Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности TC011 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным крупноклеточным B-клеточным неходжкинским лимфомом (TC011)

10 марта 2026 г. обновлено: TICAROS Co., Ltd.

Многоцентровое, однорукавное, открытое клиническое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и изучения эффективности TC011 (CAR-T клеток, нацеленных на CD19) у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным крупноклеточным B-клеточным неходжкинским лимфомом

Это многоцентровое исследование I/II фазы, направленное на определение безопасности и эффективности TC011 (CAR-T, нацеленный на CD19) у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной B-клеточной неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ah hyun Lim
  • Номер телефона: 82+1029985238
  • Электронная почта: ah.lim@ticaros.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Южная Корея
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Youngil Koh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем критериям, включая:

  • ≥19 лет, ECOG 0-2, ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
  • Гистологически подтвержденная В-клеточная лимфома (ВОЗ 2017)
  • Рецидив/рефрактерность после ≥2 предыдущих линий системной химиотерапии
  • ≥1 измеримое поражение (наибольший диаметр ≥1,5 см)
  • Адекватная функция органов и легких
  • ФВ ЛЖ ≥40%
  • Способность пройти лейкаферез
  • Для субъектов детородного потенциала: согласие на использование эффективной контрацепции в течение ≥6 месяцев после инфузии TC011

Критерии исключения:

  • Неразрешенные токсичности ≥2 степени от предыдущей терапии
  • Злокачественное новообразование в течение 2 лет, за исключением указанных исключений
  • Значительное сердечное заболевание в течение 6 месяцев
  • Поражение ЦНС лимфомой
  • Активный ВГВ, ВГС, ВИЧ, сифилис
  • Быстро прогрессирующее заболевание по мнению исследователя
  • Обширное хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии, в течение 4 недель
  • Активная или неконтролируемая инфекция
  • Предыдущие терапии, такие как анти-CD19 агенты, адаптивная Т-клеточная терапия, генная терапия, аллогенная ТГСК
  • Использование других исследуемых агентов, иммунодепрессантов в течение указанных в протоколе периодов
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата
  • Специфические исключения для лейкафереза (недавняя химиотерапия, стероиды, иммунодепрессанты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TC011
Пациенты получат кондиционирующую химиотерапию флударабином и циклофосфамидом, после чего будет проведено исследуемое лечение TC011.
Лекарство: ТК011
Т-клетки с химерным антигенным рецептором к CD19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Частота возникновения дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ)
Временное ограничение: До 4 недель после инфузии TC011
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) определяется как любая токсичность, определенно связанная или вероятно связанная с введением TC011. Степень тяжести токсичности будет оцениваться в соответствии с CTCAE версии 5.0, в то время как синдром высвобождения цитокинов (CRS) и синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками (ICANS), будут оцениваться на основе консенсусной градации Американского общества трансплантации и клеточной терапии (ASTCT).
До 4 недель после инфузии TC011
Фаза 1: Определение максимальной переносимой дозы (МПД)
Временное ограничение: до 4 недель после инфузии TC011

Возникновение DLT в течение первых 4 недель после начала лечения будет использоваться для определения максимально переносимой дозы (MTD)

.
до 4 недель после инфузии TC011
Фаза 1: Определение рекомендуемой дозы для фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: До 12 недель после инфузии TC011
Рекомендуемая доза для второй фазы (RP2D) будет определена на основе оценки безопасности (включая частоту DLT), переносимости, общего профиля нежелательных явлений и предварительной противоопухолевой активности, наблюдаемых в фазе наращивания дозы.
До 12 недель после инфузии TC011
Фаза 1: Будет оценено количество и частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯЛ), а также серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 12 недель после инфузии TC011
Все нежелательные явления (НЯ) будут оцениваться в соответствии с CTCAE версии 5.0.
Нежелательные явления особого интереса включают синдром высвобождения цитокинов (CRS) и синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (ICANS), которые будут оцениваться в соответствии с консенсусными критериями Американского общества по трансплантации и клеточной терапии (ASTCT).
До 12 недель после инфузии TC011
Фаза 1: Количество участников с отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
Клинически значимые отклонения, выявленные во время комплексных физикальных обследований (общий вид, сердечно-сосудистая, дыхательная, брюшная, неврологическая, лимфатическая системы), будут зарегистрированы.
С момента начала исследования до 12-й недели
Фаза 1: Количество участников с отклонениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Аномальные показатели жизненно важных функций (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура тела) будут документироваться в соответствии с клинической значимостью.
От исходного уровня до 12-й недели
Фаза 1: Количество участников с отклонениями в показаниях ЭКГ
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-й недели
Результаты ЭКГ будут классифицированы как Нормальные, Патологические - без клинической значимости или Патологические - с клинической значимостью.
Базовый уровень до 12-й недели
Фаза 1: Количество участников с аномальными результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
Будут регистрироваться отклонения от нормы в результатах гематологических, биохимических исследований, тестов функции печени, тестов функции почек, коагулограммы и других соответствующих лабораторных показателей.
С момента начала исследования до 12-й недели
Фаза 1: Наличие репликационно-компетентного лентивируса (RCL) до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Периферические образцы крови будут собраны для оценки наличия репликационно-компетентного лентивируса (RCL). Образцы будут проанализированы центральной лабораторией (BioComplete). Если RCL будет обнаружен с помощью количественной ПЦР, будут проведены дополнительные подтверждающие анализы и наблюдение за пациентом, включая оценку медицинского анамнеза на предмет лентивирус-ассоциированных заболеваний, таких как злокачественные новообразования, неврологические расстройства или серологические состояния.
От исходного уровня до 12-й недели
Фаза 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 недель после инфузии TC011
как доля субъектов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в качестве наилучшего общего ответа (BOR) согласно критериям оценки ответа Лугано (2014).
до 24 недель после инфузии TC011

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Общий коэффициент ответа (ОКО)
Временное ограничение: через 4 недели и 12 недель после инфузии TC011
Для оценки эффективности TC011 оценить ответ опухоли через 4 недели и 12 недель после введения TC011 в соответствии с классификацией Лугано 2014 года
через 4 недели и 12 недель после инфузии TC011
Фаза 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 48, 72 и 96
Недели 4, 12, 24, 48, 72 и 96
Фаза 2 Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: на 4, 12, 24, 48, 72 и 96 неделях
на 4, 12, 24, 48, 72 и 96 неделях
Фаза 2: Полный уровень ответа (CRR)
Временное ограничение: на 4, 12, 24, 48, 72 и 96 неделях
на 4, 12, 24, 48, 72 и 96 неделях
Фаза 2: Частота частичного ответа (ЧЧО)
Временное ограничение: на 4, 12, 24, 48, 72 и 96 неделях
на 4, 12, 24, 48, 72 и 96 неделях
Фаза 2: Стабильная частота заболевания (SDR)
Временное ограничение: на 4, 12, 24, 48, 72 и 96 неделях
на 4, 12, 24, 48, 72 и 96 неделях
Фаза 2: Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: на 4, 12, 24, 48, 72 и 96 неделях
на 4, 12, 24, 48, 72 и 96 неделях
Фаза 2: Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: на 4, 12, 24, 48, 72 и 96 неделях
на 4, 12, 24, 48, 72 и 96 неделях
Фаза 2: Время до ответа (ВДО)
Временное ограничение: на 4, 12, 24, 48, 72 и 96 неделях
на 4, 12, 24, 48, 72 и 96 неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TICAROS Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TC011_DLBCL_01
  • Ticaros (Другой идентификатор: Ticaros)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться