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Eficácia e Segurança da Injeção de Nanofat Combinada com Fibrina Rica em Plaquetas ou Microneedling Versus Injeção de Nanofat Isolada no Tratamento de Cicatrizes Faciais Atróficas Pós-Acne

16 de março de 2026 atualizado por: Marilyn Sameh, Assiut University
Para comparar a eficácia e a segurança da injeção combinada de nanofat com fibrina rica em plaquetas ou microneedling versus injeção de nanofat isoladamente no tratamento de cicatrizes atróficas faciais pós-acne.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As lesões de acne inflamatória podem resultar em cicatrizes permanentes. As cicatrizes atróficas, hipertróficas e queloides são as categorias em que as cicatrizes de acne podem ser genericamente divididas. A cicatriz atrófica representa cerca de 75% das cicatrizes de acne e subdivide-se em cicatrizes em picada de gelo, rolamento e boxcar.

Atualmente, não existe um tratamento padrão para cicatrizes atróficas de acne. Várias abordagens de tratamento têm sido utilizadas para melhorar o aspeto das cicatrizes de acne, com diferentes graus de sucesso. Os métodos de tratamento tradicionais incluem lasers, plasma rico em plaquetas (PRP), excisões, abrasão da pele, peeling químico, preenchimento tecidual, microneedling, lifting com fios e terapia fotodinâmica, enquanto terapias emergentes como as células estaminais mesenquimais (MSCs) e seus derivados também estão disponíveis.

O enxerto de gordura autólogo é uma modalidade alternativa no tratamento de cicatrizes pós-acne. Em 2013, Tonnard foi a primeira pessoa a descrever a técnica de obtenção de nanogordura. A sua capacidade de regeneração é atribuível às células estaminais derivadas do tecido adiposo (ADSCs) e às células da fração vascular estromal (SVF) que promovem a formação de vasos sanguíneos e a secreção de fatores de crescimento que impedem a fibrose e a inflamação, aceleram a cicatrização de feridas e melhoram a textura da pele.

A fibrina rica em plaquetas (PRF), o concentrado de plaquetas de segunda geração, foi desenvolvido com o objetivo de remover anticoagulantes e para uma melhor libertação de fatores de crescimento. É necessário um procedimento de centrifugação rápido e curto para separar as camadas de sangue antes da coagulação. Uma matriz de fibrina é formada na camada rica em plaquetas, aprisionando plaquetas e leucócitos. Esta matriz torna a libertação de fatores de crescimento lenta e prolongada em comparação com o PRP.

A terapia de microneedling (MN) tem sido utilizada como tratamento para várias condições dermatológicas, incluindo tecido cicatricial. Esta técnica envolve a punção repetitiva da pele usando agulhas estéreis para interromper o colagénio dérmico que liga o tecido cicatricial. A agulha penetra no estrato córneo e gera pequenos orifícios com dano mínimo à epiderme. Este processo provoca a regeneração de fatores de crescimento para estimular a produção de colagénio e elastina. Tanto quanto sabemos, a fibrina rica em plaquetas e o microneedling nunca foram experimentados com injeção de nanogordura no tratamento de cicatrizes atróficas pós-acne e o nosso estudo é o primeiro a fazê-lo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marilyn Sameh Abd Almalak, Assistant lecturer
  • Número de telefone: +201226310521
  • E-mail: marilyn.sameh@aun.edu.eg

Estude backup de contato

  • Nome: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, Professor
  • Número de telefone: +201005369338
  • E-mail: emankyoussef@aun.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de ambos os sexos com cicatrizes de acne facial atrófica moderada a grave em ambas as faces

Critérios de Exclusão:

  • 1. Pacientes com idade <18 ou >45 anos 2. Mulheres grávidas e lactantes 3. Acne inflamatória ativa ou infeção ativa na área de tratamento. 4. Tratamento dos locais do estudo alvo nos últimos 2 meses 5. Histórico de doenças crónicas (doenças autoimunes, distúrbios hemorrágicos, em terapia anticoagulante ou aspirina) 6. Histórico de cicatrizes hipertróficas ou tendência para formação de queloides. 7. Pacientes com expectativas irrealistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: injeção de nanofat e fibrina rica em plaquetas
(21 pacientes) injeção única de nanogordura em ambos os lados do rosto, seguida de injeção de fibrina rica em plaquetas num lado do rosto mensalmente durante 3 meses.
locais potenciais de doação de gordura para enxerto, incluindo o abdómen inferior, flancos, ancas e coxas. Após a injeção de 2 cm de cloridrato de lidocaína a 2% por via intradérmica no local de entrada, a lâmina será espetada para abrir acesso para a cânula de colheita aceder à gordura subcutânea. A anestesia tumescente será infiltrada em plano multidirecional para anestesiar toda a área e aguardar 20 minutos, depois começar a empurrar a cânula de colheita para dentro e para fora com ligeira pressão de sucção criada ao puxar o êmbolo da seringa de 20 ml com fecho Luer, finalmente a gordura subcutânea começa a ser expelida na seringa. A gordura aspirada será centrifugada a 3000 rpm durante 3 minutos para concentrar as partículas de gordura. Em seguida, o lipoaspirado será mecanicamente emulsionado utilizando conectores Tulip Luer-to-Luer de 2,4, 1,4 e 1,2 mm através de 30 passagens mecânicas entre duas seringas através de cada conector, respetivamente. Um processo de filtração será realizado utilizando um filtro especial contendo uma malha com orifícios ultrafinos para remover detritos.

O PRF será produzido por centrifugação de rotação única de 10 ml de sangue venoso recolhido num tubo de vidro simples sem anticoagulante a 700 rpm durante 3 minutos. A camada superior, um fluido de cor amarela a laranja, será recolhida como PRF fluido. Aproximadamente, 1 ml de PRF fluido pode ser separado de 10 ml de sangue.

  • 45 minutos antes da sessão, será aplicado um creme anestésico local contendo uma mistura de lidocaína e prilocaína num lado da face, que será depois esterilizado com álcool antes de iniciar o tratamento.
  • Um lado da face será tratado por injeção intradérmica de PRF fluido. 0,1 ml de PRF fluido será injetado intradermicamente nas cicatrizes atróficas com um intervalo de 1,5 a 2 cm usando uma seringa de insulina, seguido de uma massagem suave da área tratada.
  • O tratamento será iniciado imediatamente após a separação do PRF para evitar a formação de coágulos. Os pacientes receberão três sessões de tratamento com um intervalo de 4 semanas.
Comparador Ativo: injeção de nanofat e microneedling
(21 pacientes) - injeção única de nanofat em ambos os lados do rosto, seguida de microneedling num lado do rosto mensalmente durante 3 meses.
locais potenciais de doação de gordura para enxerto, incluindo o abdómen inferior, flancos, ancas e coxas. Após a injeção de 2 cm de cloridrato de lidocaína a 2% por via intradérmica no local de entrada, a lâmina será espetada para abrir acesso para a cânula de colheita aceder à gordura subcutânea. A anestesia tumescente será infiltrada em plano multidirecional para anestesiar toda a área e aguardar 20 minutos, depois começar a empurrar a cânula de colheita para dentro e para fora com ligeira pressão de sucção criada ao puxar o êmbolo da seringa de 20 ml com fecho Luer, finalmente a gordura subcutânea começa a ser expelida na seringa. A gordura aspirada será centrifugada a 3000 rpm durante 3 minutos para concentrar as partículas de gordura. Em seguida, o lipoaspirado será mecanicamente emulsionado utilizando conectores Tulip Luer-to-Luer de 2,4, 1,4 e 1,2 mm através de 30 passagens mecânicas entre duas seringas através de cada conector, respetivamente. Um processo de filtração será realizado utilizando um filtro especial contendo uma malha com orifícios ultrafinos para remover detritos.

O microneedling será realizado com a caneta elétrica Derma e um cartucho de agulhas com 12 agulhas. O comprimento da agulha será ajustado para 2,5 mm e o nível de velocidade 4 (cor azul).

  • 45 minutos antes da sessão, será aplicado um creme anestésico local contendo uma mistura de lidocaína e prilocaína num dos lados do rosto, que será depois esterilizado com álcool antes de iniciar o tratamento. A Dermapen será movida nas quatro direções, verticalmente, horizontalmente, diagonalmente para a direita e para a esquerda, sobre um dos lados do rosto sem pressionar.
  • Os pacientes receberão três sessões de tratamento com um intervalo de 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar a eficácia e segurança da injeção combinada de nanofat com fibrina rica em plaquetas ou microneedling versus injeção de nanofat isolada no tratamento de cicatrizes atróficas faciais pós-acne.
Prazo: 6 meses

A comparação entre diferentes modalidades de tratamento será realizada por

1- Pontuação qualitativa de Goodman e Baron: A Escala Qualitativa de Goodman e Baron para cada lado da face será realizada para todos os grupos, contando e classificando as cicatrizes na linha de base e 3 meses após a última sessão, depois comparando os seus valores antes do início do tratamento e 3 meses após a última sessão. Grau 1 (Macular): Marcas planas eritematosas, hiperpigmentadas ou hipopigmentadas. Grau 2 (Leve): Cicatrizes atróficas ou hipertróficas leves, geralmente disfarçáveis com maquilhagem ou cabelo.

Grau 3 (Moderado): Cicatrizes óbvias e notáveis que não são facilmente escondidas, por vezes apresentando características de "picada de gelo".

Grau 4 (Severo): Cicatrizes marcadas, profundas ou severas, ou cicatrizes severas generalizadas.

A injeção de nanofat sozinha é eficaz no tratamento de cicatrizes pós-acne, ou é melhor quando combinada com fibrina rica em plaquetas ou microneedling?

6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
Os doentes serão solicitados na sua última consulta de acompanhamento para avaliarem a sua melhoria e o aspeto estético das cicatrizes em cada lado do rosto utilizando a escala de quartis (melhoria ligeira <25%, melhoria moderada 25%-49%, melhoria significativa 50%-74%, e melhoria acentuada ≥75%)
6 meses
Avaliação da dor
Prazo: 6 meses
Todos os pacientes serão solicitados a avaliar a sua dor numa escala de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor. A dor será avaliada usando uma escala numérica de 0 a 10 (0 = nenhuma dor, 1-4 = dor leve, 5-7 = dor moderada e 8-10 = dor grave)
6 meses
Avaliação histopatológica
Prazo: 6 meses

Uma biópsia de 2 mm será obtida de cicatrizes atróficas representativas em cada lado facial na linha de base (antes do tratamento) e ao final de 6 meses. Todas as biópsias serão retiradas apenas do tecido cicatricial. Os locais da biópsia serão padronizados através da seleção de cicatrizes de tipo clínico e gravidade comparáveis em ambas as faces. As amostras incluirão a epiderme e estender-se-ão até à derme média. Os tecidos serão fixados em formalina tamponada neutra a 10%, processados de forma rotineira e embebidos em parafina. Serão preparadas secções seriadas (4-5 µm).

Serão realizadas as seguintes colorações:

  • Hematoxilina e Eosina (H&E)
  • Tricrómio de Masson Parâmetros de Avaliação Histológica: Espessura da Epiderme, Avaliação da Arquitetura Dérmica (H&E), Deposição e Organização do Colagénio (Tricrómio de Masson), Densidade Microvascular (Contagem Morfológica H&E) e Infiltrado Inflamatório (H&E)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Radwa Mohamed Abdel Moniem Bakr, Associate professor
  • Diretor de estudo: Howida Omar Mahmoud, Associate professor
  • Diretor de estudo: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, Professor, unafflilted

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Nanofat in post acne scars

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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