Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu TC011 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B niebędącym chłoniakiem Hodgkina (TC011)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: TICAROS Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i badające skuteczność TC011 (CAR-T skierowane przeciwko CD19) u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B

To wieloośrodkowe badanie fazy I/II ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności TC011 (CAR-T ukierunkowany na CD19) u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Youngil Koh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci muszą spełnić wszystkie kryteria, w tym:

  • ≥19 lat, ECOG 0-2, oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  • Histologicznie potwierdzony chłoniak z komórek B (WHO 2017)
  • Nawrót/oporność po ≥2 wcześniejszych liniach chemioterapii systemowej
  • ≥1 mierzalna zmiana (najdłuższa średnica ≥1,5 cm)
  • Prawidłowa czynność narządów i funkcja płucna
  • LVEF ≥40%
  • Możliwość przeprowadzenia leukaferezy
  • Dla pacjentów zdolnych do rozrodu: zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez ≥6 miesięcy po wlewie TC011

Kryteria wykluczenia:

  • Nierozwiązane działania niepożądane ≥stopnia 2 z wcześniejszej terapii
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat z wyjątkiem określonych wyłączeń
  • Znaczna choroba serca w ciągu 6 miesięcy
  • Zajęcie OUN przez chłoniaka
  • Aktywne HBV, HCV, HIV, kiła
  • Szybko postępująca choroba według oceny badacza
  • Duży zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w ciągu 4 tygodni
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Wcześniejsze terapie takie jak środki anty-CD19, adoptywne leczenie komórkami T, terapia genowa, allogeniczne HSCT
  • Stosowanie innych środków badawczych, leków immunosupresyjnych w określonych w protokole okresach
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Specyficzne wykluczenia dla leukaferezy (niedawna chemioterapia, steroidy, leki immunosupresyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TC011
Schemat chemioterapii kondycjonującej z fludarabiną i cyklofosfamidem zostanie podany, a następnie leczenie badane, TC011.
Lek: TC011
Anti-CD19 Chimeryczny Receptor Antygenowy Komórek T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Występowanie Działań Niepożądanych Ograniczających Dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po infuzji TC011
Działanie niepożądane ograniczające dawkę (DLT) definiuje się jako każde działanie niepożądane, które jest zdecydowanie związane lub prawdopodobnie związane z podaniem leku TC011. Nasilenie działań niepożądanych będzie oceniane zgodnie z CTCAE Wersja 5.0, natomiast zespół uwalniania cytokin (CRS) oraz zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) będą oceniane na podstawie konsensusu klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).
Do 4 tygodni po infuzji TC011
Faza 1: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: do 4 tygodni po wlewie TC011

Wystąpienie DLT w ciągu pierwszych 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia będzie wykorzystane do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)

.
do 4 tygodni po wlewie TC011
Faza 1: Określenie zalecanej dawki dla fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po podaniu TC011
Rekomendowana dawka dla fazy 2 (RP2D) zostanie określona na podstawie oceny bezpieczeństwa (w tym częstości występowania DLT), tolerancji, ogólnego profilu zdarzeń niepożądanych oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej zaobserwowanej podczas fazy zwiększania dawki.
Do 12 tygodni po podaniu TC011
Faza 1: Zostanie oceniona liczba i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po infuzji TC011
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) będą klasyfikowane zgodnie z CTCAE wersja 5.0. Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania obejmują zespół uwalniania cytokin (CRS) i zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (ICANS), które będą klasyfikowane zgodnie z kryteriami konsensusu Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).
Do 12 tygodni po infuzji TC011
Faza 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas kompleksowych badań fizykalnych (ogólny wygląd, układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, jama brzuszna, układ nerwowy, układ limfatyczny) będą rejestrowane.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Faza 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Nieprawidłowe parametry życiowe (ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura ciała) będą dokumentowane zgodnie ze znaczeniem klinicznym.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Faza 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi odczytami EKG
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Wyniki EKG będą kategoryzowane jako Normalne, Nieprawidłowe – Bez Znaczenia Klinicznego lub Nieprawidłowe – Ze Znaczeniem Klinicznym.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Faza 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Będą rejestrowane nieprawidłowe wyniki z zakresu hematologii, chemii, badań czynności wątroby, badań czynności nerek, koagulacji oraz innych istotnych parametrów laboratoryjnych.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Faza 1: Obecność Replikacyjnie Kompetentnego Lentiwirusa (RCL) do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Próbki krwi obwodowej zostaną pobrane w celu oceny obecności zdolnego do replikacji lentiwirusa (RCL). Próbki zostaną przeanalizowane przez laboratorium centralne (BioComplete). Jeśli RCL zostanie wykryty za pomocą ilościowego PCR, przeprowadzone zostaną dodatkowe analizy potwierdzające oraz obserwacja pacjenta – w tym ocena wywiadu medycznego pod kątem chorób związanych z lentiwirusem, takich jak nowotwory, zaburzenia neurologiczne lub schorzenia serologiczne.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Faza 2: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: do 24 tygodni po wlewie TC011
jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) zgodnie z kryteriami Lugano do oceny odpowiedzi (2014).
do 24 tygodni po wlewie TC011

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po infuzji TC011
Aby zbadać skuteczność preparatu TC011, ocenić odpowiedź nowotworową 4 tygodnie i 12 tygodni po podaniu TC011 zgodnie z klasyfikacją Lugano z 2014 roku
4 tygodnie i 12 tygodni po infuzji TC011
Faza 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 48, 72 i 96
Tygodnie 4, 12, 24, 48, 72 i 96
Wskaźnik kontroli choroby w fazie 2 (DCR)
Ramy czasowe: w tygodniu 4, 12, 24, 48, 72 i 96
w tygodniu 4, 12, 24, 48, 72 i 96
Faza 2: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: w tygodniach 4, 12, 24, 48, 72 i 96
w tygodniach 4, 12, 24, 48, 72 i 96
Faza 2: Wskaźnik częściowej odpowiedzi (PRR)
Ramy czasowe: w tygodniu 4, 12, 24, 48, 72 i 96
w tygodniu 4, 12, 24, 48, 72 i 96
Faza 2: Wskaźnik stabilizacji choroby (SDR)
Ramy czasowe: w tygodniach 4, 12, 24, 48, 72 i 96
w tygodniach 4, 12, 24, 48, 72 i 96
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: w tygodniach 4, 12, 24, 48, 72 i 96
w tygodniach 4, 12, 24, 48, 72 i 96
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: w tygodniach 4, 12, 24, 48, 72 i 96
w tygodniach 4, 12, 24, 48, 72 i 96
Faza 2: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: w tygodniach 4, 12, 24, 48, 72 i 96
w tygodniach 4, 12, 24, 48, 72 i 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TICAROS Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC011_DLBCL_01
  • Ticaros (Inny identyfikator: Ticaros)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL)

Badania kliniczne na TC011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj