Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av kombinert nanofett-injeksjon med enten platelet rich fibrin eller mikronåling versus nanofett-injeksjon alene i behandlingen av ansiktsatrofiske etter-akne arr

16. mars 2026 oppdatert av: Marilyn Sameh, Assiut University

Effekt og sikkerhet av kombinert nanofett-injeksjon med enten platelet-rik fibrin eller mikronåling kontra nanofett-injeksjon alene i behandlingen av ansiktsatrofiske arr etter akne

Å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kombinert nanofett-injeksjon med enten platelet-rik fibrin eller mikronåling mot nanofett-injeksjon alene i behandlingen av ansiktsatrofiske post-akne arr.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inflammatoriske kviser kan resultere i permanente arr. Atrofiske, hypertrofiske og keloidale arr er kategoriene som kviser generelt kan deles inn i. Atrofisk arr utgjør omtrent 75 % av kviser og er underdelt i ispik-, rulle- og boksarr.

For tiden finnes det ingen standardbehandling for atrofiske kviser. Ulike behandlingstilnærminger har blitt brukt for å forbedre utseendet til kviser, med varierende grad av suksess. Tradisjonelle behandlingsmetoder inkluderer lasere, platelet-rikt plasma (PRP), eksisjoner, hudabrasjon, kjemisk peeling, vevsfylling, mikronåling, trådløfting og fotodynamisk terapi, mens nye terapier som mesenchymale stamceller (MSCer) og deres derivater også er tilgjengelige.

Autolog fettgrafting er en alternativ metode for håndtering av arr etter kviser. I 2013 var Tonnard den første som beskrev teknikken for å få tak i nanofett. Dens regenerasjonsevne skyldes de fettvevsavledede stamcellene (ADSCer) og stromale vaskulære fraksjonsceller (SVF-celler) som fremmer blodåredannelse og utskillelse av vekstfaktorer som hindrer fibrose og betennelse, akselererer sårheling og forbedrer hudtekstur.

Platelet-rikt fibrin (PRF), den andre generasjonens plateletkonsentrat, ble utviklet for å fjerne antikoagulanter og for bedre frigjøring av vekstfaktorer. En rask og kort sentrifugeringsprosedyre er nødvendig for separasjon av blodlag før koagulering. Et fibrinmatrise dannes i det plateletrike laget som fanger opp plater og leukocytter. Denne matrisen gjør frigjøringen av vekstfaktorer langsom og langvarig sammenlignet med PRP.

Mikronåleterapi (MN) har blitt brukt som behandling for ulike dermatologiske tilstander, inkludert arrvev. Denne teknikken innebærer repetitiv hudpunktering ved bruk av sterile mikronåler for å forstyrre dermalt kollagen som forbinder arrvevet. Nålen vil trenge gjennom stratum corneum og generere små hull med minimal skade på epidermis. Denne prosessen vil utløse regenerering av vekstfaktorer for å stimulere kollagen- og elastinproduksjon. Så vidt vi vet, har platelet-rikt fibrin og mikronåling aldri blitt prøvd sammen med nanofettinjeksjon i behandlingen av atrofiske arr etter kviser, og vår studie er den første som gjør dette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 18 år av begge kjønn med moderate til alvorlige atrofiske ansiktsaknearr på begge kinn

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Pasientens alder <18 eller >45 år 2. Gravide og ammende kvinner 3. aktiv inflammatorisk akne eller aktiv infeksjon i behandlingsområdet. 4. behandling av de målrettede studieområdene innen 2 måneder 5. historikk med kroniske sykdommer (autoimmune sykdommer, blødningsforstyrrelser, bruk av antikoagulantterapi eller aspirin) 6. historikk med hypertrofiske arr eller tendens til keloiddannelse. 7. pasienter med urealistiske forventninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: nanofett injeksjon og platelet rich fibrin
(21 pasienter) enkel nanofett-injeksjon på begge sider av ansiktet, etterfulgt av platelet rich fibrin-injeksjon på den ene siden av ansiktet månedlig i 3 måneder.
potensielle donorsites for fettgraft inkludert nedre mage, flanker, hofter og lår. Etter injeksjon av 2 cm lidokainhydroklorid 2 % intradermalt ved inngangsstedet vil blad stikkes for å åpne tilgang for høstekanyle for å nå underhudsfettet. Tumescent anestesi vil infiltreres i flerretningsplan for å bedøve hele området og vent i 20 minutter, deretter begynner å skyve høstekanylen inn og ut med lett sugetrykk skapt ved å trekke stempelet på en 20 ml luer-lås sprøyte, til slutt begynner underhudsfettet å presses ut i sprøyten. Det aspirerte fettet sentrifugeres ved 3000 rpm i 3 min for å konsentrere fettpartikler. Deretter emulsifiseres lipoaspiratet mekanisk ved bruk av 2,4, 1,4 og 1,2 mm Luer-til-Luer Tulip-koblinger via 30 mekaniske passeringer mellom to sprøyter gjennom hver kobling, henholdsvis. Et filtreringsprosess utføres ved bruk av et spesialfilter med et nett med ultrafine hull for å fjerne avfall.

PRF vil produseres ved enkeltsentrifugering av 10 ml veneblod som er samlet i et vanlig glassrør uten antikoagulant ved 700 rpm i 3 minutter. Det øverste laget, en gul til oransje farget væske, vil bli samlet som væske-PRF. Omtrent 1 ml væske-PRF kan skilles fra 10 ml blod.

  • 45 minutter før behandlingen vil lokalbedøvende krem som inneholder en blanding av lidokain og prilokain bli påført på den ene siden av ansiktet, deretter vil det bli steriliseret med alkohol før behandlingen starter.
  • Den ene siden av ansiktet vil bli behandlet med intradermal injeksjon av væske-PRF. 0,1 ml væske-PRF vil bli injisert intradermalt i de atrofiske arrene med 1,5 til 2 cm mellomrom ved hjelp av en insulinsprøyte, etterfulgt av forsiktig massering av det behandlede området.
  • Behandlingen vil starte umiddelbart etter separering av PRF for å unngå dannelse av blodpropp. Pasientene vil motta tre behandlingsøkter med 4 ukers mellomrom.
Aktiv komparator: nanofat injeksjon og mikro-nåling
(21 pasienter) – enkel nanofett-injeksjon på begge sider av ansiktet, etterfulgt av mikro-nålbehandling på den ene siden av ansiktet månedlig i 3 måneder.
potensielle donorsites for fettgraft inkludert nedre mage, flanker, hofter og lår. Etter injeksjon av 2 cm lidokainhydroklorid 2 % intradermalt ved inngangsstedet vil blad stikkes for å åpne tilgang for høstekanyle for å nå underhudsfettet. Tumescent anestesi vil infiltreres i flerretningsplan for å bedøve hele området og vent i 20 minutter, deretter begynner å skyve høstekanylen inn og ut med lett sugetrykk skapt ved å trekke stempelet på en 20 ml luer-lås sprøyte, til slutt begynner underhudsfettet å presses ut i sprøyten. Det aspirerte fettet sentrifugeres ved 3000 rpm i 3 min for å konsentrere fettpartikler. Deretter emulsifiseres lipoaspiratet mekanisk ved bruk av 2,4, 1,4 og 1,2 mm Luer-til-Luer Tulip-koblinger via 30 mekaniske passeringer mellom to sprøyter gjennom hver kobling, henholdsvis. Et filtreringsprosess utføres ved bruk av et spesialfilter med et nett med ultrafine hull for å fjerne avfall.

Mikronålbehandling vil bli utført med Derma elektrisk penn og nålepatron med 12 nåler. Nålelengden vil bli justert til 2,5 mm og hastighetsnivå 4 (blå farge).

  • 45 minutter før behandlingen vil lokalbedøvende krem som inneholder en blanding av lidokain og prilokain bli påført på den ene siden av ansiktet, deretter vil det bli steriliseret med alkohol før behandlingen starter. Dermapen vil bli flyttet i de fire retningene, vertikalt, horisontalt, diagonalt til høyre og venstre, over den ene siden av ansiktet uten å trykke.
  • Pasientene vil motta tre behandlingsøkter med 4 ukers intervall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved kombinert nanofett-injeksjon med enten platelet rich fibrin eller mikronålbehandling kontra nanofett-injeksjon alene i behandlingen av ansiktsatrofiske arr etter akne.
Tidsramme: 6 måneder

Sammenligning mellom ulike behandlingsmodaliteter vil bli utført ved

1-Goodman og Baron kvalitativ skår: Goodman og Baron kvalitativ skala for hver side av ansiktet vil bli utført for alle grupper ved å telle og gradering av arr ved baseline og 3 måneder etter siste sesjon, deretter sammenligne verdiene før behandlingsstart og 3 måneder etter siste sesjon Grad 1 (Makulære): Erytematøse, hyperpigmenterte eller hypopigmenterte flate merker. Grad 2 (Milde): Milde atrofiske eller hypertrofiske arr, vanligvis skjulbare med sminke eller hår.

Grad 3 (Moderate): Åpenbare, merkbare arr som ikke er lett å skjule, noen ganger med "isstikk"-egenskaper.

Grad 4 (Alvorlige): Markante, dype eller alvorlige arr, eller utbredte, alvorlige arr.

Er nanofett injeksjon alene effektiv i behandling av post akne arr eller når kombinert med enten platel rik fibrin eller mikro-nåling er bedre?

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Pasientene vil bli bedt om å vurdere forbedringen og den estetiske utseendet av arrene på hver side av ansiktet ved deres siste oppfølgingsbesøk ved hjelp av kvartilskalaen (liten forbedring <25%, moderat forbedring 25%-49%, betydelig forbedring 50%-74%, og markert forbedring ≥75%)
6 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder
Alle pasienter vil bli bedt om å vurdere smerten sin på en skala fra 0 til 10. 0 betyr ingen smerter og 10 betyr de verste smertene. Smertene vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerter, 1-4 = milde smerter, 5-7 = moderate smerter, og 8-10 = alvorlige smerter)
6 måneder
Histopatologisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder

En 2 mm punch-biopsi vil bli tatt fra representative atrofiske arr på hver side av ansiktet ved baseline (før behandling) og ved slutten av 6 måneder. Alle biopsier vil bli tatt fra arrvev kun. Biopsistedene vil bli standardisert ved å velge arr av sammenlignbar klinisk type og alvorlighetsgrad på begge kinn. Prøvene vil inkludere epidermis og strekke seg til midtre dermis. Vev vil bli fiksert i 10% nøytral buffret formalin, rutinemessig bearbeidet og innbakt i parafin. Serieutskjæringer (4-5 µm) vil bli tilberedt.

Følgende farginger vil bli utført:

  • Hematoksylin og eosin (H&E)
  • Massons trichrom
  • Histologiske vurderingsparametere: Epidermis tykkelse, Dermis arkitekturvurdering (H&E), Kollagenavleiring og organisering (Massons trichrom), Mikrovaskulær tetthet (H&E Morfologisk telling) og Inflammatorisk infiltrat (H&E)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Radwa Mohamed Abdel Moniem Bakr, Associate professor
  • Studieleder: Howida Omar Mahmoud, Associate professor
  • Studieleder: Eman Mohamed Kamal Elsayed Youssef, Professor, unafflilted

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Nanofat in post acne scars

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere