Studie av sikkerhet og effekt av TC011 hos pasienter med tilbakevendende/refraktær stor B-celle Non-Hodgkin lymfom (TC011)
10. mars 2026 oppdatert av: TICAROS Co., Ltd.
En multiklinisk, enarmet, åpen fase 1/2-klinisk studie for å evaluere sikkerhet og utforske effekten av TC011 (CD19-målrettet CAR-T) hos pasienter med tilbakevendende/refraktær stor B-celle non-Hodgkin lymfom
Dette er en multi-senter, fase I/II-studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten av TC011 (CD19-målrettet CAR-T) hos voksne pasienter med tilbakevendende eller refraktær stor B-celle non-hodgkin lymfom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
98
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ah hyun Lim
- Telefonnummer: 82+1029985238
- E-post: ah.lim@ticaros.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: admin
- E-post: admin@ticaros.com
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Youngil Koh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må oppfylle alle kriterier inkludert:
- ≥19 år gammel, ECOG 0-2, forventet levetid ≥12 uker
- Histologisk bekreftet B-celle lymfom (WHO 2017)
- Resistent/relapserende etter ≥2 tidligere systemiske kjemoterapilinjer
- ≥1 målbart lesjon (lengste diameter ≥1,5 cm)
- Tilstrekkelig organ- og lungfunksjon
- LVEF ≥40 %
- I stand til å gjennomgå leukaforese
- For deltakere med fruktbarhetspotensial: samtykke til å bruke effektiv prevensjon i ≥6 måneder etter TC011-infusjon
Eksklusjonskriterier:
- Uoppklarte ≥grad 2 toksisiteter fra tidligere behandling
- Malignitet innen 2 år, med unntak av spesifiserte unntak
- Signifikant hjertesykdom innen 6 måneder
- CNS-involvering fra lymfom
- Aktiv HBV, HCV, HIV, syfilis
- Raskt progressiv sykdom etter forskerens vurdering
- Stor kirurgi som krever generell anestesi innen 4 uker
- Aktiv eller ukontrollert infeksjon
- Tidligere behandlinger som anti-CD19-agenter, adoptiv T-celleterapi, genterapi, allogen HSCT
- Bruk av andre undersøkelsesmidler, immunsuppressiva innen protokoll-spesifiserte vinduer
- Graviditet eller amming
- Overfølsomhet for studiemedikamentkomponenter
- Leukaforese-spesifikke eksklusjoner (nylig kjemoterapi, steroider, immunsuppressiva)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TC011
Et kondisjonerende kjemoterapiregime med fludarabin og syklofosfamid vil bli administrert etterfulgt av undersøkelsesbehandling, TC011.
|
Anti-CD19 kimerisk antigencelle-reseptor T-celle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Opptil 4 uker etter TC011-infusjon
|
En dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som enhver toksisitet som definitivt eller sannsynligvis skyldes administrering av TC011.
Alvorlighetsgraden av toksisiteter vil bli vurdert i henhold til CTCAE versjon 5.0, mens cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og immun effektor celle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) vil bli evaluert basert på American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensusgradering.
|
Opptil 4 uker etter TC011-infusjon
|
|
Fase 1: Fastsettelse av maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: opptil 4 uker etter TC011-infusjon
|
Forekomsten av DLT innen de første 4 ukene etter behandlingsstart vil bli brukt til å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) . |
opptil 4 uker etter TC011-infusjon
|
|
Fase 1: Fastsettelse av anbefalt dose for fase 2 (RP2D)
Tidsramme: Opptil 12 uker etter TC011-infusjon
|
Den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) vil bli bestemt basert på evaluering av sikkerhet (inkludert forekomst av DLT), tolerabilitet, generell bivirkningsprofil og foreløpig antikreftaktivitet observert under doseøkningsfasen.
|
Opptil 12 uker etter TC011-infusjon
|
|
Fase 1: Antall og forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) samt alvorlige bivirkninger (SAEs) vil bli vurdert
Tidsramme: Opptil 12 uker etter TC011-infusjon
|
Alle bivirkninger (AEs) vil bli gradert i henhold til CTCAE versjon 5.0.
Bivirkninger av spesiell interesse inkluderer cytokinutløsningssyndrom (CRS) og immun-effektorcelle-assosiert nevrotoksisk syndrom (ICANS), som vil bli gradert i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensuskriterier.
|
Opptil 12 uker etter TC011-infusjon
|
|
Fase 1: Antall deltakere med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Utestilling gjennom uke 12
|
Klinisk signifikante avvik identifisert under omfattende fysiske undersøkelser (generelt utseende, kardiovaskulært, respiratorisk, abdominalt, nevrologisk, lymfesystem) vil bli registrert.
|
Utestilling gjennom uke 12
|
|
Fase 1: Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline gjennom uke 12
|
Abnormale vitale tegn (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur) vil bli dokumentert i henhold til klinisk betydning.
|
Baseline gjennom uke 12
|
|
Fase 1: Antall deltakere med avvikende EKG-avlesninger
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
ECG-funn vil bli kategorisert som Normalt, Unormalt - Ikke Klinisk Signifikant, eller Unormalt - Klinisk Signifikant.
|
Baseline til uke 12
|
|
Fase 1: Antall deltakere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline gjennom uke 12
|
Unormale resultater fra hematologi, kjemi, levertester, nyrefunksjonstester, koagulering og andre relevante laboratorieparametere vil bli registrert.
|
Baseline gjennom uke 12
|
|
Fase 1: Tilstedeværelse av replikasjonskompetent lentivirus (RCL) frem til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Perifere blodprøver vil bli samlet inn for å evaluere tilstedeværelsen av replikasjonskompetent lentivirus (RCL).
Prøver vil bli analysert av sentrallaboratoriet (BioComplete).
Hvis RCL påvises ved kvantitativ PCR, vil ytterligere bekreftende analyser og pasientoppfølging – inkludert vurdering av medisinsk historikk for lentivirus-assosierte sykdommer som maligniteter, nevrologiske lidelser eller serologiske tilstander – bli utført.
|
Baseline til uke 12
|
|
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 uker etter TC011-infusjon
|
som andelen av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som sin beste totale respons (BOR) i henhold til Lugano-kriteriene for responsvurdering (2014).
|
opptil 24 uker etter TC011-infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 uker og 12 uker etter TC011-infusjon
|
For å undersøke effekten av TC011, evaluer tumorrespons 4 uker og 12 uker etter TC011-administrering i henhold til 2014 Lugano-klassifiseringen
|
4 uker og 12 uker etter TC011-infusjon
|
|
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
Uke 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
|
|
Fase 2 sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: ved uke 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
ved uke 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
|
|
Fase 2: Fullstendig responsrate (FRR)
Tidsramme: ved uke 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
ved uke 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
|
|
Fase 2: Delvis responsrate (PRR)
Tidsramme: ved uke 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
ved uke 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
|
|
Fase 2: Stabil sykdomsrate (SSR)
Tidsramme: ved uke 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
ved uke 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
|
|
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved uke 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
ved uke 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
|
|
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: ved uke 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
ved uke 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
|
|
Fase 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: ved uke 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
ved uke 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
11. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
10. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TC011_DLBCL_01
- Ticaros (Annen identifikator: Ticaros)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .