TC011 在复发/难治性大B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和有效性研究 (TC011)
2026年3月10日 更新者：TICAROS Co., Ltd.
一项多中心、单臂、开放标签的1/2期临床试验，旨在评估TC011（CD19靶向CAR-T）在复发/难治性大B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性，并探索其疗效
这是一项多中心、I/II期研究，旨在确定TC011（CD19靶向CAR-T）在成人复发或难治性大B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和疗效。
研究概览
地位
招聘中
条件
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
98
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ah hyun Lim
- 电话号码：82+1029985238
- 邮箱：ah.lim@ticaros.com
研究联系人备份
- 姓名：admin
- 邮箱：admin@ticaros.com
学习地点
-
-
Seoul
-
Seoul、Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
首席研究员：
- Youngil Koh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须满足所有标准，包括：
- ≥19岁，ECOG评分0-2分，预期寿命≥12周
- 经组织学确诊的B细胞淋巴瘤（WHO 2017标准）
- 既往接受过≥2线系统性化疗后复发/难治
- ≥1个可测量病灶（最长直径≥1.5厘米）
- 器官功能和肺功能充足
- 左心室射血分数≥40%
- 能够接受白细胞分离术
- 对于有生育潜力的受试者：同意在TC011输注后≥6个月内使用有效避孕措施
排除标准：
- 既往治疗未缓解的≥2级毒性反应
- 2年内患有恶性肿瘤（特定例外情况除外）
- 6个月内患有显著心脏疾病
- 淋巴瘤累及中枢神经系统
- 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV感染或梅毒
- 研究者判断为快速进展性疾病
- 4周内接受过需要全身麻醉的大手术
- 活动性或未控制的感染
- 既往接受过抗CD19药物、过继性T细胞疗法、基因疗法、异基因造血干细胞移植等治疗
- 在方案规定的时间窗内使用其他试验药物或免疫抑制剂
- 妊娠或哺乳期
- 对研究药物成分过敏
- 白细胞分离术特定排除情况（近期化疗、类固醇、免疫抑制剂使用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TC011
将先给予氟达拉滨和环磷酰胺的预处理化疗方案，随后进行试验性治疗TC011。
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抗CD19嵌合抗原受体T细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：剂量限制性毒性（DLT）的发生
大体时间：TC011输注后最多4周内
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剂量限制性毒性（DLT）定义为任何明确或可能与TC011给药相关的毒性。
毒性严重程度将根据CTCAE 5.0版进行评估，而细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）将依据美国移植与细胞治疗学会（ASTCT）共识分级标准进行评价。
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TC011输注后最多4周内
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第一阶段：确定最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：至多TC011输注后4周
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治疗开始后最初4周内DLT的发生情况将用于确定最大耐受剂量（MTD） 。 |
至多TC011输注后4周
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第一阶段：确定推荐第二阶段剂量（RP2D）
大体时间：TC011输注后长达12周
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推荐的II期剂量（RP2D）将根据剂量递增阶段观察到的安全性（包括DLT发生率）、耐受性、总体不良事件概况以及初步抗肿瘤活性评估来确定。
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TC011输注后长达12周
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第一阶段：将评估治疗期间出现的不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的数量及发生率
大体时间：TC011输注后长达12周
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所有不良事件（AEs）将根据CTCAE 5.0版进行分级。
特别关注的不良事件包括细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），将根据美国移植与细胞治疗学会（ASTCT）共识标准进行分级。
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TC011输注后长达12周
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第一阶段：出现异常体格检查结果的参与者人数
大体时间：基线至第12周
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在全面体格检查（一般情况、心血管、呼吸、腹部、神经系统、淋巴系统）中发现的具有临床意义的异常将被记录。
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基线至第12周
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第一阶段：生命体征异常的参与者人数
大体时间：基线至第12周
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将根据临床意义记录异常生命体征（收缩压、舒张压、心率、呼吸频率和体温）。
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基线至第12周
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第一阶段：心电图读数异常受试者人数
大体时间：基线至第12周
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心电图结果将分类为：正常、异常-无临床意义或异常-有临床意义。
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基线至第12周
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第一阶段：实验室检测结果异常的受试者人数
大体时间：基线至第12周
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将记录血液学、化学、肝功能测试、肾功能测试、凝血功能以及其他相关实验室参数的异常结果。
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基线至第12周
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第一阶段：第12周内复制能力慢病毒（RCL）的存在情况
大体时间：基线至第12周
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将采集外周血样本以评估是否存在具有复制能力的慢病毒（RCL）。
样本将由中心实验室（BioComplete）进行分析。
如果通过定量PCR检测到RCL，将进行额外的确认性分析和患者随访——包括评估与慢病毒相关疾病（如恶性肿瘤、神经系统疾病或血清学疾病）的病史。
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基线至第12周
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第二阶段：客观缓解率（ORR）
大体时间：TC011输注后长达24周
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作为根据卢加诺疗效评估标准（2014年）达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）作为最佳总体缓解（BOR）的受试者比例。
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TC011输注后长达24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：总体缓解率（ORR）
大体时间：TC011输注后4周和12周
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为探究TC011的疗效，根据2014年卢加诺分类标准评估TC011给药后4周和12周的肿瘤反应
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TC011输注后4周和12周
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第二阶段：客观缓解率（ORR）
大体时间：第4、12、24、48、72和96周
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第4、12、24、48、72和96周
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2期疾病控制率（DCR）
大体时间：在第4周、12周、24周、48周、72周和96周
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在第4周、12周、24周、48周、72周和96周
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第二阶段：完全缓解率（CRR）
大体时间：在第4周、12周、24周、48周、72周和96周
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在第4周、12周、24周、48周、72周和96周
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第二阶段：部分缓解率（PRR）
大体时间：在第 4、12、24、48、72 和 96 周
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在第 4、12、24、48、72 和 96 周
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Phase 2：疾病稳定率 (SDR)
大体时间：在第4、12、24、48、72和96周时
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在第4、12、24、48、72和96周时
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第2阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：在第4、12、24、48、72和96周时
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在第4、12、24、48、72和96周时
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第二阶段：总生存期 (OS)
大体时间：在第 4、12、24、48、72 和 96 周
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在第 4、12、24、48、72 和 96 周
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第二阶段：应答时间（TTR）
大体时间：在第4、12、24、48、72和96周时
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在第4、12、24、48、72和96周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月3日
初级完成 (估计的)
2028年2月11日
研究完成 (估计的)
2028年3月10日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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