Studio di Sicurezza ed Efficacia di TC011 nei Pazienti con Linfoma Non Hodgkin a Grandi Cellule B Recidivato/Refrattario (TC011)
10 marzo 2026 aggiornato da: TICAROS Co., Ltd.
Uno Studio Clinico di Fase 1/2, Multicentrico, in Singolo Braccio e in Aperto per Valutare la Sicurezza ed Esplorare l'Efficacia di TC011 (CAR-T Mirato a CD19) nei Pazienti con Linfoma Non-Hodgkin a Grandi Cellule B Recidivato/Refrattario
Questo è uno studio multicentrico di fase I/II per determinare la sicurezza e l'efficacia di TC011 (CAR-T mirato a CD19) in pazienti adulti con linfoma non Hodgkin a grandi cellule B recidivato o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
98
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ah hyun Lim
- Numero di telefono: 82+1029985238
- Email: ah.lim@ticaros.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: admin
- Email: admin@ticaros.com
Luoghi di studio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Investigatore principale:
- Youngil Koh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i criteri, tra cui:
- ≥19 anni, ECOG 0-2, aspettativa di vita ≥12 settimane
- Linfoma a cellule B confermato istologicamente (OMS 2017)
- Recidiva/refrattarietà dopo ≥2 precedenti linee di chemioterapia sistemica
- ≥1 lesione misurabile (diametro maggiore ≥1,5 cm)
- Adeguata funzionalità d'organo e polmonare
- FEVS ≥40%
- In grado di sottoporsi a leucoaferesi
- Per i soggetti in età fertile: accordo sull'uso di una contraccezione efficace per ≥6 mesi dopo l'infusione di TC011
Criteri di esclusione:
- Tossicità ≥Grado 2 non risolte da terapie precedenti
- Malignità entro 2 anni, eccetto eccezioni specificate
- Malattia cardiaca significativa entro 6 mesi
- Coinvolgimento del SNC da linfoma
- HBV, HCV, HIV, sifilide attivi
- Malattia in rapida progressione secondo lo sperimentatore
- Chirurgia maggiore che richiede anestesia generale entro 4 settimane
- Infezione attiva o non controllata
- Terapie precedenti come agenti anti-CD19, terapia cellulare T adottiva, terapia genica, trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
- Uso di altri agenti sperimentali, immunosoppressori entro le finestre specificate dal protocollo
- Gravidanza o allattamento
- Ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio
- Esclusioni specifiche per leucoaferesi (chemioterapia recente, steroidi, immunosoppressori)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TC011
Verrà somministrato un regime di chemioterapia di condizionamento a base di fludarabina e ciclofosfamide, seguito dal trattamento sperimentale TC011.
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Cellule T del recettore dell'antigene chimerico anti-CD19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 1: Incidenza delle Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'infusione di TC011
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La tossicità dose-limitante (DLT) è definita come qualsiasi tossicità certamente correlata o probabilmente correlata alla somministrazione di TC011.
La gravità delle tossicità sarà valutata secondo la CTCAE Versione 5.0, mentre la sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la sindrome di neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS) saranno valutate in base alla classificazione di consenso dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
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Fino a 4 settimane dopo l'infusione di TC011
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Fase 1: Determinazione della Dose Massima Tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'infusione di TC011
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L'occorrenza di DLT entro le prime 4 settimane dall'inizio del trattamento sarà utilizzata per determinare la dose massima tollerata (MTD) . |
fino a 4 settimane dopo l'infusione di TC011
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Fase 1: Determinazione della dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'infusione di TC011
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La dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) sarà determinata sulla base della valutazione della sicurezza (inclusa l'incidenza di DLT), tollerabilità, profilo complessivo degli eventi avversi e attività antitumorale preliminare osservata durante la fase di escalation di dose.
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Fino a 12 settimane dopo l'infusione di TC011
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Fase 1: Verranno valutati il numero e il tasso di incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nonché degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'infusione di TC011
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Tutti gli eventi avversi (AEs) saranno classificati secondo la versione 5.0 del CTCAE.
Gli eventi avversi di particolare interesse includono la sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la sindrome neurotossica associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS), che saranno classificati secondo i criteri di consenso dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). |
Fino a 12 settimane dopo l'infusione di TC011
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Fase 1: Numero di partecipanti con risultati anomali all'esame fisico
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 12
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Le anomalie clinicamente significative identificate durante gli esami fisici completi (aspetto generale, sistemi cardiovascolare, respiratorio, addominale, neurologico, linfatico) saranno registrate.
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Dalla linea di base fino alla settimana 12
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Fase 1: Numero di partecipanti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 12
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I segni vitali anomali (pressione sistolica, pressione diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea) saranno documentati in base alla rilevanza clinica.
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Baseline fino alla settimana 12
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Fase 1: Numero di partecipanti con letture ECG anomale
Lasso di tempo: Baseline attraverso la settimana 12
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I risultati dell'ECG saranno classificati come Normali, Anormali - Non Clinicamente Significativi o Anormali - Clinicamente Significativi.
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Baseline attraverso la settimana 12
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Fase 1: Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
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Saranno registrati risultati anomali dei parametri di laboratorio rilevanti, inclusi ematologia, chimica clinica, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale e coagulazione.
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Dalla baseline alla settimana 12
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Fase 1 : Presenza di Lentivirus con Capacità di Replicazione (RCL) fino alla Settimana 12
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
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Verranno raccolti campioni di sangue periferico per valutare la presenza di lentivirus replicante (RCL).
I campioni saranno analizzati dal laboratorio centrale (BioComplete).
Se l'RCL viene rilevato mediante PCR quantitativa, saranno condotte ulteriori analisi di conferma e follow-up del paziente, inclusa la valutazione della storia medica per malattie associate al lentivirus come neoplasie, disturbi neurologici o condizioni sierologiche.
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Dalla baseline alla settimana 12
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Fase 2: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'infusione di TC011
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come la proporzione di soggetti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva (BOR) secondo i Criteri di Lugano per la Valutazione della Risposta (2014).
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fino a 24 settimane dopo l'infusione di TC011
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane dopo l'infusione di TC011
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Per esplorare l'efficacia del TC011, valutare la risposta tumorale 4 settimane e 12 settimane dopo la somministrazione di TC011 secondo la classificazione di Lugano 2014
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4 settimane e 12 settimane dopo l'infusione di TC011
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Fase 2: Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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Settimane 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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Tasso di controllo della malattia (DCR) di Fase 2
Lasso di tempo: alle settimane 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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alle settimane 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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Fase 2: Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: alle settimane 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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alle settimane 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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Fase 2: Tasso di risposta parziale (PRR)
Lasso di tempo: alle Settimane 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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alle Settimane 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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Fase 2: Tasso di malattia stabile (SDR)
Lasso di tempo: alle Settimane 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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alle Settimane 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: alle settimane 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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alle settimane 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: alle Settimane 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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alle Settimane 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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Fase 2: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: alle Settimane 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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alle Settimane 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
11 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
10 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TC011_DLBCL_01
- Ticaros (Altro identificatore: Ticaros)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su TC011
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TICAROS Co., Ltd.Non ancora reclutamentoLinfoma follicolare (FL)