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재발/난치성 대형 B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 TC011의 안전성 및 유효성 연구 (TC011)

2026년 3월 10일 업데이트: TICAROS Co., Ltd.

재발/난치성 대 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 TC011(CD19 표적 CAR-T)의 안전성 평가 및 효능 탐색을 위한 다기관, 단일 군, 개방형 1/2상 임상시험

이것은 재발 또는 불응성 대형 B-세포 비호지킨 림프종을 가진 성인 환자에서 TC011(CD19 표적 CAR-T)의 안전성과 효능을 확인하기 위한 다기관, 1/2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Youngil Koh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

대상자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

  • ≥19세, ECOG 0-2, 기대 수명 ≥12주
  • 조직학적으로 확인된 B세포 림프종(WHO 2017)
  • ≥2회의 이전 전신 화학요법 후 재발/불응
  • ≥1개의 측정 가능 병변(최장 직경 ≥1.5 cm)
  • 적절한 장기 및 폐 기능
  • 좌심실 구혈률(LVEF) ≥40%
  • 백혈구분리술 가능
  • 임신 가능한 대상자의 경우: TC011 주입 후 ≥6개월 동안 효과적인 피임법 사용 동의

제외 기준:

  • 이전 치료에서 해결되지 않은 ≥2등급 이상 독성
  • 2년 이내 악성 종양(명시된 예외 제외)
  • 6개월 이내 중대한 심장 질환
  • 림프종의 중추신경계 침범
  • 활성 B형 간염, C형 간염, HIV, 매독
  • 연구자의 판단에 따라 급속히 진행하는 질환
  • 4주 이내 전신 마취가 필요한 대수술
  • 활성 또는 조절되지 않은 감염
  • 이전 치료(항-CD19 제제, 채택 T세포 치료, 유전자 치료, 동종 조혈모세포 이식 등)
  • 프로토콜에서 지정한 기간 내 다른 연구용 약물, 면역억제제 사용
  • 임신 또는 수유
  • 연구 약물 성분에 대한 과민증
  • 백혈구분리술 특정 제외 사항(최근 화학요법, 스테로이드, 면역억제제 사용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TC011
플루다라빈과 사이클로포스파마이드의 전처리 항암화학요법이 투여된 후 연구 치료제 TC011가 투여됩니다.
의약품: TC011
항-CD19 키메릭 항원 수용체 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase1: 용량제한 독성(DLTs)의 발생
기간: TC011 주입 후 최대 4주까지
용량 제한 독성(DLT)은 TC011 투여와 확실히 관련되거나 아마 관련이 있는 모든 독성으로 정의됩니다. 독성의 심각도는 CTCAE 버전 5.0에 따라 평가되며, 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역효과세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)은 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 합의 등급을 기준으로 평가됩니다.
TC011 주입 후 최대 4주까지
Phase1: 최대내용용량(MTD) 결정
기간: TC011 주입 후 최대 4주 동안

치료 시작 후 첫 4주 내의 DLT 발생은 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 데 사용됩니다.

.
TC011 주입 후 최대 4주 동안
1상: 권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: TC011 주입 후 최대 12주
권장 2상 용량(RP2D)은 용량 증량 단계 동안 관찰된 안전성(DLT 발생률 포함), 내약성, 전반적인 이상반응 프로필 및 예비적인 항종양 활성 평가를 바탕으로 결정됩니다.
TC011 주입 후 최대 12주
1상: 치료 중 발생한 이상사례(TEAEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 수와 발생률이 평가됩니다
기간: TC011 주입 후 최대 12주 동안
모든 이상사례(AEs)는 CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 특별 관심 이상사례에는 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역효과세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)이 포함되며, 이는 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 합의 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
TC011 주입 후 최대 12주 동안
1상: 비정상적인 신체 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 베이스라인부터 12주차까지
종합 신체 검사(일반 외모, 심혈관계, 호흡기계, 복부, 신경계, 림프계) 동안 확인된 임상적으로 유의한 이상 소견이 기록됩니다.
베이스라인부터 12주차까지
Phase1: 비정상적인 활력 징후를 보인 참가자 수
기간: 기준 시점부터 12주차까지
이상적인 생체 징후(수축기 혈압, 이완기 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온)는 임상적 중요성에 따라 기록됩니다.
기준 시점부터 12주차까지
1상: 비정상적인 심전도 판독치를 보인 참가자 수
기간: 기준선부터 12주까지
ECG 소견은 정상, 비정상 - 임상적으로 유의하지 않음, 또는 비정상 - 임상적으로 유의함으로 분류됩니다.
기준선부터 12주까지
1상: 비정상적인 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 기저선부터 12주까지
혈액학, 화학, 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 응고 및 기타 관련 실험실 매개변수에서의 이상 결과가 기록됩니다.
기저선부터 12주까지
1단계: 12주차까지의 복제 가능 렌티바이러스(RCL) 존재 여부
기간: 기저 시점부터 12주까지
말초혈액 샘플은 복제능 렌티바이러스(RCL)의 존재를 평가하기 위해 채취됩니다. 샘플은 중앙 검사실(BioComplete)에서 분석됩니다. 정량적 PCR로 RCL이 검출되면, 추가 확인 분석 및 환자 추적 관찰(악성 종양, 신경계 장애 또는 혈청학적 상태와 같은 렌티바이러스 관련 질환에 대한 병력 평가 포함)이 수행됩니다.
기저 시점부터 12주까지
제 2상 : 객관적 반응률 (ORR)
기간: TC011 투여 후 최대 24주까지
Lugano 반응 평가 기준(2014)에 따라 최적 전반 반응(BOR)으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 대상자의 비율로
TC011 투여 후 최대 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 총 반응률(ORR)
기간: TC011 주입 후 4주 및 12주
TC011의 효능을 탐색하기 위해, 2014년 Lugano 분류에 따라 TC011 투여 후 4주 및 12주의 종양 반응을 평가합니다.
TC011 주입 후 4주 및 12주
Phase 2: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 4주, 12주, 24주, 48주, 72주 및 96주
4주, 12주, 24주, 48주, 72주 및 96주
2상 질병 조절률(DCR)
기간: 4주, 12주, 24주, 48주, 72주 및 96주에
4주, 12주, 24주, 48주, 72주 및 96주에
2상: 완전 반응률 (CRR)
기간: 4주, 12주, 24주, 48주, 72주 및 96주
4주, 12주, 24주, 48주, 72주 및 96주
2상: 부분 반응률 (PRR)
기간: 4주, 12주, 24주, 48주, 72주 및 96주 시점에서
4주, 12주, 24주, 48주, 72주 및 96주 시점에서
Phase 2: 안정 질환율 (SDR)
기간: 4주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주에
4주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주에
2상: 무진행 생존율 (PFS)
기간: 4주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주에
4주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주에
2상: 전체 생존율(OS)
기간: 4주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주
4주, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주
2단계: 반응 시간(TTR)
기간: 4주, 12주, 24주, 48주, 72주 및 96주
4주, 12주, 24주, 48주, 72주 및 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TICAROS Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 11일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TC011_DLBCL_01
  • Ticaros (기타 식별자: Ticaros)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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