Étude de l'innocuité et de l'efficacité du TC011 chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien à grandes cellules B en rechute/réfractaire (TC011)
10 mars 2026 mis à jour par: TICAROS Co., Ltd.
Un essai clinique multicentrique, à bras unique, ouvert de phase 1/2 pour évaluer la sécurité et explorer l'efficacité du TC011 (CAR-T ciblant le CD19) chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien à grandes cellules B en rechute/réfractaire
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I/II visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du TC011 (CAR-T ciblant le CD19) chez les patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien à grandes cellules B en rechute ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
98
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ah hyun Lim
- Numéro de téléphone: 82+1029985238
- E-mail: ah.lim@ticaros.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: admin
- E-mail: admin@ticaros.com
Lieux d'étude
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Chercheur principal:
- Youngil Koh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Les sujets doivent répondre à tous les critères, notamment :
- ≥ 19 ans, ECOG 0-2, espérance de vie ≥ 12 semaines
- Lymphome à cellules B confirmé histologiquement (OMS 2017)
- Récidive/réfractaire après ≥ 2 lignes antérieures de chimiothérapie systémique
- ≥ 1 lésion mesurable (diamètre le plus long ≥ 1,5 cm)
- Fonction organique et pulmonaire adéquate
- FEVG ≥ 40 %
- Capable de subir une leucaphérèse
- Pour les sujets en âge de procréer : accord pour utiliser une contraception efficace pendant ≥ 6 mois après l'infusion de TC011
Critères d'exclusion :
- Toxicités non résolues de grade ≥ 2 d'un traitement antérieur
- Malignité dans les 2 ans, sauf exceptions spécifiées
- Maladie cardiaque significative dans les 6 mois
- Atteinte du SNC par le lymphome
- HBV, HCV, HIV, syphilis actifs
- Maladie à progression rapide selon l'investigateur
- Chirurgie majeure nécessitant une anesthésie générale dans les 4 semaines
- Infection active ou non contrôlée
- Traitements antérieurs tels qu'agents anti-CD19, thérapie par lymphocytes T adoptifs, thérapie génique, greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique
- Utilisation d'autres agents expérimentaux, immunosuppresseurs dans les délais spécifiés par le protocole
- Grossesse ou allaitement
- Hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude
- Exclusions spécifiques à la leucaphérèse (chimiothérapie récente, stéroïdes, immunosuppresseurs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TC011
Un schéma de chimiothérapie de conditionnement à base de fludarabine et de cyclophosphamide sera administré, suivi du traitement expérimental TC011.
|
Cellules T à récepteur antigénique chimérique anti-CD19
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 1 : Occurrence de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la perfusion de TC011
|
Une toxicité limitant la dose (TLD) est définie comme toute toxicité définitivement liée ou probablement liée à l'administration de TC011.
La gravité des toxicités sera évaluée selon la version 5.0 du CTCAE, tandis que le syndrome de libération des cytokines (SLC) et le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) seront évalués sur la base de la classification consensuelle de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
|
Jusqu'à 4 semaines après la perfusion de TC011
|
|
Phase 1 : Détermination de la Dose Maximale Tolérée (DMT)
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'infusion de TC011
|
La survenue de DLT au cours des 4 premières semaines suivant l'initiation du traitement sera utilisée pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) . |
jusqu'à 4 semaines après l'infusion de TC011
|
|
Phase 1 : Détermination de la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'infusion de TC011
|
La dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) sera déterminée sur la base de l'évaluation de la sécurité (y compris l'incidence des DLT), de la tolérabilité, du profil global des événements indésirables et de l'activité antitumorale préliminaire observée pendant la phase d'escalade de dose.
|
Jusqu'à 12 semaines après l'infusion de TC011
|
|
Phase 1 : Le nombre et le taux d'incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs) ainsi que des événements indésirables graves (SAEs) seront évalués
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'infusion de TC011
|
Tous les événements indésirables (EI) seront classés selon la CTCAE version 5.0.
Les événements indésirables d'intérêt spécial comprennent le syndrome de libération des cytokines (SLC) et le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), qui seront classés selon les critères de consensus de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
|
Jusqu'à 12 semaines après l'infusion de TC011
|
|
Phase 1 : Nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: De la valeur initiale jusqu’à la semaine 12
|
Les anomalies cliniquement significatives identifiées lors des examens physiques complets (apparence générale, systèmes cardiovasculaire, respiratoire, abdominal, neurologique, lymphatique) seront enregistrées.
|
De la valeur initiale jusqu’à la semaine 12
|
|
Phase 1 : Nombre de participants avec des signes vitaux anormaux
Délai: De la base à la semaine 12
|
Les signes vitaux anormaux (tension artérielle systolique, tension artérielle diastolique, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température corporelle) seront documentés en fonction de leur signification clinique.
|
De la base à la semaine 12
|
|
Phase 1 : Nombre de participants avec des lectures ECG anormales
Délai: De la base jusqu'à la semaine 12
|
Les résultats d'ECG seront catégorisés comme Normaux, Anormaux - Non Cliniquement Significatifs, ou Anormaux - Cliniquement Significatifs.
|
De la base jusqu'à la semaine 12
|
|
Phase 1 : Nombre de participants avec des résultats anormaux aux tests de laboratoire
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 12
|
Les résultats anormaux des analyses hématologiques, biochimiques, des tests de fonction hépatique, des tests de fonction rénale, de la coagulation et d'autres paramètres de laboratoire pertinents seront enregistrés.
|
Du début de l'étude jusqu'à la semaine 12
|
|
Phase 1 : Présence de Lentivirus Compétent pour la Réplication (RCL) jusqu'à la Semaine 12
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
|
Des échantillons de sang périphérique seront prélevés pour évaluer la présence de lentivirus compétent pour la réplication (RCL).
Les échantillons seront analysés par le laboratoire central (BioComplete).
Si le RCL est détecté par PCR quantitative, des analyses de confirmation supplémentaires et un suivi du patient - incluant l'évaluation des antécédents médicaux pour les maladies associées aux lentivirus telles que les tumeurs malignes, les troubles neurologiques ou les conditions sérologiques - seront réalisés.
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
|
|
Phase 2 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 semaines après l'infusion TC011
|
comme la proportion de sujets atteignant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) comme leur meilleure réponse globale (MRG) selon les critères de Lugano pour l'évaluation de la réponse (2014).
|
jusqu'à 24 semaines après l'infusion TC011
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 1 : Taux de réponse global (TRG)
Délai: 4 semaines et 12 semaines après l'infusion de TC011
|
Pour explorer l'efficacité du TC011, évaluer la réponse tumorale 4 semaines et 12 semaines après l'administration du TC011 selon la classification de Lugano 2014
|
4 semaines et 12 semaines après l'infusion de TC011
|
|
Phase 2 : Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Semaines 4, 12, 24, 48, 72 et 96
|
Semaines 4, 12, 24, 48, 72 et 96
|
|
|
Taux de contrôle de la maladie de phase 2 (DCR)
Délai: aux semaines 4, 12, 24, 48, 72 et 96
|
aux semaines 4, 12, 24, 48, 72 et 96
|
|
|
Phase 2 : Taux de réponse complète (TRC)
Délai: aux semaines 4, 12, 24, 48, 72 et 96
|
aux semaines 4, 12, 24, 48, 72 et 96
|
|
|
Phase 2 : Taux de réponse partielle (TRP)
Délai: aux semaines 4, 12, 24, 48, 72 et 96
|
aux semaines 4, 12, 24, 48, 72 et 96
|
|
|
Phase 2 : Taux de maladie stable (TMS)
Délai: aux semaines 4, 12, 24, 48, 72 et 96
|
aux semaines 4, 12, 24, 48, 72 et 96
|
|
|
Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: aux semaines 4, 12, 24, 48, 72 et 96
|
aux semaines 4, 12, 24, 48, 72 et 96
|
|
|
Phase 2 : Survie globale (SG)
Délai: à 4, 12, 24, 48, 72 et 96 semaines
|
à 4, 12, 24, 48, 72 et 96 semaines
|
|
|
Phase 2 : Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: aux semaines 4, 12, 24, 48, 72 et 96
|
aux semaines 4, 12, 24, 48, 72 et 96
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
11 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TC011_DLBCL_01
- Ticaros (Autre identifiant: Ticaros)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .