TC011:n turvallisuuden ja tehon tutkimus uusiutuneessa/refraktaarisessa suurten B-solujen non-Hodgkinin lymfoomapotilaissa (TC011)
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: TICAROS Co., Ltd.
Monikeskuksinen, yksihaarainen, avoimimerkinnän vaiheen 1/2 kliininen tutkimus TC011(CD19-kohdennettu CAR-T):n turvallisuuden arvioimiseksi ja tehon tutkimiseksi uusiutuneessa/refraktori-isosolu-B-solujen ei-Hodgkinin lymfoomapotilailla
Tämä on monikeskuksinen vaiheen I/II tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää TC011:n (CD19-kohdennettu CAR-T) turvallisuus ja teho aikuisilla potilailla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen suuri B-solun ei-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
98
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ah hyun Lim
- Puhelinnumero: 82+1029985238
- Sähköposti: ah.lim@ticaros.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: admin
- Sähköposti: admin@ticaros.com
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Päätutkija:
- Youngil Koh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- ≥19-vuotias, ECOG 0-2, elinajanodote ≥12 viikkoa
- Histologisesti varmistettu B-solulymfooma (WHO 2017)
- Uusiutunut/refraktaarinen vähintään 2 aiemman systemaattisen kemoterapian jälkeen
- Vähintään 1 mitattava leesio (pisin halkaisija ≥1,5 cm)
- Riittävä elinten ja keuhkotoiminta
- LVEF ≥40%
- Kyky leukafereesiin
- Lapsikykysille koehenkilöille: sopimus tehokkaan ehkäisyn käytöstä vähintään 6 kuukautta TC011-infusion jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ratkaisemattomat vähintään 2. asteen toksisuudet aiemmasta hoidosta
- Pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä (määritellyt poikkeukset lukuun ottamatta)
- Merkittävä sydäntauti 6 kuukauden sisällä
- Lymfooman CNS-sijainti
- Aktiivinen HBV, HCV, HIV, syfilis
- Tutkijan mukaan nopeasti etenevä sairaus
- Suuri leikkaus yleisanestesiassa 4 viikon sisällä
- Aktiivinen tai hallitsematon infektio
- Aiemmat hoidot kuten anti-CD19-valmisteet, adoptoiva T-soluterapia, geeniterapia, allogeeninen kantasolusiirto
- Muiden tutkittavien lääkeaineiden, immunosupressanttien käyttö tutkimusprotokollassa määriteltyinä aikoina
- Raskaus tai imetys
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeen ainesosille
- Leukafereesiin liittyvät erityiset poissulkemiskriteerit (viimeaikainen kemoterapia, steroidit, immunosupressantit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TC011
Fludarabiini- ja syklofosfamidiperuslääkitys annostellaan, minkä jälkeen seurataan tutkittavaa hoitoa, TC011.
|
Anti-CD19-kimäärinen antigeenireseptori T-solu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Annosrajoittavien toksisten ilmiöiden (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa TC011-infuusion jälkeen
|
Annoksen rajoittava myrkyllisyys (DLT) määritellään kaikenlaiseksi myrkyllisyydeksi, joka on varmasti tai todennäköisesti TC011:n antamiseen liittyvää.
Myrkyllisyyksien vakavuutta arvioidaan CTCAE Version 5.0:n mukaisesti, kun taas sytokiinivapautusoireyhtymää (CRS) ja immuunivaikutin-solujen neurotoksisuusoireyhtymää (ICANS) arvioidaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -konsensusluokituksen perusteella.
|
Enintään 4 viikkoa TC011-infuusion jälkeen
|
|
Vaihe 1: Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: enintään 4 viikon kuluttua TC011-infuusiosta
|
DLT:n esiintyminen hoidon aloittamisen jälkeen ensimmäisen 4 viikon aikana käytetään maksimissakin siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseen . |
enintään 4 viikon kuluttua TC011-infuusiosta
|
|
Vaihe 1: Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa TC011-infuusion jälkeen
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritetään turvallisuuden (mukaan lukien DLT:n esiintyvyys), siedettävyyden, kokonaisvaltaisen haittavaikutusten profiilin ja annosnoston vaiheessa havaittujen alustavien kasvainvastavaikutusten arvioinnin perusteella.
|
Enintään 12 viikkoa TC011-infuusion jälkeen
|
|
Vaihe 1: Hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten (TEAE) sekä vakavien haittavaikutusten (SAE) lukumäärää ja esiintymisastetta arvioidaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa TC011-infuusion jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat (AE) luokitellaan CTCAE-version 5.0 mukaisesti.
Erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia ovat sytokiinivapautusoireyhtymä (CRS) ja immuunivaikutteisen solun liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS), jotka luokitellaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensuskriteerien mukaisesti.
|
Jopa 12 viikkoa TC011-infuusion jälkeen
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia lääketieteellisiä tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 12
|
Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka tunnistetaan kattavien fyysisten tutkimusten aikana (yleinen ulkonäkö, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimistö, vatsaontelo, hermostojärjestelmä, imusolmukkeet), kirjataan.
|
Alkutilanteesta viikkoon 12
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia elintoimintoja
Aikaikkuna: Perustaso viikolta 12
|
Poikkeavat elintoimintojen merkit (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, syketaajuus, hengitystiheys ja kehon lämpötila) dokumentoidaan kliinisen merkityksen mukaan.
|
Perustaso viikolta 12
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia EKG-lukemia
Aikaikkuna: Perustaso ajanjaksolla viikkoon 12 asti
|
EKG-löydökset luokitellaan Normaaleiksi, Poikkeaviksi - Ei Kliinisesti Merkittäviksi tai Poikkeaviksi - Kliinisesti Merkittäviksi.
|
Perustaso ajanjaksolla viikkoon 12 asti
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimuksen tuloksia
Aikaikkuna: Alkuarvoista viikkoon 12
|
Hematologian, kemiikan, maksan toimintatestien, munuaisten toimintatestien, hyytymisen ja muiden asiaankuuluvien laboratoriomittausten poikkeavat tulokset kirjataan.
|
Alkuarvoista viikkoon 12
|
|
Vaihe 1: Replikaatiokyvyn omaavan lentiviruksen (RCL) esiintyminen 12 viikon kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso 12. viikkoon asti
|
Perifeeriset verinäytteet kerätään replikaatiokyvyn omaavan lenti-viruksen (RCL) esiintymisen arvioimiseksi.
Näytteet analysoidaan keskuslaboratoriossa (BioComplete).
Jos RCL havaitaan kvantitatiivisella PCR:llä, suoritetaan lisävarmistusanalyysejä ja potilaan seuranta – mukaan lukien lääketieteellisen historian arviointi lenti-viruksen liittyvistä sairauksista, kuten kasvaimista, neurologisista häiriöistä tai serologisista tiloista.
|
Perustaso 12. viikkoon asti
|
|
Vaihe 2: Objektiivisen vasteasteen (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa TC011-infuusion jälkeen
|
potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) parhaana yleisenä vastauksenaan (BOR) Luganon kriteereiden mukaisesti vastauksen arviointiin (2014).
|
jopa 24 viikkoa TC011-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 viikon ja 12 viikon kuluttua TC011-infuusiosta
|
Tutkia TC011:n tehoa, arvioida kasvainvaste 4 viikkoa ja 12 viikkoa TC011:n annostelun jälkeen 2014 Lugano-luokituksen mukaisesti
|
4 viikon ja 12 viikon kuluttua TC011-infuusiosta
|
|
Vaihe 2: Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 48, 72 ja 96
|
Viikot 4, 12, 24, 48, 72 ja 96
|
|
|
Vaihe 2 sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: viikkoina 4, 12, 24, 48, 72 ja 96
|
viikkoina 4, 12, 24, 48, 72 ja 96
|
|
|
Vaihe 2: Täydellinen vasteprosentti (CRR)
Aikaikkuna: viikoilla 4, 12, 24, 48, 72 ja 96
|
viikoilla 4, 12, 24, 48, 72 ja 96
|
|
|
Vaihe 2: Osittainen vasteaste (PRR)
Aikaikkuna: viikkoina 4, 12, 24, 48, 72 ja 96
|
viikkoina 4, 12, 24, 48, 72 ja 96
|
|
|
Vaihe 2: Vakaan taudin prosenttiosuus (SDR)
Aikaikkuna: viikoilla 4, 12, 24, 48, 72 ja 96
|
viikoilla 4, 12, 24, 48, 72 ja 96
|
|
|
Vaihe 2: Etenevän sairauden selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: viikoilla 4, 12, 24, 48, 72 ja 96
|
viikoilla 4, 12, 24, 48, 72 ja 96
|
|
|
Vaihe 2: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: viikolla 4, 12, 24, 48, 72 ja 96
|
viikolla 4, 12, 24, 48, 72 ja 96
|
|
|
Vaihe 2: Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: viikoilla 4, 12, 24, 48, 72 ja 96
|
viikoilla 4, 12, 24, 48, 72 ja 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC011_DLBCL_01
- Ticaros (Muu tunniste: Ticaros)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .