- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07471854
Effekt og sikkerhet av kombinert nanofett-injeksjon med enten platelet rich fibrin eller mikronåling versus nanofett-injeksjon alene i behandlingen av ansiktsatrofiske etter-akne arr
Effekt og sikkerhet av kombinert nanofett-injeksjon med enten platelet-rik fibrin eller mikronåling kontra nanofett-injeksjon alene i behandlingen av ansiktsatrofiske arr etter akne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatoriske kviser kan resultere i permanente arr. Atrofiske, hypertrofiske og keloidale arr er kategoriene som kviser generelt kan deles inn i. Atrofisk arr utgjør omtrent 75 % av kviser og er underdelt i ispik-, rulle- og boksarr.
For tiden finnes det ingen standardbehandling for atrofiske kviser. Ulike behandlingstilnærminger har blitt brukt for å forbedre utseendet til kviser, med varierende grad av suksess. Tradisjonelle behandlingsmetoder inkluderer lasere, platelet-rikt plasma (PRP), eksisjoner, hudabrasjon, kjemisk peeling, vevsfylling, mikronåling, trådløfting og fotodynamisk terapi, mens nye terapier som mesenchymale stamceller (MSCer) og deres derivater også er tilgjengelige.
Autolog fettgrafting er en alternativ metode for håndtering av arr etter kviser. I 2013 var Tonnard den første som beskrev teknikken for å få tak i nanofett. Dens regenerasjonsevne skyldes de fettvevsavledede stamcellene (ADSCer) og stromale vaskulære fraksjonsceller (SVF-celler) som fremmer blodåredannelse og utskillelse av vekstfaktorer som hindrer fibrose og betennelse, akselererer sårheling og forbedrer hudtekstur.
Platelet-rikt fibrin (PRF), den andre generasjonens plateletkonsentrat, ble utviklet for å fjerne antikoagulanter og for bedre frigjøring av vekstfaktorer. En rask og kort sentrifugeringsprosedyre er nødvendig for separasjon av blodlag før koagulering. Et fibrinmatrise dannes i det plateletrike laget som fanger opp plater og leukocytter. Denne matrisen gjør frigjøringen av vekstfaktorer langsom og langvarig sammenlignet med PRP.
Mikronåleterapi (MN) har blitt brukt som behandling for ulike dermatologiske tilstander, inkludert arrvev. Denne teknikken innebærer repetitiv hudpunktering ved bruk av sterile mikronåler for å forstyrre dermalt kollagen som forbinder arrvevet. Nålen vil trenge gjennom stratum corneum og generere små hull med minimal skade på epidermis. Denne prosessen vil utløse regenerering av vekstfaktorer for å stimulere kollagen- og elastinproduksjon. Så vidt vi vet, har platelet-rikt fibrin og mikronåling aldri blitt prøvd sammen med nanofettinjeksjon i behandlingen av atrofiske arr etter kviser, og vår studie er den første som gjør dette.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marilyn Sameh Abd Almalak, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +201226310521
- E-post: marilyn.sameh@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, Professor
- Telefonnummer: +201005369338
- E-post: emankyoussef@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år av begge kjønn med moderate til alvorlige atrofiske ansiktsaknearr på begge kinn
Eksklusjonskriterier:
- 1. Pasientens alder <18 eller >45 år 2. Gravide og ammende kvinner 3. aktiv inflammatorisk akne eller aktiv infeksjon i behandlingsområdet. 4. behandling av de målrettede studieområdene innen 2 måneder 5. historikk med kroniske sykdommer (autoimmune sykdommer, blødningsforstyrrelser, bruk av antikoagulantterapi eller aspirin) 6. historikk med hypertrofiske arr eller tendens til keloiddannelse. 7. pasienter med urealistiske forventninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nanofett injeksjon og platelet rich fibrin
(21 pasienter) enkel nanofett-injeksjon på begge sider av ansiktet, etterfulgt av platelet rich fibrin-injeksjon på den ene siden av ansiktet månedlig i 3 måneder.
|
potensielle donorsites for fettgraft inkludert nedre mage, flanker, hofter og lår.
Etter injeksjon av 2 cm lidokainhydroklorid 2 % intradermalt ved inngangsstedet vil blad stikkes for å åpne tilgang for høstekanyle for å nå underhudsfettet.
Tumescent anestesi vil infiltreres i flerretningsplan for å bedøve hele området og vent i 20 minutter, deretter begynner å skyve høstekanylen inn og ut med lett sugetrykk skapt ved å trekke stempelet på en 20 ml luer-lås sprøyte, til slutt begynner underhudsfettet å presses ut i sprøyten. Det aspirerte fettet sentrifugeres ved 3000 rpm i 3 min for å konsentrere fettpartikler. Deretter emulsifiseres lipoaspiratet mekanisk ved bruk av 2,4, 1,4 og 1,2 mm Luer-til-Luer Tulip-koblinger via 30 mekaniske passeringer mellom to sprøyter gjennom hver kobling, henholdsvis. Et filtreringsprosess utføres ved bruk av et spesialfilter med et nett med ultrafine hull for å fjerne avfall.
PRF vil produseres ved enkeltsentrifugering av 10 ml veneblod som er samlet i et vanlig glassrør uten antikoagulant ved 700 rpm i 3 minutter. Det øverste laget, en gul til oransje farget væske, vil bli samlet som væske-PRF. Omtrent 1 ml væske-PRF kan skilles fra 10 ml blod.
|
|
Aktiv komparator: nanofat injeksjon og mikro-nåling
(21 pasienter) – enkel nanofett-injeksjon på begge sider av ansiktet, etterfulgt av mikro-nålbehandling på den ene siden av ansiktet månedlig i 3 måneder.
|
potensielle donorsites for fettgraft inkludert nedre mage, flanker, hofter og lår.
Etter injeksjon av 2 cm lidokainhydroklorid 2 % intradermalt ved inngangsstedet vil blad stikkes for å åpne tilgang for høstekanyle for å nå underhudsfettet.
Tumescent anestesi vil infiltreres i flerretningsplan for å bedøve hele området og vent i 20 minutter, deretter begynner å skyve høstekanylen inn og ut med lett sugetrykk skapt ved å trekke stempelet på en 20 ml luer-lås sprøyte, til slutt begynner underhudsfettet å presses ut i sprøyten. Det aspirerte fettet sentrifugeres ved 3000 rpm i 3 min for å konsentrere fettpartikler. Deretter emulsifiseres lipoaspiratet mekanisk ved bruk av 2,4, 1,4 og 1,2 mm Luer-til-Luer Tulip-koblinger via 30 mekaniske passeringer mellom to sprøyter gjennom hver kobling, henholdsvis. Et filtreringsprosess utføres ved bruk av et spesialfilter med et nett med ultrafine hull for å fjerne avfall.
Mikronålbehandling vil bli utført med Derma elektrisk penn og nålepatron med 12 nåler. Nålelengden vil bli justert til 2,5 mm og hastighetsnivå 4 (blå farge).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved kombinert nanofett-injeksjon med enten platelet rich fibrin eller mikronålbehandling kontra nanofett-injeksjon alene i behandlingen av ansiktsatrofiske arr etter akne.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellom ulike behandlingsmodaliteter vil bli utført ved 1-Goodman og Baron kvalitativ skår: Goodman og Baron kvalitativ skala for hver side av ansiktet vil bli utført for alle grupper ved å telle og gradering av arr ved baseline og 3 måneder etter siste sesjon, deretter sammenligne verdiene før behandlingsstart og 3 måneder etter siste sesjon Grad 1 (Makulære): Erytematøse, hyperpigmenterte eller hypopigmenterte flate merker. Grad 2 (Milde): Milde atrofiske eller hypertrofiske arr, vanligvis skjulbare med sminke eller hår. Grad 3 (Moderate): Åpenbare, merkbare arr som ikke er lett å skjule, noen ganger med "isstikk"-egenskaper. Grad 4 (Alvorlige): Markante, dype eller alvorlige arr, eller utbredte, alvorlige arr. Er nanofett injeksjon alene effektiv i behandling av post akne arr eller når kombinert med enten platel rik fibrin eller mikro-nåling er bedre? |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere forbedringen og den estetiske utseendet av arrene på hver side av ansiktet ved deres siste oppfølgingsbesøk ved hjelp av kvartilskalaen (liten forbedring <25%, moderat forbedring 25%-49%, betydelig forbedring 50%-74%, og markert forbedring ≥75%)
|
6 måneder
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle pasienter vil bli bedt om å vurdere smerten sin på en skala fra 0 til 10. 0 betyr ingen smerter og 10 betyr de verste smertene.
Smertene vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerter, 1-4 = milde smerter, 5-7 = moderate smerter, og 8-10 = alvorlige smerter)
|
6 måneder
|
|
Histopatologisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
En 2 mm punch-biopsi vil bli tatt fra representative atrofiske arr på hver side av ansiktet ved baseline (før behandling) og ved slutten av 6 måneder. Alle biopsier vil bli tatt fra arrvev kun. Biopsistedene vil bli standardisert ved å velge arr av sammenlignbar klinisk type og alvorlighetsgrad på begge kinn. Prøvene vil inkludere epidermis og strekke seg til midtre dermis. Vev vil bli fiksert i 10% nøytral buffret formalin, rutinemessig bearbeidet og innbakt i parafin. Serieutskjæringer (4-5 µm) vil bli tilberedt. Følgende farginger vil bli utført:
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Radwa Mohamed Abdel Moniem Bakr, Associate professor
- Studieleder: Howida Omar Mahmoud, Associate professor
- Studieleder: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, Professor, unafflilted
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Fabbrocini G, Fardella N, Monfrecola A, Proietti I, Innocenzi D. Acne scarring treatment using skin needling. Clin Exp Dermatol. 2009 Dec;34(8):874-9. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03291.x. Epub 2009 May 22.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Johnson C. Measuring Pain. Visual Analog Scale Versus Numeric Pain Scale: What is the Difference? J Chiropr Med. 2005 Winter;4(1):43-4. doi: 10.1016/S0899-3467(07)60112-8.
- Majid I, Imran S. Fractional CO2 Laser Resurfacing as Monotherapy in the Treatment of Atrophic Facial Acne Scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):87-92. doi: 10.4103/0974-2077.138326.
- Diab NAF, Ibrahim AM, Abdallah AM. Fluid Platelet-Rich Fibrin (PRF) Versus Platelet-Rich Plasma (PRP) in the Treatment of Atrophic Acne Scars: A Comparative Study. Arch Dermatol Res. 2023 Jul;315(5):1249-1255. doi: 10.1007/s00403-022-02511-3. Epub 2022 Dec 15.
- Miron RJ, Chai J, Zhang P, Li Y, Wang Y, Mourao CFAB, Sculean A, Fujioka Kobayashi M, Zhang Y. A novel method for harvesting concentrated platelet-rich fibrin (C-PRF) with a 10-fold increase in platelet and leukocyte yields. Clin Oral Investig. 2020 Aug;24(8):2819-2828. doi: 10.1007/s00784-019-03147-w. Epub 2019 Dec 2.
- Lee KC, Bamford A, Gardiner F, Agovino A, Ter Horst B, Bishop J, Sitch A, Grover L, Logan A, Moiemen NS. Investigating the intra- and inter-rater reliability of a panel of subjective and objective burn scar measurement tools. Burns. 2019 Sep;45(6):1311-1324. doi: 10.1016/j.burns.2019.02.002. Epub 2019 Jul 19.
- Alster TS, Li MKY. Microneedling of Scars: A Large Prospective Study with Long-Term Follow-Up. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):358-364. doi: 10.1097/PRS.0000000000006462.
- Rageh MA, El-Khalawany M, Ibrahim SMA. Autologous nanofat injection in treatment of scars: A clinico-histopathological study. J Cosmet Dermatol. 2021 Oct;20(10):3198-3204. doi: 10.1111/jocd.14363. Epub 2021 Aug 6.
- Klinger M, Klinger F, Caviggioli F, Maione L, Catania B, Veronesi A, Giannasi S, Bandi V, Giaccone M, Siliprandi M, Barbera F, Battistini A, Lisa A, Vinci V. Fat Grafting for Treatment of Facial Scars. Clin Plast Surg. 2020 Jan;47(1):131-138. doi: 10.1016/j.cps.2019.09.002. Epub 2019 Oct 21.
- Miao L, Ma Y, Liu Z, Ruan H, Yuan B. Modern techniques in addressing facial acne scars: A thorough analysis. Skin Res Technol. 2024 Feb;30(2):e13573. doi: 10.1111/srt.13573.
- Kravvas G, Al-Niaimi F. A systematic review of treatments for acne scarring. Part 1: Non-energy-based techniques. Scars Burn Heal. 2017 Mar 30;3:2059513117695312. doi: 10.1177/2059513117695312. eCollection 2017 Jan-Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nanofat in post acne scars
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .