Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TC011 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata relabált/refrakter nagy B sejtes non-Hodgkin lymphoma betegekben (TC011)

2026. március 10. frissítette: TICAROS Co., Ltd.

Egy többközpontú, egykarú, nyílt címkéjű, 1/2. fázisú klinikai vizsgálat a TC011 (CD19 célzott CAR-T) biztonságosságának értékelésére és hatékonyságának feltárására relabált/refrakter nagy B sejtes non-Hodgkin limfómás betegekben

Ez egy többközpontú, I/II. fázisú vizsgálat, amely a TC011 (CD19 célzott CAR-T) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja relabált vagy refrakter nagy B-sejtes nem Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

98

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Youngil Koh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

A résztvevőknek minden kritériumnak meg kell felelniük, beleértve:

  • ≥19 évesek, ECOG 0-2, várható élettartam ≥12 hét
  • Hisztológiailag igazolt B-sejtes lymphoma (WHO 2017)
  • Relapszus/refrakter ≥2 korábbi rendszeres kemoterápia után
  • ≥1 mérhető elváltozás (leghosszabb átmérő ≥1,5 cm)
  • Megfelelő szerv- és tüdőfunkció
  • LVEF ≥40%
  • Leukaferezis alá vethető
  • Gyermekvállalásra képes résztvevők esetén: hatékony fogamzásgátlás használatának vállalása ≥6 hónapig a TC011 infúzió után

Kizárási kritériumok:

  • Fel nem oldódott ≥2-es fokozatú toxicitások korábbi kezelésből
  • Rosszindulatú megbetegedés 2 éven belül, meghatározott kivételektől eltekintve
  • Jelentős szívbetegség 6 hónapon belül
  • Limfóma CNS érintettsége
  • Aktív HBV, HCV, HIV, szifilisz
  • Gyorsan progresszív betegség a vizsgáló véleménye szerint
  • Nagy műtét általános érzéstelenítéssel 4 héten belül
  • Aktív vagy kontrollálatlan fertőzés
  • Korábbi kezelések, mint anti-CD19 szerek, adoptív T-sejtes terápia, géntechnológiai terápia, allogén HSCT
  • Egyéb vizsgálati szerekkel, immunszupresszánsokkal történő kezelés a protokollban meghatározott időablakokon belül
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A vizsgálati szer összetevőire való túlérzékenység
  • Leukaferezis-specifikus kizárások (friss kemoterápia, szteroidok, immunszupresszánsok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TC011
A fludarabin és ciklofoszfamid kondicionáló kemoterápiás kezelését követően vizsgálati kezelésként a TC011 kerül alkalmazásra.
Drog: TC011
Anti-CD19 kimerikus antigénreceptor T-sejt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a TC011 infúzió után
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) olyan toxicitásként definiálható, amely határozottan vagy valószínűleg kapcsolatba hozható a TC011 adagolásával. A toxicitások súlyosságát a CTCAE 5.0 verzió szerint értékelik, míg a citokin-felszabadulási szindróma (CRS) és az immun-effektor sejthez társuló neurotoxicitás szindróma (ICANS) az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság (ASTCT) konszenzusos besorolása alapján kerül értékelésre.
Legfeljebb 4 héttel a TC011 infúzió után
1. fázis: Maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a TC011 infúzió után

A kezelés megkezdését követő első 4 héten belül előforduló DLT alapján határozzák meg a maximálisan tolerálható dózist (MTD)

.
legfeljebb 4 héttel a TC011 infúzió után
1. fázis: Ajánlott 2. fázis dózis (RP2D) meghatározása
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a TC011 infúzió után
A második fázis ajánlott dózisát (RP2D) a biztonságosság (beleértve a DLT előfordulását), a jól tűrhetőség, a teljes mellékhatás-profil és a dózis-emelési fázis során megfigyelt előzetes daganatellenes aktivitás értékelése alapján határozzák meg.
Legfeljebb 12 héttel a TC011 infúzió után
1. fázis: A kezeléssel összefüggő mellékhatások (TEAE-k) és súlyos mellékhatások (SAE-k) számát és előfordulási gyakoriságát értékeljük
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a TC011 infúzió után
Minden mellékhatás (AE) a CTCAE 5.0 verzió szerint lesz osztályozva. A különleges jelentőségű mellékhatások közé tartozik a citokinfelszabadulási szindróma (CRS) és az immun-effektor sejthez köthető neurotoxicitási szindróma (ICANS), amelyek az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság (ASTCT) konszenzus kritériumai szerint lesznek osztályozva.
Legfeljebb 12 héttel a TC011 infúzió után
1. fázis: A résztvevők száma abnormális fizikális vizsgálati eredményekkel
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A komplex fizikális vizsgálatok (általános megjelenés, kardiovaszkuláris, légző, hasi, neurológiai, nyirokrendszer) során azonosított klinikailag jelentős eltéréseket rögzítik.
Alapvonal a 12. hétig
Phase1: A résztvevők száma abnormális életfunkciókkal
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A klinikai jelentőségnek megfelelően dokumentálják a rendellenes életjeleket (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, szívfrekvencia, légzési frekvencia és testhőmérséklet).
Alapvonal a 12. hétig
1. fázis: A résztvevők száma abnormális EKG leolvasásokkal
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
Az EKG leleteket Normálisnak, Rendellenesnek – Nem Klinikailag Szignifikánsnak vagy Rendellenesnek – Klinikailag Szignifikánsnak kategorizálják.
Alapvonal a 12. hétig
1. fázis: A résztvevők száma abnormális laboratóriumi teszt eredményekkel
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A hematológiai, kémiai, májfunkciós, vesefunkciós, koagulációs és egyéb releváns laboratóriumi paraméterek abnormális eredményeit rögzítik.
Alapvonal a 12. hétig
1. fázis: Replikációképes lenti vírus (RCL) jelenléte a 12. hétig
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
Perifériás vér mintákat gyűjtenek majd a replikációképes lenti vírus (RCL) jelenlétének értékelésére. A mintákat a központi laboratórium (BioComplete) elemzi majd. Ha a kvantitatív PCR kimutatja az RCL-t, további megerősítő elemzéseket és betegkövetést - beleértve a lenti vírushoz kapcsolódó betegségek, mint a daganatok, neurológiai rendellenességek vagy szerológiai állapotok orvosi előzményeinek felmérését - végeznek majd.
Alapvonal a 12. hétig
2. fázis: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 24 héttel a TC011 infúzió után
mint a Luganoi Válaszértékelési Kritériumok (2014) szerinti legjobb összesített válasz (BOR) alapján teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő alanyok aránya.
legfeljebb 24 héttel a TC011 infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 4 héttel és 12 héttel a TC011 infúzió után
A TC011 hatékonyságának feltárása érdekében, értékelje a daganat válaszreakcióját a TC011 beadását követő 4. és 12. héten a 2014-es Lugano osztályozás szerint
4 héttel és 12 héttel a TC011 infúzió után
2. fázis: Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: 4., 12., 24., 48., 72. és 96. hét
4., 12., 24., 48., 72. és 96. hét
2. fázisú betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: a 4., 12., 24., 48., 72. és 96. héten
a 4., 12., 24., 48., 72. és 96. héten
2. fázis: Teljes válaszarány (CRR)
Időkeret: a 4., 12., 24., 48., 72. és 96. héten
a 4., 12., 24., 48., 72. és 96. héten
Phase 2: Részleges válaszráta (PRR)
Időkeret: a 4., 12., 24., 48., 72. és 96. héten
a 4., 12., 24., 48., 72. és 96. héten
2. fázis: Stabil betegség arány (SBA)
Időkeret: a 4., 12., 24., 48., 72. és 96. héten
a 4., 12., 24., 48., 72. és 96. héten
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a 4., 12., 24., 48., 72. és 96. héten
a 4., 12., 24., 48., 72. és 96. héten
2. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a 4., 12., 24., 48., 72. és 96. héten
a 4., 12., 24., 48., 72. és 96. héten
2. fázis: Válaszidő (TTR)
Időkeret: a 4., 12., 24., 48., 72. és 96. héten
a 4., 12., 24., 48., 72. és 96. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TICAROS Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TC011_DLBCL_01
  • Ticaros (Egyéb azonosító: Ticaros)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel