturber le collagène dermique qui relie le tissu cicatriciel. L'aiguille pénétrera la couche cornée et générera de petits trous avec des dommages minimes à l'épiderme. Ce processus provoquera la régénération des facteurs de croissance pour stimuler la production de collagène et d'élastine. À notre connaissance, le fibrin riche en plaquettes et le microneedling n'ont jamais été essayés avec l'injection de nanograisse dans le traitement des cicatrices atrophiques post-acné, et notre étude est la première à le faire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marilyn Sameh Abd Almalak, Assistant lecturer
- Numéro de téléphone: +201226310521
- E-mail: marilyn.sameh@aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, Professor
- Numéro de téléphone: +201005369338
- E-mail: emankyoussef@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de plus de 18 ans des deux sexes présentant des cicatrices d'acné faciales atrophiques modérées à sévères sur les deux joues
Critères d'exclusion :
- 1. Âge des patients <18 ou >45 ans 2. Femmes enceintes et allaitantes 3. Acné inflammatoire active ou infection active dans la zone de traitement. 4. Traitement des sites d'étude ciblés dans les 2 mois précédents 5. Antécédents de maladies chroniques (maladies auto-immunes, troubles de la coagulation, prise d'anticoagulants ou d'aspirine) 6. Antécédents de cicatrices hypertrophiques ou tendance à la formation de chéloïdes. 7. Patients ayant des attentes irréalistes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: injection de nanograisse et fibrine riche en plaquettes
(21 patients) injection unique de nanograisse sur les deux côtés du visage, suivie d'une injection de fibrine riche en plaquettes sur un côté du visage chaque mois pendant 3 mois.
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Sites donneurs potentiels pour la greffe de graisse incluant le bas-ventre, les flancs, les hanches et les cuisses.
Après l'injection de 2 cm de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % par voie intradermique au site d'entrée, une lame sera plantée pour ouvrir l'accès afin que la canule de prélèvement puisse atteindre la graisse sous-cutanée.
Une anesthésie par tumescence sera infiltrée dans un plan multidirectionnel pour anesthésier toute la zone, et après une attente de 20 minutes, on commencera à faire des mouvements de va-et-vient avec la canule de prélèvement en appliquant une légère pression d'aspiration créée en tirant sur le piston d'une seringue Luer-lock de 20 ml, la graisse sous-cutanée commençant finalement à être expulsée dans la seringue. La graisse aspirée sera centrifugée à 3000 tr/min pendant 3 minutes pour concentrer les particules de graisse. Ensuite, le lipoaspirat sera émulsionné mécaniquement à l'aide de connecteurs Luer-à-Luer Tulip de 2,4, 1,4 et 1,2 mm via 30 passages mécaniques respectifs entre deux seringues à travers chaque connecteur. Un processus de filtration sera effectué à l'aide d'un filtre spécial contenant un tamis à trous ultra-fins pour éliminer les débris.
Le PRF sera produit par centrifugation en une seule étape de 10 ml de sang veineux collecté dans un tube en verre ordinaire sans anticoagulant à 700 tr/min pendant 3 min. La couche supérieure, un liquide de couleur jaune à orange, sera collectée comme PRF fluide. Approximativement, 1 ml de PRF fluide peut être séparé de 10 ml de sang.
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Comparateur actif: injection de nanograisse et microneedling
(21 patients) - injection unique de nanograisse des deux côtés du visage, suivie de microneedling sur un côté du visage mensuellement pendant 3 mois.
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Sites donneurs potentiels pour la greffe de graisse incluant le bas-ventre, les flancs, les hanches et les cuisses.
Après l'injection de 2 cm de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % par voie intradermique au site d'entrée, une lame sera plantée pour ouvrir l'accès afin que la canule de prélèvement puisse atteindre la graisse sous-cutanée.
Une anesthésie par tumescence sera infiltrée dans un plan multidirectionnel pour anesthésier toute la zone, et après une attente de 20 minutes, on commencera à faire des mouvements de va-et-vient avec la canule de prélèvement en appliquant une légère pression d'aspiration créée en tirant sur le piston d'une seringue Luer-lock de 20 ml, la graisse sous-cutanée commençant finalement à être expulsée dans la seringue. La graisse aspirée sera centrifugée à 3000 tr/min pendant 3 minutes pour concentrer les particules de graisse. Ensuite, le lipoaspirat sera émulsionné mécaniquement à l'aide de connecteurs Luer-à-Luer Tulip de 2,4, 1,4 et 1,2 mm via 30 passages mécaniques respectifs entre deux seringues à travers chaque connecteur. Un processus de filtration sera effectué à l'aide d'un filtre spécial contenant un tamis à trous ultra-fins pour éliminer les débris.
Le microneedling sera effectué à l'aide du Derma electric-pen, avec une cartouche d'aiguilles de 12 aiguilles. La longueur des aiguilles sera réglée à 2,5 mm et la vitesse au niveau 4 (couleur bleue).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer l'efficacité et la sécurité de l'injection de nanograisse combinée avec soit du fibrine riche en plaquettes soit du microneedling par rapport à l'injection de nanograisse seule dans le traitement des cicatrices faciales atrophiques post-acnéiques.
Délai: 6 mois
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La comparaison entre les différentes modalités de traitement sera effectuée par 1-Score qualitatif de Goodman et Baron : L'échelle qualitative de Goodman et Baron pour chaque côté du visage sera réalisée pour tous les groupes en comptant et en classant les cicatrices au départ et 3 mois après la dernière séance, puis en comparant ses valeurs avant le début du traitement et 3 mois après la dernière séance. Grade 1 (Maculaire) : Marques plates érythémateuses, hyperpigmentées ou hypopigmentées. Grade 2 (Léger) : Cicatrices atrophiques ou hypertrophiques légères, généralement dissimulables avec du maquillage ou des cheveux. Grade 3 (Modéré) : Cicatrices évidentes, perceptibles, qui ne sont pas facilement cachées, montrant parfois des caractéristiques de type « pic à glace ». Grade 4 (Sévère) : Cicatrices marquées, profondes ou sévères, ou cicatrices étendues et sévères. L'injection de nanofat seule est-elle efficace dans le traitement des cicatrices post-acnéiques ou est-ce que la combinaison avec soit du fibrin riche en plaquettes, soit du microneedling est meilleure ? |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient
Délai: 6 mois
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Les patients seront invités lors de leur dernière visite de suivi à évaluer leur amélioration et l'apparence esthétique des cicatrices de chaque côté du visage en utilisant l'échelle quartile (amélioration légère <25%, amélioration modérée 25%-49%, amélioration significative 50%-74% et amélioration marquée ≥75%)
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6 mois
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Évaluation de la douleur
Délai: 6 mois
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Tous les patients seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10. 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la douleur la plus intense.
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 1-4 = douleur légère, 5-7 = douleur modérée et 8-10 = douleur intense)
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6 mois
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Évaluation histopathologique
Délai: 6 mois
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Des biopsies par punch de 2 mm seront prélevées sur des cicatrices atrophiques représentatives de chaque côté du visage au départ (avant traitement) et à la fin des 6 mois. Toutes les biopsies seront effectuées exclusivement sur le tissu cicatriciel. Les sites de biopsie seront standardisés en sélectionnant des cicatrices de type clinique et de sévérité comparables sur les deux joues. Les échantillons comprendront l'épiderme et s'étendront jusqu'au derme moyen. Les tissus seront fixés dans du formol tamponné neutre à 10 %, traités de routine et inclus dans de la paraffine. Des coupes sériées (4-5 µm) seront préparées. Les colorations suivantes seront réalisées :
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Radwa Mohamed Abdel Moniem Bakr, Associate professor
- Directeur d'études: Howida Omar Mahmoud, Associate professor
- Directeur d'études: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, Professor, unafflilted
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
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- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- Nanofat in post acne scars
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