- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07471854
Eficácia e Segurança da Injeção de Nanofat Combinada com Fibrina Rica em Plaquetas ou Microneedling Versus Injeção de Nanofat Isolada no Tratamento de Cicatrizes Faciais Atróficas Pós-Acne
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões de acne inflamatória podem resultar em cicatrizes permanentes. As cicatrizes atróficas, hipertróficas e queloides são as categorias em que as cicatrizes de acne podem ser genericamente divididas. A cicatriz atrófica representa cerca de 75% das cicatrizes de acne e subdivide-se em cicatrizes em picada de gelo, rolamento e boxcar.
Atualmente, não existe um tratamento padrão para cicatrizes atróficas de acne. Várias abordagens de tratamento têm sido utilizadas para melhorar o aspeto das cicatrizes de acne, com diferentes graus de sucesso. Os métodos de tratamento tradicionais incluem lasers, plasma rico em plaquetas (PRP), excisões, abrasão da pele, peeling químico, preenchimento tecidual, microneedling, lifting com fios e terapia fotodinâmica, enquanto terapias emergentes como as células estaminais mesenquimais (MSCs) e seus derivados também estão disponíveis.
O enxerto de gordura autólogo é uma modalidade alternativa no tratamento de cicatrizes pós-acne. Em 2013, Tonnard foi a primeira pessoa a descrever a técnica de obtenção de nanogordura. A sua capacidade de regeneração é atribuível às células estaminais derivadas do tecido adiposo (ADSCs) e às células da fração vascular estromal (SVF) que promovem a formação de vasos sanguíneos e a secreção de fatores de crescimento que impedem a fibrose e a inflamação, aceleram a cicatrização de feridas e melhoram a textura da pele.
A fibrina rica em plaquetas (PRF), o concentrado de plaquetas de segunda geração, foi desenvolvido com o objetivo de remover anticoagulantes e para uma melhor libertação de fatores de crescimento. É necessário um procedimento de centrifugação rápido e curto para separar as camadas de sangue antes da coagulação. Uma matriz de fibrina é formada na camada rica em plaquetas, aprisionando plaquetas e leucócitos. Esta matriz torna a libertação de fatores de crescimento lenta e prolongada em comparação com o PRP.
A terapia de microneedling (MN) tem sido utilizada como tratamento para várias condições dermatológicas, incluindo tecido cicatricial. Esta técnica envolve a punção repetitiva da pele usando agulhas estéreis para interromper o colagénio dérmico que liga o tecido cicatricial. A agulha penetra no estrato córneo e gera pequenos orifícios com dano mínimo à epiderme. Este processo provoca a regeneração de fatores de crescimento para estimular a produção de colagénio e elastina. Tanto quanto sabemos, a fibrina rica em plaquetas e o microneedling nunca foram experimentados com injeção de nanogordura no tratamento de cicatrizes atróficas pós-acne e o nosso estudo é o primeiro a fazê-lo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marilyn Sameh Abd Almalak, Assistant lecturer
- Número de telefone: +201226310521
- E-mail: marilyn.sameh@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, Professor
- Número de telefone: +201005369338
- E-mail: emankyoussef@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de ambos os sexos com cicatrizes de acne facial atrófica moderada a grave em ambas as faces
Critérios de Exclusão:
- 1. Pacientes com idade <18 ou >45 anos 2. Mulheres grávidas e lactantes 3. Acne inflamatória ativa ou infeção ativa na área de tratamento. 4. Tratamento dos locais do estudo alvo nos últimos 2 meses 5. Histórico de doenças crónicas (doenças autoimunes, distúrbios hemorrágicos, em terapia anticoagulante ou aspirina) 6. Histórico de cicatrizes hipertróficas ou tendência para formação de queloides. 7. Pacientes com expectativas irrealistas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: injeção de nanofat e fibrina rica em plaquetas
(21 pacientes) injeção única de nanogordura em ambos os lados do rosto, seguida de injeção de fibrina rica em plaquetas num lado do rosto mensalmente durante 3 meses.
|
locais potenciais de doação de gordura para enxerto, incluindo o abdómen inferior, flancos, ancas e coxas.
Após a injeção de 2 cm de cloridrato de lidocaína a 2% por via intradérmica no local de entrada, a lâmina será espetada para abrir acesso para a cânula de colheita aceder à gordura subcutânea.
A anestesia tumescente será infiltrada em plano multidirecional para anestesiar toda a área e aguardar 20 minutos, depois começar a empurrar a cânula de colheita para dentro e para fora com ligeira pressão de sucção criada ao puxar o êmbolo da seringa de 20 ml com fecho Luer, finalmente a gordura subcutânea começa a ser expelida na seringa. A gordura aspirada será centrifugada a 3000 rpm durante 3 minutos para concentrar as partículas de gordura. Em seguida, o lipoaspirado será mecanicamente emulsionado utilizando conectores Tulip Luer-to-Luer de 2,4, 1,4 e 1,2 mm através de 30 passagens mecânicas entre duas seringas através de cada conector, respetivamente. Um processo de filtração será realizado utilizando um filtro especial contendo uma malha com orifícios ultrafinos para remover detritos.
O PRF será produzido por centrifugação de rotação única de 10 ml de sangue venoso recolhido num tubo de vidro simples sem anticoagulante a 700 rpm durante 3 minutos. A camada superior, um fluido de cor amarela a laranja, será recolhida como PRF fluido. Aproximadamente, 1 ml de PRF fluido pode ser separado de 10 ml de sangue.
|
|
Comparador Ativo: injeção de nanofat e microneedling
(21 pacientes) - injeção única de nanofat em ambos os lados do rosto, seguida de microneedling num lado do rosto mensalmente durante 3 meses.
|
locais potenciais de doação de gordura para enxerto, incluindo o abdómen inferior, flancos, ancas e coxas.
Após a injeção de 2 cm de cloridrato de lidocaína a 2% por via intradérmica no local de entrada, a lâmina será espetada para abrir acesso para a cânula de colheita aceder à gordura subcutânea.
A anestesia tumescente será infiltrada em plano multidirecional para anestesiar toda a área e aguardar 20 minutos, depois começar a empurrar a cânula de colheita para dentro e para fora com ligeira pressão de sucção criada ao puxar o êmbolo da seringa de 20 ml com fecho Luer, finalmente a gordura subcutânea começa a ser expelida na seringa. A gordura aspirada será centrifugada a 3000 rpm durante 3 minutos para concentrar as partículas de gordura. Em seguida, o lipoaspirado será mecanicamente emulsionado utilizando conectores Tulip Luer-to-Luer de 2,4, 1,4 e 1,2 mm através de 30 passagens mecânicas entre duas seringas através de cada conector, respetivamente. Um processo de filtração será realizado utilizando um filtro especial contendo uma malha com orifícios ultrafinos para remover detritos.
O microneedling será realizado com a caneta elétrica Derma e um cartucho de agulhas com 12 agulhas. O comprimento da agulha será ajustado para 2,5 mm e o nível de velocidade 4 (cor azul).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comparar a eficácia e segurança da injeção combinada de nanofat com fibrina rica em plaquetas ou microneedling versus injeção de nanofat isolada no tratamento de cicatrizes atróficas faciais pós-acne.
Prazo: 6 meses
|
A comparação entre diferentes modalidades de tratamento será realizada por 1- Pontuação qualitativa de Goodman e Baron: A Escala Qualitativa de Goodman e Baron para cada lado da face será realizada para todos os grupos, contando e classificando as cicatrizes na linha de base e 3 meses após a última sessão, depois comparando os seus valores antes do início do tratamento e 3 meses após a última sessão. Grau 1 (Macular): Marcas planas eritematosas, hiperpigmentadas ou hipopigmentadas. Grau 2 (Leve): Cicatrizes atróficas ou hipertróficas leves, geralmente disfarçáveis com maquilhagem ou cabelo. Grau 3 (Moderado): Cicatrizes óbvias e notáveis que não são facilmente escondidas, por vezes apresentando características de "picada de gelo". Grau 4 (Severo): Cicatrizes marcadas, profundas ou severas, ou cicatrizes severas generalizadas. A injeção de nanofat sozinha é eficaz no tratamento de cicatrizes pós-acne, ou é melhor quando combinada com fibrina rica em plaquetas ou microneedling? |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
|
Os doentes serão solicitados na sua última consulta de acompanhamento para avaliarem a sua melhoria e o aspeto estético das cicatrizes em cada lado do rosto utilizando a escala de quartis (melhoria ligeira <25%, melhoria moderada 25%-49%, melhoria significativa 50%-74%, e melhoria acentuada ≥75%)
|
6 meses
|
|
Avaliação da dor
Prazo: 6 meses
|
Todos os pacientes serão solicitados a avaliar a sua dor numa escala de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor.
A dor será avaliada usando uma escala numérica de 0 a 10 (0 = nenhuma dor, 1-4 = dor leve, 5-7 = dor moderada e 8-10 = dor grave)
|
6 meses
|
|
Avaliação histopatológica
Prazo: 6 meses
|
Uma biópsia de 2 mm será obtida de cicatrizes atróficas representativas em cada lado facial na linha de base (antes do tratamento) e ao final de 6 meses. Todas as biópsias serão retiradas apenas do tecido cicatricial. Os locais da biópsia serão padronizados através da seleção de cicatrizes de tipo clínico e gravidade comparáveis em ambas as faces. As amostras incluirão a epiderme e estender-se-ão até à derme média. Os tecidos serão fixados em formalina tamponada neutra a 10%, processados de forma rotineira e embebidos em parafina. Serão preparadas secções seriadas (4-5 µm). Serão realizadas as seguintes colorações:
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Radwa Mohamed Abdel Moniem Bakr, Associate professor
- Diretor de estudo: Howida Omar Mahmoud, Associate professor
- Diretor de estudo: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, Professor, unafflilted
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Fabbrocini G, Fardella N, Monfrecola A, Proietti I, Innocenzi D. Acne scarring treatment using skin needling. Clin Exp Dermatol. 2009 Dec;34(8):874-9. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03291.x. Epub 2009 May 22.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Johnson C. Measuring Pain. Visual Analog Scale Versus Numeric Pain Scale: What is the Difference? J Chiropr Med. 2005 Winter;4(1):43-4. doi: 10.1016/S0899-3467(07)60112-8.
- Majid I, Imran S. Fractional CO2 Laser Resurfacing as Monotherapy in the Treatment of Atrophic Facial Acne Scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):87-92. doi: 10.4103/0974-2077.138326.
- Diab NAF, Ibrahim AM, Abdallah AM. Fluid Platelet-Rich Fibrin (PRF) Versus Platelet-Rich Plasma (PRP) in the Treatment of Atrophic Acne Scars: A Comparative Study. Arch Dermatol Res. 2023 Jul;315(5):1249-1255. doi: 10.1007/s00403-022-02511-3. Epub 2022 Dec 15.
- Miron RJ, Chai J, Zhang P, Li Y, Wang Y, Mourao CFAB, Sculean A, Fujioka Kobayashi M, Zhang Y. A novel method for harvesting concentrated platelet-rich fibrin (C-PRF) with a 10-fold increase in platelet and leukocyte yields. Clin Oral Investig. 2020 Aug;24(8):2819-2828. doi: 10.1007/s00784-019-03147-w. Epub 2019 Dec 2.
- Lee KC, Bamford A, Gardiner F, Agovino A, Ter Horst B, Bishop J, Sitch A, Grover L, Logan A, Moiemen NS. Investigating the intra- and inter-rater reliability of a panel of subjective and objective burn scar measurement tools. Burns. 2019 Sep;45(6):1311-1324. doi: 10.1016/j.burns.2019.02.002. Epub 2019 Jul 19.
- Alster TS, Li MKY. Microneedling of Scars: A Large Prospective Study with Long-Term Follow-Up. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):358-364. doi: 10.1097/PRS.0000000000006462.
- Rageh MA, El-Khalawany M, Ibrahim SMA. Autologous nanofat injection in treatment of scars: A clinico-histopathological study. J Cosmet Dermatol. 2021 Oct;20(10):3198-3204. doi: 10.1111/jocd.14363. Epub 2021 Aug 6.
- Klinger M, Klinger F, Caviggioli F, Maione L, Catania B, Veronesi A, Giannasi S, Bandi V, Giaccone M, Siliprandi M, Barbera F, Battistini A, Lisa A, Vinci V. Fat Grafting for Treatment of Facial Scars. Clin Plast Surg. 2020 Jan;47(1):131-138. doi: 10.1016/j.cps.2019.09.002. Epub 2019 Oct 21.
- Miao L, Ma Y, Liu Z, Ruan H, Yuan B. Modern techniques in addressing facial acne scars: A thorough analysis. Skin Res Technol. 2024 Feb;30(2):e13573. doi: 10.1111/srt.13573.
- Kravvas G, Al-Niaimi F. A systematic review of treatments for acne scarring. Part 1: Non-energy-based techniques. Scars Burn Heal. 2017 Mar 30;3:2059513117695312. doi: 10.1177/2059513117695312. eCollection 2017 Jan-Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nanofat in post acne scars
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .